OMNIC kapsel med modifierad frisättning, hård 0,4 mg

Tamsulosinhydroklorid 0,4 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Hård kapsel med modifierad frisättning.

Urineringssymtom orsakade av benign prostatahyperplasi (BPH).

En kapsel dagligen efter dagens första måltid.

Kapseln ska sväljas hel med vatten. Kapseln får inte krossas eller tuggas eftersom detta påverkar den modifierade frisättningen av den aktiva substansen. Patienter som har svårt att svälja kapslar kan öppna kapseln och svälja innehållet utan att tugga.

Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av tamsulosin hos barn och ungdomar har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt Farmakodynamiska egenskaper.

Överkänslighet mot tamsulosin inkluderande läkemedelsinducerat angioödem eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Tidigare upptäckt ortostatisk hypotension.
Svårt nedsatt leverfunktion.
Tamsulosin ska inte användas i kombination med starka CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol (se avsnitt Interaktioner).

Liksom för andra α1-antagonister kan en blodtryckssänkning ses hos enstaka individer vid behandling med tamsulosin, vilket i sällsynta fall kan resultera i svimning. Vid de första symtomen på ortostatisk hypotension (yrsel, svaghet) ska patienten sätta sig eller lägga sig ner och vänta tills symtomen har försvunnit.

Innan behandling med Omnic påbörjas ska patienten undersökas med syfte att utesluta andra tillstånd som kan orsaka samma symtom som benign prostatahyperplasi. Rektal undersökning och, om nödvändigt, bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) ska utföras innan behandlingen och därefter med regelbundna mellanrum.

Behandling av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <10 ml/min) ska ske med försiktighet eftersom det inte finns någon erfarenhet om användning hos dessa patienter.

IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, en variant av liten pupill-syndrom) har observerats under katarakt- och glaukomkirurgi hos vissa patienter som behandlas eller tidigare behandlats med tamsulosin. IFIS kan öka risken för ögonkomplikationer under och efter operationen. Utsättning av tamsulosin 1 - 2 veckor före katarakt- eller glaukomkirurgi har angetts vara till hjälp i enskilda fall, men nyttan med utsättning har inte ännu fastställts. IFIS har även rapporterats hos patienter som avstått tamsulosin under en längre period före kataraktkirurgi.

Att påbörja behandling med tamsulosin hos patienter för vilka katarakt- eller glaukomkirurgi är inplanerad rekommenderas därför inte. Vid undersökning inför planerad katarakt- eller glaukomkirurgi ska kataraktkirurg och vårdpersonal ta hänsyn till om patienter behandlas eller har tidigare behandlats med tamsulosin, för att säkerställa nödvändiga förutsättningar för att hantera IFIS under operationen.

Tamsulosinhydroklorid bör användas med försiktighet i kombination med måttliga CYP3A4-hämmare, såsom erytromycin.

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Inga interaktioner har observerats när tamsulosinhydroklorid har använts samtidigt med atenolol, enalapril eller teofyllin. Administrering tillsammans med cimetidin ger ökade plasmanivåer av tamsulosin, medan furosemid ger en sänkning. Eftersom nivåerna håller sig inom normalvärdena, behöver dosen inte justeras.

In vitro, påverkas inte den obundna fraktionen av tamsulosin i human plasma av diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin eller warfarin. Tamsulosin påverkar inte den obundna fraktionen av diazepam, propranolol, triklormetiazid eller klormadinon. Diklofenak och warfarin kan öka elimineringshastigheten av tamsulosin.

Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid med starka CYP3A4-hämmare kan leda till ökad exponering för tamsulosinhydroklorid. Samtidig administrering med ketokonazol (en känd, stark CYP3A4-hämmare) resulterade i en ökning av AUC och Cmax för tamsulosinhydroklorid med 2,8- respektive 2,2 gånger. Eftersom långsamma metaboliserare av CYP2D6 inte lätt kan identifieras och det finns en potential för signifikant ökad exponering för tamsulosinhydroklorid när den används samtidigt med starka CYP3A4-hämmare hos långsamma metaboliserare av CYP2D6, ska tamsulosinhydroklorid inte användas i kombination med starka CYP3A4-hämmare (se avsnitt Kontraindikationer). Tamsulosinhydroklorid bör användas med försiktighet i kombination med måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administrering av tamsulosinhydroklorid tillsammans med paroxetin (en stark CYP2D6-hämmare), resulterade i en ökning av Cmax och AUC för tamsulosinhydroklorid med 1,3 respektive 1,6 gånger men dessa ökningar anses inte vara kliniskt relevanta.

