NICORETTE medicinskt tuggummi 2 mg, 4 mg, NICORETTE FRESHMINT medicinskt tuggummi 2 mg, 4 mg, NICORETTE FRUITMINT medicinskt tuggummi 2 mg, 4 mg, NICORETTE MENTHOLMINT medicinskt tuggummi 2 mg, 4 mg
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
2 mg tuggummin: Ett tuggummi innehåller 10 mg nikotinresinat (20 %) som motsvarar 2 mg nikotin.
4 mg tuggummin: Ett tuggummi innehåller 20 mg nikotinresinat (20 %) som motsvarar 4 mg nikotin.
Hjälpämnen med känd effekt:
- butylhydroxitoluen (E321) mindre än 0,73 mg per Nicorette-tuggummi och mindre än 0,56 mg per Nicorette Freshmint, Fruitmint och Mentholmint-tuggummi
- sorbitol ca 0,2 g per Nicorette-tuggummi
- xylitol ca 0,6 g per Nicorette Freshmint, Fruitmint ja Mentholmint-tuggummi
- smakämne (innehåller kanelaldehyd, kanelalkohol, citral, citronellol, eugenol, geraniol, isoeuganol, limonen och linalol) 11 mg per Nicorette-tuggummi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Läkemedelsform
Medicinskt tuggummi
Kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
För behandling av tobaksberoende genom att lindra nikotinbegär och abstinensbesvär vid rökavvänjning. Nicorette‑tuggummi kan användas för
- att underlätta rökavvänjning hos rökare som är motiverade att sluta röka (rökavvänjning)
- att underlätta rökreduktion hos rökare som inte kan eller är ovilliga att sluta röka (rökreduktion).
Råd och stöd förbättrar vanligen chansen att lyckas.
Dosering och administreringssätt
Dosering
Pediatrisk population
Nicorette‑tuggummi bör inte användas av ungdomar (12–17 år) utan rekommendation av hälsovårdspersonal. Nicorette‑tuggummi är inte avsett för barn under 12 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Vuxna och äldre
Rökavvänjning
Nicorette-tuggummibehandling
Under behandling med Nicorette-tuggummi bör användaren sluta röka helt.
Doseringen bestäms individuellt utgående från rökarens nikotinberoende. Vanligtvis är 8–12 tuggummin av rätt styrka per dygn tillräckligt. Vid lågt tobaksberoende (högst 20 cigaretter/dygn) bör behandlingen påbörjas med 2 mg tuggummin och vid högt tobaksberoende med 4 mg tuggummin. Maximal dygnsdos är 24 tuggummin.
Behandlingstiden är individuell, men rekommendationen är minst 3 månader. Därefter påbörjas gradvis avvänjning från tuggummi. Behandlingen avslutas när dosen har minskat till 1–2 tuggummin per dygn.
Regelbunden användning under längre tid än 12 månader rekommenderas i allmänhet inte. En del av dem som slutat röka kan dock behöva längre behandling för att inte återgå till rökning. Eventuella överblivna tuggummin bör sparas och användas i den händelse att ett plötsligt röksug uppstår.
Nicorette-kombinationsbehandling
Rökare med högt beroende av tobak som känner nikotinbegär under Nicorette-behandling eller de som misslyckats vid behandling med enbart ett nikotinläkemedel kan använda Nicorette-plåster i kombination med Nicorette 2 mg tuggummi.
Under Nicorette-kombinationsbehandling bör användaren sluta röka helt.
Det rekommenderas starkt att kombinationsbehandlingen genomförs med vägledning och stöd från hälsovårdspersonal.
Behandlingen påbörjas med ett 25 mg/16 timmars Nicorette-plåster om dagen (steg 1). Därtill kan tuggummi användas vid behov (när nikotinbegär uppstår). Minst 4 tuggummin rekommenderas per dag. Vanligtvis räcker 5–6 tuggummin om dagen. Maximal dygnsdos är 15 tuggummin.
Behandlingstiden är individuell; normalt pågår behandlingen i ungefär 8 veckor.
