PANADOL oral suspension 24 mg/ml

1 milliliter oral suspension innehåller 24 mg paracetamol.

Hjälpämnen med känd effekt:
1 milliliter innehåller 150 mg sorbitol (E420) och 555,5 mg flytande maltitol (E965).
1 milliliter innehåller 2 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 0,450 mg propylparahydroxibensoat (E216).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral suspension.

Symtomatisk behandling av värk och feber hos barn.

Dosering
Pediatrisk population
Paracetamoldosen för barn (över 3 månaders ålder) är 15 mg per kilogram kroppsvikt högst 3 gånger per dygn.

3–4 kg 1–2 ml högst 3 gånger per dygn
5–8 kg 3–5 ml högst 3 gånger per dygn
9–12 kg 5,5–7,5 ml högst 3 gånger per dygn
13–16 kg 8–10 ml högst 3 gånger per dygn
17–20 kg 10,5–12,5 ml högst 3 gånger per dygn
21–24 kg 13–15 ml högst 3 gånger per dygn
25–30 kg 15,5–18,5 ml högst 3 gånger per dygn

Från de dosintervall som anges ovan per viktintervall väljs den enkeldos som bäst motsvarar barnets vikt. Den lägre dosen i varje dosintervall motsvarar den lägre vikten i viktintervallet och den högre dosen motsvarar den högre vikten i viktintervallet.
För barn under 3 månaders ålder endast på läkarordination.

Högst tre doser under 24 timmars tid.
En enkeldos får inte ges oftare än var 4:e timme.
De rekommenderade doserna får inte överskridas. Lägsta möjliga dos som ger effekt bör användas, under så kort behandlingstid som möjligt. För mer än tre dagars sammanhängande användning endast på läkarordination.

Nedsatt njur- eller leverfunktion
Läkemedlets sammanlagda nytta‑riskförhållande ska beaktas innan det ges till patienter med konstaterad lever- eller njurfunktionsnedsättning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt
Oral användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Innehåller paracetamol. Får inte kombineras med andra preparat som innehåller paracetamol, eftersom samtidig användning kan leda till överdosering.

Överdosering av paracetamol kan orsaka leverskada som kan kräva levertransplantation eller leda till dödsfall (se avsnitt Överdosering).

Underliggande leversjukdomar ökar risken för paracetamolrelaterade leverskador. Läkemedlets sammanlagda nytta‑riskförhållande ska beaktas innan det ges till patienter med konstaterad lever- eller njurfunktionsnedsättning.

Fall av hepatisk dysfunktion/leverskada har rapporterats hos patienter vars glutationförråd är uttömda, exempelvis patienter som är svårt undernärda, har anorexia nervosa eller lågt kroppsmasseindex (BMI) eller regelbundet dricker stora mängder alkohol.

Metabolisk acidos på grund av högt anjongap (HAGMA) till följd av pyroglutamat-relaterad acidos har rapporterats hos patienter med allvarlig sjukdom såsom svårt nedsatt njurfunktion och sepsis, eller hos patienter med malnutrition och andra orsaker till glutationbrist (t.ex. kronisk alkoholism), som behandlades med paracetamol i terapeutisk dos under en längre period eller en kombination av paracetamol och flukloxacillin. Om HAGMA till följd av pyroglutamat-relaterad acidos misstänks, rekommenderas snabb utsättning av paracetamol och noggrann övervakning. Mätningen av 5-oxoprolin i urin kan vara användbar för att identifiera pyroglutamat-relaterad acidos som bakomliggande orsak till HAGMA hos patienter med multipla riskfaktorer.

Vid långtidsanvändning kan risken för njurskada inte uteslutas.

Försiktighet ska iakttas när paracetamolpreparat ges till patienter med hjärtsvikt.

Panadol oral suspension innehåller flytande maltitol (hydrerad glukossirap) (E965) och sorbitol (E420). Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel. Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm. Sorbitol och flytande maltitol kan ha en milt laxerande effekt. Energiinnehåll 2,3 kcal/g maltitol.

Panadol oral suspension innehåller metyl- och propylparahydroxibensoat (E218 och E216), som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Metoklopramid och domperidon kan öka absorptionshastigheten för paracetamol. Kolestyramin kan minska absorptionen av paracetamol. Den antikoagulerande effekten av warfarin, dikumarol och andra kumariner kan förstärkas vid långvarig daglig användning av paracetamol, vilket leder till ökad risk för blödningar. Tillfällig användning har ingen sådan effekt. Om det dagliga intaget av paracetamol överstiger 2 g bör INR‑värdena (= International Normalised Ratio) övervakas.

