OMNIC OCAS depottablett 0,4 mg

En depottablett innehåller 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Depottablett.

Nedre urinvägssymtom (LUTS) orsakade av benign prostatahyperplasi (BPH).

En tablett dagligen.

Omnic Ocas 0,4 kan tas oberoende av måltider.

Tabletten ska sväljas hel och den får inte krossas eller tuggas, eftersom detta påverkar den modifierade frisättningen av den aktiva substansen.

Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av tamsulosin hos barn och ungdomar har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt Farmakodynamiska egenskaper.

Överkänslighet mot tamsulosin inkluderande läkemedelsinducerat angioödem eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tidigare upptäckt ortostatisk hypotension.

Svårt nedsatt leverfunktion.

Tamsulosin ska inte användas i kombination med starka CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol (se avsnitt Interaktioner).

Liksom för andra α1-antagonister kan en blodtryckssänkning ses hos enstaka individer vid behandling med tamsulosin, vilket i sällsynta fall kan resultera i svimning. Vid de första symtomen på ortostatisk hypotension (yrsel, svaghet) ska patienten sätta sig eller lägga sig ner och vänta tills symtomen har försvunnit.

Innan behandling med Omnic Ocas påbörjas ska patienten undersökas med syfte att utesluta andra tillstånd som kan orsaka samma symtom som benign prostatahyperplasi. Rektal undersökning och, om nödvändigt, bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) ska utföras innan behandlingen och därefter med regelbundna mellanrum.

Behandling av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <10 ml/min) ska ske med försiktighet, eftersom det inte finns någon erfarenhet om användning hos dessa patienter.

IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, en variant av liten pupill-syndrom) har observerats under katarakt- och glaukomkirurgi hos vissa patienter som behandlas eller tidigare behandlats med tamsulosin. IFIS kan öka risken för ögonkomplikationer under och efter operationen. Utsättning av tamsulosin 1 - 2 veckor före katarakt- eller glaukomkirurgi har angetts vara till hjälp i enskilda fall, men nyttan med utsättning har inte ännu fastställts. IFIS har även rapporterats hos patienter som avstått tamsulosin under en längre period före kataraktkirurgi.

Att påbörja behandling med tamsulosin hos patienter för vilka katarakt- eller glaukomkirurgi är inplanerad rekommenderas därför inte. Vid undersökning inför planerad katarakt- eller glaukomkirurgi ska kataraktkirurg och vårdpersonal ta hänsyn till om patienter behandlas eller har tidigare behandlats med tamsulosin, för att säkerställa nödvändiga förutsättningar för att hantera IFIS under operationen.

Tamsulosinhydroklorid bör användas med försiktighet i kombination med måttliga CYP3A4-hämmare, såsom erytromycin.

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Inga interaktioner har observerats när tamsulosinhydroklorid har använts samtidigt med atenolol, enalapril eller teofyllin.

Administrering tillsammans med cimetidin ger ökade plasmanivåer av tamsulosin, medan furosemid ger en sänkning. Eftersom nivåerna håller sig inom normalvärdena, behöver dosen inte justeras.

In vitro påverkas inte den obundna fraktionen av tamsulosin i human plasma av diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin eller warfarin. Tamsulosin påverkar inte den obundna fraktionen av diazepam, propranolol, triklormetiazid eller klormadinon. Diklofenak och warfarin kan öka elimineringshastigheten av tamsulosin.

Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid med starka CYP3A4-hämmare kan leda till ökad exponering för tamsulosinhydroklorid. Samtidig administrering med ketokonazol (en känd, stark CYP3A4-hämmare) resulterade i en ökning av AUC och Cmax för tamsulosinhydroklorid med 2,8- respektive 2,2 gånger. Eftersom långsamma metaboliserare av CYP2D6 inte lätt kan identifieras och det finns en potential för signifikant ökad exponering för tamsulosinhydroklorid när den används samtidigt med starka CYP3A4-hämmare hos långsamma metaboliserare av CYP2D6, ska tamsulosinhydroklorid inte användas i kombination med starka CYP3A4-hämmare (se avsnitt Kontraindikationer). Tamsulosinhydroklorid bör användas med försiktighet i kombination med måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administrering av tamsulosinhydroklorid tillsammans med paroxetin (en stark CYP2D6-hämmare), resulterade i en ökning av Cmax och AUC för tamsulosinhydroklorid med 1,3 respektive 1,6 gånger, men dessa ökningar anses inte vara kliniskt relevanta.

