PRECOSA kapsel, hård 250 mg, pulver till oral suspension 250 mg

1 kapsel innehåller 250 mg frystorkad Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745, som motsvarar 7,5 x 10⁹ levande celler efter beredning.
1 dospåse innehåller 250 mg frystorkad Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745.

Hjälpämnen med känd effekt
Kapsel: Laktosmonohydrat 32,5 mg.
Pulver: Laktosmonohydrat 32,5 mg, fruktos 472 mg, sorbitol 0,1 mg (i smakämnet tutti-frutti).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kapsel, hård.
Pulver till oral suspension, dospåse.

• Symtomatisk behandling av diarré
• Profylax mot antibiotikaassocierad diarré
• Tillägg till vankomycin/metronidazol behandling för profylax mot recidiv vid Clostridium difficile -orsakad diarré.

Immunosupprimerade patienter har uteslutits i studierna.

Dosering
Kortvarig symtomatisk behandling av diarré
Vuxna: 500 mg två gånger dagligen, barn: 250 mg två gånger dagligen, i en vecka.

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré
Vuxna: 500 mg två gånger dagligen, barn: 250 mg två gånger dagligen. Behandlingen bör påbörjas inom 48–72 timmar efter första antibiotikadosen och pågå i minst 3 dagar efter avslutad antibiotikabehandling och bör inte pågå i mer än högst 4 veckor.

Tillägg till vankomycin/metronidazol behandling för profylax mot recidiv vid Clostridium difficile -orsakad diarré
Vuxna: 500 mg två gånger dagligen, barn: 250 mg två gånger dagligen. Behandlingen bör påbörjas snarast möjligt efter första antibiotikadosen och pågå i 4 veckor.

Administreringssätt
Vid sväljningssvårigheter (t.ex. äldre och barnpatienter) kan kapslarna öppnas och innehållet blandas med mat eller dryck.
Pulvret i dospåsen rörs ut i vätska eller strös på maten. Precosa ska inte blandas med iskalla eller varma drycker.

På grund av risken för luftburen kontamination ska kapslar eller påsar inte öppnas i patientrummen. Hälso- och sjukvårdspersonal ska använda handskar när probiotika hanteras i samband med administrering. Handskarna ska sedan omedelbart kasseras och hälso- och sjukvårdspersonal ska tvätta händerna noggrant (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Allergi mot jäst, särskilt Saccharomyces boulardii. Patienter med central venkateter. Kritiskt sjuka patienter eller patienter med bristfälligt immunförsvar, på grund av risk för fungemi (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Man bör vara uppmärksam på risken för utveckling av sepsis av Saccharomyces boulardii då preparatet ges i samband med bukkirurgiska ingrepp. Det har rapporterats ett mycket sällsynt antal fall av fungemi (och blodkulturer positiva för saccharomyces-stammar) och sepsis, huvudsakligen rapporterade avseende patienter som har central venkateter, är kritiskt sjuka eller med bristfälligt immunförsvar och det har vanligtvis lett till feber. I de flesta fall har utgången varit tillfredsställande efter att behandlingen med Saccharomyces boulardii har upphört, behandling mot svamp administrerats och, vid behov, avlägsnande av katetern. Utgången har dock varit dödlig för vissa kritiskt sjuka patienter (se avsnitten Kontraindikationer och Biverkningar).

Precis som för alla läkemedel som tillverkats från levande mikroorganismer krävs särskild uppmärksamhet vid hantering av produkten i patienters närhet, särskilt om de har central venkateter men även om de har perifer kateter, även utan behandling med Saccharomyces boulardii, för att undvika kontaminering med händer och/eller luftburen spridning av mikroorganismer (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Hjälpämnen

Kapslar och pulver: Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Pulver: Detta läkemedel innehåller fruktos och sorbitol. Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel. Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol eller fruktos och födointag av sorbitol eller fruktos ska beaktas. Innehåll av sorbitol i läkemedel för oralt bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt. Fruktos kan vara skadligt för tänderna.

Eftersom Precosa innehåller en jästsvamp (Saccharomyces boulardii) ska Precosa inte administreras samtidigt med antimykotika.

Graviditet
Saccharomyces boulardii absorberas ej från mag-tarmkanalen.

Amning
Saccharomyces boulardii utsöndras inte i bröstmjölk.

Precosa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Fall av sepsis med Saccharomyces boulardii har förekommit hos svårt nedgångna patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Inga kända fall av överdosering finns.

Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika, mikroorganismer, ATC-kod: A07FA02.

Saccharomyces boulardii är en jästsvamp, som har profylaktisk effekt mot antibiotikaassocierad diarré och vid Clostridium difficile -diarré.

Saccharomyces boulardii har flera verkningsmekanismer. Den mest betydelsefulla egenskapen är sannolikt blockering av toxinreceptorer i tarmen, samt tillväxthämmande effekt mot vissa enteropatogener, t ex E. coli, Shigella, Salmonella, stafylokocker. Vidare har Saccharomyces boulardii i djurstudier visats inducera sekretorisk IgA i tarmmucosa.

Saccharomyces boulardii påverkas inte av pH-värdet i magtarm-kanalen och inte av antibiotika. Precosa kan därför ges under pågående antibiotikabehandling för att förebygga eller behandla antibiotikaassocierad diarré. Likaså kan Precosa ges i kombination med antibiotika för att förebygga Clostridium difficile -diarré.

Saccharomyces boulardii absorberas inte från mag-tarmkanalen. Halveringstiden i faeces är 3–9 timmar beroende på given dos. Steady state (faeces) uppnås efter 3–5 dagar. Risken för tillväxt av antalet jästceller under mag-tarmpassagen är försumbar. Antalet levande jästceller i faeces avtar snabbt efter avslutad behandling och 5 dagar efter avslutad behandling är nivåerna under detektionsgränsen.

Kapslar:
Laktosmonohydrat
Magnesiumstearat
Gelatinkapsel
Titandioxid (E 171)

Pulver:
Laktosmonohydrat
Fruktos
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Smakämne (tuttifrutti) innehåller sorbitol

Ej relevant.

3 år

Kapslar:

• Glasburk: Förvaras vid högst 25 °C. Tillslut förpackningen väl.
• Blisterförpackning: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Pulver: Förvaras vid högst 25 °C. Förvara dospåsar i ytterkartongen. Fuktkänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PRECOSA jauhe oraalisuspensiota varten
250 mg (L:kyllä) 10 kpl (7,99 €), 20 kpl (14,17 €)
PRECOSA kapseli, kova
250 mg (L:kyllä) 30 fol (20,59 €), 20 kpl (14,42 €), 30 kpl (20,59 €), 50 kpl (32,10 €)

PF-selosteen tieto

Kapslar: 10, 20, 30 och 50 kapslar i glasburk (glas typ III) med PE-lock. 30 kapslar i folieförpackning (PVC/Al).
Pulver: 10 eller 20 dospåsar i Al/papper/PE-påse.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Kapsel: Vit gelatinkapsel.
Pulver: Beige pulver.

Inga särskilda anvisningar.

PRECOSA jauhe oraalisuspensiota varten
250 mg 10 kpl, 20 kpl
PRECOSA kapseli, kova
250 mg 30 fol, 20 kpl, 30 kpl, 50 kpl

• Ei korvausta.

A07FA02

02.09.2024