Administrering tillsammans med andra α1-adrenoreceptorantagonister kan sänka blodtrycket.

Omnic produkten är inte indicerat för användning hos kvinnor.
Ejakulationsbesvär har observerats i kortvariga och långvariga kliniska studier med tamsulosin. Fall av ejakulationsbesvär, retrograd ejakulation och utebliven ejakulation har rapporterats efter godkännandet.

Inga studier avseende Omnic-kapslarnas effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts. Patienter bör däremot vara medvetna om att tamsulosin kar orsaka yrsel.

Under katarakt- och glaukomkirurgi har rapporterats liten pupill-syndrom (IFIS, Intra-operative Floppy Iris Syndrome) som har associerats med tamsulosinbehandling (se även avsnitt Varningar och försiktighet).

Erfarenheter efter godkännandet: Utöver de biverkningar som listas ovan har förmaksflimmer, arytmier, takykardi och dyspné rapporterats i samband med tamsulosinbehandling. Eftersom dessa biverkningar har spontanrapporterats världen över efter godkännandet för försäljning, kan frekvensen och orsakssambandet med tamsulosin inte fastställas på ett tillförlitligt sätt.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symtom
Överdosering av tamsulosin kan potentiellt resultera i svåra hypotensiva effekter som har observerats vid olika grad av överdosering. Den största oavsiktliga dosen av tamsulosinhydroklorid som har getts till en enskild patient har varit 12 mg. Detta orsakade huvudvärk men krävde inte sjukhusvistelse.

Behandling
Vid akut hypotension efter överdosering ska patientens hjärtfunktion och blodcirkulation upprätthållas. Genom att placera patienten i liggande position kan blodtrycket återställas och hjärtfrekvensen normaliseras. Om detta inte hjälper kan patienten administreras vätskeersättning och, om nödvändigt, kärlsammandragande läkemedel. Njurfunktionen och andra livsfunktioner ska övervakas. Dialys är troligtvis inte till hjälp eftersom tamsulosin i mycket hög grad binds till plasmaproteiner.

För att hindra absorption kan åtgärder såsom kräkning vidtas. När stora mängder läkemedel har intagits, kan man göra en ventrikelsköljning samt ge aktivt kol och ett osmotiskt laxativ såsom natriumsulfat.

Farmakoterapeutisk grupp: α1-adrenoreceptorantagonister. Läkemedlet ska uteslutande användas för behandling av prostatasjukdomar. ATC-kod: G04C A02.

Verkningsmekanism
Tamsulosin binds selektivt och kompetitivt till postsynaptiska α1-adrenoreceptorer, särskilt till subtyperna α1A och α1D som transmitterar sammandragning av den glatta muskulaturen i prostata och urinvägar genom att relaxera den.

Farmakodynamisk effekt
Omnic ökar den maximala urinflödeshastigheten genom att relaxera den glatta muskulaturen i prostata och urinvägar och därmed minska obstruktion.

Pediatrisk population
En dubbelblind, randomiserad och placebo-kontrollerad dosomfångsstudie utfördes på barn med neuropatisk blåsa. Totalt 161 barn randomiserades i fyra grupper och behandlades med en låg (0,001 till 0,002 mg/kg), medium (0,002 till 0,004 mg/kg) eller hög (0,004 till 0,008 mg/kg) dos av tamsulosin eller med placebo. Primär endpoint var antalet patienter vars detrusortryck (leak point pressure, LPP) sjönk till <40 cm H2O baserat på två utvärderingar som gjordes på samma dag. Sekundära endpoints var: faktisk och procentuell förändring av LPP jämfört med baslinjen, förbättring eller stabilisering av hydronefros och hydroureter samt ändrade urinvolymer vilka erhållits genom kateterisering och antalet gånger patienten varit våt vid kateterisering enligt kateteriseringsdagböcker. Ingen signifikant skillnad kunde ses mellan placebogruppen och någon av de tre tamsulosindosgrupperna för vare sig primär eller sekundära endpoints. Ingen dosrespons observerades vid någon dosnivå.

