VISCOTEARS ögongel i endosbehållare 2 mg/g

Ett gram gel innehåller 2 mg karbomer.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögongel i endosbehållare.

Tårsubstitut för behandling av torra ögon och skydd av ögonen när den naturliga tårfilmen saknas eller är skadad, t.ex. i följande fall: keratoconjunctivitis sicca, kronisk keratokonjunktivit, lagoftalmisk och neuroparalytisk keratit, när blinkningarna är för få (t.ex. i samband med anestesi eller hos medvetslösa patienter som får intensivvård).

Dosering

Vuxna, inklusive äldre patienter
Vanligen appliceras 1 droppe Viscotears ögongel i vartdera ögat 3–4 gånger om dagen, vid behov kan applicering ske oftare än så.

Pediatrisk population
Barn och ungdomar upp till 18 års ålder
Säkerhet och effekt av Viscotears hos barn och ungdomar med den dosering som rekommenderas för vuxna har bedömts utgående från klinisk erfarenhet. Inga kliniska studiedata finns tillgängliga.

Administreringssätt

Används endast i ögonen.

Viscotears ögongel ska användas omedelbart efter att endosbehållaren öppnats.

Endosbehållaren är steril tills behållaren öppnats. Endosbehållarens spets får inte komma i kontakt med några ytor (inte heller ögonytan) eftersom ögat då kan skadas och gelen kontamineras.

Om fler än ett topikalt ögonläkemedel används samtidigt måste läkemedlen administreras med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor och ‑geler ska appliceras sist.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

På grund av preparatets viskositet ska kontaktlinser tas ut före applicering av läkemedlet och inte sättas in igen förrän tidigast 15 minuter efter appliceringen.

Om patienten upplever ögonsmärta, synförändringar, ögonirritation eller kontinuerlig ögonrodnad, eller om tillståndet förvärras eller kvarstår, måste användningen avbrytas och läkare uppsökas.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Fertilitet
Det finns inga data om detta läkemedels effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet.

Graviditet
Det finns inga data från användningen av karbomer i gravida kvinnor. Inga effekter förväntas dock under graviditet eftersom systemexponering av karbomer förväntas vara försumbar.

Viscotears ögongel kan användas under graviditet.

Amning
Det finns ingen information om huruvida karbomer eller preparatets övriga innehållsämnen utsöndras i bröstmjölk.
Inga effekter förväntas dock på ammade spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av karbomer förväntas vara försumbar.
Viscotears ögongel kan användas under amning.

Viscotears ögongel har ingen eller försumbar effekt eller endast mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Övergående dimsyn eller andra synrubbningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om dimsyn uppkommer efter applicering får patienten inte köra bil eller använda maskiner förrän synen har återgått till det normala.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen
I kliniska studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna dimsyn, som förekom hos 11 % av patienterna, och krustabildning vid ögonlockskanten, som förekom hos 7,79 % av patienterna.

Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Nedanstående biverkningar har klassificerats enligt följande konvention:
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Följande biverkningar har rapporterats förekomma i kliniska studier med karbomer (2 mg/ml och 3 mg/ml).

Efter godkännandet för försäljning har följande biverkningar av läkemedlet rapporterats. Frekvensen av dessa kan inte beräknas från tillgängliga data.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

På grund av egenskaperna hos detta läkemedel förväntas inga toxiska effekter om en topikal okulär överdosering sker eller om innehållet i en endosbehållare sväljs av misstag.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, tårsubstitut och övriga indifferenta medel, ATC‑kod: S01XA20.

Viscotears ögongel är en stabil gel innehållande karbomer. Den är ett tårsubstitut och innehåller ingen substans med farmakologisk effekt. Efter applicering fördelas gelen snabbt och jämnt över ögats bindhinna och hornhinna utan att lämna några strimmor som stör synen. Den bildar en skyddande film som förlänger break up‑tiden (BUT) för tårvätskan. Tårvätskan blir stabilare i upp till 6 timmar. Gelens retentionstid i ett friskt öga är 16 minuter.

I kliniska studier förbättrade Viscotears ögongel tårvätskans stabilitet och förlängde tårvätskans BUT hos friska frivilliga personer, hos patienter med torra ögon samt hos patienter som fick intensivvård eller genomgick en operation.

Inga farmakokinetiska studier har gjorts med Viscotears ögongel. På grund av karbomerens höga molekylvikt (4 milj. Dalton) är absorption och ackumulering av den aktiva substansen osannolik.

Alla innehållsämnen i Viscotears ögongel är välkända. Farmakologiska studier och studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter hos djur har inte visat på några särskilda risker för människa, ens vid höga doser.

Sorbitol, natriumhydroxid (för reglering av pH), vatten för injektionsvätskor.
Preparatet innehåller inget konserveringsmedel.

Ej relevant.

2 år.
Kassera endosbehållaren omedelbart efter användning.

Förvaras vid högst 25° C.
Endosbehållarna ska förvaras i sin ytterförpackning.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

VISCOTEARS silmägeeli, kerta-annospakkaus
2 mg/g (L:ei) 30 x 0,6 ml (16,95 €), 120 x 0,6 ml (33,32 €)

PF-selosteen tieto

Endosbehållare av plast (LDPE), innehållande 0,6 ml.
Förpackningsstorlekar: 30 x 0,6 ml och 120 x 0,6 ml.

Läkemedlets utseende:

Klar och färglös, flytande gel.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

VISCOTEARS silmägeeli, kerta-annospakkaus
2 mg/g 120 x 0,6 ml

• Peruskorvaus (40 %).

VISCOTEARS silmägeeli, kerta-annospakkaus
2 mg/g 30 x 0,6 ml

• Ei korvausta.

S01XA20

24.01.2022