LIVOSTIN ögondroppar, suspension 0,5 mg/ml

1 ml innehåller 0,54 mg levokabastinhydroklorid motsvarande 0,5 mg levokabastin.

Hjälpämnen med känd effekt:

• propylenglykol 50 mg/ml
• fosfater 9,5 mg/ml
• bensalkoniumklorid 0,15 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, suspension

Alla former av allergisk konjunktivit hos vuxna och barn över 4 år.

Dosering

Hos både vuxna och barn ges 1 droppe i vardera ögat vanligen 2 gånger dagligen. Om läkemedlet verkar ge effekt, men effekten inte är tillräcklig, kan läkemedlet användas upp till 3–4 gånger dagligen.

Behandlingen skall pågå tills symptomen lindras.

Pediatrisk population

Till barn under 4 år endast på läkarordination. Säkerhet och effekt för Livostin för behandling av barn under 4 år har inte fastställts.

Administreringssätt

Ögondroppsflaskan skall skakas väl före varje användning.

Patienter skall ges tillräckliga instruktioner så att kontamination av ögondroppsflaskan undviks.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Hjälpämnen: Livostin innehåller

• ca 1,5 mg propylenglykol per droppe vilket motsvarar 50 mg/ml.
• ca 0,28 mg fosfat per droppe vilket motsvarar 9,50 mg/ml (se avsnitt Biverkningar).
• ca 4,5 mikrogram bensalkoniumklorid per droppe, vilket motsvarar 0,15 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Patienterna måste instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av Livostin ögondroppar och att vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnan. Skall användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna.

Patienter skall monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.

P.g.a. begränsade data är det ingen skillnad i biverkningsprofilen hos barn jämfört med hos vuxna. Generellt reagerar dock barns ögon kraftigare på stimuli än vuxnas ögon. Irritation kan påverka patienters följsamhet till behandlingen.

Inga kända.

Graviditet

Hos djur sågs inga betydande embryotoxiska eller teratogena effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Det finns begränsade data från användning av levokabastinögondroppar till gravida kvinnor efter marknadsföring. Den eventuella risken för människa är okänd. Livostin ögondroppar skall därför inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.

Amning

Baserat på levokabastinkoncentrationer som uppmätts i saliv och mjölk hos ammande kvinnor efter en peroral enkeldos om 0,5 mg levokabastin kan man förvänta att cirka 0,3 % av den totala okulära dosen överförs till barnet som ammas. Eftersom kliniska och experimentella data är begränsade rekommenderas försiktighet vid användning av Livostin ögondroppar till ammande kvinnor.

Fertilitet

I djurstudier observerades ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hondjur.

Livostin ögondroppar har ingen sedativ effekt och försämrar inte den psykomotoriska prestationsförmågan. Biverkningar såsom ögonirritation, smärta, svullnad, klåda, rodnad, brännande känsla i ögonen, rinnande ögon och dimsyn som kan påverka synen har rapporterats. Försiktighet ska därför iakttas vid bilkörning och användning av precisionskrävande maskiner efter applicering av ögondropparna.

Säkerheten av levokabastinögondroppar utvärderades i fyra placebokontrollerade och en öppen klinisk studie med totalt 508 deltagare.

Tabell 1 anger biverkningar som har observerats vid användning av levokabastinögondroppar i kliniska prövningar och biverkningar som har rapporterats efter marknadsintroduktion. Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa studier var ögonirritation den vanligaste rapporterade biverkningen (incidens 11,6 %).

Biverkningarna anges enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Mycket sällsynta fall av inlagring av kalcium i hornhinnan har rapporterats vid användning av fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med allvarligt skadad hornhinna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symptom:

Inga fall av överdosering har rapporterats för levokabastin. Trötthet kan förekomma om innehållet i en flaska av misstag sväljs.

Behandling:

I händelse av oavsiktligt intag rekommenderas det att patienten dricker rikligt av en icke-alkoholhaltig vätska för att skynda på den renala utsöndringen av levokabastin.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiallergika, ATC-kod: S01GX02

Levokabastin, den aktiva substansen i Livostin ögondroppar (mikrosuspension, pH 6–8), är en effektiv och selektiv histamin H₁-antagonist som ger snabb och långvarig lokal lindring av symptom vid allergisk konjunktivit.

