VISTAPREP pulver till oral lösning

En dospåse innehåller följande aktiva substanser:

Innehållet av elektrolyter för en dospåse efter beredning i 1000 ml lösning motsvarar:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Pulver till oral lösning.

Vistaprep används för tarmsköljning inför koloskopi.

Vistaprep är avsett för vuxna över 18 år.

Dosering

För fullständig tarmsköljning måste en dos på 3 eller maximalt 4 liter Vistaprep-lösning tas. En dospåse motsvarar 1 liter lösning.

Pediatrisk population

Säkerheten för Vistaprep vid behandling av barn har inte fastställts. Vistaprep ska inte användas till barn.

Administreringssätt

För oral användning.

Lösningen dricks i portioner om 200‑300 ml var tionde minut tills det rektala utflödet består av en klar vätska eller tills maximalt 4 liter har druckits.

Lösningen intas under en period på cirka 4 timmar, i regel på undersökningsdagen. Den totala mängden som krävs kan också tas på kvällen dagen innan undersökningen eller så kan en del tas på kvällen dagen innan undersökningen och resterande mängd på undersökningsdagens morgon.

Patienten får inte inta fast föda under 2‑3 timmar innan administreringen av Vistaprep och fram tills undersökningen är avslutad.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering för anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering. Anvisningar för användning, se avsnitt Inkompatibiliteter

Ileus eller misstänkt ileus, gastrointestinal obstruktion eller perforation, risk för gastrointestinal perforation, kolit med svåra symtom, toxisk megakolon, ventrikeltömningsproblem.

Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna), andra makrogoler, sackarinnatrium, apelsinarom, citron-limearom, vattenfri kolloidal kiseldioxid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Vistaprep ska inte ges till medvetslösa patienter, patienter med nedsatt medvetandegrad, aspirations- eller regurgitationsbenägna patienter, allmänt svaga patienter eller patienter med försämrad sväljreflex.

Vistaprep ska endast ges under medicinsk övervakning till patienter med refluxesofagit eller hjärtarytmier, känd eller misstänkt sinoatriellt block eller sick sinus-syndrom eller till äldre patienter.

Vistaprep kan användas till patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (med undantag om sjukdomen är i en fas med mycket svåra symtom samt vid toxisk megakolon).

Försiktighet ska vid sådana fall iakttas och medicinsk övervakning rekommenderas.

Vistaprep ska inte ges till patienter med hjärtsvikt (NYHA-klass III eller IV), nedsatt njurfunktion, leversjukdom eller svår vätskeförlust eftersom säkerhet vid användning inte är tillräckligt dokumenterat för dessa patientgrupper.

Noggrann kontroll av elektrolyt- och vätskebalansen är nödvändig hos särskilda riskpatienter, t.ex. äldre eller patienter med nedsatt allmäntillstånd.

Om patienten utvecklar symtom som tyder på förändrad elektrolyt- och vätskebalans (t.ex. ödem, andnöd, ökad trötthet, uttorkning, hjärtsvikt) ska Vistaprep sättas ut omedelbart, elektrolyter mätas och lämplig behandling sättas in vid eventuella avvikelser.

Ischemisk kolit

Fall av ischemisk kolit har rapporterats efter godkännande för försäljning hos patienter som behandlats med makrogol för tarmsköljning. En del av fallen var allvarliga. Makrogol ska användas med försiktighet hos patienter med kända riskfaktorer för ischemisk kolit eller vid samtidig användning av tarmstimulerande laxermedel (t.ex. bisakodyl eller natriumpikosulfat). Patienter som uppvisar plötslig buksmärta, ändtarmsblödning eller andra symtom på ischemisk kolit ska omedelbart utvärderas.

Interaktioner ska beaktas hos patienter med sväljproblem som behöver tillsats av ett förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, se avsnitt Interaktioner.

Detta läkemedel innehåller 20 mmol kalium och 260 mmol natrium per 4 liter Vistaprep-lösning. Detta ska beaktas av patienter som ordinerats kalium- eller natriumfattig kost eller med försvagad njurfunktion.

