PARACETAMOL ACCORD brustablett 500 mg

Varje brustablett innehåller 500 mg paracetamol.

Hjälpämnen med känd effekt:

Natriuminnehåll cirka 418,5 mg/tablett. Innehåller även 100 mg sorbitol (E420) per tablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Brustablett

Behandling av lindrig till måttlig smärta och/eller feber.

Dosering

Denna beredning är endast avsedd att användas av vuxna och ungdomar som är 12 år eller äldre.

Doser beror på kroppsvikt och ålder. En engångsdos varierar från 10 till 15 mg/kg kroppsvikt upp till maximalt 60 mg/kg kroppsvikt för total daglig dos.

Pediatriska patienter:

• Barn under 12 års ålder: Paracetamol brustabletter rekommenderas inte till barn under 12 år.
• Till ungdomar från 12 till 15 år som väger 41 till 50 kg är doseringen en tablett per dos, som upprepas vid behov 6‑4 timmar senare, utan att överskrida 4 tabletter dagligen.

Ungdomar 16 till 18 år som väger mer än 50 kg: som vuxna.

Vuxna:

Den vanliga dosen till vuxna är en till två tabletter à 500 mg, som vid behov upprepas 4 timmar senare, utan att överskrida 3 g paracetamol per dag (dvs. 6 tabletter).

Maximal daglig dos:

• Den maximala dagliga dosen av paracetamol får inte överskrida 3 g.
• Maximal engångsdos är 1 g (2 brustabletter)

Administreringsfrekvens:

Det specifika dosintervallet beror på symtomen och den maximala dagliga dosen. Systematisk administrering innebär att smärta eller febersvängningar kan undvikas. Beroende på återkomst av symtom (feber och/eller smärta) är upprepad administrering tillåten. Doseringsintervallet ska helst aldrig vara mindre än 6 timmar och får aldrig vara mindre än 4 timmar. Administrering till ungdomar ska ske med jämna mellanrum, inklusive nattetid, helst med ett intervall på 6 timmar, annars vid ett intervall på minst 4 timmar. Om smärtan kvarstår i mer än 5 dagar eller febern varar i mer än 3 dagar, vid försämring eller om andra symtom uppkommer, ska behandlingen sättas ut och en läkare rådfrågas.

Nedsatt njurfunktion:

Vid nedsatt njurfunktion ska dosen minskas:

Nedsatt leverfunktion:

Hos patienter med nedsatt leverfunktion eller Gilberts syndrom måste dosen minskas eller doseringsintervallet förlängas.

Den dagliga effektiva dosen ska inte överskrida 60 mg/kg/dag (upp till maximalt 2 g/dag) i följande situationer:

• Vuxna som väger mindre än 50 kg
• Lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, Gilberts syndrom (familjär icke‑hemolytisk gulsot)
• Uttorkning
• Kronisk undernäring
• Kronisk alkoholism

Intag av paracetamol med mat och dryck påverkar inte effekten av läkemedlet.

Administreringssätt

Paracetamol Accord 500 mg brustabletter är för oral administrering. Tabletterna ska läggas i ett helt glas vatten precis före användning och lösas upp helt innan de sväljs.

• Överkänslighet mot paracetamol eller mot något hjälpämne.

Långvarig eller frekvent användning bör undvikas. Patienter ska uppmanas att inte ta andra läkemedel som innehåller paracetamol samtidigt. Intag av flera dagliga doser under en administrering kan skada levern svårt. I dessa fall uppkommer inte medvetslöshet. Läkare ska dock sökas omedelbart. Långvarig användning, förutom under medicinsk övervakning, kan vara skadlig. Hos ungdomar som behandlas med 60 mg/kg paracetamol dagligen är en kombination med ett annat febernedsättande medel inte motiverad, förutom vid ineffektivitet.

Försiktighet rekommenderas vid administrering av paracetamol till patienter med måttlig och gravt nedsatt njurfunktion, mild till måttlig nedsatt leverfunktion (inklusive Gilberts syndrom), gravt nedsatt leverfunktion (Child‑Pugh > 9), akut hepatit, samtidig behandling med läkemedel som påverkar leverfunktion, glukos‑6‑fosfatdehydrogenasbrist, hemolytisk anemi, alkoholmissbruk, dehydrering och kronisk undernäring (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Risken för överdosering är större hos personer med icke‑cirrotisk alkoholbetingad leversjukdom. Försiktighet ska iakttas vid kronisk alkoholism. I sådana fall ska den dagliga dosen inte överstiga 2 gram. Alkohol ska inte användas under behandling med paracetamol.

