COLPERMIN enterokapsel, hård

En hård enterokapsel innehåller 187 mg (0,2 ml) Mentha x piperita L, aetheroleum (pepparmyntsolja).

Hjälpämne med känd effekt:

En hård enterokapsel innehåller 136 mg raffinerad jordnötsolja.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Enterokapsel, hård

Colpermin är ett växtbaserat läkemedel för symtomlindring vid lindriga kramptillstånd i magtarmkanalen, flatulens och buksmärta, i synnerhet hos patienter med colon irritabile, IBS (irritable bowel syndrome). Colpermin är avsett för vuxna, ungdomar och barn från 8 år.

Dosering

Vuxna och äldre:

1‑2 kapslar (motsvarande 0,2‑0,4 ml pepparmyntsolja) tre gånger dagligen.

Pediatrisk population

Ungdomar mellan 12 och 17 år:

1 kapsel (motsvarande 0,2 ml pepparmyntsolja) tre gånger dagligen.

Barn mellan 8 och 11 år:

1 kapsel (motsvarande 0,2 ml pepparmyntsolja) två gånger dagligen.

Barn under 8 års ålder:

Av säkerhetsskäl är Colpermin kontraindicerat för barn under 8 år (se avsnitt Kontraindikationer).

Särskilda patientgrupper:

Dataunderlag saknas för att ge doseringsanvisningar vid nedsatt njurfunktion.

Behandlingsperiod

Colpermin hårda enterokapslar ska tas till symtomen går över, vilket normalt sker inom en till två veckor.

Under perioder med mer ihållande symtom kan behandlingen med Colpermin hårda enterokapslar fortsättas i högst 3 månader per behandlingsomgång.

Administreringssätt

Colpermin hårda enterokapslar ska sväljas hela med vätska minst 30 minuter före en måltid eller minst 30 minuter efter en måltid.

Enterokapslarna får inte tuggas, krossas eller söndras innan de sväljs, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Försiktighet ska iakttas då Colpermin hårda enterokapslar tas ur blisterremsan.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mentol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Överkänslighet mot jordnötsolja eller soja. Colpermin kapslar innehåller jordnötsolja och ska inte tas av patienter med känd allergi för jordnötter. Eftersom det finns ett möjligt samband mellan allergi mot jordnötter och allergi mot soja, ska patienter med allergi mot soja också undvika Colpermin.

Patienter med leversjukdom, kolangit, aklorhydri, gallstenar eller andra gallvägssjukdomar.

Kontraindicerat till barn under 8 år på grund av innehållet av pulegon och mentofuran i pepparmyntsolja och på grund av brist på kliniska data i denna patientgrupp.

Colpermin hårda enterokapslar ska sväljas hela. De får inte söndras eller tuggas då detta medför att pepparmyntsoljan frisätts för tidigt, vilket kan leda till irritation lokalt i mun och matstrupe.

Hos patienter med befintlig halsbränna eller hiatusbråck kan ibland detta symtom förvärras vid intag av pepparmyntsolja. Behandlingen ska sättas ut hos dessa patienter.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Samtidigt intag av mat eller syraneutraliserande läkemedel kan medföra för tidig frisättning av kapselinnehållet vilket kan leda till gastrointestinal irritation eller minskad effekt.

Andra läkemedel som tas för att minska syraproduktionen i magsäcken, t.ex. histamin-2-receptorantagonister, protonpumpshämmare eller antacida, kan leda till att den magsaftresistenta drageringen löses upp i förtid.

Colpermin ska därför tas minst 2 timmar före eller efter intag av antacida eller andra läkemedel som används för att minska magsyra.

Graviditet

Det finns inga eller avgränsad mängd data från användningen av pepparmyntsolja i gravida kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Colpermin rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning

Data tyder på att beståndsdelarna i pepparmynta/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Colpermin ska inte användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data om pepparmyntsoljans effekter på fertilitet.

Colpermin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har dock utförts.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Överkänslighetsreaktioner av mentol har rapporterats, med huvudvärk, bradykardi, tremor, ataxi, anafylaktisk chock, erytematösa hudutslag och klåda. Frekvensen är inte känd. I dessa fall måste Colpermin omedelbart sättas ut.

Vanligt förekommande biverkningar av Colpermin är halsbränna, ändtarmsbesvär, huvudvärk, onormal lukt från avföringen, muntorrhet, illamående och kräkning.

