HIRUDOID FORTE gel 4,45 mg/g

1 g Hirudoid forte gel innehåller 4,45 mg mukopolysackaridpolysulfat, motsvarande 400 enheter*

* Enheter bestämda med aktiverad partiell tromboplastintid (APTT).

Hjälpämnen med känd effekt:

1 g gel innehåller 5 mg propylenglykol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Gel

Hirudoid forte gel används för att förebygga och behandla ytliga tromboflebiter, infusions- och injektionsflebiter (veninflammation) samt för att behandla subkutana hematom dvs. blåmärken och kontusioner.

Dosering

3–5 cm gel (mer vid behov och i början av behandlingen) appliceras på det berörda området en till flera gånger dagligen.

Hirudoid forte gel kan också användas som ett medicinskt förmedlarämne vid ultraljudsbehandling och i samband med jontofores då gelen stryks ut under katoden.

Administreringssätt

Appliceras på det berörda området.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Eftersom gelen innehåller isopropanol ska man akta sig för att få gelen på slemhinnorna (ögonen, läpparna osv.) och i öppna sår där den orsakar sveda.

Detta läkemedel innehåller 5 mg propylenglykol per 1 gram gel. Propylenglykol kan ge hudirritation.

Användning av Hirudoid forte gel under ocklusionsförband ska undvikas.

Inga kända.

Då Hirudoid forte gel har en mycket låg systemisk biotillgänglighet (cirka 1 % av dosen som appliceras på huden) kan den användas obegränsat under graviditet och amning.

I djurstudier eller vid human användning under flera år har inga teratogena egenskaper hos mukopolysackaridpolysulfat upptäckts.

Ej relevant.

Biverkningar är sällsynta. Lokala biverkningar i huden kan förekomma om patienten är överkänslig för något innehållsämne i gelen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

På grund av den lokala administreringen och den låga perkutana absorptionen av den aktiva substansen förväntas inga överdoseringsfall.

Farmakoterapeutisk grupp: Organiska heparinföreningar. ATC-kod: C05BA01

Den aktiva substansen i Hirudoid forte 4,45 mg/g gel är sulfaterad mukopolysackarid dvs. glykosaminoglykan som resorberas genom huden och isolerats från djurvävnad. Till sin struktur påminner den om heparin.

Mukopolysackaridpolysulfat (MPS) har antitrombotiska egenskaper genom sin verkan på koagulations- och fibrinolyssystemen. Den har också antiinflammatoriska egenskaper till följd av dess hämmande effekt på katabola enzymer samt dess effekt på prostaglandin- och komplementsystemen. MPS främjar regenerationen av bindvävnaden genom att aktivera syntesen av mesenkymceller och normalisera vattenbindningsförmågan hos intracellulära substanser.

Förutom den antiinflammatoriska effekten minskar MPS svullnad, vilket baseras på hämning av hyaluronidas och förbättring av den lokala blodcirkulationen.

MPS motverkar bildandet av ytliga tromber och mikrotromber, påskyndar deras upplösning, dämpar lokala inflammationsreaktioner och påskyndar absorption av hematom och svullnad. Den främjar också för sin del regeneration av vävnadsstrukturer i bindvävnaden.

Gelen lämpar sig särskilt för behandling av stora hudområden.

Mukopolysackaridpolysulfat absorberas från gelbasen genom huden till den intilliggande ytvävnaden. Genom en histokemisk färgningsmetod kan MPS påvisas kvantitativt i vävnaden. På så sätt har MPS påvisats att transporteras i huden främst i läderhuden och underhuden där den transporteras in i cellen. I underhuden binder MPS till fibrocyter. MPS binder inte till epitelet utan epitelet fungerar enbart som förmedlare av läkemedelsubstansen.

I vävnaden metaboliseras MPS genom tidsberoende delvis depolymerisering och låggradig desulfatering. Enligt djurstudier utsöndras cirka 1 % av dosen som applicerats lokalt på huden i urinen.

-

Isopropylalkohol

Polyakrylsyra

Propylenglykol

Natriumhydroxid

Renat vatten

Ej relevant.

5 år.

Hållbarhet efter första öppnandet: 12 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

HIRUDOID FORTE geeli
4,45 mg/g (L:ei) 30 g (11,38 €), 50 g (17,07 €), 100 g (26,65 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub med invändigt skyddslack innehållande epoxifenolresin och försluten med plastkork i polypropylen.

Förpackningsstorlekar: 30 g, 40 g, 50 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös gel som appliceras på huden.

När tuben öppnas för första gången ska den skyddande filmen på tubens mynning perforeras helt med korkens ända.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

HIRUDOID FORTE geeli
4,45 mg/g 30 g, 50 g, 100 g

• Ei korvausta.

C05BA01

30.01.2024