Försiktighet rekommenderas till patienter med astma som är känsliga för acetylsalicylsyra eftersom lättare reaktioner med bronkospasm har rapporteras med paracetamol (korsreaktion) hos färre än 5 % av de testade patienterna.

Försiktighet rekommenderas när paracetamol administreras tillsammans med flukloxacillin på grund av den ökade risken för HAGMA (high anion gap metabolic acidosis), i synnerhet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion, sepsis, malnutrition och andra orsaker till glutationbrist (t.ex. kronisk alkoholism), samt särskilt vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol. Noggrann övervakning, inklusive sökning efter 5-oxoprolin i urinen rekommenderas.

Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per tablett. Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 418,5 mg natrium per dos, motsvarande 20,92 % av WHOs rekommenderat dagligt intag för natrium.

Den maximala dagliga dosen av detta läkemedel motsvarar 125,55 % av WHOs rekommenderat dagligt intag för natrium.

Paracetamol Accord 500 mg brustabletter anses ha högt natriuminnehåll. Detta ska framför allt beaktas av patienter som står på en saltfattig kost.

Vid hög feber, tecken på sekundär infektion eller ihållande symtom ska läkare rådfrågas.

Läkare ska uppsökas omedelbart vid överdosering, även om patienten mår bra på grund av risken för irreversibel leverskada (se avsnitt Överdosering).

Hepatotoxiska substanser kan öka risken för ackumulering och överdosering av paracetamol. Risken för hepatotoxicitet av paracetamol kan vara förhöljd av läkemedel som inducerar mikrosomala leverenzymer, såsom barbiturater, tricykliska depressiva medel och alkohol.

Probenecid leder till en nästan 2‑faldig minskning av clearance av paracetamol på grund av att det hämmar dess konjugering med glukuronsyra. En minskning av paracetamoldosen ska övervägas vid samtidig behandling med probenecid.

• Salicylamid kan förlänga elimineringshalveringstiden för paracetamol.
• Metoklopramid och domperidon ökar absorptionen av paracetamol.
• Kolestyramin: minskar absorptionen av paracetamol.
• Samtidig användning av paracetamol (4 g per dag under minst 4 dagar) med orala antikoagulantia kan leda till mindre variationer av INR‑värden. I detta fall ska en ökad övervakning av INR‑värden ske under den tid kombinationsbehandlingen pågår och efter dess utsättning. Den antikoagulerande effekten av warfarin och andra kumariner kan förstärkas vid långvarig daglig användning av paracetamol med ökad risk för blödning. Enstaka doser har ingen signifikant effekt.
• Isoniazid: Minskning av clearance av paracetamol, med eventuell potentiering av dess effekt och/eller toxicitet genom hämning av dess metabolism i levern.
• Lamotrigin: Minskad biotillgängligheten av lamotrigin, med eventuell minskning av dess effekt, på grund av eventuell induktion av dess metabolism i levern.

Interferens med laboratorietester: Paracetamol kan påverka tester av urinsyra med fosfovolframsyra och tester av blodsocker med glukosoxidasperoxidas.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av paracetamol och flukloxacillin eftersom samtidigt intag har förknippats med HAGMA (high anion gap metabolic

acidosis), särskilt hos patienter med riskfaktorer. (se avsnitt Varningar och försiktighet.)

Graviditet:

En stor mängd data från gravida kvinnor tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som exponerats för paracetamol in utero visar inte övertygande resultat. Paracetamol kan användas under graviditet om det är kliniskt motiverat men det ska användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.

Amning:

Efter oral administrering utsöndras paracetamol i bröstmjölk i små mängder. I dagsläget finns negativa effekter eller biverkningar som associeras med amning. Terapeutiska doser av paracetamol kan administreras under amning.