Administrering tillsammans med andra α1-adrenoreceptorantagonister kan sänka blodtrycket.

Omnic Ocas är inte indicerat för användning hos kvinnor.

Ejakulationsbesvär har observerats i kortvariga och långvariga kliniska studier med tamsulosin. Fall av ejakulationsbesvär, retrograd ejakulation och utebliven ejakulation har rapporterats efter godkännandet.

Inga studier avseende Omnic Ocas-tabletternas effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts. Patienter bör däremot vara medvetna om att tamsulosin kar orsaka yrsel.

* fastställts efter godkännandet för försäljning

Under katarakt- och glaukomkirurgi har rapporterats liten pupill-syndrom (IFIS, Intra-operative Floppy Iris Syndrome) som har associerats med tamsulosinbehandling (se även avsnitt Varningar och försiktighet).

Erfarenheter efter godkännandet: Utöver de biverkningar som listas ovan har förmaksflimmer, arytmier, takykardi och dyspné rapporterats i samband med tamsulosinbehandling. Eftersom dessa biverkningar har spontanrapporterats världen över efter godkännandet för försäljning, kan frekvensen och orsakssambandet med tamsulosin inte fastställas på ett tillförlitligt sätt.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symtom
Överdosering av tamsulosin kan potentiellt resultera i svåra hypotensiva effekter som har observerats vid olika grad av överdosering. Den största oavsiktliga dosen av tamsulosinhydroklorid som har getts till en enskild patient har varit 12 mg. Detta orsakade huvudvärk men krävde inte sjukhusvistelse.

Behandling
Vid akut hypotension efter överdosering ska patientens hjärtfunktion och blodcirkulation upprätthållas. Genom att placera patienten i liggande position kan blodtrycket återställas och hjärtfrekvensen normaliseras. Om detta inte hjälper kan patienten administreras vätskeersättning och, om nödvändigt, kärlsammandragande läkemedel. Njurfunktionen och andra livsfunktioner ska övervakas. Dialys är troligtvis inte till hjälp eftersom tamsulosin i mycket hög grad binds till plasmaproteiner.

För att hindra absorption kan åtgärder såsom kräkning vidtas. När stora mängder läkemedel har intagits, kan man göra en ventrikelsköljning samt ge aktivt kol och ett osmotiskt laxativ såsom natriumsulfat.

Farmakoterapeutisk grupp: α1-adrenoreceptorantagonister. Läkemedlet ska uteslutande användas för behandling av prostatasjukdomar. ATC-kod: G04C A02.

Verkningsmekanism
Tamsulosin binds selektivt och kompetitivt till postsynaptiska α1-adrenoreceptorer, särskilt till subtyperna α1A och α1D som transmitterar sammandragning av den glatta muskulaturen i prostata och urinvägar genom att relaxera den.

Farmakodynamisk effekt
Omnic ökar den maximala urinflödeshastigheten genom att relaxera den glatta muskulaturen i prostata och urinvägar och därmed minska obstruktion.

Pediatrisk population
En dubbelblind, randomiserad och placebo-kontrollerad dosomfångsstudie utfördes på barn med neuropatisk blåsa. Totalt 161 barn randomiserades i fyra grupper och behandlades med en låg (0,001 till 0,002 mg/kg), medium (0,002 till 0,004 mg/kg) eller hög (0,004 till 0,008 mg/kg) dos av tamsulosin eller med placebo. Primär endpoint var antalet patienter vars detrusortryck (leak point pressure, LPP) sjönk till <40 cm H2O baserat på två utvärderingar som gjordes på samma dag. Sekundära endpoints var: faktisk och procentuell förändring av LPP jämfört med baslinjen, förbättring eller stabilisering av hydronefros och hydroureter samt ändrade urinvolymer vilka erhållits genom kateterisering och antalet gånger patienten varit våt vid kateterisering enligt kateteriseringsdagböcker. Ingen signifikant skillnad kunde ses mellan placebogruppen och någon av de tre tamsulosindosgrupperna för vare sig primär eller sekundära endpoints. Ingen dosrespons observerades vid någon dosnivå.

