BENADRYL kapsel, hård 8 mg

En kapsel innehåller 8 mg acrivastin.

Hjälpämne med känd effekt:

En kapsel innehåller 207 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kapsel, hård.

Hösnuva eller annan allergisk snuva. Allergisk konjunktivit. Kraftiga hudreaktioner förorsakade av myggbett och andra histaminutlösta allergiska hudsymptom: kronisk idiopatisk urtikaria, dermografism, kolinerg urtikaria, köldurtikaria, klåda vid atopiskt eksem.

Förpackningen med 12 Benadryl-kapslar är ett receptfritt läkemedel för behandling av hösnuva, annan allergisk snuva, allergiska ögon- eller hudsymptom och kraftiga hudreaktioner förorsakade av myggbett.

Vuxna och ungdomar över 12 år

1 kapsel (8 mg) vid behov högst tre gånger dagligen. Vid behandling av hudreaktioner förorsakade av myggbett erhålls bästa behandlingsresultat om läkemedlet tas ca en timme före exponering.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för detta läkemedel vid behandling av barn under 12 år har inte fastställts.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet skall iakttas vid användning av acrivastin till patienter, inklusive äldre patienter, med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Dosminskning kan vara nödvändig (se avsnitt Varningar och försiktighet). Svårt nedsatt njurfunktion: se avsnitt Kontraindikationer.

• Överkänslighet mot acrivastin, triprolidin (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Svårt nedsatt njurfunktion.

Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av acrivastin till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Interaktionsstudier har inte utförts.

Acrivastin kan förstärka effekten av alkohol och läkemedel som verkar på centrala nervsystemet, inklusive sedativa och lugnande medel. Samtidig användning kan sänka reaktionsförmågan hos vissa patienter.

Graviditet

Tillräckliga och välkontrollerade studier på gravida kvinnor har inte utförts. Detta läkemedel skall inte användas under graviditet såvida inte den eventuella nyttan med behandling för mamman är större än de eventuella riskerna för fostret.

Amning

Det är inte känt om acrivastin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.

Biverkningar såsom yrsel och trötthet har förekommit. I början av behandlingen, tills patientens individuella reaktion på läkemedlet är känd, rekommenderas det att iaktta försiktighet vid aktiviteter som kräver speciell reaktionsförmåga (t.ex. att köra bil).

Vid användning av högre doser än de rekommenderade har det visat sig att acrivastin försämrar förmågan att framföra fordon.

Säkerheten för acrivastin baserar sig på uppgifter från tio placebokontrollerade kliniska studier. Sammanlagt 373 personer deltog i studierna där biverkningar som förekom hos ≥ 1 % av deltagarna utvärderades. Biverkningar som förekommit efter godkännande för försäljning har också beaktats.

Frekvenserna anges enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 0000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna har klassificerats enligt frekvens, vilken baserar sig på 1) förekomst i adekvat designade kliniska eller epidemiologiska studier om sådana finns tillgängliga, 2) förekomst som uppskattats genom att använda de ”tre regler” som anges i EUs instruktioner för produktresumeér, eller 3) ”ingen känd frekvens” när förekomst inte kan uppskattas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symptom

I samband med kemoterapi vid cancer har Benadryl getts i stora doser, 2 400 mg/dag i 6 dagar.

Behandling

Om patienten får symptom på överdosering skall lämplig stödjande behandling, inklusive magsköljning, påbörjas vid behov.

Farmakoterapeutisk grupp: antihistaminer förs systemiskt bruk, ATC-kod: R06AX18

Acrivastin är en effektiv kompetitivt verkande H₁-receptorantagonist som är nära besläktad med triprolidin som använts i årtionden. Acrivastin lindrar symptomen vid tillstånd som helt eller delvis anses bero på frigöring av histamin. Acrivastin har ingen betydande antikolinerg effekt och dess förmåga att tag sig in i centrala nervsystemet är liten.

Acrivastin är ett snabbverkande antihistamin av andra generationen. Studier på frivilliga visar att antihistamineffekten hos Benadryl-kapslar börjar redan efter 15–25 minuter. Därmed passar det speciellt bra för patienter med periodiska symptom. Maximal effekt uppnås efter 1,5 timmar. I kliniska studier har effekt kunnat påvisas ännu 8–12 timmar efter intagen dos.

I studier på frivilliga minskade bulnadens storlek och klådan vid myggbett hos de som fick Benadryl statistiskt signifikant mer än hos de som fick placebo då Benadryl/placebo togs cirka en timme före exponering för myggor.

Absorption

Acrivastin absorberas väl från magtarmkanalen.

Distribution

Hos friska frivilliga vuxna var maximal koncentration i plasma (C_max) cirka 150 ng/ml; denna uppnåddes cirka 1,5 timmar efter intag av en dos på 8 milligram. Den biologiska halveringstiden i plasma är cirka 1,5 timmar. Kumulering sågs inte då acrivastin gavs i upprepade doser under 6 dagar. Acrivastin är till cirka 50 % bundet till proteiner, huvudsakligen albumin.

Eliminering

Acrivastin avlägsnas från kroppen huvudsakligen i oförändrad form via njurarna.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Laktosmonohydrat

Natriumstärkelseglykolat

Magnesiumstearat

Gelatin

Titandioxid (E171)

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Förvara blisterkartan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BENADRYL kapseli, kova
8 mg (L:kyllä) 12 fol (7,26 €)

PF-selosteen tieto

Blisterförpackning av PVC/aluminium

Förpackningsstorlekar: 12 kapslar (receptfritt) och 96 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Beskrivning av läkemedlet: vit eller nästan vit kapsel.

Inga särskilda anvisningar.

BENADRYL kapseli, kova
8 mg 12 fol

• Ei korvausta.

R06AX18

03.10.2022