VOLTAREN EMULGEL gel 11,6 mg/g

Ett gram gel innehåller 11,6 mg diklofenakdietylamin, vilket motsvarar 10 mg diklofenaknatrium.

Hjälpämnen med känd effekt:

Ett gram gel innehåller 50 mg propylenglykol.

Ett gram gel innehåller 1 mg bensylbensoat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Gel.

Vuxna och ungdomar över 14 år

Kortvarig lokal behandling av muskel- och ledsmärta förorsakad av stukningar, försträckningar, idrottsskador eller överansträngning.

Vuxna (över 18 år)

Kortvarig lokal behandling av smärta till följd av artros.

Endast kutan användning.

Om smärtan inte lindrats eller om den blir värre efter 7 dagars behandling rekommenderas att patienten kontaktar läkare.

Vuxna och ungdomar över 14 år

Dosering

Voltaren Emulgel masseras försiktigt in i huden vid det smärtande området 3–4 gånger om dagen.

Mängden gel som behövs beror på storleken på det smärtande området. 2–4 gram gel (cirka 5–10 cm) räcker till behandling av cirka 400–800 cm².

Efter appliceringen:

• Ska händerna torkas t.ex. med en absorberande pappershandduk och sedan tvättas, om de inte utgör en del av det område som ska behandlas. Det absorberande pappret ska kastas i hushållsavfallet efter användning och inte i toaletten för att förhindra att produkten når avloppssystemet.
• Om för mycket gel applicerats, bör överskottsgelen torkas av med ett absorberande papper.
• Innan ett förband eller icke-ocklusivt bandage sätts på, bör gelen lämnas att torka på huden i några minuter.
• Om patienter behöver duscha eller bada bör de applicera produkten efteråt.

Behandlingens längd

Behandlingens längd beror på indikation och kliniskt svar.

Vid egenvård ska Voltaren Emulgel inte användas

• längre än 2 veckor för behandling av muskel- och ledsmärta förorsakad av stukningar, försträckningar, idrottsskador eller överansträngning
• och inte längre än 3 veckor för behandling av smärta till följd av artros.

Läkare kan ordinera längre behandlingstid.

Pediatrisk population

Effekt och säkerhet för barn och ungdomar under 14 år har inte fastställts (se avsnitt Kontraindikationer).

Om en ungdom över 14 år behöver Voltaren Emulgel för smärtlindring längre än 7 dygn eller om symtomen förvärras ska läkare kontaktas.

Äldre patienter (över 65 år)

Dosrekommendationen är densamma som för vuxna.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Behandling av patienter som uppvisat astma, angioödem, urtikaria eller akut rinit i samband med användning av acteylsalicylsyra eller andra icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID‑preparat).

Sista trimestern av en graviditet.

Behandling av barn och ungdomar under 14 år.

En risk för systemiska biverkningar kan inte uteslutas om Voltaren Emulgel används i högre doser eller längre än vad som rekommenderas i doseringsanvisningarna (se avsnitt Dosering och administreringssätt). De potentiella systemiska biverkningarna liknar de biverkningar som förekommer vid användning av systemiska läkemedelsformer av diklofenak.

Voltaren Emulgel får endast appliceras på frisk hud som inte har skador eller öppna sår. Gelen får inte komma i kontakt med ögon eller slemhinnor, och den får inte tas via munnen.

Behandlingen måste avslutas om utslag uppkommer efter applicering av läkemedlet.

Voltaren Emulgel kan användas i kombination med icke‑ocklusiva förband men får inte användas med ocklusiva (vatten- eller lufttäta) förband.

Voltaren Emulgel innehåller propylenglykol, som kan ge hudirritation.

Voltaren Emulgel innehåller parfym med bensylbensoat, bensylalkohol, citral, citronellol, kumarin, d‑limonen, eugenol, farnesol, geraniol och linalol, vilka kan orsaka allergiska reaktioner.

Interaktioner är osannolika, eftersom den systemiska absorptionen av diklofenak är ringa vid kutan användning av Voltaren Emulgel.

Graviditet

De systemiska läkemedelskoncentrationer som uppnås efter topikal administrering av diklofenak är lägre än vid användning av perorala beredningar. Det finns inga kliniska data från användning av Voltaren Emulgel under graviditet. Även om den systemiska exponeringen är lägre jämfört med oral administrering, är det inte känt om den systemiska exponeringen för Voltaren Emulgel som uppnås efter topisk administrering kan vara skadlig för ett embryo/foster. Baserat på erfarenheter av användning av NSAID‑preparat som absorberas systemiskt rekommenderas följande:

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryo-/fosterutvecklingen negativt. Data från epidemiologiska studier tyder på att användning av en prostaglandinsynteshämmare tidigt i graviditeten ökar risken för missfall, hjärtmissbildningar och gastroschisis. Den absoluta risken för kardiovaskulära missbildningar ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken antas öka i takt med att dosen ökar och behandlingstiden förlängs. I djurstudier har behandling med prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökade pre- och postimplantationsförluster och högre embryo- och fosterdödlighet. Dessutom har ökad incidens av olika missbildningar (bl.a. kardiovaskulära missbildningar) rapporterats hos djur som exponerats för prostaglandinsynteshämmare under organogenesen.

