NICORETTE depotplåster 10 mg/16 h, 15 mg/16 h, 25 mg/16 h

Ett Nicorette 10 mg/16 timmar depotplåster (9 cm²) innehåller 15,8 mg nikotin. 10 mg nikotin frigörs från plåstret under 16 timmar.

Ett Nicorette 15 mg/16 timmar depotplåster (13,5 cm²) innehåller 23,6 mg nikotin. 15 mg nikotin frigörs från plåstret under 16 timmar.

Ett Nicorette 25 mg/16 timmar depotplåster (22,5 cm²) innehåller 39,4 mg nikotin. 25 mg nikotin frigörs från plåstret under 16 timmar.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Depotplåster.

För behandling av tobaksberoende genom att lindra nikotinbegär och abstinensbesvär och därigenom underlätta rökavvänjning hos rökare som är motiverade att sluta röka.

Råd och stöd förbättrar vanligen chansen att lyckas.

Dosering

Plåsterbehandling imiterar nikotinvariationen i rökarens kropp under dagtid och nikotintillförseln fortsätter inte på natten. Behandling med nikotinplåster endast dagtid orsakar inte nikotinrelaterade sömnstörningar som då när nikotintillförseln pågår även nattetid.

Under Nicorette plåsterbehandling bör användaren sluta röka helt.

Pediatrisk population

Nicorette plåster bör inte användas av personer under 18 år utan rekommendation av hälsovårdspersonal. Det finns bara lite erfarenhet av behandling av denna åldersgrupp med Nicorette produkter.

Vuxna och äldre

Nicorette plåsterbehandling

Personer som röker mycket (högt nikotinberoende: mer än 20 cigaretter/dygn) rekommenderas att börja med ett 25 mg/16 timmars plåster dagligen (steg 1) Behandlingstiden är individuell; normalt pågår behandlingen i ungefär 2 månader. Därefter påbörjas gradvis reducering av nikotindosen genom att först använda ett 15 mg/16 timmars plåster (steg 2) om dagen under 2 veckor och sedan ett 10 mg/16 timmars plåster om dagen under ytterligare 2 veckor (steg 3).

Personer som röker lite (lågt nikotinberoende: högst 20 cigaretter/dygn) rekommenderas att börja med ett 15 mg/16 timmars plåster dagligen (steg 2). Behandlingstiden är individuell; normalt pågår behandlingen i ungefär 2 månader. Därefter påbörjas gradvis reducering av nikotindosen genom att använda ett 10 mg/16 timmars plåster (steg 3) om dagen under 4 veckor.

Regelbunden användning under längre tid än 6 månader rekommenderas inte. Vissa före detta rökare kan dock behöva längre behandling för att inte återgå till rökning.

Nicorette kombinationsbehandling

Rökare med högt beroende av tobak som känner nikotinbegär under behandling med Nicorette plåster eller de som misslyckats vid behandling med enbart ett nikotinläkemedel kan använda Nicorette plåster i kombination med Nicorette 2 mg tuggummi eller Nicorette 1 mg/dos munspray.

Under Nicorette kombinationsbehandling bör användaren sluta röka helt.

Det rekommenderas starkt att kombinationsbehandlingen genomförs med vägledning och stöd från hälsovårdspersonal.

Behandlingen påbörjas med ett 25 mg/16 timmars plåster om dagen (steg 1). Därtill kan Nicorette tuggummi användas vid behov (när röksug uppstår). Minst 4 tuggummin rekommenderas per dag. Vanligtvis räcker 5–6 tuggummin om dagen. Maximal dygnsdos är 15 tuggummin. Alternativt kan Nicorette munspray användas vid behov med plåster. Vanlig dosering är 13 spraydoser per dag. Maximal dygndos är 32 spraydoser.

Behandlingstiden är individuell; normalt pågår behandlingen i ungefär 8 veckor.

Därefter påbörjas gradvis reducering av nikotindosen. Under följande 2 veckor används ett 15 mg/16 timmars plåster (steg 2) om dagen och under påföljande 2 veckor ett 10 mg/16 timmars plåster om dagen (steg 3). Därtill används Nicorette tuggummi eller Nicorette munspray vid behov på samma sätt som i början av behandlingen.