Antiepileptika och probenecid kan påverka elimineringen av paracetamol. Paracetamol kan påverka kloramfenikols kinetik.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av paracetamol och flukloxacillin eftersom samtidigt intag har förknippats med metabolisk acidos på grund av högt anjongap till följd av pyroglutamatrelaterad acidos, särskilt hos patienter med riskfaktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet
Det finns inga kända risker relaterade till användning under graviditet. En stor mängd data från gravida kvinnor tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av paracetamol. Epidemiologiska studier av den neurologiska utvecklingen hos barn som exponerats för paracetamol i livmodern har inte gett avgörande resultat.

Gravida kvinnor bör rådfråga läkare före användning av paracetamol. Detta preparat kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt. Lägsta möjliga dos som ger effekt bör användas, under så kort behandlingstid som möjligt och så sällan som möjligt.

Amning
Tillgängliga data visar att en obetydlig mängd paracetamol utsöndras i bröstmjölk. När en ammande moder använder paracetamol i normala doser är risken för det ammade barnet minimal.

Ej relevant.

Erfarenheter efter godkännande för försäljning

Biverkningarna i historiska kliniska prövningar var sällsynta, men även antalet patienter i prövningarna var litet. Därför har fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning och som uppträtt vid terapeutiska/godkända doser och ansetts bero på preparatet listats nedan enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.

Incidensen har definierats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna som identifierats efter godkännandet för försäljning har inkommit genom frivillig rapportering från en population vars storlek inte har fastställts.

I mycket sällsynta fall har allvarliga hudreaktioner såsom Stevens‑Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys rapporterats.

Beskrivning av utvalda biverkningar:
Metabolisk acidos till följd av högt anjongap.
Metabolisk acidos på grund av högt anjongap till följd av pyroglutamat-relaterad acidos har observerats hos patienter med riskfaktorer som använder paracetamol (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Pyroglutamatrelaterad acidos kan uppstå till följd av låga nivåer av glutation hos dessa patienter

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdosering av paracetamol kan orsaka leverskada som kan kräva levertransplantation eller leda till dödsfall. Akut pankreatit har observerats, vanligtvis i samband med hepatisk dysfunktion och levertoxicitet.

Behandling
Vid fall av överdosering krävs omedelbar medicinsk vård, även om inga symtom på överdos skulle ha uppkommit. Vid bekräftad eller misstänkt överdos ska Giftinformationscentralen kontaktas (tfn 0800 147 111) och patienten hänvisas till jourmottagningen vid närmaste sjukhus för vård. Detta bör göras även i sådana fall då patienten inte har några symtom eller tecken på överdos, eftersom det finns en risk för fördröjd leverskada.

Paracetamol metaboliseras i levern. Vid terapeutiska doser påverkar paracetamol inte leverfunktionen, men vid kraftig överdosering kan konjugationsförmågan i levern mättas, varefter en större andel av dosen metaboliseras oxidativt. Om glutationförråden töms vidtar irreversibel bindning av de reaktiva intermediära metaboliterna till levermakromolekyler. De kliniska symtomen på leverskada uppträder vanligen först efter några dagar. Det är därför viktigt att antidotbehandling sätts in så tidigt som möjligt (senast inom 10–12 timmar) efter överdoseringen (även om inga symtom på överdos skulle ha uppkommit) för att kunna förhindra eller begränsa leverskador.
Följande åtgärder för behandling av intoxikation rekommenderas: Magsäcken töms. Om antidoten ges peroralt används inget medicinskt kol. I övriga fall ges medicinskt kol i gängse doser. Paracetamolkoncentrationen i serum fastställs omedelbart. Behandling med acetylcystein sätts in om det har gått mindre än 10(–12) timmar från intaget av läkemedlet och om paracetamolkoncentrationerna överskrider följande värden vid de ifrågavarande tidpunkterna: 1 350 mikromol/l vid 4 timmar, 990 mikromol/l vid 6 timmar och 660 mikromol/l vid 9 timmar efter intaget av läkemedlet. Hur acetylcystein ska administreras bedöms utgående från situationen (medvetandegrad, kräkningstendens m.m.). Dosering av acetylcystein: Peroralt: Startdos 140 mg/kg, därefter 70 mg/kg var 4:e timme, späds ut med lämplig dryck. Intravenöst: Startdos 150 mg/kg i 200–300 ml isoton infusionslösning med en infusionstid på 15 minuter, därefter 50 mg/kg i 500 ml 5 % glukoslösning på 5 timmar och sedan 100 mg/kg i 1 000 ml 5 % glukoslösning på 16 timmar. Om acetylcystein inte finns att tillgå kan vuxna patienter ges 3 g metionin tre gånger per dygn peroralt under de två första dagarna. Barn kan i första hand ges acetylcystein i ovannämnda doser, alternativt 1 g metionin fyra gånger per dygn. Noggrann övervakning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus samt vätske- och elektrolytstatus krävs. Behandling av lever- och njurfunktionsnedsättning (även dialys) kan bli aktuellt. I samband med paracetamolintoxikation ska Giftinformationscentralen alltid kontaktas.