Absorption

Efter okulär administrering absorberas levokabastin långsamt och ofullständigt. Från en ögondroppe innehållande 15 mikrogram absorberas cirka 6 mikrogram levokabastin i kroppen. Efter okulär administrering uppnås maximal koncentration av levokabastin i plasma efter cirka 6 timmar.

Distribution

Proteinbindningsgraden för levokabastin i plasma är ca 55 %.

Metabolism

Levokabastin metaboliseras huvudsakligen genom glukuronidering. Huvudmetaboliten är en acylglukuronid.

Eliminering

Cirka 70 % av den absorberade levokabastindosen utsöndras i urinen huvudsakligen som oförändrad substans. Den terminala halveringstiden för levokabastin är cirka 39–70 timmar. Vid okulär användning uppvisar levokabastin linjär farmakokinetik med avseende på dos.

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Låga plasmakoncentrationer av levokabastin uppmättes hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år som fick levokabastinnässpray i varierande doser upp till maximalt 0,2 mg fyra gånger dagligen i fyra veckor. Vissa individer använde även levokabastinögondroppar vid behov. Uppmätta plasmakoncentrationer efter 2–4 veckors behandling var endera inte detekterbara eller varierade upp till ett maximum på 18,2 nanogram/ml. Baserat på den begränsade tillgängliga informationen kan inga säkra slutsatser dras gällande jämförelse med vuxna.

Äldre

Efter upprepad nasal administrering av 0,4 mg levokabastin till äldre förlängdes den terminala halveringstiden med 15 % och den maximala koncentrationen i plasma ökade med 26 %.

Nedsatt njurfunktion

Efter peroral administrering av en enkeldos om 0,5 mg levokabastin i lösning, var den terminala halveringstiden vid måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10–50 ml/min) ökad från 36 till 95 timmar. Den totala levokabastinexponeringen uttryckt som AUC ökade med 56 %.

Nedsatt leverfunktion

Farmakokinetiken för levokabastin har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Vid orala doser av levokabastin på upp till 1 350 (möss och råttor) eller 2 700 gånger (kanin) av den rekommenderade maximala okulära kliniska dosen (mg/m²) sågs inga embryotoxiska eller teratogena effekter. Hos råttor sågs teratogenicitet och/eller ökad embryonal resorption vid orala doser av levokabastin motsvarande 2 700 gånger den rekommenderade maximala okulära dosen (mg/m²).

Prekliniska data från konventionella studier tyder inte på några särskilda risker för människa vid lokal användning av läkemedlet baserat på toxicitet vid akut administrering (oral användning, intravenös användning, användning för inhalation och kutan användning) och upprepad exponering (oral, intravenös, kutan eller okulär användning), inklusive ögonirritation och hudsensibilisering, farmakologiska egenskaper relaterade till kardiovaskulär säkerhet samt reproduktionstoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet vid oral användning. Effekter sågs endast vid exponering avsevärt högre än maximal dosering hos människor. Dessa effekter bedöms därför ha ringa eller ingen klinisk relevans.

Propylenglykol

Vattenfri dinatriumfosfat

Natriumdivätefosfatmonohydrat

Hypromellos

Polysorbat 80

Bensalkoniumklorid

Dinatriumedetat

Vatten för injektionsvätskor.

Ej relevant.

2 år.

Öppnad flaska skall användas inom en månad.

Förvaras vid rumstemperatur (+15–+25 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LIVOSTIN silmätipat, suspensio
0,5 mg/ml (L:ei) 4 ml (13,79 €)

PF-selosteen tieto

Flaska och droppspets av LDPE, kork av HDPE. Flaskan innehåller 4 ml suspension.

Läkemedlets utseende:

Vit mikrosuspension.

Ögondroppsflaskan skall skakas väl före varje användning. Se bipacksedeln för detaljerade bruksanvisningar.

LIVOSTIN silmätipat, suspensio
0,5 mg/ml 4 ml

• Ei korvausta.

S01GX02

03.10.2022