ROGAINE kutan lösning 50 mg/ml

En milliliter innehåller 50 mg minoxidil.

Hjälpämnen med känd effekt:
Propylenglykol 520 mg/ml, etanol 230 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kutan lösning.

Alopecia androgenica hos män och kvinnor. Rogaine både förebygger håravfall och stimulerar ny hårväxt hos personer med alopecia androgenica.

Dosering
Rogaine lösning är avsett för personer över 18 år.

1 ml Rogaine appliceras 2 gånger dagligen (en gång på morgonen och en gång på kvällen) på det berörda området i hårbotten och i närheten av detta område.

Vid topikal användning är den högsta rekommenderade dygnsdosen 100 mg minoxidil (2 ml Rogaine 50 mg/ml lösning per dygn).

Administreringssätt
Rogaine är endast avsett för topikal användning. Appliceras i hårbotten. Hår och hårbotten skall vara helt torrt innan lösningen appliceras i hårbotten.

Tvätta händerna noggrant efter applicering.

Behandlingens längd: Det kan behövas 2–4 månaders behandling med applicering 2 gånger per dag innan effekten blir märkbar. I vissa fall har minoxidil ingen effekt.

Särskilda patientgrupper

Det finns inga särskilda rekommendationer för användning till äldre patienter eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Pediatrisk population

Rogaine rekommenderas inte till dessa patienter eftersom säkerhet och effekt för behandling av barn under 18 år inte har fastställts.

Förpackningen innehåller två olika applikatorer. Ytterligare information om applikatorerna och deras användning finns i bipacksedeln.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller hjärtarytmi skall kontakta läkare innan de använder minoxidil.

Rogaine är inte indicerat för håravfall som inte är ärftligt, håravfall som kommer plötsligt och/eller fläckvis, håravfall i samband med förlossning eller håravfall av okänd orsak.

Innan behandling med Rogaine påbörjas bör man kontrollera att hårbotten är normal och frisk. Lösningen får inte användas om hårbottnens hud är inflammerad, infekterad, irriterad eller öm.

Rogaine får inte användas samtidigt med andra läkemedel som appliceras i hårbotten.

Håravfallet kan ibland öka tillfälligt, eftersom minoxidil överför hår som befinner sig i telogen fas (vilofas) till anagen fas (tillväxtfas) dvs. gammalt hår lossnar och ersätts med nytt hår. Denna ökade förlust av hår förekommer vanligen 2–6 veckor efter att behandlingen påbörjats och upphör inom ett par veckor (det första tecknet på att minoxidil ger effekt). Om håravstötningen fortsätter bör behandlingen med Rogaine avbrytas och läkare kontaktas.

Patienten skall sluta använda Rogaine och uppsöka läkare om hypotension påvisas eller om patienten drabbas av bröstsmärta, snabb puls, matthet eller yrsel, plötslig oförklarlig viktuppgång, svullna händer eller fötter, varaktig rodnad eller irritation i hårbotten, eller om andra oväntade nya symptom uppträder (se avsnitt Biverkningar).

Rogaine lösningen innehåller hjälpämnen (propylenglykol, etanol) som kan orsaka en brännande känsla på skadad hud och/eller hudirritation. Vid oavsiktlig kontakt med känsliga områden (ögon, slemhinnor eller skadad hud) skall området sköljas med rikliga mängder svalt kranvatten.

Inandning av sprayad Rogaine lösning bör undvikas.

Hos vissa patienter har färgen och/eller texturen av håret förändras i samband med användningen av Rogaine.

Oavsiktligt intag av Rogaine kan orsaka allvarliga biverkningar på hjärtat. Därför måste detta läkemedel förvaras utom räckhåll för barn.

Användning av mer än den rekommenderade dygnsdosen eller tätare applikationer kommer inte att förbättra behandlingsresultatet.

Fortsatt användning är nödvändig för att öka och bibehålla håråterväxten. Om användningen avbryts börjar håravfallet igen.

Om produkten kommer i kontakt med andra hudområden än hårbotten kan oönskad hårväxt förekomma.

Hypertrikos hos barn efter oavsiktlig topikal exponering för minoxidil: Fall av hypertrikos har rapporterats hos spädbarn efter hudkontakt med appliceringsställen för minoxidil hos patienter (vårdare) som använder topikal minoxidil. Hypertrikosen var reversibel, inom månader, när spädbarnen inte längre exponerades för minoxidil. Kontakt mellan barn och appliceringsställen för minoxidil bör därför undvikas.