Därefter påbörjas gradvis reducering av nikotindosen. Under följande 2 veckor används ett 15 mg/16 timmars Nicorette-plåster (steg 2) om dagen och under påföljande 2 veckor ett 10 mg/16 timmars Nicorette-plåster om dagen (steg 3). Därtill används tuggummi vid behov på samma sätt som i början av behandlingen.
Därefter påbörjas gradvis avvänjning från tuggummi. Behandlingen avslutas när dosen har minskat till 1–2 tuggummin per dygn. Behandlingen kan fortsätta upp till 12 månader.
Behandlingstid | Plåster | 2 mg tuggummi |
Första 8 veckor | Ett 25 mg/16 timmars plåster (steg 1) dagligen | Vid behov, rekommenderad dos 5–6 tuggummin dagligen |
Följande 2 veckor | Ett 15 mg/16 timmars plåster (steg 2) dagligen | Vid behov. |
Påföljande 2 veckor | Ett 10 mg/16 timmars plåster (steg 3) dagligen | Vid behov. |
Till slutet av behandlingen. | – | Minska antalet tuggummin gradvis |
Alternativt kan användningen av Nicorette-plåster avslutas efter 8 veckors behandling och tuggummi användas vid behov. Antalet tuggummin skall minskas gradvis. Behandlingen kan fortsätta upp till 12 månader.
Rökreduktion
Nicorette‑tuggummi används mellan rökperioder för att förlänga rökfria intervaller och med syftet att minska rökningen så mycket som möjligt. Om en minskning av antalet cigaretter per dag inte har uppnåtts efter 6 veckor skall hälsovårdspersonal konsulteras.
Ett försök att sluta röka skall göras så snart rökaren känner sig redo, men inte senare än 6 månader efter behandlingsstart. Hälsovårdspersonal skall konsulteras om ett allvarligt försök att sluta röka inte har lyckats inom 9 månader efter behandlingsstart.
Efter totalt rökstopp skall man följa instruktionerna under avsnitt Rökavvänjning.
Användningen av Nicorette-produkter skall avbrytas tillfälligt om symptom på överdosering förekommer. Om symptomen på överdosering fortsätter skall man byta till 2 mg tuggummi eller glesare dosintervaller.
Administreringssätt
Tuggteknik
Nicorette smakar annorlunda än vanligt tuggummi för den innehåller nikotin. Varje Nicorette‑tuggummi tuggas periodiskt under cirka 30 minuter. Nicorette-tuggummi tuggas långsamt tills en stark smak eller en lätt brännande känsla upplevs i munnen. Då hålls en paus och tuggummit skall vila mellan kinden och tandköttet tills smaken eller den brännande känslan försvinner. Därefter fortsätter man att tugga långsamt och periodiskt. För snabbt tuggande kan i början irritera svalget och orsaka hicka eller illamående. Det tar ett par dagar att lära sig den rätta tuggtekniken.
Kontraindikationer
- Överkänslighet mot nikotin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
- Får inte ges till barn under 12 år.
- Får inte ges till personer som inte röker.
Varningar och försiktighet
Fördelarna med att sluta röka väger tyngre än några risker förknippade med nikotinersättningsbehandling då produkten används korrekt.
En risk-nyttabedömning skall göras av hälsovårdspersonal för patienter med följande tillstånd:
- Kardiovaskulär sjukdom: Rökare med nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil eller progredierande angina pectoris, inklusive Prinzmetals angina, svåra hjärtarytmier, bypassoperation (kranskärloperation) och angioplastik, nyligen genomgången cerebrovaskulär händelse eller okontrollerad hypertension skall uppmanas att sluta röka med hjälp av icke-farmakologiska metoder (som t.ex. rådgivning). Om detta misslyckas kan Nicorette-tuggummi övervägas, men eftersom data om säkerhet i denna patientgrupp är begränsad skall behandlingen endast inledas under noggrant överinseende av läkare.
- Diabetes mellitus: Patienter med diabetes skall uppmanas att kontrollera blodsockernivåerna oftare än vanligt när man slutar röka och börjar använda nikotinersättningsbehandling eftersom en minskad frisättning av nikotininducerade katekolaminer kan påverka kolhydratmetabolismen. Rökstopp kan minska insulinbehovet hos patienter med diabetes mellitus.
