MINIMS ATROPINE SULPHATE ögondroppar, lösning i endosbehållare 10 mg/ml

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Atropinsulfat 10 mg/ml

Hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen

Läkemedelsform

Ögondroppar, lösning i endosbehållare.

Kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Används lokalt för att framkalla mydriasis och cykloplegi.

Atropin används pre- och postoperativt vid behandling av keratit, irit och iridocyklit och vid undersökning av brytningfel hos barn.

Dosering och administreringssätt

En droppe vid behov.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot något innehållsämne i detta läkemedel.

Läkemedlet ska inte användas vid känt eller misstänkt trångvinkelglaukom eftersom det kan utlösa ett akut anfall. Om man är osäker rekommenderas användning av något alternativt läkemedel.

Varningar och försiktighet

Långvarig mydriasis som är svår att behandla kan ha negativa effekter.

Systemisk absorption kan minskas genom att trycka på tårsäcken vid den inre ögonvrån i en minut under och efter applicering av dropparna. (Detta förhindrar droppar att komma in via tårkanalen i näs- och svalgslemhinnan som har en stor absorptionsyta. Detta rekommenderas speciellt vid behandling av barn.)

Interaktioner

Inga kända.

Fertilitet, graviditet och amning

Säkerheten vid användning under graviditet och amning är inte klarlagd och läkemedel ska därför användas endast om läkaren ordinerar det.

En mycket liten mängd atropin har identifierats i bröstmjölk. Läkemedel passerar blod-hjärnbarriären lätt och kan orsaka postoperativ förvirring och delirium. Atropin passerar placentan lätt.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Övergående dimsyn kan förekomma vid administrering. Patienter får inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är klar.

Biverkningar

Biverkningar förekommer sällan men de kan omfatta antikolinerga effekter, såsom muntorrhet och torr hud, rodnad, ökad kroppstemperatur, urinvägssymtom, gastrointestinala symtom och takykardi. Förekomsten av dessa biverkningar är mer sannolikt hos barn.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdosering

Systemiska reaktioner associerade med atropin applicerat lokalt i ögat är osannolika vid normala doser. Följande symtom kan dock förekomma vid överdosering: antikolinerga effekter (se avsnitt Biverkningar), kardiovaskulära effekter (takykardi, förmaksarytmier, atrioventrikulär block) och effekter på centrala nervsystemet (förvirring, ataksi, oro, hallucinationer, kramper). Behandlingen är stödjande.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mydriatika och cykloplegika
ATC-kod: S01 FA01

Atropinsulfat är en kompetitiv antagonist till acetylkolin i postganglionära kolinerga (parasympatiska) nervändar.

Atropin hämmar i samma utsträckning nyligen hittade subgrupper av muskarinreceptorer, M1 och M2. (M1-receptorer finns i parasympatiska ganglier i submukös plexus, och deras selektiva affinitet avseende antimuskarint pirenzepin är hög. Affiniteten av M2-receptorer avseende pirenzepin är låg, och de finns huvudsakligen i hjärtat och glatt muskulatur.)

Farmakokinetiska egenskaper

Atropin absorberas väl i tunntarmen och ingen absorption sker i magen. Därför börjar effekten mycket långsammare efter en oral än en parental administrering. Atropin absorberas också via slemhinnorna men i mindre utsträckning via ögonen och huden. Signifikant toxicitet kan dock ibland förekomma efter att ett överskott av ögondroppar absorberats.

Atropins distributionsvolym är 1–6 l/kg. Proteinbindningen är måttlig, och cirka 50 % av läkemedlet binder sig till plasma.
Plasmaclearance är 8 ml/min/kg.

Atropin metaboliseras i levern via oxidation och konjugering till inaktiva metaboliter, och cirka 2 % av dosen hydrolyseras till tropin och tropasyra. Cirka 30 % av dosen utsöndras i urin som oförändrat. Endast en mycket liten mängd av dosen elimineras via faeces.

Atropins eliminering verkar ta längre tid hos äldre.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Alla prekliniska uppgifter relevanta för förskrivning av läkemedlet finns i andra avsnitt av produktresumén.

Farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra, sterilt vatten.

Inkompatibiliteter

Inga kända.

Hållbarhet

Oöppnad: 15 månader.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i rumstemperatur, vid högst 25 °C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Förpackningstyp och innehåll

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

MINIMS ATROPINE SULPHATE silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
10 mg/ml (L:ei) 20 x 0,5 ml (26,76 €)

PF-selosteen tieto

Förseglad konformad polypropylenförpackning med vridbart draglock. Minims endosbehållare är separat förpackade i polypropylen/papperspåsar. Förpackningen innehåller 20 x 0,5 ml endosbehållare. Endosbehållaren är försedd med märkning ”ATR 1.0”.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös, steril lösning.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Minims endosbehållare är för engångsbruk och ska kasseras efter användning.

Ersättning

MINIMS ATROPINE SULPHATE silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
10 mg/ml 20 x 0,5 ml

  • Ei korvausta.

Atc-kod

S01FA01

Datum för översyn av produktresumén

18.02.2022

Yhteystiedot

BAUSCH & LOMB NORDIC AB
Söder Mälarstrand 45, P.O. Box 15070
SE-104 65 Stockholm
Sweden

+46 8 6169500
www.bausch.se
customerservice.nordic@bausch.com

Etsi vertailtava PF-seloste.