Därefter påbörjas gradvis avvänjning från Nicorette tuggummin eller Nicorette munsprayen. Se produktresumén för Nicorette tuggummi eller Nicorette munspray.

Alternativt kan användningen av plåstret avslutas efter 8 veckors behandling och Nicorette tuggummi eller Nicorette munspray användas vid behov. Se produktresumén för Nicorette tuggummi eller Nicorette munspray.

Användningen av Nicorette produkter skall avbrytas tillfälligt om symptom på överdosering förekommer. Om symptomen på överdosering fortsätter skall man byta till lägre styrka eller glesare dosintervaller.

Administreringssätt

Plåstret appliceras på morgonen och tas av vid sängdags.

Plåstret appliceras på en ren, torr, hårfri och oskadad hudyta t.ex. på bålen, höften, överarmen eller bröstkorgen. Plåstret skall sättas på ett nytt ställe varje dag för att minska risken för lokal hudirritation.

Ifall plåstret skulle lossna och falla av, kan ett nytt plåster omedelbart sättas på ett annat ställe och låta det sitta kvar tills sängdags.

Händerna skall tvättas noga efter appliceringen av plåstret för att undvika irritation av ögonen med nikotin från fingrarna.

• Överkänslighet mot nikotin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Generaliserat kronisk hudsjukdom.

Fördelarna med att sluta röka väger tyngre än några risker förknippade med nikotinersättningsbehandling då produkten används korrekt.

En risk-nyttabedömning skall göras av hälsovårdspersonal för patienter med följande tillstånd:

• Kardiovaskulär sjukdom: Rökare med nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil eller progredierande angina pectoris, inklusive Prinzmetals angina, svåra hjärtarytmier, ocklusiv perifer artärsjukdom, nyligen genomgången cerebrovaskulär händelse eller okontrollerad hypertension skall uppmanas att sluta röka med hjälp av icke-farmakologiska metoder (som t.ex. rådgivning). Om detta misslyckas kan Nicorette plåster övervägas, men eftersom data om säkerhet i denna patientgrupp är begränsad skall behandlingen endast inledas under noggrant överinseende av läkare.
• Diabetes mellitus: Patienter med diabetes skall uppmanas att kontrollera blodsockernivåerna oftare än vanligt när man slutar röka och börjar använda nikotinersättningsbehandling eftersom en minskad frisättning av nikotininducerade katekolaminer kan påverka kolhydratmetabolismen. Rökstopp kan minska insulinbehovet hos patienter med diabetes mellitus.
• Nedsatt njur- och leverfunktion: Försiktighet krävs om patienten har måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion och/eller svårt nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter kan clearance av nikotin eller dess metaboliter vara reducerat, vilket i sin tur kan leda till ökad risk för biverkningar.
• Feokromocytom och okontrollerad hypertyreos: Försiktighet krävs om patienten har okontrollerad hypertyreos eller feokromocytom eftersom nikotin orsakar frisättning av katekolaminer.
• Sjukdom i magtarmkanalen: Nikotin kan förvärra symptomen hos patienter som lider av esofagit, magsår eller duodenalsår. Nikotinersättningsbehandling skall användas med försiktighet vid sådana tillstånd.
• Krampanfall: Använd med försiktighet hos patienter som tar antikonvulsiva medel eller med epilepsi i anamnesen eftersom krampanfall har rapporterats i samband med nikotin (se avsnitt Biverkningar).

Nicorette plåster skall avlägsnas innan magnettomografiundersökning (MRT) för att förhindra brännskador.

Pediatrisk population

Fara för barn: Nikotindoser som rökare tål kan hos barn framkalla svår toxicitet som t.o.m. kan ha dödlig utgång. Produkter som innehåller nikotin skall förvaras oåtkomligt för barn, se avsnitt Överdosering.

Överfört beroende: Överfört beroende är möjligt men sällsynt och nikotinersättningsbehandling är inte lika skadligt för hälsan som rökning och beroendet är lättare att bryta än rökberoende.