Sammanfattning av biverkningar i tabellform för Colpermin

Följande definitioner gäller förekomsten av biverkningar:

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabellen omfattar biverkningar rapporterade i nedan nämnda studier samt även spontanrapporterade biverkningar och biverkningar som rapporterats i litteraturen. Frekvensen med vilken dessa biverkningar förekommer är inte känd då de rapporterats från populationer av okänd storlek.

Biverkningar indelade i frekvens och organsystemklass

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symtom

Överdosering kan leda till svåra gastrointestinala symtom, diarré, rektal ulceration, epileptiska anfall, medvetandeförlust, apné, illamående, rubbningar i hjärtrytmen, ataxi och andra CNS-rubbningar, troligen på grund av mentolinnehållet.

Behandling

Vid överdosering ska magsäcken tömmas genom magsköljning. Patienten ska hållas under observation och ges symtomatisk behandling efter behov.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid funktionella mag‑tarmsymtom, ATC-kod: A03AX15

Verkningsmekanism

Den exakta verkningsmekanismen är inte känd.

Flera studier på friska försökspersoner eller patienter tyder på att pepparmyntsolja som ges intraluminalt (i magsäck eller kolon) eller oralt har en spasmolytisk effekt på den glatta muskulaturen i magtarmkanalen.

Effekt

I systematiska granskningar och metaanalyser, tyder placebokontrollerade studier på att pepparmyntsolja minskar buksmärta och allmänna IBS-symtom.

Absorption

Mentol och övriga terpenbeståndsdelar i pepparmyntsolja är fettlösliga och absorberas snabbt i proximala tunntarmen.

Distribution

Distributionsdata saknas.

Metabolism

Mentol är den huvudsakliga beståndsdelen i pepparmyntsolja och metaboliseras via glukuronidering. Ytterligare studier behövs.

Eliminering

Beståndsdelarna i pepparmyntsolja utsöndras till viss del i form av glukuronider. Mentolberedningar med modifierad frisättning såsom Colpermin har visats ha lägre maximihalter mentol i urinen och fördröjd sekretion jämfört med beredningar med omedelbar frisättning.

En viss hämning av CYP3A4-aktiviteten har rapporterats i en klinisk studie med pepparmyntsolja och en klinisk studie med mentol. Ytterligare studier behövs.

Prekliniska data beträffande allmäntoxicitet är ofullständiga och därför av begränsat informativt värde. Baserat på långvarig klinisk användning är säkerheten vid användning av pepparmyntsolja med angiven dosering (upp till 1,2 ml dagligen) tillräckligt etablerad hos människa.

Gentoxicitetsstudier (in‑vitro‑analyser av bakteriell omvänd mutation, in‑vitro‑analyser av muslymfom, in‑vivo‑mikronukleusanalys på benmärg) visade att Colpermin pepparmyntsolja inte har någon gentoxisk potential.

Den högsta rekommenderade dygnsdosen är 1,2 ml pepparmyntsolja, dvs. 1122 mg pepparmyntsolja som innehåller högst 37,03 mg pulegon + mentofuran. Hos en person som väger 50 kg motsvarar detta ett dygnsintag på 0,74 mg/kg kroppsvikt. Inga fall av leverskada på grund av pepparmynts- och myntaolja har rapporterats vid denna dosering.

Det finns inga studier av reproduktionstoxicitet eller karcinogenicitet.

Kapselinnehåll: - vitt vax

• raffinerad jordnötsolja
• kolloidal vattenfri kiseldioxid

Kapselhölje: - gelatin

• indigokarmin (E132)
• titandioxid (E171)
• metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:2)
• metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) 30 % dispersion
• trietylcitrat
• glycerolmonostearat 40‑55
• makrogol 4000
• talk

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

COLPERMIN enterokapseli, kova
30 fol (15,11 €)

PF-selosteen tieto

Colpermin tillhandahålls i blisterförpackning av PVC/aluminium; en blisterremsa innehåller tio hårda enterokapslar.

Blisterremsorna är förpackade i ytterkartong om antingen 30 eller 100 hårda enterokapslar (3 eller 10 blisterremsor). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Ogenomskinlig ljusblå underdel och ogenomskinlig blå överdel avskilt med ett mörkblått band.

Kapselstorlek 1 (19,4 mm x 6,8 mm).

Inga särskilda anvisningar för destruktion. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

COLPERMIN enterokapseli, kova
30 fol

• Ei korvausta.

A03AX15

28.09.2022