Topikalt minoxidil skall inte användas samtidigt med andra läkemedel som appliceras i hårbotten (såsom kortikosteroider, tretinoin och antralin) eftersom dessa läkemedel kan påverka hudens permeabilitet och resultera i förändrad absorption av minoxidil.

Guanetidin har rapporterats interagera med minoxidil för oral användning, vilket har resulterat i snabb och kraftig blodtryckssänkning.

Kutant minoxidil skall inte användas vid graviditet eller amning.

Fertilitet
Inga adekvata eller välkontrollerade studier av Rogaines effekt på kvinnlig fertilitet har utförts.

Djurstudier har visat på fertilitetstoxikologiska effekter, lägre befruktnings- och implantationsfrekvenser liksom minskat antal levande ungar vid exponeringsnivåer som är mycket högre än de nivåer som uppnås vid avsedd användning hos människa (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Risken för människa är okänd.

Graviditet
Inga adekvata eller välkontrollerade studier har utförts på gravida kvinnor.

I djurstudier har minoxidil gett upphov till risker för fostret vid koncentrationer som är mycket högre än de koncentrationer som uppnås hos människa. Vid dessa doser var minoxidil även toxiskt för moderdjuret. Det föreligger en eventuell risk för fostret (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Amning
Minoxidil som absorberas i blodcirkulation utsöndras i bröstmjölk. Effekten av minoxidil på nyfödda/spädbarn är inte känd.

Minoxidil kan orsaka yrsel och hypotension. Patienter som upplever detta skall inte köra bil eller använda maskiner.

Kliniska studier - minoxidillösning

Säkerhetsdata för topikalt minoxidil från kliniska studier baserar sig på resultat från sju placebokontrollerade randomiserade kliniska studier utförda på vuxna där 20 mg/ml och 50 mg/ml minoxidillösning utvärderats, samt två placebokontrollerade randomiserade kliniska studier på vuxna där en kutan skumformulering innehållande 50 mg/g utvärderats.

Tabellen nedan visar biverkningar som har rapporterats för minoxidil från kliniska prövningar och från erfarenhet efter marknadsföring, uppdelat på organsystem.

Följande frekvenskategorier används:

Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Frekvenskategorierna för biverkningarna baserar sig på 1) incidensen i väldesignade kliniska eller epidemiologiska studier när sådana finns tillgängliga, eller 2) när incidensen inte kan beräknas, anges frekvenskategorin som ”ingen känd frekvens”.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Tecken och symptom
Det har inte framkommit några tecken på att minoxidil skulle absorberas i tillräckliga mängder från frisk hud för att orsaka systemeffekter. Överdosering är osannolik om läkemedlet används enligt anvisningarna. Systemiska effekter till följd av överdosering kan förekomma om större doser än den rekommenderade appliceras på stora kroppsytor, andra områden än hårbotten eller på hudområden med ökad permeabilitet på grund av skada, inflammation eller hudsjukdom. På grund av den höga koncentrationen av minoxidil (50 mg/ml) kan oralt intag av Rogaine eventuellt orsaka systemiska symptom.

Sannolika tecken och symptom vid eventuell överdosering av Rogaine är kardiovaskulära effekter som är förknippade med plötsligt ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall, viktökning på grund av vätskeansamling samt sömnighet.

Behandling
Vid överdosering av minoxidil skall behandlingen vara symptomatisk och understödjande. Läkare skall kontaktas i händelse av överdosering.

Farmakoterapeutisk grupp: Minoxidil, ATC-kod: D11AX01.

Rogaine både förebygger håravfall och stimulerar ny hårväxt hos personer med alopecia androgenica. Hos män yttrar sig alopecia androgenica vanligen som håravfall i bakdelen av hjässområdet och hos kvinnor som allmänt håravfall i hjässområdet eller förtunning av håret i hjässområdet. Den exakta verkningsmekanismen för hur minoxidil förebygger håravfall och stimulerar ny hårväxt är inte helt klarlagd men minoxidil kan stoppa ärftligt håravfall på följande sätt:

• ökning av hårstråets diameter
• stimulering av hårväxt i anagen fas
• förlängning av anagen fas.
• stimulering av återgång till anagen fas från telogen fas

Håravfallet förväntas stanna av tidigast efter ca tre månaders behandling. Ny hårväxt kan vanligen observeras efter två månaders behandling med Rogaine. Behandlingssvaret är individuellt. Att uppnå bästa möjliga behandlingsresultat kan ta upp till 8 månader hos kvinnor och 12 månader hos män. Enligt iakttagelser avstannar håravfallet hos fyra av fem personer. Någon grad av ny hårväxt förekommer i genomsnitt hos sex av tio patienter.