- Allergiska reaktioner: Känslighet för angioödem och urtikaria.
- Nedsatt njur- och leverfunktion: Försiktighet krävs om patienten har måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion och/eller svårt nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter kan clearance av nikotin eller dess metaboliter vara reducerat, vilket i sin tur kan leda till ökad risk för biverkningar.
- Feokromocytom och okontrollerad hypertyreos: Försiktighet krävs om patienten har okontrollerad hypertyreos eller feokromocytom eftersom nikotin orsakar frisättning av katekolaminer.
- Sjukdom i magtarmkanalen: Nikotin kan förvärra symptomen hos patienter som lider av esofagit, magsår eller duodenalsår. Nikotinersättningsbehandling skall användas med försiktighet vid sådana tillstånd.
- Krampanfall: Använd med försiktighet hos patienter som tar antikonvulsiva medel eller med epilepsi i anamnesen eftersom krampanfall har rapporterats i samband med nikotin (se avsnitt Biverkningar).
Rökare som bär tandprotes kan uppleva svårigheter med att tugga Nicorette. Tuggummit kan fästa mot, och i sällsynta fall, skada tandproteser.
Pediatrisk population
Fara för barn: Nikotindoser som rökare tål kan hos barn framkalla svår toxicitet som t.o.m. kan ha dödlig utgång. Produkter som innehåller nikotin skall förvaras oåtkomligt för barn, se avsnitt Överdosering.
Överfört beroende: Överfört beroende är möjligt men sällsynt och nikotinersättningsbehandling är inte lika skadligt för hälsan som rökning och beroendet är lättare att bryta än rökberoende.
Rökstopp: Rökstopp kan påverka koncentrationen av vissa läkemedel och dosändringar samt uppföljning av läkemedelskoncentrationer kan vara nödvändiga, se avsnitt Interaktioner.
Nicorette-plåster: Se produktresumén för Nicorette-plåster för varningar och försiktighet.
Hjälpämnen:
- Alla Nicorette-tuggummin innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
- Nicorette 2 mg och 4 mg tuggummi innehåller cirka 0,2 gram sorbitol som är en källa till fruktos. Patienter med hereditär fruktosintolerans (HFI) bör inte använda detta läkemedel.
- Nicorette Freshmint, Fruitmint och Mentholmint-tuggummin innehåller cirka 0,6 gram xylitol per tuggummi. Xylitol kan ha en laxerande effekt. Kalorivärde 2,4 kcal/g xylitol.
- Nicorette 2 mg och 4 mg tuggummi innehåller smakämne med kanelaldehyd, kanelalkohol, citral, citronellol, eugenol, geraniol, isoeuganol, limonen och linalol, som kan orsaka allergiska reaktioner.
- Alla Nicorette-tuggummin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tuggummi, d.v.s. är näst intill ”natriumfria”.
- Nicorette 2 mg och 4 mg tuggummi innehåller 0,6 mg alkohol (etanol) per tuggummi. Den låga mängden alkohol, som kommer från tuggummits smakämne, ger inga märkbara effekter.
Interaktioner
Inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nikotinersättningsbehandling och andra läkemedel har definitivt fastställts. Nikotin kan emellertid möjligen öka den hemodynamiska effekten av adenosin, dvs. ökning av blodtryck och hjärtfrekvens samt smärtreaktioner (angina pectoris typ av bröstsmärta) framkallade av adenosin.
Effekter av rökstopp på andra läkemedel
Polycykliska aromatiska kolväten i tobaksrök ökar metabolismen av läkemedel som metaboliseras via CYP1A2 (och möjligen av CYP1A1). Rökstopp kan leda till långsammare metabolism och därigenom till förhöjda plasmanivåer av dessa läkemedel. Detta kan vara av klinisk betydelse för läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster, t.ex. teofyllin, takrin, klozapin och ropinirol.
