DAKTACORT kräm 20/10 mg/g

1 gram innehåller 20 mg mikonazolnitrat och 10 mg hydrokortison.

Hjälpämnen med känd effekt:

• bensoesyra 2 mg/g
• butylhydroxianisol 0,052 mg/g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Svamputslag i huden, särskilt om de åtföljs av inflammatorisk reaktion. Ytliga svamputslag som kompliceras av sekundär bakterieinfektion. Kliande fotsvamp och ljumsksvamp.

Daktacort strykes tunt på utslagen och i närheten av dem 1–2 gånger dagligen. Kräm masseras försiktigt på huden tills den gått in helt. Behandlingen bör fortgå utan avbrott tills utslagen försvunnit helt (vanligen 2–5 veckor). När de inflammatoriska symptomen försvunnit kan behandlingen fortsätta med Daktarin kräm.

Pediatrisk population

Långvarig behandling i över 2 veckor rekommenderas inte till spädbarn och barn. Se avsnitt Varningar och försiktighet.

Äldre patienter

På grund av naturlig uttunning av huden hos äldre skall kortikosteroider appliceras tunt och bara under korta tidsperioder.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra imidazolderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Hudtuberkulos, virusinfektioner i huden, såsom herpes simplex, kokoppor, vattkoppor.

Svåra överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och angioödem har rapporterats under behandling med Daktacort och andra lokala beredningsformer av mikonazol (se avsnitt Biverkningar). Om tecken på överkänslighet eller irritation uppkommer bör behandlingen avbrytas.

Daktacort får inte komma i kontakt med ögonens slemhinna.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk eller lokal användning av kortikosteroider. Om patienten får symptom som liknar dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en ögonläkare för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar (såsom central serös korioretinopati) som har rapporterats efter användning av systemiska eller lokala kortikosteroider.

Pediatrisk population

Liksom vid all lokal behandling med kortikosteroider bör försiktighet iakttagas med barn och spädbarn när Daktacort skall appliceras på stora kroppsytor eller om hudområdet som skall behandlas är under blöja eller andra förband. I dessa fall bör ökad absorption orsakad av ocklusionsförband beaktas. Applicering av kräm i ansiktet skall undvikas. Spädbarn skall inte få långvarig, fortlöpande lokal behandling med kortikosteroider. Även om ocklusionsförband inte används kan försämring av binjurarnas funktion uppstå.

Långvarig behandling med Daktacort ska undvikas eftersom krämen innehåller en kortikosteroid. När de inflammatoriska symptomen försvunnit kan behandlingen fortsätta med Daktarin kräm.

Daktacort fläckar inte hud eller kläder. Daktacort kan dock förstöra syntetiska material och användning av underkläder eller andra kläder i bomull rekommenderas om de kommer i kontakt med den behandlade kroppsytan.

Innehållsämnena i Daktacort kan skada preventivmedel av latex, t.ex. pessar eller kondomer. Därför bör man undvika kontakt med dessa.

Detta läkemedel innehåller 2 mg bensoesyra per gram kräm. Bensoesyra kan orsaka lokal irritation (ickeimmunologisk omedelbar kontaktreaktion genom en möjlig kolinerg mekanism). Bensoesyra kan öka risken för gulsot hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder) pga betydande absorption genom den omogna huden.

Detta läkemedel innehåller 0,052 mg butylhydroxianisol per gram kräm. Kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9-enzymens funktion. Mikonazol som appliceras på huden absorberas dock dåligt och systemiska interaktioner med andra läkemedel är därför mycket osannolika. För patienter som behandlas med perorala antikoagulanter, såsom warfarin, skall försiktighet iakttas och effekten av behandlingen med antikoagulanter bör följas upp. Effekten av vissa andra läkemedel (t.ex. orala diabetesläkemedel eller fenytoin) kan också förändras eller biverkningarna öka vid samtidig användning med mikonazol. Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig användning.

Mikonazol är en CYP3A4-hämmare vilken kan göra metabolismen av hydrokortison långsammare. Koncentrationen av hydrokortison i serum kan vara högre vid användning av Daktacort i jämförelse med topikala beredningar innehållande enbart hydrokortison.

Försiktighet bör iakttas vid användning under graviditet och amning. Behandling av stora kroppsytor och applicering under ocklusionsförband bör undvikas.