Paracetamol Accord har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar av paracetamol från historiska, kliniska studiedata är både ovanliga och bygger på liten patientexponering. Biverkningar från omfattande erfarenheter efter godkännande för försäljning vid terapeutisk/märkt dos och som anses kunna tillskrivas paracetamol presenteras efter organsystemklass och frekvens i tabellen nedan.

Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningsfrekvenser har uppskattats från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.

NOS= Not otherwise specified (inte specificerat på annat sätt)

* Det har förekommit fall av bronkospasm med paracetamol, men sannolikheten för dessa är störst hos patienter med astma som är känsliga för acetylsalicylsyra eller andra NSAID‑preparat.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Det finns en risk för förgiftning, särskilt hos äldre patienter, hos ungdomar, hos patienter med leversjukdom, vid kronisk alkoholism och hos patienter med kronisk undernäring. Överdosering kan vara dödlig.

Leverskada kan uppkomma hos vuxna som har tagit 10 g paracetamol eller mer. Intag av 5 g paracetamol eller mer kan leda till leverskada om patienten har riskfaktorer (se nedan).

Riskfaktorer

Om patienten a) står på långvarig behandling med karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin, johannesört eller andra läkemedel som inducerar leverenzymer

eller

b) regelbundet konsumerar alkohol i mer än rekommenderad mängder

eller

c) sannolikt har glutationbrist, t.ex. ätstörningar, cystisk fibros, hiv‑infektion, svält, kakexi.

Symtom

Symtom på överdosering under första 24 timmarna är blekhet, illamående, kräkningar, anorexi och buksmärta.

Leverskada kan bli tydlig 12 till 48 timmar efter intag. Avvikande glukosmetabolism och metabol acidos kan uppkomma. Vid svår förgiftning kan leversvikt utvecklas till encefalopati, blödning, hypoglykemi, cerebralt ödem och dödsfall. Akut njursvikt med akut tubulär nekros, starkt förknippad med ländsmärta, hematuri och proteinuri, kan utvecklas även vid avsaknad av svår leverskada. Hjärtarytmier och pankreatit har rapporterats. Samtidiga förhöjda halter av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenas och bilirubin observeras tillsammans med ökade protrombinnivåer som kan uppkomma 12 till 48 timmar efter administrering.

Hantering

Omedelbar behandling är nödvändig vid hantering av paracetamolöverdosering. Trots brist på signifikanta tidiga symtom ska patienter akut remitteras till sjukhus för omedelbar läkarvård. Symtomen kan vara begränsade till illamående eller kräkningar och kanske inte speglar överdoseringens svårighetsgrad eller risken för organskada. Hantering ska ske i enlighet med fastställda behandlingsriktlinjer.

Behandling med aktivt kol ska övervägas om överdosen tagits inom 1 timme. Paracetamolkoncentrationer i plasma ska mätas 4 timmar efter intag eller senare (tidigare koncentrationer är opålitliga). Behandling med N‑acetylcystein kan användas upp till 24 timmar efter intag av paracetamol, men den maximala skyddseffekten uppnås upp till 8 timmar efter intag. Effekten av antidoten minskar kraftigt efter den här tiden. Vid behov ska patienten ges N‑acetylcystein intravenöst, i enlighet med fastställt doseringsschema. Om kräkningar inte är ett problem kan oralt metionin vara ett lämpligt alternativ om patienten befinner sig långt ifrån ett sjukhus.

Höga doser av natriumbikarbonat kan förväntas inducera gastrointestinala symtom inklusive rapning och illamående. Dessutom kan höga doser av natriumbikarbonat orsaka hypernatremi och elektrolyter ska kontrolleras och patienten behandlas i enlighet därmed.

Farmakoterapeutisk grupp: övriga analgetika och antipyretika, anilider

ATC-kod: N02BE01

Absorption

Absorptionen av oralt administrerat paracetamol är snabb och fullständig. Maximala plasmakoncentrationer uppnås 30 till 60 minuter efter intag.

Distribution

Paracetamol distribueras snabbt till alla vävnader. Koncentrationerna är jämförbara i blod, saliv och plasma. Proteinbindningen är låg.