Rökstopp: Rökstopp kan påverka koncentrationen av vissa läkemedel och dosändringar samt uppföljning av läkemedelskoncentrationer kan vara nödvändiga, se avsnitt Interaktioner.

Nicorette 2 mg tuggummi eller Nicorette 1 mg/dos munspray: Se produktresumén för Nicorette tuggummi eller Nicorette munspray för varningar och försiktighet.

Inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nikotinersättningsbehandling och andra läkemedel har definitivt fastställts. Nikotin kan emellertid möjligen öka den hemodynamiska effekten av adenosin, dvs. ökning av blodtryck och hjärtfrekvens samt smärtreaktioner (angina pectoris typ av bröstsmärta) framkallade av adenosin.

Effekter av rökstopp på andra läkemedel

Polycykliska aromatiska kolväten i tobaksrök ökar metabolismen av läkemedel som metaboliseras via CYP1A2. Rökstopp kan leda till långsammare metabolism och därigenom till förhöjda plasmanivåer av dessa läkemedel. Detta kan vara av klinisk betydelse för läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster, som t.ex. teofyllin, takrin, klozapin och ropinirol.

Plasmanivåerna av andra läkemedel som delvis metaboliseras via CYP1A2, t.ex. imipramin, olanzapin, klomipramin och fluvoxamin skulle också kunna öka vid rökstopp. Data som stöder detta saknas dock och den möjliga kliniska betydelsen av denna effekt för dessa läkemedel är okänd. Begränsade data indikerar att metabolismen av flekainid och pentazocin också skulle kunna induceras av rökning.

Fertilitet

Hos kvinnor orsakar rökning fördröjd befruktning, försämrade möjligheter till en framgångsrik in vitro‑befruktning och avsevärt förhöjd risk för infertilitet. Hos män orsakar rökning avtagande spermieproduktion samt ökad oxidativ stress och DNA-skador. Spermier hos rökare har en nedsatt befruktningsförmåga. Nikotins andel gällande dessa effekter är okänd.

Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor

Till skillnad från rökningens välkända, negativa effekter på fertilitet och graviditet hos människan, är effekterna av nikotinersättningsbehandling okända. Även om det hittills inte har ansetts vara nödvändigt med några särskilda råd beträffande födelsekontroll hos kvinnor, skall kvinnor som försöker att bli gravida helst varken röka eller använda nikotinersättningsbehandling.

Även om rökning kan ha negativa effekter på mannens fertilitet, finns det inga belägg för att män behöver använda särskilda preventivmetoder under nikotinersättningsbehandling.

Graviditet

Rökning under graviditet är förenad med risker, såsom försämrad intrauterin tillväxt, prematur födsel eller dödlighet. Att sluta röka är den enskilt mest effektiva åtgärden för att förbättra hälsan hos både den gravida rökaren och hennes barn. Ju tidigare rökstopp uppnås desto bättre.

Nikotin passerar över till fostret och påverkar dess andningsmönster och cirkulation. Effekten på cirkulationen är dosberoende. Gravida rökare skall alltid uppmanas att sluta röka helt, utan att använda nikotinersättningsbehandling. Risken med fortsatt rökning kan dock utgöra en större fara för fostret än användning av nikotinersättningsbehandling inom ramen för ett övervakat rökavvänjningsprogram. Nicorette plåster får endast användas av gravida rökare efter inrådan av hälsovårdspersonal.

Amning

Nikotin passerar fritt över till bröstmjölk i sådana mängder att barnet kan påverkas även vid terapeutiska doser. Nicorette produkter skall därför undvikas under amning. Om rökstopp inte har uppnåtts, skall ammande kvinnor börja använda Nicorette produkter endast efter inrådan av hälsovårdspersonal. I så fall rekommenderas användning av sådana Nicorette produkter som tas via munnen.

Nicorette plåster har ingen eller liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Effekter av rökstopp

Oavsett rökavvänjningsmetod är en mängd olika symptom förknippade med rökstopp. Dessa inkluderar emotionella och kognitiva symptom, såsom dysfori eller sänkt sinnesstämning, sömnlöshet, irritabilitet, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet eller otålighet. Även fysiska symptom kan uppkomma, såsom sänkt hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktuppgång, yrsel eller presynkopala symptom, hosta, förstoppning, gingival blödning eller aftösa munsår eller nasofaryngit. Dessutom, och av klinisk relevans, kan nikotinbegär leda till kraftigt tobakssug.