Alfa-blockerare kan sänka blodtrycket genom att sänka perifer resistens. Ingen kliniskt signifikant minskning av blodtrycket observerades i Omnic-studier på normotensiva patienter. Produktens påverkan på både urinretention- och dräneringssymtom bibehålls vid långvarig behandling, varför behovet av kirurgisk behandling kan avsevärt skjutas upp.

Absorption
Tamsulosinhydroklorid absorberas från tarmen och är nästan helt biotillgänglig. En nyligen intagen måltid saktar ner absorptionen. En jämn absorption kan främjas genom att patienten alltid tar tamsulosin efter samma dagliga måltid.

Tamsulosin uppvisar linjär kinetik.

Efter en enkeldos av Omnic efter måltid uppnås maximal plasmanivå efter ca 6 timmar och vid upprepad dosering uppnås steady state senast dag 5. Efter upprepad dosering är Cmax hos patienter omkring två tredjedelar högre än efter en enkeldos. Även om detta har observerats endast hos äldre patienter, förväntas samma mönster även hos yngre.

Det finns en betydande variation beträffande plasmanivåer mellan olika patienter både efter en enkeldos och vid upprepad administrering.

Distribution
Mer än 99 % av humant tamsulosin är bundet till plasmaproteiner och distributionsvolymen för tamsulosin är liten (ca 0,2 l/kg).

Metabolism
Tamsulosin har en liten första passage-metabolism. Merparten tamsulosin förekommer i plasma i form av oförändrad aktiv substans. Tamsulosin metaboliseras i levern.

I studier på råttor har det förekommit knappt någon induktion av mikrosomala leverenzym orsakad av tamsulosin.

In vitro-resultat tyder på att CYP3A4 och även CYP2D6 deltar i metabolismen och att andra CYP- isoenzymer kan spela en mindre roll i metabolismen av tamsulosinhydroklorid. Hämning av CYP3A4- och CYP2D6-enzymer kan öka exponeringen för tamsulosinhydroklorid (se avsnitt Varningar och försiktighet. och 4.5).

Ingen av metaboliterna är lika aktiva eller toxiska som den aktiva substansen.

Milt nedsatt leverfunktion kräver inte dosjustering.

Eliminering
Tamsulosin och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urin, ca 9 % av dosen i form av oförändrad aktiv substans.

Efter en enkeldos av tamsulosin (efter måltid) och vid steady state har elimineringshalveringstider på 10 respektive 13 timmar uppmätts.

Inga tecken på reproduktionstoxicitet, karcinogenicitet eller genotoxicitet har observerats i prekliniska studier.

Den allmänna toxicitetsprofilen som ses vid höga doser av tamsulosin överensstämmer med de kända

farmakologiska effekterna av alfa-adrenoreceptorantagonister.

Tamsulosin visade inga relevanta genotoxiska egenskaper.

Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer, polysorbat 80, natriumlaurilsulfat, triacetin, kalciumstearat, talk. Kapselhölje: gelatin, indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Trycksvärta: schellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol.

Ej relevant.

4 år

Inga särskilda anvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OMNIC säädellysti vapauttava kapseli, kova
0,4 mg (L:ei) 30 fol (36,73 €), 90 fol (99,21 €)

PF-selosteen tieto

blisterremsa med 10 kapslar.
Blisterförpackningar med 30 och 90 kapslar (PP/Alu).

Läkemedlets utseende:

Produktbeskrivning: orange/olivgrön nr 2 gelatinkapsel, märkt med koden Δ701 och 0,4. Kapselns innehåll: gulaktiga granulat.

Inga särskilda anvisningar.

OMNIC säädellysti vapauttava kapseli, kova
0,4 mg 30 fol, 90 fol

• Peruskorvaus (40 %).

G04CA02

01.08.2021