Plasmanivåerna av andra läkemedel som delvis metaboliseras via CYP1A2, t.ex. imipramin, olanzapin, klomipramin och fluvoxamin skulle också kunna öka vid rökstopp. Data som stöder detta saknas dock och den möjliga kliniska betydelsen av denna effekt för dessa läkemedel är okänd. Begränsad data indikerar att metabolismen av flekainid och pentazocin också skulle kunna induceras av rökning.
Fertilitet, graviditet och amning
Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor
Till skillnad från rökningens välkända, negativa effekter på fertilitet och graviditet hos människan, är effekterna av nikotinersättningsbehandling okända. Även om det hittills inte har ansetts vara nödvändigt med några särskilda råd beträffande födelsekontroll hos kvinnor, skall kvinnor som försöker att bli gravida helst varken röka eller använda nikotinersättningsbehandling.
Även om rökning kan ha negativa effekter på mannens fertilitet, finns det inga belägg för att män behöver använda särskilda preventivmetoder under nikotinersättningsbehandling.
Graviditet
Rökning under graviditet är förenad med risker, såsom försämrad intrauterin tillväxt, prematur födsel eller dödlighet. Att sluta röka är den enskilt mest effektiva åtgärden för att förbättra hälsan hos både den gravida rökaren och hennes barn. Ju tidigare rökstopp uppnås desto bättre.
Nikotin passerar över till fostret och påverkar dess andningsmönster och cirkulation. Effekten på cirkulationen är dosberoende. Gravida rökare skall alltid uppmanas att sluta röka helt, utan att använda nikotinersättningsbehandling. Risken med fortsatt rökning kan dock utgöra en större fara för fostret än användning av nikotinersättningsbehandling inom ramen för ett övervakat rökavvänjningsprogram. Nicorette-tuggummi får endast användas av gravida rökare efter inrådan av hälsovårdspersonal.
Amning
Nikotin passerar fritt över till bröstmjölk i sådana mängder att barnet kan påverkas även vid terapeutiska doser. Nicorette-tuggummi skall därför undvikas under amning. Om rökstopp inte har uppnåtts, skall ammande kvinnor börja använda Nicorette-tuggummi endast efter inrådan av hälsovårdspersonal. Dosen skall tas direkt efter amning och låta det gå så lång tid som möjligt (rekommendation 2 timmar) före nästa amning.
Fertilitet
Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. In vitro-studier har visat att nikotin kan påverka human spermiekvalitet negativt. Försämrad spermiekvalitet och minskad fertilitet har visats hos råttor.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Nicorette-tuggummi har ingen eller liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
Effekter av rökstopp
Oavsett rökavvänjningsmetod är en mängd olika symptom förknippade med rökstopp. Dessa inkluderar emotionella och kognitiva symptom, såsom dysfori eller sänkt sinnesstämning, sömnlöshet, irritabilitet, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet eller otålighet. Även fysiska symptom kan uppkomma, såsom sänkt hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktuppgång, yrsel eller presynkopala symptom, hosta, förstoppning, gingival blödning eller aftösa munsår eller nasofaryngit. Dessutom, och av klinisk relevans, kan nikotinbegär leda till kraftigt tobakssug.
Biverkningar
Nicorette-tuggummi kan orsaka biverkningar liknande dem som uppträder när nikotin administreras på ett annat sätt och dessa är främst dosberoende.
De flesta biverkningar som rapporterats av patienter uppträder vanligen under de första 3–4 veckorna efter behandlingsstart.
Irritation i mun och svalg kan upplevas men de flesta vänjer sig vid detta under behandlingen.
Tuggummit kan fästa mot, och i sällsynta fall, skada tandproteser.
Allergiska reaktioner (inklusive symptom på anafylaxi) är sällsynt förekommande vid användning av Nicorette-tuggummi.
De biverkningar som observerats hos patienter som behandlats med orala nikotinläkemedel i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion listas nedan. Frekvenskategorierna har uppskattats från kliniska prövningar för de biverkningar som har identifierats efter marknadsintroduktion.
Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Organsystem | Rapporterade biverkningar |
Immunsystemet | |
Vanliga | Överkänslighet |
Sällsynta | Anafylaktisk reaktion |
Psykiska störningar | |
Mindre vanliga | Onormala drömmar* |
Centrala och perifera nervsystemet | |
Mycket vanliga | Huvudvärk |
Vanliga | Förändrad smakupplevelse (dysgeusi), parestesi |
Ingen känd frekvens | Krampanfall** |
Ögon | |
Ingen känd frekvens | Dimsyn, ökad lakrimation |
Hjärtat | |
Mindre vanliga | Hjärtklappning, snabb puls |
Mycket sällsynta | Reversibelt förmaksflimmer |
Blodkärl | |
Mindre vanliga | Rodnad, högt blodtryck |
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum | |
Mycket vanliga | Hosta, hicka, halsirritation |
Mindre vanliga | Bronkospasm, snuva, hes röst, dyspné, nästäppa, orofaryngeal smärta, nysningar, trånghet i halsen |
Magtarmkanalen | |
Mycket vanliga | Illamående |
Vanliga | Buksmärta, diarré, muntorrhet, dyspepsi, flatulens, hypersalivation, stomatit, kräkningar |
Mindre vanliga | Rapningar, gingival blödning, glossit, blåsbildning på munslemhinnan och exfoliering, oral parestesi |
Sällsynta | Sväljningssvårigheter (dysfagi), oral hypoestesi, kväljningar |
Ingen känd frekvens | Torr hals, gastrointestinala besvär, läppsmärta |
Hud och subkutan vävnad | |
Mindre vanliga | Hyperhidros, pruritus, hudutslag, nässelutslag (urtikaria) |
Ingen känd frekvens | Angioödem, rodnad i huden (erytem) |
Muskuloskeletala systemet och bindväv | |
Mindre vanliga | Värk i käkmuskeln |
Ingen känd frekvens | Spända muskler |
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället | |
Vanliga | Brännande känsla, trötthet |
Mindre vanliga | Asteni, smärta och obehag i bröstet, dysfori |
*) Onormala drömmar har endast observerats vid användning av produkter som används på natten.
**) Krampanfall har rapporterats hos patienter som tar antikonvulsiva medel eller med epilepsi i anamnesen.
Nicorette-plåster: Biverkningar, se produktresumén för Nicorette-plåster.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Överdosering
Symptom på överdosering av nikotin kan uppträda hos patienter med litet nikotinintag före behandling eller vid samtidig användning av Nicorette-tuggummi och andra nikotinkällor.
Symptomen vid överdosering är samma som vid akut nikotinförgiftning och inbegriper illamående, kräkningar, ökad salivering, buksmärta, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel, hörselrubbningar och påtaglig kraftlöshet. Vid höga doser kan dessa symptom följas av hypotension, svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter, total utmattning, cirkulatorisk kollaps och kramper.
Pediatrisk population
Nikotindoser som tolereras av vuxna rökare under behandling kan hos barn framkalla svår förgiftning som kan ha dödlig utgång. Misstänkt nikotinförgiftning hos barn skall betraktas som ett akut tillstånd och behandlas omedelbart.
Behandling av överdosering: Användning av nikotin måste avbrytas omedelbart och patienten skall behandlas symptomatiskt. Om en stor mängd nikotin sväljs, minskar aktivt kol absorptionen av nikotin i magtarmkanalen. Om ett tuggummi sväljs är intoxikationsrisken mycket liten eftersom absorptionen i magsäcken utan tuggande är långsam och ofullständig.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07BA01.
Abrupt avbruten användning av tobaksprodukter efter en lång period av dagligt bruk kan ge karaktäristiska abstinenssymptom innefattande nikotinbegär (rökbegär), såsom beskrivs i avsnitt Biverkningar.
Kliniska studier har visat att nikotinersättningsprodukter kan hjälpa rökare att avstå från rökning eller att dra ner på sin rökning genom att lindra nikotinbegär och abstinenssymptom.
Nicorette Mentholmint-tuggummi innehåller ingredienser som har egenskaper som tar bort missfärgningar på tänder.
