HERPOLIPS kräm 50 mg/g

Ett gram kräm innehåller 50 mg aciklovir.

Hjälpämnen med känd effekt

Ett gram kräm innehåller 150 mg propylenglykol (E1520) och 15 mg cetylalkohol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Behandling av blåsor på läpparna orsakade herpes simplex-virus.

Herpolips 50 mg/g kräm appliceras på herpesblåsorna 5 gånger dagligen var fjärde timme, dock inte under nattetid.

Kräm appliceras på befintliga eller begynnande lesioner i ett så tidigt skede som möjligt i början av infektionen.

Behandlingen ska fortsättas i fem dagar. Om tillfrisknandet inte är fullständigt efter fem dagar, kan behandlingen fortsättas i ytterligare högst fem dagar.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, valaciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

För att undvika lokal irritation bör krämen inte användas på slemhinnorna, såsom i munnen, ögonen eller vaginan. Kontakt med ögonen ska särskilt undvikas.

Oral aciklovirbehandling ska övervägas hos patienter vars immunsystemet är allvarligt nedsatt (t.ex. patienter med aids eller benmärgstransplantat). Vid alla infektioner som dessa patienter får ska de uppmanas att rådfråga läkare om hur infektionen ska behandlas.

Hjälpämnen

Cetylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Inga kända interaktioner av klinisk betydelse.

Graviditet

Aciklovir ska endast användas under graviditet om de eventuella fördelarna överväger eventuella okända risker. Användning av krämen orsakar en mycket liten systemisk exponering för aciklovir.

Graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för olika aciklovirberedningar under graviditet har samlats i ett register. Registret visar ingen ökning av förekomsten av medfödda missbildningar hos personer som exponerats för aciklovir i jämförelse med befolkningen i allmänhet och eventuella missbildningar var inte unika och visade inget mönster som skulle ha antytt en gemensam orsak.

I djurstudier har biverkningar av den aktiva substansen aciklovir förekommit. Systemisk administrering av aciklovir i internationellt erkända standardtester framkallade inte några embryotoxiska eller teratogena effekter hos kanin, råtta eller mus. I ett icke-standardtest på råtta sågs fostermissbildningar, dock först efter så höga subkutana doser att toxiska reaktioner framkallades hos moderdjuret. Den kliniska relevansen av dessa fynd är oklar.

Amning

Systemiskt administrerat aciklovir utsöndras i bröstmjölk, men risken för biverkningar hos det ammade barnet verkar osannolik vid terapeutiska doser, eftersom den systemiska exponeringen är mycket liten vid lokal administrering.

Det finns inga data om effekten av Herpolips 50 mg/g kräm på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Sådana biverkningar är dock osannolika.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).

Immunsystemet

Mycket sällsynta: Omedelbara överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem och urtikaria.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Övergående brännande eller svidande känsla vid administreringsstället, lindrig uttorkning eller avflagning av huden, klåda.

Sällsynta: Hudrodnad, kontakteksem efter administrering. Överkänslighetstest har visat att överkänsligheten berodde oftare på ingredienserna i krämbasen än på aciklovir.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Skadliga effekter förväntas inte även om patienten skulle svälja hela innehållet i en tub (10 g kräm, 500 mg aciklovir).

800 mg perorala doser har getts fem gånger dagligen under en vecka i bältrosfall utan biverkningar. I enskilda fall har enskilda intravenösa doser, högst 80 mg/kg, har getts av misstag utan biverkningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotika och kemoterapeutika för utvärtes bruk.

ATC-kod: D06BB03

Aciklovir är i sig en farmakodynamiskt inaktiv substans. Efter att ha trängt in i celler som är infekterade av herpes simplex-viruset, omvandlas den till den antiviralt aktiva substansen aciklovir-trifosfat. Denna omvandling av aciklovir katalyseras av viralt HSV-tymidinkinas, ett enzym som är nödvändigt for virusreplikation. På detta sätt syntetiserar HSV sin egen antivirala substans. Aciklovir har en 10–20 gånger högre affinitet till viralt DNA-polymeras än till cellulärt DNA-polymeras och därför är det virala enzymets aktivitet selektivt hämmat. Genom det virala DNA-polymeraset förenas aciklovir med viralt DNA.

Eftersom aciklovir saknar en 3'-hydroxylgrupp kan nukleotider inte längre sammanfogas genom 3'‑5’‑-koppling, sålunda orsakas ett kedjeavbrott. På detta sätt erhålls en effektiv reduktion av virusets reproduktion. Herpes simplex virus typ I och II är mycket känsliga för aciklovir.

Hos allvarligt immunförsvagade patienter kan en långvarig eller upprepad behandling med aciklovir leda till en grupp av virusstammar med reducerad känslighet. Som en följd av detta svarar dessa patienter inte längre på aciklovirbehandling.

Aciklovir tränger igenom huden. De intrakutana koncentrationerna är högre än den minsta hämmande koncentrationen i vävnaden i steady-state. Aciklovir har inte hittats i blod efter utvärtes bruk. Följande uppgifter gäller alltså perorala eller intravenösa doser.

Huvudmetaboliten är 9-karboxi(metox)metylguanin. Denna metabolit svarar för ca 10–15 % av den mängd som utsöndras i urinen. Största delen av aciklovir som upptäcks i plasma elimineras oförändrat via njurarna (både genom glomerulär filtration och tubulärt sekretion).

Hos patienter med normal njurfunktion är halveringstiden i plasma för aciklovir ca 3 timmar. Plasmaproteinbindningen är relativt låg (9–33 %). Interaktioner som en följd av bortträngning av aciklovir förorsakat av ett annat läkemedel är därmed inte att förvänta.

Ett flertal tester in vitro visar att kromosomförändringar kan uppstå vid mycket höga koncentrationer. Inga kromosomskador har observerats in vivo. Aciklovir befanns inte vara karcinogent i långtidsstudier på råttor och möss. Vid sedvanliga internationellt godkända standardtester gav systemtillförsel av aciklovir inte upphov till embryotoxiska eller teratogena effekter i flertalet djurslag. I ett icke-standardtest på råtta sågs fostermissbildningar, dock först efter så höga doser att toxiska reaktioner framkallades hos moderdjuret.

Makrogolstearat, dimetikon, cetylalkohol, flytande paraffin, vitt vaselin, propylenglykol, renat vatten.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

HERPOLIPS emulsiovoide
50 mg/g (L:ei) 2 g (13,22 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub med polyetenförslutning.

En tub innehåller 2 g, 3 g, eller 5 g kräm.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit-vitaktig kräm

Inga särskilda anvisningar.

HERPOLIPS emulsiovoide
50 mg/g 2 g

• Ei korvausta.

D06BB03

30.01.2024