Biverkningar

Nicorette plåster kan orsaka biverkningar liknande dem som uppträder när nikotin administreras på ett annat sätt och dessa är främst dosberoende.

De flesta av biverkningarna som har rapporterats uppträder i tidigt skede av behandlingen och är främst dosberoende. Ca 20 % av behandlade patienter får lokala hudreaktioner under behandlingens första veckor.

Allergiska reaktioner (inklusive symptom på anafylaxi) är sällsynt förekommande vid användning av Nicorette plåster.

De biverkningar som observerats hos patienter som behandlats med nikotinplåster i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion listas nedan. Frekvenskategorierna har uppskattats från kliniska prövningar för de biverkningar som har identifierats efter marknadsintroduktion.

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

*) Krampanfall har rapporterats hos patienter som tar antikonvulsiva medel eller med epilepsi i anamnesen.

Nicorette 2 mg tuggummi eller Nicorette 1 mg/dos munspray: Biverkningar, se produktresumén för Nicorette tuggummi eller Nicorette munspray.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symptom på överdosering av nikotin kan uppträda hos patienter med litet nikotinintag före behandling eller vid samtidig användning av Nicorette plåster och andra nikotinkällor.

Symptomen vid överdosering är samma som vid akut nikotinförgiftning och inbegriper illamående, kräkningar, ökad salivering, buksmärta, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel, hörselrubbningar och påtaglig kraftlöshet. Vid höga doser kan dessa symptom följas av hypotension, svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter, total utmattning, cirkulatorisk kollaps och kramper.

Pediatrisk population

Nikotindoser som tolereras av vuxna rökare under behandling kan hos barn framkalla svår förgiftning som kan ha dödlig utgång. Misstänkt nikotinförgiftning hos barn skall betraktas som ett akut tillstånd och behandlas omedelbart.

Behandling av överdosering

Användning av nikotin måste avbrytas omedelbart och patienten skall behandlas symptomatiskt. Tag bort plåstret och tvätta applikationsstället med vatten. Om en stor mängd nikotin sväljs, minskar aktivt kol absorptionen av nikotin i magtarmkanalen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07B A01.

Abrupt avbruten användning av tobaksprodukter efter en lång period av dagligt bruk kan ge karaktäristiska abstinenssymptom innefattande nikotinbegär (rökbegär), såsom beskrivs i avsnitt Biverkningar.

Nikotin absorberas kontinuerligt genom huden, vilket gör att Nicorette plåster lindrar abstinenssymptomen vid rökstopp. Kliniska studier har visat att nikotinprodukter kan hjälpa rökare att avstå från rökning.

Farmakokinetik för nikotinprodukter har studerats hos vuxna rökare.

Absorption

På Nicorette plåster står den genomsnittliga nikotinmängden som absorberas i kroppen under 16 timmar hos en genomsnittlig patient.

Ett linjärt förhållande föreligger mellan frisatt mängd nikotin (dos) och plasmanivåerna av nikotin inom det terapeutiska dosintervallet (10–25 mg/16 timmar). De beräknade maximala nikotinkoncentrationen i plasma (C_max) är:

Den beräknade maximala plasmanivån ligger inom samma intervall som faktiskt uppmätta maximala plasmakoncentrationer: 11 ng/ml för 10 mg plåstret och 25 ng/ml för 25 mg plåstret. Genom interpolering erhålls en maximal plasmakoncentration på 16 ng/ml för 15 mg plåstret.

Den maximala plasmakoncentrationen (t_max) efter administration erhålls efter cirka 9 timmar. Maximal plasmakoncentration inträffar således under eftermiddagen/kvällen då risken för återfall är störst.

Omgivningens höga temperatur samt utvidgning av blodkärlen i samband med motionering ökar nikotinabsorptionen medan sammandragning av blodkärlen minskar absorptionen.

Distribution

Distributionsvolymen av nikotin är ca 2–3 l/kg.