Alfa-blockerare kan sänka blodtrycket genom att sänka perifer resistens. Ingen kliniskt signifikant minskning av blodtrycket observerades i Omnic-studier på normotensiva patienter.

Produktens påverkan på både urinretention- och dräneringssymtom bibehålls vid långvarig behandling, varför behovet av kirurgisk behandling kan avsevärt skjutas upp.

Absorption
Omnic Ocas 0,4 är en en depottablett av typen nonjonisk gelmatrix. Från Ocas-formulering frisätts tamsulosin jämnt och långsamt genom det gastrointestinala pH-området, vilket resulterar i endast en liten variation i plasmanivåer under 24 timmar.
Tamsulosinhydroklorid absorberas från tarmen när den administreras som depottabletter. Om patienten fastar, absorberas ca 57 % av den intagna dosen.
En måltid med låg fetthalt påverkar inte absorptionshastigheten eller ‑omfattningen av tamsulosinhydroklorid som administreras som depottabletter. Mycket fettrik mat ökar absorptionen jämfört med fasta (AUC 64 % och C_max 149 %).

Tamsulosin uppvisar linjär farmakokinetik.

När en enkeldos av Omnic Ocas har tagits innan måltid, uppnås maximal plasmanivå efter ca 6 timmar. Vid upprepad dosering uppnås steady state ungefär dag 4 och vid steady state uppnås maximal plasmanivå efter ca 4–6 timmar oberoende av måltider. Efter den första dosen ökar maximala plasmanivåer från ungefär 6 ng/ml till 11 ng/ml vid steady state. Oberoende av måltider ökar den långverkande Omnic Ocas plasmanivån av tamsulosin till 40% av den maximala plasmanivån.

Det finns en betydande variation beträffande plasmanivåer mellan olika patienter både efter en enkeldos och vid upprepad administrering.

Distribution
Mer än 99 % av humant tamsulosin är bundet till plasmaproteiner och distributionsvolymen för tamsulosin är liten (ca 0,2 l/kg).

Metabolism
Tamsulosin har en liten första passage-metabolism och den metaboliseras långsamt. Merparten tamsulosin förekommer i plasma i form av oförändrad aktiv substans. Tamsulosin metaboliseras i levern.

I studier på råttor har det förekommit knappt någon induktion av mikrosomala leverenzym orsakad av tamsulosin.

In vitro-resultat tyder på att CYP3A4 och även CYP2D6 deltar i metabolismen och att andra CYP- isoenzymer kan spela en mindre roll i metabolismen av tamsulosinhydroklorid. Hämning av CYP3A4- och CYP2D6-enzymer kan öka exponeringen för tamsulosinhydroklorid (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner).
Nedsatt leverfunktion kräver inte dosjustering.

Ingen av metaboliterna är lika aktiva som den aktiva substansen.

Eliminering
Tamsulosin och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urin, ca 4 - 6 % av Omnic Ocas-dosen i oförändrad form.

Efter en enkeldos av tamsulosin och vid steady state har elimineringshalveringstider på 19 respektive 15 timmar uppmätts.

Nedsatt njurfunktion kräver inte dosjustering.

Inga tecken på reproduktionstoxicitet, karcinogenicitet eller genotoxicitet har observerats i prekliniska studier.

Den allmänna toxicitetsprofilen som ses vid höga doser av tamsulosin överensstämmer med de kända farmakologiska effekterna av alfa-adrenoreceptorantagonister.

Tamsulosin visade inga relevanta genotoxiska egenskaper.

Kärna: makrogol 7 000 000 (innehåller butylhydroxitoluen och vattenfri kolloidal kiseldioxid), makrogol 8000, magnesiumstearat.
Filmdragering: hypromellos, makrogol 8000, gul järnoxid (E 172).

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda anvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OMNIC OCAS depottabletti
0,4 mg (L:ei) 30 fol (20,95 €), 90 fol (55,63 €)

PF-selosteen tieto

30 eller 90 depottabletter i blisterförpackningar (Al/Al).

Läkemedlets utseende:

Rund, bikonvex, gul, filmdragerad tablett märkt med koden ”04”, diameter ca 9 mm.

Inga särskilda anvisningar.

OMNIC OCAS depottabletti
0,4 mg 30 fol, 90 fol

• Peruskorvaus (40 %).

G04CA02

01.08.2021