Farmakoterapeutisk grupp: övriga analgetika och antipyretika, anilider inkl. kombinationer, ATC‑kod: N02BE01

Paracetamol är ett anilidderivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Paracetamol ger dock inte upphov till gastrointestinal irritation och kan användas även av patienter med ventrikel- och duodenalsår. Paracetamol påverkar inte trombocytaggregation eller blödningstid. Paracetamol tolereras i allmänhet väl av patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra.
Den antipyretiska effekten av paracetamol grundar sig i dess påverkan på värmereglerande centra i centrala nervsystemet varigenom värmeavgivningen ökar. Mekanismen bakom den analgetiska effekten är inte helt klarlagd.

Paracetamol absorberas snabbt efter både peroral och rektal administrering. Maximal plasmakoncentration uppnås inom ½–1 timme. Den analgetiska effekten sätter in efter cirka ½ timme, når sitt maximum efter 1–2 timmar och varar i cirka 4–5 timmar. Den antipyretiska effekten har ett något långsammare förlopp. Effekten sätter in efter cirka ½–1 timme, når sitt maximum efter 2–3 timmar och varar i cirka 8 timmar. Halveringstiden för paracetamol i plasma är cirka 2 timmar. Paracetamol metaboliseras i levern främst genom konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del (cirka 3–10 % av en terapeutisk dos) metaboliseras oxidativt katalyserat av cytokrom P450‑enzymet till en reaktiv intermediär metabolit, som i första hand binder till glutation i levern och utsöndras både som cystein- och merkaptursyrekonjugat. Utsöndringen sker renalt. Cirka 2–3 % av en terapeutisk dos utsöndras i oförändrad form, cirka 80–90 % som glukuronid och sulfat. En mindre mängd utsöndras som cystein- och merkaptursyrekonjugat.

Pediatrisk population
I en randomiserad, dubbelblind multicenterprövning deltog 628 febriga barn i åldern 6 månader till 6 år. Varje barns kroppstemperatur mättes vid utgångsläget och sedan vid 15, 30 och 45 minuter samt 1 timme respektive 1,5 timme efter en enkeldos av prövningsläkemedlet och därefter varje timme fram till 6 timmar efter administrering. I paracetamolgruppen ingick 210 barn som gavs 12 mg/kg paracetamol vardera. Vid 15 minuter efter administrering visade kartlagda data på en minskad kroppstemperatur i paracetamolgruppen (n = 210), med en genomsnittlig minskning på 0,2 °C från utgångsläget. I en annan randomiserad, kontrollerad prövning deltog 75 barn i åldern 6 månader till 53 månader. Vid den tidigaste mättidpunkten 15 minuter var den genomsnittliga minskningen i kroppstemperatur från utgångsläget 0,19 °C. De presenterade studierna visar att effekten av paracetamol sätter in efter 15 minuter, men en kliniskt betydelsefull febernedsättning uppnås efter cirka ½–1 timme (se ovan i avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Det finns inga prekliniska data av relevans för användaren utöver vad som redan behandlats i produktresuméns övriga avsnitt.

Gängse studier där man använt i dag godkända standarder för bedömning av reproduktionseffekter och effekter på utveckling är inte tillgängliga.

Flytande sorbitol (icke‑kristalliserande) (E420)
Xantangummi
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propylparahydroxibensoat (E216)
Vattenfri citronsyra
Natriumcitrat
Glycerol (E422)
Jordgubbsarom
Dinatriumedetat
Sukralos
Flytande maltitol (E965)
Renat vatten

Ej relevant.

3 år.
Efter öppnande är den orala suspensionen hållbar till det utgångsdatum som anges på förpackningen.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PANADOL oraalisuspensio
24 mg/ml (L:ei) 100 ml (7,40 €), 200 ml (12,43 €)

PF-selosteen tieto

Brun glasflaska.
En doseringsspruta av plast medföljer förpackningen.
Förpackningarna om 60 ml, 100 ml och 200 ml kan köpas utan recept.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Opak eller genomskinlig, vit till svagt brunaktig oral suspension med jordgubbssmak.

Omskakas före användning. Flaskan öppnas genom att man trycker ned locket och samtidigt vrider motsols. Flaskan ska förslutas väl efter användning.

PANADOL oraalisuspensio
24 mg/ml 100 ml, 200 ml

• Ei korvausta.

N02BE01

04.04.2025