Mindre än 5 % av nikotinet binds till plasmaproteiner. Andra sjukdomar eller samtidigt bruk av andra läkemedel som påverkar nivån av plasmaproteiner förväntas inte ha någon signifikant effekt på nikotinkinetiken.

Metabolism

Nikotin metaboliseras huvudsakligen i levern, men även i njurarna och lungorna. Fler än 20 metaboliter av nikotin har identifierats, varav alla anses vara mindre aktiva än nikotin.

Huvudmetaboliten av nikotin i plasma, kotinin, har en halveringstid på 15–20 timmar och koncentrationen är 10 gånger högre än nikotinkoncentrationen.

Eliminering

Genomsnittligt plasmaclearance för nikotin är ca 70 l//timme och halveringstiden är ca 3 timmar. Huvudmetaboliterna i urin är kotinin (12 % av dosen) och trans-3-hydroxikotinin (37 % av dosen). Cirka 10 % av nikotinet utsöndras oförändrat i urinen.

Linjäritet/icke-linjäritet

Plasmakoncentrationerna av nikotin har visats vara dosberoende för samtliga Nicorette plåsterstyrkor.

Nedsatt njurfunktion

Progredierande njursvikt är förenad med minskat totalt clearance av nikotin. Förhöjda nikotinnivåer har setts hos rökare som genomgår hemodialys.

Nedsatt leverfunktion

Nikotins farmakokinetik är opåverkad hos levercirrospatienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child‑Pugh‑klass 5) och är nedsatt hos levercirrospatienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child‑Pugh‑klass 7).

Äldre

En liten minskning i totalt clearance av nikotin har visats hos äldre friska användare, detta motiverar emellertid inte någon dosjustering.

Det finns inga tydliga bevis för att nikotin skulle vara genotoxiskt eller mutagent. I genotoxicitetstester in vitro har nikotin gett övervägande negativa resultat. Det finns några tvetydiga resultat när tester gjorts vid höga nikotinkoncentrationer.

Genotoxicitetstester in vivo har varit negativa.

Djurstudier har visat att nikotinexponering resulterar i minskad födelsevikt, minskad kullstorlek och minskad överlevnad hos avkomman.

Resultaten av karcinogenicitetstester ger inte några säkra belägg för att nikotin är tumörframkallande.

Beläggningsfilm
Polyetylentereftalatfilm (PET)

Nikotinmatrix
Medellångkedjiga triglycerider
Butylerad metakrylatkopolymer, basisk

Akrylatmatrix
Akrylvidhäftningslösning
Kaliumhydroxid
Kroskarmellosnatrium
Aluminiumacetylacetonat

Skyddsfilm
Polyetylentereftalatfilm (PET) som är aluminiumbelagd på en sida och silikoniserad på båda sidorna.

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NICORETTE depotlaastari
10 mg/16 h (L:ei) 7 kpl (-)
15 mg/16 h (L:ei) 7 kpl (-)
25 mg/16 h (L:ei) 7 kpl (-), 14 kpl (-)

PF-selosteen tieto

10 mg/16 timmar depotplåster: 7 och 14 plåster.

15 mg/16 timmar depotplåster: 7, 14 och 28 plåster.

25 mg/16 timmar depotplåster: 7, 14 och 28 plåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Varje plåster är individuellt förpackat i en värmeförseglad laminatpåse bestående av papper, PET-film, aluminium och akrylnitrilsampolymer eller cykloolefinsampolymer co-extrudatfilm.

Läkemedlets utseende:

Nicorette depotplåster är ett genomskinligt ljusbrunt plåster med en beläggningsfilm, en nikotinmatrix och en vidhäftningsyta som kommer mot huden och som täcks av en dubbel skyddsfilm med aluminium- och silikonbeläggning. Plåstret är märkt med ”Nicorette” i ljusbrunt tryck.

Det använda plåstret skall vikas ihop med den klibbiga sidan inåt och kasseras

NICORETTE depotlaastari
10 mg/16 h 7 kpl
15 mg/16 h 7 kpl
25 mg/16 h 7 kpl, 14 kpl

• Ei korvausta.

N07BA01

17.07.2024