Under den första och andra trimestern av en graviditet ska diklofenak användas endast om det är absolut nödvändigt. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under första eller andra trimestern av en graviditet, ska behandlingen ges i så låg dos och under så kort tid som möjligt.

Under den tredje trimestern av en graviditet kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

• kardiopulmonell toxicitet (med för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertoni)
• renal dysfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligohydramnios.

Användning av prostaglandinsynteshämmare under slutet av graviditeten kan också utsätta modern och det nyfödda barnet för:

• eventuell förlängning av blödningstiden (hämning av trombocytaggregationen, vilket kan förekomma redan vid mycket låga doser)
• hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till fördröjd eller utdragen förlossning.

Mot bakgrund av detta är diklofenak kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.

Amning

Liksom andra NSAID‑preparat utsöndras diklofenak i små mängder i bröstmjölk. När Voltaren Emulgel används i terapeutiska doser är det dock osannolikt att preparatet skulle ha några effekter på det ammade barnet. Eftersom inga kontrollerade studier med ammande kvinnor har gjorts får preparatet användas under amning endast på inrådan av hälso- och sjukvårdspersonal. Voltaren Emulgel får då inte appliceras på den ammande kvinnans bröst eller på andra stora hudytor, och preparatet får inte användas under längre tidsperioder (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Vid kutan användning har Voltaren Emulgel ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna presenteras nedan enligt organsystemklass och frekvens. Frekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna som identifierats efter godkännandet för försäljning har inkommit genom frivillig rapportering från en population vars storlek inte har fastställts. Frekvensen för dessa biverkningar är inte känd.

Inom respektive frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

På grund av den låga systemiska absorptionen av diklofenak vid kutan användning är överdosering osannolik.

Om Voltaren Emulgel har intagits via munnen (1 tub på 100 g innehåller aktiv substans motsvarande 1 g diklofenaknatrium) kan dock liknande biverkningar förväntas som de som observerats efter överdosering av diklofenak i tablettform.

Om oavsiktlig nedsväljning av Voltaren Emulgel resulterar i betydande systemiska biverkningar ska dessa behandlas på samma sätt som vid förgiftningssymtom orsakade av andra NSAID‑preparat. Den fortsatta vården genomförs utgående från kliniska fynd eller Giftinformationscentralens anvisningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Utvärtes medel vid led- och muskelsmärtor/Antiinflammatoriska medel, icke‑steroider för utvärtes bruk, ATC‑kod: M02AA15

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Diklofenak är ett potent antiinflammatoriskt medel av icke‑steroid natur (NSAID‑preparat) med antiinflammatoriska och antipyretiska egenskaper. Hämning av prostaglandinsyntesen via cyklooxygenas‑2 (COX‑2) är den primära verkningsmekanismen för diklofenak.

Voltaren Emulgel är ett NSAID‑preparat avsett för lokal användning. Vid inflammations- och smärttillstånd relaterade till trauman eller reumatism lindrar Voltaren Emulgel smärta, minskar svullnad och förkortar läkningstiden.

Voltaren Emulgel har undersökts vid behandling av artros i knäleden (gonartros) och små leder i fingrarna. Effekten vid gonartros visades i en placebokontrollerad studie. Den primära parametern var den genomsnittliga smärtan i det sjuka knäet vid rörelse (Pain of Movement, POM), vilken mättes under de första 14 dagarna av behandlingen. Enligt detta mätresultat var Voltaren Emulgel 4,0 mm bättre än placebo (bedömt på en 100 mm visuell analog skala, VAS). Störst effekt i VAS‑bedömningen av spontan smärta (smärta i vila) sågs vid besöket vecka 2, då Voltaren Emulgel var 10,5 mm bättre än placebo (på samma 100 mm VAS‑skala). Vid fingerledsartros konstaterades Voltaren Emulgel vara minst lika effektivt som oralt ibuprofen i en dos om 400 mg x 3 under en tre veckor lång behandling.

Då gelbasen innehåller vatten och alkohol har preparatet också en lugnande och svalkande effekt.

Absorption

Mängden diklofenak som absorberas systemiskt från Voltaren Emulgel via huden står i proportion till det behandlade områdets storlek och beror både på den applicerade totaldosen och hudens fuktighetsgrad. Cirka 6 % av den mängd diklofenak som en dos Voltaren Emulgel på 2,5 gram innehåller och som appliceras på ett hudområde på 500 cm² absorberas. Detta har fastställts genom att jämföra mängden diklofenak som utsöndras i urin efter användning av gel respektive Voltarentabletter. 10 timmars ocklusion medför en trefaldig ökning av absorptionen av diklofenak.