För att förebygga håravfall, stimulera ny hårväxt och bibehålla denna effekt skall Rogaine användas kontinuerligt två gånger per dag. Om topikal behandling med minoxidil upphör, återgår tillståndet i hårbotten till det ursprungliga inom 3–4 månader, varefter håravfallet kan fortsätta på samma sätt som förut.

Minoxidil är ett läkemedel med perifer kärlvidgande effekt som vid topikal användning stimulerar mikrocirkulationen till hårsäckarna. Minoxidil stimulerar endotelcellstillväxtfaktor (VEGF) som sannolikt svarar för ökad kapillär fenestrering, vilket tyder på kraftig metabolisk aktivitet som observeras under den anagena fasen.

Efter applicering av lösningen i friskt hårbotten absorberas i genomsnitt 1,4 % (intervall 0,3–4,5%) av totaldosen i systemcirkulationen. Då läkemedlet under studieförhållanden administrerades till hypertensiva patienter med bortrakat hår absorberades cirka 2 % av dosen i blodcirkulationen. Farmakokinetiska studier har även visat att ökad dos, ökad doseringsfrekvens och ökad permeabilitet i överhudens hornlager resulterar i ökad absorption av topikalt minoxidil i blodcirkulationen. Användning av ocklusion (plastfilm) på solbrända hudområden eller ökning av det behandlade hudområdets storlek hade däremot mycket liten eller ingen påverkan på absorptionen av topikalt minoxidil hos försökspersoner.

Koncentrationen av minoxidil i serum och eventuella systemiska effekter beror på i hur stor utsträckning minoxidil absorberas genom huden. Efter utsättande av topikal behandling med Rogaine elimineras 95 % av absorberat minoxidil inom 4 dagar. Minoxidil och dess metaboliter utsöndras främst i urinen.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Mutagenicitet
Minoxidil visade inga tecken på mutagen/genotoxisk potential i ett flertal in vitro- och in vivo-studier.

Karcinogenicitet
I studier på möss och råttor observerades en ökad frekvens av hormonberoende tumörer. Dessa tumörer beror på sekundära hormonella effekter (hyperprolaktinemi) som endast har observerats hos gnagare och vid mycket höga doser. Mekanismen är liknande som för reserpin.

Användning av topikalt minoxidil har inte visats ha någon effekt på hormonstatus hos kvinnor. Således utgör minoxidils främjande effekt på hormonberoende tumörer inte någon karcinogen risk för människor.

Teratogenicitet
Djurstudier på råtta och kanin har visat tecken på maternell toxicitet och en risk för fostret vid exponeringsnivåer som är mycket höga jämfört med de nivåer som uppnås hos människa vid avsedd användning.

Fertilitet
Hos råtta var subkutant administrerade minoxidildoser på över 9 mg/kg (minst 25-faldigt högre exponering än hos människa) associerade med lägre konceptions- och implantationsfrekvenser liksom med en minskning av antalet levande ungar.

Propylenglykol

Etanol

Renat vatten

Inga kända inkompatibiliteter.

3 år.

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

ROGAINE liuos iholle
50 mg/ml (L:ei) 60 ml (2 annostelijaa) (41,42 €), 3 x 60 ml (2 annostelijaa) (99,47 €)

PF-selosteen tieto

60 ml i polyetenflaska (+ 2 applikatorer).

3 x 60 ml i polyetenflaska (+ 2 applikatorer).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar lösning. Färgen varierar från färglös till gulaktig. Den möjliga gulaktiga färgen påverkar inte läkemedlets effekt.

Lösningen är brandfarlig.

ROGAINE liuos iholle
50 mg/ml 60 ml, 3 x 60 ml

• Ei korvausta.

D11AX01

10.12.2024