Farmakokinetiska egenskaper
Nikotinet i Nicorette-tuggummin absorberas snabbt genom munslemhinnan. Mätbara blodnivåer uppnås 5–7 minuter efter att tuggandet har påbörjats och maximala blodkoncentrationer cirka 5–10 minuter efter avslutat tuggande. Blodkoncentrationer är ungefär jämförbara med den nikotinmängd som frigörs vid tuggande och överskrider sannolikt inte de koncentrationer som uppnås vid rökning.
Den nikotinmängd som frisätts från ett Nicorette-tuggummi beror på tuggandets intensitet och längd. Mängden frisatt nikotin som absorberas beror på den mängd nikotin som frisätts och vad som försvinner genom sväljning och spottande. Nikotin som absorberas genom munslemhinnan förbigår förstapassagemetabolismen i levern. Den systemiska biotillgängligheten för nedsvalt nikotin är lägre på grund av förstapassagemetabolismen i levern. Därför uppnås högre nikotinkoncentrationer när nikotin absorberas genom munslemhinnan. De höga och snabbt stigande nikotinkoncentrationer som ses vid rökning uppnås sällan vid behandling med Nicorette-tuggummi. I normalfallet frigörs ca 1,4 mg nikotin från ett 2 mg tuggummi och ca 3,4 mg nikotin från ett 4 mg tuggummi.
Distributionsvolymen efter intravenös administrering av nikotin är ca 2–3 l/kg och halveringstiden är ca 2–3 timmar. Nikotin metaboliseras i huvudsak i levern och plasmaclearance är i genomsnitt omkring 70 l/timme. Nikotin metaboliseras också i njurar och lungor. Mer än 20 metaboliter har identifierats, varav alla tros vara mindre aktiva än nikotin.
Nikotinets plasmaproteinbindning är mindre än 5 %. Samtidigt bruk av andra läkemedel eller andra sjukdomar som påverkar nivån av plasmaproteiner förväntas därför inte påverka plasmaproteinbindningen eller ha någon signifikant effekt på nikotinkinetiken.
Huvudmetaboliten av nikotin i plasma, kotinin, har en halveringstid på 15–20 timmar och koncentrationen är 10 gånger högre än nikotinkoncentrationen.
Huvudmetaboliterna i urin är kotinin (15 % av dosen) och trans-3-hydroxikotinin (45 % av dosen). Cirka 10 % av nikotinet utsöndras oförändrat i urinen. Upp till 30 % av nikotinet kan utsöndras oförändrat i urinen vid ökad diures och surgörning av urinen till under pH 5.
Progredierande njursvikt är förenad med minskat totalt clearance av nikotin. Nikotins farmakokinetik är opåverkad hos levercirrospatienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass 5) och är nedsatt hos levercirrospatienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass 7). Förhöjda nikotinnivåer har setts hos rökare som genomgår hemodialys.
En liten minskning i totalt clearance av nikotin har visats hos äldre friska användare, detta motiverar emellertid inte någon dosjustering.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska säkerhetsdata för Nicorette-tuggummi.
Som tobakskomponent är emellertid nikotinets toxicitet väl dokumenterad. Symptomen på akut förgiftning är svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter och generella kramper.
Det finns inga tydliga bevis för att nikotin skulle vara genotoxiskt eller mutagent. Tobaksrökens välkända cancerframkallande egenskaper bildas huvudsakligen vid pyrolys av tobak som inte sker vid användning av Nicorette-tuggummin.
Farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Nicorette 2 mg/4 mg | Nicorette Freshmint 2 mg/4 mg | Nicorette Fruitmint 2 mg/4 mg | Nicorette Mentholmint 2 mg/4 mg | |
Tuggummibas, innehåller butylhydroxitoluen (E321) | X | X | X | X |
Sorbitol | 190/179 mg | - | - | - |
Xylitol | - | 608/596 mg | 592/580 mg | 592/580 mg |
Pepparmyntolja | - | X | X | X |
Natriumkarbonat, vattenfritt | X | X | X | X |
Natriumvätekarbonat | X / - | X / - | X / - | X / - |
Glycerol 85 % | X | - | - | - |
Haverstro-smakämne | X | - | - | - |
Flavour for smoker smakämne* | X | - | - | - |
Acesulfamkalium | - | X | X | X |
Levomentol | - | X | X | X |
Magnesiumoxid, lätt | - | X | X | X |
Tuttifrutti-smakämne | - | - | X | - |
Mentolsmak | - | - | - | X |
Hypromellos | - | - | X | X |
Sukralos | - | - | X | X |
Polysorbat 80 | - | - | X | X |
Stärkelse, pregelatiniserad | - | - | - | X |
Akaciagummi | - | X | X | - |
Titandioxid (E171) | - | X | X | X |
Karnaubavax | - | X | X | X |
Kinolingult (E104) | - / X | - / X | - / X | - / X |
*) innehåller spår av etanol, kanelaldehyd, kanelalkohol, citral, citronellol, eugenol, geraniol, isoeuganol, limonen och linalol
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
Blister:
Nicorette: 30 månader.
Nicorette Freshmint, Fruitmint och Mentholmint: 36 månader.
Kartong:
Nicorette Fruitmint och Mentholmint: 36 månader. Hållbarhet av öppnad förpackning: 3 månader.
Särskilda förvaringsanvisningar
Blister:
Nicorette: Förvaras vid rumstemperatur (+15 – +25 °C).
Nicorette Freshmint, Fruitmint och Mentholmint: Förvaras vid högst 25 °C.
Kartong:
Nicorette Fruitmint och Mentholmint: Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl. Ljuskänsligt.
Förpackningstyp och innehåll
Markkinoilla olevat pakkaukset
Itsehoito
NICORETTE lääkepurukumi
2 mg (L:ei) 105 fol (-), 210 fol (-)
4 mg (L:ei) 30 fol (-), 105 fol (-), 210 fol (-)
NICORETTE FRESHMINT lääkepurukumi
2 mg (L:ei) 30 fol (-), 105 fol (-), 210 fol (-)
4 mg (L:ei) 105 fol (-), 210 fol (-)
NICORETTE FRUITMINT lääkepurukumi
2 mg (L:ei) 30 fol (-), 105 fol (-), 210 fol (-)
4 mg (L:ei) 30 fol (-), 105 fol (-), 210 fol (-)
NICORETTE MENTHOLMINT lääkepurukumi
2 mg (L:ei) 30 fol (-), 105 fol (-), 210 fol (-)
4 mg (L:ei) 30 fol (-), 105 fol (-)
PF-selosteen tieto
Blister:
Tuggummin tillhandahålls i blister (PVC/PVDC/aluminium) som är förpackade i en kartong.
Nicorette: 30, 105 och 210 tuggummin.
Nicorette Freshmint, Fruitmint och Mentholmint: 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 och 210 tuggummin.
Kartong:
Tuggummin är förpackade i en laminerad kartong (PET/papp/PET) och runt kartongen finns en lufttät transparent plastfolie.
Nicorette Fruitmint och Mentholmint: 25 tuggummin.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedlets utseende:
Nicorette: Fyrkantigt 13 x 13 x 4 mm, platt tuggummi. 2 mg gråbrunt, 4 mg gulaktigt.
Nicorette Freshmint, Fruitmint och Mentholmint: Fyrkantigt 15 x 15 x 6 mm, dragerat tuggummi. 2 mg ljust, 4 mg cremefärgat.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Ersättning
NICORETTE lääkepurukumi
2 mg 105 fol, 210 fol
4 mg 30 fol, 105 fol, 210 fol
NICORETTE FRESHMINT lääkepurukumi
2 mg 30 fol, 105 fol, 210 fol
4 mg 105 fol, 210 fol
NICORETTE FRUITMINT lääkepurukumi
2 mg 30 fol, 105 fol, 210 fol
4 mg 30 fol, 105 fol, 210 fol
NICORETTE MENTHOLMINT lääkepurukumi
2 mg 30 fol, 105 fol, 210 fol
4 mg 30 fol, 105 fol
- Ei korvausta.
Atc-kod
N07BA01
Datum för översyn av produktresumén
28.06.2023
Yhteystiedot
PL 90
02601 ESPOO
999800-55522000
Consumer-fi@kenvue.com