Distribution

Koncentrationerna av diklofenak har uppmätts i plasma, synovialvätska och synovialvävnad efter kutan administrering av Voltaren Emulgel gel på hand- och knäleder. De maximala plasmakoncentrationerna var cirka 100 gånger lägre än efter administrering av en motsvarande dos oralt diklofenak. 99,7 % av mängden diklofenak som absorberas binds till plasmaproteiner, huvudsakligen till albumin (99,4 %).

Diklofenak ackumuleras i huden. Från lagret som bildas frigörs läkemedlet i jämn takt och når underhudsvävnaderna.

Metabolism

Diklofenak metaboliseras delvis genom direkt glukuronidering, men huvudsakligen först genom enkel eller multipel hydroxylering. Detta resulterar i olika fenolderivat, av vilka flertalet genomgår ytterligare glukuronidering. Två av dessa fenolderivat är biologiskt aktiva, men i mycket mindre grad än diklofenak.

Eliminering

Totalclearance av diklofenak från plasma är 263 ± 56 ml/min (genomsnitt ± SD). Den terminala halveringstiden i plasma är 1–2 timmar. Fyra av metaboliterna, inklusive de aktiva metaboliterna, har också kort halveringstid (1–3 timmar). En metabolit (3’‑hydroxi‑4’‑metoxidiklofenak) har klart längre halveringstid. Denna metabolit är dock praktiskt taget inaktiv. Diklofenak och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen.

Särskilda populationer/Nedsatt njur- och leverfunktion

Ingen ackumulering av diklofenak eller dess metaboliter är att vänta hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos patienter med kronisk hepatit eller dekompenserad cirros är kinetiken och metabolismen av diklofenak desamma som hos patienter utan leversjukdom.

Prekliniska data från studier av diklofenak avseende akut toxicitet och allmäntoxicitet samt studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa vid terapeutiska doser. Voltaren Emulgel tolererades väl i ett flertal studier. Ingen risk för fotosensitivitet påvisades, och diklofenakinnehållande gel orsakade inte hudsensibilisering. Diklofenak sågs inte minska fertiliteten hos hon- eller hanråttor. Inga bevis på teratogenicitet sågs hos möss, råttor och kaniner som fick diklofenak. Läkemedlet hade ingen effekt på avkommans prenatala, perinatala eller postnatala utveckling.

Dietylamin

Isopropylalkohol

Karbomer

Kokoylkaprylokaprat

Makrogolcetostearyleter

Flytande paraffin

Propylenglykol

Perfume Crème 45 (innehåller bensylbensoat)

Renat vatten.

Ej relevant.

3 år

Aluminiumtuber och aluminiumlaminerade plasttuber: Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Tryckbehållare: Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Skyddas från direkt solljus.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

VOLTAREN EMULGEL geeli
11,6 mg/g (L:ei) 75 g (levityskorkki) (19,59 €), 100 g (18,55 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub

Aluminiumtuben är invändigt lackerad med epoxifenol, och tuben är försedd med ett förseglingsmembran. Tuben är försluten med en vit skruvkork av polypropen, som har en spets avsedd att användas för att perforera förseglingsmembranet.

Förpackningsstorlekar: 30 g, 50 g, 100 g eller 120 g

Aluminiumlaminerad tub

Den aluminiumlaminerade tuben (LDPE/aluminium/på innerytan HDPE eller en basblandning av linjärt LDPE, HDPE och ett additiv som förhindrar vidhäftning) har en skulderdel av HDPE. En oöppnad tub är försluten med en formad försegling. Tuben har en vit eller blå skruvkork av polypropen, vars ena ände är utformad så att den kan användas för att vrida av förseglingen från tuben innan den används för första gången.

Förpackningsstorlekar: 30 g, 50 g, 75 g, 100 g, 120 g eller 150 g.

Aluminiumlaminerad tub med applikator

Den aluminiumlaminerade tuben (LDPE/aluminium/på innerytan HDPE eller en basblandning av linjärt LDPE, HDPE och ett additiv som förhindrar vidhäftning) har en skulderdel av HDPE. En oöppnad tub är försluten med en formad försegling. Applikatorn har följande delar: ett transparent skyddslock av PP, en vit, tvådelad ända av HDPE och en orange basdel av PP. Innan tuben används för första gången måste förseglingen avlägsnas med hjälp av den stjärnformade fördjupningen på sidan av applikatorns orangea basdel.

75 g, 100 g, 120 g eller 150 g

Tryckbehållare

Tryckbehållare i aluminium med en påse innehållande läkemedel inuti. Påsens inneryta som kommer i kontakt med läkemedlet är gjord av LDPE, tryckbehållarens ventil av HDPE/titandioxid och pumpen av polyoximetylen. Tryckbehållaren har ett skyddslock.

Förpackningsstorlekar: 50 ml, 75 ml eller 100 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Beskrivning av läkemedlet: En vit eller nästan vit, mjuk, homogen, krämliknande gel.

Tryckbehållaren får inte punkteras eller brännas ens när den är tom.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

VOLTAREN EMULGEL geeli
11,6 mg/g 75 g, 100 g

• Ei korvausta.

M02AA15

19.02.2025