Mikonazol har inte visats vara teratogent hos djur men det är embryotoxiskt i toxiska doser för moderdjuret. Kortikosteroider passerar placentan hos djur och kan därmed påverka fostret.

Daktacort har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Daktacort är vanligen väl tolererat. I sällsynta fall har hudirritation och brännande känsla rapporterats vid användning av Daktacort kräm.

Innehållsämnena i Daktacort kan ge upphov till allergisk reaktion.

Biverkningar som observerats i kliniska studier samt efter marknadsintroduktion anges i tabell 1. För de biverkningar som identifierats efter marknadsintroduktion har frekvenserna uppskattats på basen av kliniska studier.

Tabell 1. Biverkningar som observerats i kliniska studier samt biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktion

Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symptom

Långvarig användning av stora mängder kan leda till hudirritation som vanligen försvinner då behandlingen avbryts. Lokalt applicerade kortikosteroider kan absorberas i tillräcklig mängd för att orsaka systemeffekter. Långvarig användning kan orsaka bl.a. uttunning av huden och skör hud samt utbredd akne.

Farmakoterapeutisk grupp: Imidazol- och triazolderivat, ATC-kod: D01AC20

Daktacort kräm innehåller det baktericida och bredspektriga svampmedlet mikonazolnitrat samt hydrokortison. Hydrokortison är en naturlig kortikosteroid som förebygger eller lindrar inflammation och har klådstillande effekt.

Mikonazol inhiberar biosyntesen av ergosterol hos svampen och förändrar därmed lipidsammansättningen i cellmembranet, vilket leder till nekros hos svampcellen.

Mikonazol har också visat sig vara effektivt mot sekundära bakterieinfektioner som kan förekomma vid svampinfektion.

Hydrokortison är en antiinflammatorisk steroid. Den antiinflammatoriska effekten baserar sig på reduktion av den vaskulära komponenten i det inflammatoriska svaret, hämning av migrationen av polymorfonukleära leukocyter och upphävning av ökad kapillär permeabilitet. Hydrokortisonets blodkärlssammandragande effekt kan också ha del i den antiinflammatoriska effekten.

Klåda förekommer ofta vid infektioner orsakade av dermatofyter och jäst. Mikonazols och hydrokortisons klådstillande effekt börjar mycket snabbt. Symptomförbättring sker innan tecken på att infektionen förbättras ses. Behandling med hydrokortison är dock symptomatisk och utslagen kan blomma upp igen efter att behandlingen avslutats.

Absorption

Lokal användning av mikonazol ger inte upphov till betydande läkemedelskoncentrationer i blodet eftersom under 1 % av läkemedlet når blodomloppet. Plasmakoncentrationen av mikonazol och/eller dess metaboliter var mätbara 25 och 48 timmar efter användning av läkemedlet. Ungefär 3 % av mängden hydrokortison i en dos kräm absorberas till blodomloppet.

Distribution

Hydrokortison tränger väl igenom huden och absorberas delvis. Bl.a. infektionsstället och -typen påverkar absorptionen. Absorberad mikonazol är bunden till plasmaproteiner (88,2 %) och röda blodkroppar (10,6 %). Över 90 % av absorberat hydrokortison är bundet till plasmaproteiner.

Metabolism och eliminering

Den lilla mängd mikonazol som absorberas utsöndras huvudsakligen i faeces både som oförändrad substans och som metaboliter under fyra dagar efter att behandlingen avslutats. Små mängder oförändrad substans och metaboliter har också observerats i urinen.

Halveringstiden för hydrokortison är cirka 100 minuter. Hydrokortison metaboliseras i levern och i vävnaderna, metaboliterna utsöndras via urinen, huvudsakligen som glukuronider. En mycket liten mängd hydrokortison utsöndras i oförändrad form.

Ej relevant.

Polyetylenglykol- och glykolstearat

Oleoylmakrogolglycerider

Flytande paraffin

Bensoesyra

Dinatriumedetat

Butylhydroxianisol

Vatten, renat

Ej relevant.

3 år.

Förvaras väl tillsluten i kylskåp (2−8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

DAKTACORT emulsiovoide
20/10 mg/g (L:ei) 30 g (16,52 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub med lackerad insida (15 g eller 30 g) med polypropenkork.

Läkemedlets utseende:

Vit kräm.

Inga särskilda anvisningar.

DAKTACORT emulsiovoide
20/10 mg/g 30 g

• Ei korvausta.

D01AC20

10.01.2024