ZADITEN ögondroppar, lösning 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare 0,25 mg/ml

Lösning (flaska): En ml innehåller 0,345 mg ketotifenfumarat motsvarande 0,25 mg ketotifen. Varje droppe innehåller 8,5 mikrogram ketotifenfumarat. Hjälpämne(n) med känd effekt: Bensalkoniumklorid (0,1 mg/ml).

Lösning i endosbehållare: 0,4 ml innehåller 0,138 mg ketotifenfumarat motsvarande 0,1 mg ketotifen. Varje droppe innehåller 9,5 mikrogram ketotifenfumarat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Flaska: Ögondroppar, lösning.

Endosbehållare: Ögondroppar, lösning endosbehållare

Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.

Dosering

Vuxna, äldre och barn (från 3 års ålder): en droppe Zaditen i ögats konjunktivalsäck två gånger om dagen. Innehållet i endosbehållaren räcker för behandling av båda ögonen.

Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Zaditen för barn från födseln till 3 år har ännu inte fastställts.

Administreringssätt

Flaska: Innehåll och droppinsats förblir sterila tills originalförslutningen bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte vidröras.

Endosbehållare: Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Flaska:

Detta läkemedel innehåller 2,6 mikrogram bensalkoniumklorid per droppe.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Kontaktlinserna ska tas ut innan instillation av ögondropparna och man ska vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om användaren har torra ögon eller problem med hornhinnan.

Om Zaditen används tillsammans med andra ögondroppar bör preparatet ges med minst 5 minuters mellanrum.

Användningen av orala beredningsformer av ketotifen kan förstärka effekten av läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet liksom av antihistaminer och alkohol. Även om det inte har iakttagits vid användning av Zaditen ögondroppar, kan risken för sådana effekter inte uteslutas.

Graviditet

Adekvata data från användning av ketotifen ögondroppar hos gravida kvinnor saknas. Djurstudier med maternellt toxiska orala doser har visat ökad pre- och postnatal mortalitet men inga teratogena effekter. Systemiska nivåer efter okulär administrering är mycket lägre än efter oralt intag. Försiktighet bör iakttas vid föreskrivning till gravida kvinnor.

Amning

Djurdata efter oral administrering visar att ketotifen passerar över i modersmjölk, men det är osannolikt att lokal okulär administrering på människa skulle ge upphov till mätbara kvantiteter i modersmjölk. Zaditen ögondroppar kan användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga data tillgängliga avseende effekten av ketotifenfumarat på fertilitet hos människa.

Patienter som upplever dimsyn eller blir sömniga bör inte köra bil eller använda maskiner.

Biverkningar rankas i förhållande till frekvens under följande rubriker: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vid den rekommenderade dosen har följande biverkningar rapporterats:

Immunsystemet

Mindre vanliga: överkänslighet

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: huvudvärk

Ögon

Vanliga: ögonirritation, ögonsmärta, punktformig keratit, punktformiga korneala erosioner.

Mindre vanliga: övergående dimsyn omedelbart efter applicering, torrhetskänsla i ögat, ögonlocksförändringar, konjunktivit, fotofobi, konjunktival blödning.

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: muntorrhet

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: hudutslag, eksem, urticaria

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: sömnighet

Biverkningar som observerats efter godkännande för försäljning (ingen känd frekvens):
Följande händelser har observerats efter godkännandet för försäljning: överkänslighetsreaktioner inklusive lokala allergiska reaktioner (oftast kontaktdermatit, ögonsvullnad, ögonlocksklåda och ödem), systemiska allergiska reaktioner med svullnad i ansikte/ödem (i vissa fall i samband med kontaktdermatit) och försämring av tidigare allergiska sjukdomar som astma och eksem.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Oralt intag av innehållet i en flaska på 5 ml skulle motsvaras av 1,25 mg ketotifen, vilket är 60% av den rekommenderade dagliga dosen för ett 3 år gammalt barn. Klinisk erfarenhet har inte visat några allvarliga tecken eller symtom efter oralt intag på upp till 20 mg ketotifen.

Oralt intag av innehållet i en engångspipett skulle motsvara 0,1 mg ketotifen, vilket är 5 % av den rekommenderade dagliga orala dosen för ett 3 år gammalt barn. Klinisk erfarenhet har inte visat några allvarliga tecken eller symtom efter oralt intag på upp till 20 mg ketotifen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga antiallergika, ATC-kod: S01GX08

Ketotifen är en histamin H₁-receptorantagonist. In vitro studier och in vivo djurstudier tyder på att ketotifen också verkar genom stabilisering av mastceller och hämning av eosinofiler vad avser infiltration, aktivering och degranulering.

I en farmakokinetisk studie, gjord på 18 friska frivilliga med Zaditen ögondroppar, var plasmanivåerna av ketotifen efter upprepad okulär administrering under 14 dagar i de flesta fall under kvantifieringsnivån (20 pg/ml).

Efter oral administrering elimineras ketotifen bifasiskt med en initial halveringstid på 3-5 timmar och en terminal halveringstid på 21 timmar. Cirka 1 % av substansen utsöndras oförändrad i urinen inom 48 timmar och 60-70 % som metaboliter. Den huvudsakliga metaboliten är en praktiskt taget inaktiv ketotifen-N-glukuronid.

Gängse studier avseende farmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Flaska: Bensalkoniumklorid, Glycerol (E422), Natriumhydroxid (E524), Vatten för injektionsvätskor.

Endosbehållare: Glycerol (E422), Natriumhydroxid (E524), Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

Flaska: Oöppnad förpackning: 2 år.Bruten förpackning: 4 veckor.

Endosbehållare: I oöppnad blister/skyddspåse: 2 år. Öppnad blister/skyddspåse: 28 dagar. Endosbehållare förvarade i ytterkartongen utan blister/skyddspåse: 3 månader. Innehållet i öppnad endosbehållare skall användas omedelbart.

Förvaras vid högst 25 ^oC.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ZADITEN silmätipat, liuos
0,25 mg/ml (L:ei) 5 ml (11,18 €)
ZADITEN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml (L:ei) 60 x 0,4 ml (18,81 €)

Itsehoito

ZADITEN silmätipat, liuos
0,25 mg/ml (L:ei) 5 ml (10,35 €)
ZADITEN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml (L:ei) 20 x 0,4 ml (16,47 €)

PF-selosteen tieto

Flaska: Behållaren är en vitfärgad LDPE-flaska med en transparent LDPE-droppinsats och ett vitt HDPE skruvlock med integrerad säkerhetsring. En flaska innehåller 5 ml.

Endosbehållare: Behållaren är en genomskinlig 0,4 ml endosbehållare av LDPE. Remsa med 5 endosbehållare ligger förpackad i ett blister av PVC, aluminium och polyamid, försluten med ett hölje av aluminiumfolie och ett pappersskikt eller i en skyddspåse framställd av polyetylen, aluminium och polyester. Kartonger med 5, 10, 20, 30, 50 och 60 endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar lösning, färglös till svagt gul.

Flaska: Inga särskilda anvisningar.

Endosbehållare: Endosbehållare skall kasseras efter användning.

ZADITEN silmätipat, liuos
0,25 mg/ml 5 ml
ZADITEN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml 60 x 0,4 ml

• Peruskorvaus (40 %).

ZADITEN silmätipat, liuos
0,25 mg/ml 5 ml
ZADITEN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml 20 x 0,4 ml

• Ei korvausta.

S01GX08

25.10.2021