Metabolism

Paracetamol metaboliseras i huvudsak i levern via två större metabola vägar: glukuronsyra- och svavelsyrakonjugat. Den senare vägen mättas snabbt vid doser som överstiger de terapeutiska doserna. En mindre del katalyseras av cytokrom P450 och ger upphov till bildning av en intermediär reagens (N‑acetyl‑p‑bensokinoneimin) som vid normal användning snabbt detoxifieras av glutation och utsöndras med urinen, efter konjugering med cystein och merkaptursyra. Omvänt, när omfattande förgiftning uppkommer, ökar mängden av denna toxiska metabolit.

Eliminering

Eliminering sker i huvudsak via urinen. 90 % av den intagna dosen utsöndras via njurarna inom 24 timmar, främst som glukuronid- (60‑80 %) och sulfatkonjugater (20‑30 %). Mindre än 5 % utsöndras i oförändrad form.

Elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar.

Fysiopatologiska variationer

Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 10 ml/min) är elimineringen av paracetamol och dess metaboliter fördröjd.

Äldre: Konjugeringen är oförändrad i denna patientgrupp

I djurstudier som undersöker akut, subkronisk och kronisk toxicitet av paracetamol på råtta och mus, observerades gastrointestinala lesioner, blodstatusförändringar, degeneration av lever- och njurparenkym och nekros. Dessa förändringar kan å ena sidan tillskrivas verkningsmekanismen och å andra sidan metabolismen för paracetamol. Metaboliterna är sannolikt ansvariga för de toxiska effekterna och motsvarande organförändringar har också setts hos människa. Under långvarig användning (dvs. 1 år) har dessutom mycket sällsynta fall av reversibel kronisk aggressiv hepatit beskrivits i intervallet av maximala terapeutiska doser. Vid subtoxiska doser kan symtom på förgiftning uppkomma efter ett intag på 3 veckor. Paracetamol ska därför inte administreras under en längre period eller vid höga doser.

Omfattande undersökningar visade inga tecken på någon relevant genotoxisk risk för paracetamol vid det terapeutiska, dvs. icke‑toxiska, dosintervallet.

Långvariga studier på råtta och mus visade inga tecken på relevanta karcinogena effekter vid icke‑hepatotoxiska doser av paracetamol.

Paracetamol passerar placentabarriären. Djurstudier och klinisk erfarenhet har hittills inte indikerat någon teratogen potential.

Konventionella studier som använder aktuella accepterade standarder för utvärdering av toxicitet för reproduktion och utveckling är inte tillgängliga.

Citronsyra

Natriumvätekarbonat

Sorbitol E420

Natriumkarbonat, vattenfri

Povidon K 25 (E1201)

Simetikon

Natriumsackarin

Citronsmak (innehållande majsmaltodextrin, akaciagummi (E414) och alfa‑tokoferol (E307))

Makrogol 6000

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 30 °C. Tillslut polypropentuben väl. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PARACETAMOL ACCORD poretabletti
500 mg (L:ei) 100 kpl (25,47 €)

PF-selosteen tieto

Vit, opak, slät polypropentub och vitt, opakt säkerhetslock av polyeten med inbyggt torkmedel. Innehåller 24 tabletter, 20 tabletter, 8 tabletter eller 10 tabletter i en tub.

Förpackningsstorlekar:

60 (3 x 20) tabletter per kartong

20 (1 x 20) tabletter per kartong

10 (1 x 10) tabletter per kartong

16 (2 x 8) tabletter per kartong

30 (3 x 10) tabletter per kartong

24 (3 x 8) tabletter per kartong

24 (1 x 24) tabletter per kartong

100 (5 x 20) tabletter per kartong

Alu-alu-stripförpackning:

Stripförpackningarna är gjorda av aluminium-aluminiumfoli

Förpackningsstorlek(ar) för Alu-Alu-stripförpackning:

4 tabletter per kartong

8 tabletter per kartong

10 tabletter per kartong

16 tabletter per kartong

20 tabletter per kartong

24 tabletter per kartong

30 tabletter per kartong

60 tabletter per kartong

100 tabletter per kartong

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit till benvit, rund, platt tablett med fasade kanter, slät på båda sidorna.

Inga särskilda anvisningar.

PARACETAMOL ACCORD poretabletti
500 mg 100 kpl

• Ei korvausta.

N02BE01

30.08.2022