Krampanfall
Fall av krampanfall i samband med användning av makrogol 3350 med elektrolyter för tarmförberedelse observerades hos patienter med eller utan tidigare krampanfall. Dessa fall var oftast förknippade med elektrolytrubbningar såsom allvarlig hyponatremi (se avsnitt Biverkningar). Iaktta försiktighet vid förskrivning av makrogol 3350 med elektrolyter till patienter med krampanfall i anamnesen, med ökad risk för kramper eller med risk för elektrolytrubbning. Vid neurologiska symtom bör vätske- och elektrolytrubbningar korrigeras.

Esofagusruptur
Fall av esofagusruptur (Boerhaaves syndrom) i samband med kraftiga kräkningar efter intag (se avsnitt Biverkningar) av makrogol 3350 med elektrolyter för tarmförberedelse har rapporterats efter marknadsföring, främst hos äldre patienter. Råd patienter att avbryta intag av läkemedlet och söka omedelbar medicinsk hjälp om de upplever spontana kräkningar och efterföljande bröst-, nack- och buksmärtor, dysfagi, hematemes eller dyspné.

Oralt administrerade läkemedel som tagits upp till flera timmar före, samtidigt med eller upp till en timme efter Vistaprep, kan eventuellt sköljas ut från magtarmkanalen. Absorptionen av dessa kan även minska eller helt utebli. Detta gäller framförallt läkemedel med depotformulering. Om administrering av ett läkemedel är absolut nödvändig för en livshotande indikation kort tid före eller vid samtidigt intag av Vistaprep, ska oral administrering i möjligaste mån undvikas och vid behov eventuell annan administreringsväg väljas.

Vistaprep kan leda till en potentiell interaktion om den används med stärkelsebaserade förtjockningsmedel avsedda för mat. Innehållsämnet makrogol motverkar stärkelsens förtjockningseffekt och gör att beredningar som behöver vara trögflytande för människor med sväljproblem blir lättflytande.

Vid användning av enzymatiska analysmetoder (t.ex. ELISA) på utsköljd tarmvätska kan det förekomma interaktioner mellan makrogol 3350 och de i analysmetoderna ingående ämnena.

Graviditet

Det finns endast begränsad mängd data från användning av Vistaprep hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat indirekt reproduktionstoxicitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Kliniskt förväntas inga sådana effekter under graviditeten eftersom den systemiska exponeringen för makrogol 3350 är försumbar.

Inom ramen för djurförsök har inga teratogena effekter observerats. Eftersom makrogol 3350 absorberas i mycket låg utsträckning kan Vistaprep ges till gravida kvinnor efter noggrann risk-nytta bedömning.

Amning

Det finns inga data tillgängliga avseende utsöndring av makrogol 3350 i bröstmjölk hos människa.

Makrogol 3350 absorberas i mycket låg utsträckning. Vistaprep kan tas av ammande kvinnor vid behov.

Fertilitet

Det finns inga uppgifter om effekterna av Vistaprep på fertilitet hos människa. I djurstudier upptäcktes inga effekter på fertilitet hos han- och honråttor (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Vistaprep har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Dessa biverkningar kan till stor del hänföras till drickandet av relativt stora mängder vätska under en kort period. Om symtom från magtarmkanalen uppstår, särskilt illamående och kräkningar, bör tillförseln av Vistaprep tillfälligt minskas eller avbrytas tills symtomen avklingar.

Observera:
I litteraturen finns dokumenterade fall där Mallory-Weiss syndrom inträffade till följd av kräkningar efter administrering av tarmsköljningslösningar som innehåller makrogol.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdosering orsakar svår diarré. Endast vid allvarlig överdosering kan störningar i elektrolyt- och vätskebalansen eller syrabasbalansen förväntas. Adekvat rehydrering ska säkerställas och serumelektrolyter och pH-värden följas. Vid störningar i elektrolyt och vätskebalansen eller syrabasbalansen ska elektrolyter ersättas och syrabasbalansen justeras.

Vid aspiration av lösningen kan toxiskt lungödem utvecklas. Detta kräver omedelbar intensivvård och ventileringsstöd.

Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt aktiva laxermedel; makrogol, kombinationer.

