NIZORAL kräm 2 %

Ketokonazol 20 mg/g

Hjälpämnen med känd effekt:

• propylenglykol 201 mg/g
• stearylalkohol 75 mg/g
• cetylalkohol 20 mg/g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Hudinfektioner orsakade av dermatofyter (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis och Epidermophyton floccosum), såsom tinea corporis, tinea cruris, tinea manus och tinea pedis samt kutan kandidos och pityriasis versicolor (färgskiftande pityriasis). Seborroisk dermatit.

Nizoral är avsedd för vuxna.

Vid jästinfektioner i huden samt dermatofytos såsom tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis och pityriasis versicolor (färgskiftande pityriasis) strykes Nizoral kräm på och omkring hudpartiet som skall behandlas en gång dagligen.

Vid seborroiskt eksem strykes Nizoral kräm på det infekterade området 1–2 gånger per dag.

Tillräcklig behandlingstid är vanligen 2–3 veckor vid pityriasis versicolor, 2–3 veckor vid jästinfektion, 2–4 veckor vid tinea cruris, 3–4 veckor vid tinea corporis och 4–6 veckor vid tinea pedis.

Vid seborroisk dermatit är behandlingstiden 2–4 veckor.

Vid underhållsbehandling av seborroisk dermatit appliceras kräm 1–2 gånger i veckan.

Behandlingen skall fortsätta tillräckligt länge; efter att alla symptom försvunnit skall behandlingen fortsätta ännu några dagar. Om ingen klinisk förbättring skett under 4 veckor skall diagnosen kontrolleras. För att kunna identifiera infektionskällan eller utreda möjligheten för ny infektion bör man vara uppmärksam på hygienen.

Pediatrisk population

Det finns begränsad information om användning av 2 % ketokonazol kräm till pediatriska patienter.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Nizoral är inte avsedd för behandling av ögonsjukdomar.

Om Nizoral används samtidigt med lokala kortikosteroider rekommenderas det att man fortsätter med att använda lokala kortikosteroider på morgonen och att Nizoral kräm används på kvällen för att förhindra rebound-fenomen i samband med avslutande av långvarig behandling med kortikosteroider. Lokal behandling med kortikosteroider skall avslutas stegvis under 2–3 veckor. Kraftiga lokala kortikosteroider skall först bytas mot svagare och sedan avslutas stegvis enligt beskrivning ovan.

Detta läkemedel innehåller 193 mikroliter propylenglykol per gram motsvarande 201 mg/g. Propylenglykol kan ge hudirritation.

Detta läkemedel innehåller stearylalkohol och cetylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Inga kända interaktioner.

Graviditet

Adekvata och välkontrollerade studier med gravida kvinnor saknas. Plasmakoncentrationer av ketokonazol var inte detekterbara efter kutan administrering av Nizoral hos icke-gravida kvinnor. Det finns inga kända risker med användning av Nizoral under graviditet.

Amning

Adekvata och välkontrollerade studier med ammande kvinnor saknas. Det finns inga kända risker med användning av Nizoral under amning.

Ketokonazol absorberas inte efter lokal administrering och användning har därför ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner som kräver noggrannhet.

Säkerheten för Nizoral 2 % kräm utvärderades i 30 kliniska studier med 1 079 försökspersoner. Nizoral kräm applicerades på huden hos försökspersonerna. På basen av sammanställd säkerhetsinformation från dessa kliniska studier var de vanligast rapporterade biverkningarna (frekvens minst 1 %) klåda vid administreringsstället (2 %), brännande känsla i huden (1,9 %) och rodnad vid administreringsstället (1 %).

Utöver de biverkningar som nämns ovan anges biverkningar som rapporterats antingen i kliniska studier eller efter marknadsföring i tabellen nedan. Biverkningarnas frekvens anges enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdriven lokal administrering kan orsaka rodnad, svullnad och brännande känsla. Symptomen försvinner då behandlingen avslutas.

Vid oavsiktligt intag av kräm skall stödjande symptomatisk behandling påbörjas.

Farmakoterapeutisk grupp: Svampmedel för utvärtes bruk, imidazol- och triazolderivat.

ATC-kod: D01AC08.

Verkningsmekanism

Ketokonazol inhiberar biosyntesen av ergosterol hos svampen och förändrar lipidsammansättningen i cellmembranet.

Farmakodynamisk effekt

Ketokonazol kräm verkar snabbt mot hudklåda som är vanlig vid hudinfektioner orsakade av dermatofyter, jäst och Malassezian. Klådan lindras innan tecken på att infektionen förbättras ses.

Mikrobiologi

Ketokonazol är ett syntetiskt imidazoldioxolanderivat med kraftig antimykotisk effekt mot dermatofyter (bl.a. Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporon-arter) och jästsvamp, även Malassezia- och Candida-arter. Det har särskilt bra effekt mot Malassezia-arter.

Plasmakoncentrationer av ketokonazol var inte detekterbara hos vuxna efter lokal administrering av Nizoral 2 % kräm på huden. I en studie där cirka 40 g Nizoral 2 % kräm applicerades dagligen på 40 % av kroppsytan hos spädbarn (n=19) med seborroisk dermatit kunde plasmakoncentrationer av ketokonazol om 32–133 ng/ml detekteras hos fem av spädbarnen.

Gängse studier avseende prekliniska uppgifter (såsom primär ögon- eller hudirritation, sensitisering av huden och dermal toxicitet efter upprepad dosering) visade inte några särskilda risker för människa.

Propylenglykol

Stearylalkohol

Cetylalkohol

Sorbitanmonostearat

Polysorbat 60

Isopropylmyristat

Natriumsulfit

Polysorbat 80

Vatten, renat

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NIZORAL emulsiovoide
2 % (L:ei) 30 g (16,22 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub.

Förpackningsstorlek: 30 g.

Läkemedlets utseende:

Vit, luktfri kräm.

Inga särskilda anvisningar.

NIZORAL emulsiovoide
2 % 30 g

• Ei korvausta.

D01AC08

30.01.2024