GALIEVE PEPPERMINT tuggtablett 250/133,5/80 mg

1 tuggtablett innehåller:

Natriumalginat 250 mg

Natriumvätekarbonat 133,5 mg

Kalciumkarbonat 80 mg

Hjälpämne med känd effekt: Aspartam (E951) 3,75 mg per tablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tuggtablett.

För behandling av symtom på gastroesofageal reflux, såsom sura uppstötningar, halsbränna och matsmältningsbesvär (i samband med reflux), till exempel efter måltider, under graviditet eller hos patienter med symtom relaterade till refluxesofagit.

Dosering

Vuxna och barn (från 12 år ): 2 - 4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Till barn under 12 år endast på ordination av läkare.

Behandlingstid:

Om symtomen inte lindras inom 7 dagar ska en ny klinisk utvärdering göras.

Särskilda patientgrupper

Äldre: dosen behöver inte ändras.

Patienter med nedsatt leverfunktion: Inga dosjusteringar behövs.

Patienter med nedsatt njurfunktion: Försiktighet krävs om starkt begränsad salthalt i kosten är nödvändig (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

För oral användning. Tabletterna ska tuggas ordentligt.

Överkänslighet mot natriumalginat, natriumvätekarbonat, kalciumkarbonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Om symtomen inte lindras inom 7 dagar ska en ny klinisk utvärdering göras.

Detta läkemedel innehåller 253 mg (11 mmol) natrium per dos på 4 tuggtabletter, motsvarande 12,65% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.

Den maximala dagliga dosen av denna produkt motsvarar 50,6% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag av natrium.

Denna produkt anses ha ett högt i natriuminnehåll. Detta bör särskilt tas med i beräkningen för dem som har ordinerats saltfattig kost (t.ex. vissa patienter med kongestiv hjärtinsufficiens eller nedsatt njurfunktion).

Läkemedlet innehåller 320 mg (3.2 mmol) kalciumkarbonat per en dos på 4 tuggtabletter. Försiktighet ska iakttas hos patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och upprepade kalciumhaltiga njurstenar.

Detta läkemedel innehåller 3,75 mg aspartam i varje tablett. Aspartam hydrolyseras i mag-tarmkanalen vid oralt intag. En av de huvudsakliga hydrolysprodukterna är fenylalanin. På grund av dess aspartaminnehåll ska detta läkemedel inte ges till patienter med fenylketonuri.

Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Barn under 12 år, se avsnitt Dosering och administreringssätt.

Ett intervall på två timmar rekommenderas mellan administrering av Galieve Peppermint och andra läkemedel. Detta gäller speciellt tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter, ketokonazol, neuroleptika, tyroideahormoner, penicillamin, betablockerare (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoider, klorokin, estramustin och bisfosfonater (difosfonater). Se avsnitt Varningar och försiktighet.

Graviditet

Kliniska studier med mer än 500 gravida kvinnor samt en stor mängd data efter marknadsintroduktion tyder inte på missbildningar eller feto/neonatala negativa effekter av de aktiva substanserna. Galieve Peppermint kan därmed användas under graviditet vid behov.

Amning

Ingen negativ påverkan har visats hos ammade nyfödda/spädbarn där mödrar behandlats med de aktiva substanser som ingår i detta läkemedel. Galieve kan därmed användas under amning.

Fertilitet

Klinisk erfarenhet har visat att terapeutiska doser inte förväntas påverka human fertilitet.

Galieve har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna har klassificerats enligt följande frekvens: Mycket sällsynta: < 1/10 000

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Webbplats: www.fimea.fi.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea.

Symtom

Vissa obehagskänslor i magen kan upplevas och patienten kan känna sig uppsvälld.

Hantering

Vid överdosering ges symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom,

ATC-kod: A02BX13

Under matsmältningen reagerar preparatet snabbt med magsyran och bildar en alginsyragel vars pH är nästan neutral. Gelen kommer att flyta som ett skikt ovanpå maginnehållet och förhindrar då effektivt reflux av ventrikelinnehåll till esofagus. I svåra fall kan detta gelskikt tryckas upp i esofagus i stället för själva maginnehållet, vilket lindrar symtomen i esofagus.

Detta är ett fysikaliskt verkande preparat och dess verkan är inte beroende av systemiskt upptag i cirkulationen.

Det finns inga prekliniska uppgifter av relevans för förskrivaren, utöver dem som redan angivits i andra avsnitt i produktresumén.

Pepparmyntsarom

Makrogol 20 000

Mannitol (E421)

Kopovidon

Aspartam (E951)

Acesulfamkalium (E950)

Magnesiumstearat

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 30º C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

GALIEVE PEPPERMINT purutabletti
250/133,5/80 mg (L:ei) 24 fol (7,00 €), 48 fol (12,71 €)

PF-selosteen tieto

Blister (glasklar, oprintad, värmeformade uPVC/PE/PVdC-laminat och aluminiumfolie) förpackade i kartonger.

Blisterförpackningar med 4, 6 eller 8 tuggtabletter.

Större förpackningar (16, 24, 32, 48 och 64) består av de ovan nämnda förpackningarna i en kartong.

Förpackningsstorlekar: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 eller 64 tuggtabletter.

Plastburk av polypropen med 8, 12, 16, 18, 20, 22 eller 24 tuggtabletter.

Multipelförpackningar (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 eller 2 x 24) i en kartong.

Enkla förpackningar på 8, 12, 16, 18, 20, 22 och 24 tabletter i kartonger.

Förpackningsstorlekar: 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 eller 2 x 24 tuggtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Benvita, lätt prickiga tabletter. Tabletten är präglad med ett svärd och en cirkel på den ena sidan, och med G250 på den andra sidan av tabletten.

Inga särskilda anvisningar.

GALIEVE PEPPERMINT purutabletti
250/133,5/80 mg 24 fol, 48 fol

• Ei korvausta.

A02BX13

08.11.2021