ATC-kod: A06AD65

Vistaprep är en blandning av olika salter och makrogol 3350 som används för beredning av isoton lösning för tarmsköljning.

Den farmakodynamiska effekten består av inducering av diarré. Tarmarna töms och sköljs. I den färdiga lösningen föreligger elektrolyterna i balanserade koncentrationer så att absorption och sekretion av vätska och elektrolyter i magtarmkanalen i huvudsak kompenserar varandra och nettoflödet blir nära noll. Tillsatsen av högmolekylär makrogol 3350 ger en isoosmolär koncentration med ungefär samma partikelkoncentration som plasma. Detta förhindrar signifikant vätskeutbyte mellan magtarmkanalens lumen och det vaskulära rummet. På grund av denna jämvikt och osmolaritet förändras kroppens elektrolyt- och vätskebalans praktiskt taget inte alls.

Makrogol 3350 är en inert substans, med endast minimal absorption under passagen genom magtarmkanalen och som inte metaboliseras. En minimal mängd makrogol 3350, under 1 % av den tillförda dosen, utsöndras i urin.

Prekliniska studier har visat att makrogol 3350 inte har någon signifikant systemisk toxisk potential.

Två studier avseende teratogenicitet, en på råtta och en på kanin, har gjorts. Makrogol 3350 tillfördes peroralt i doser på upp till 2000 mg/kg/dygn, hos råttor mellan dag 6 och dag 16 av dräktighetstiden och hos kaninerna mellan dag 6 och dag 18 av dräktighetstiden. Ingen av studierna visar tecken på maternotoxiska eller teratogena effekter för doser på upp till den maximala dosen på 2000 mg/kg/dygn. Indirekta embryofetala effekter har observerats hos kaniner vid maternellt toxiska nivåer, men kaniner är en djurart känslig för effekterna av GI-verkande ämnen och studierna genomfördes med administrering av höga dosvolymer som inte är kliniskt relevanta.

Det finns långtidsstudier på djur avseende toxicitet och karcinogenicitet med makrogol 3350. Resultat från dessa och andra toxicitetsstudier där höga nivåer av oralt administrerade doser av högmolekylära makrogoler har använts påvisar säkerhet vid rekommenderade terapeutiska doser.

• Sackarinnatrium
• Apelsinarom
• Citron-limearom
• Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Apelsinarom
(Apelsinarom innehåller: aromprodukter, aromämnen, naturliga aromämnen, maltodextrin, gummi arabicum (E414), alfa-tokoferol (E307)).

Citron-limearom
(Citron-limearom innehåller: naturliga aromprodukter, naturliga aromämnen, maltodextrin, gummi arabicum (E414), citronsyra (E330)).

Inga andra lösningar eller tillsatser (särskilt inte socker eller smakämnen som är oförenliga med Vistaprep) ska tillföras Vistaprep oral lösning, eftersom detta kan leda till en förändring av osmolariteten eller elektrolytsammansättningen. Det kan även bildas explosiva gasblandningar i tarmen orsakade av tarmbakteriers nedbrytning av tillsatta ämnen.

Pulver: 3 år.

Färdigberedd lösning: Förvaras vid högst 25 °C i högst 3 timmar eller i kylskåp (2 °C‑8 °C) i högst 48 timmar.

Kassera oanvänd lösning inom 48 timmar.

Pulver: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

VISTAPREP jauhe oraaliliuosta varten
4 kpl (21,74 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningsmaterial: surlyn/aluminium/PE-laminerat papper.

Förpackningar med 4 eller 64 dospåsar.

Multiförpackningar innehållande 48 (12 x 4) dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vitt pulver.

Beredning av lösningen

Bered den nästan färglösa och lätt opalescenta lösningen direkt före användning. Innehållet i en dospåse löses upp i 1 000 ml ljummet vatten. Den färdigberedda lösningen kan placeras i kylskåp efter beredning för nedkylning då den smakar bättre om den dricks kyld.

Inga särskilda anvisningar för destruktion. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

VISTAPREP jauhe oraaliliuosta varten
4 kpl

• Ei korvausta.

A06AD65

19.03.2025