FLAVAMED oral lösning 6 mg/ml

1 ml oral lösning innehåller 6 mg ambroxolhydroklorid.

En dossked med 5 ml oral lösning innehåller 30 mg ambroxolhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt

En dossked med 5 ml oral lösning innehåller 1,75 g sorbitol och 5,75 mg bensoesyra.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral lösning

För behandling av produktiv hosta förknippad med akuta och kroniska sjukdomar i lungorna och luftrören.

Flavamed 6 mg/ml oral lösning är avsett för barn över 2 år, ungdomar och vuxna.

Dosering
Om inte annat har ordinerats, är den rekommenderade dosen av Flavamed oral lösning följande:

Barn 2–5 år:
¼ av en dossked med 1,25 ml oral lösning 3 gånger dagligen (vilket motsvarar 22,5 mg ambroxolhydroklorid dagligen).

Barn 6–12 år:
½ dossked med 2,5 ml oral lösning 2–3 gånger dagligen (vilket motsvarar 30–45 mg ambroxolhydroklorid dagligen).

Vuxna och ungdomar över 12 år:
1 dossked med 5 ml oral lösning 3 gånger dagligen (vilket motsvarar 90 mg ambroxolhydroklorid dagligen) under de 2–3 första dagarna. Därefter tas 1 dossked med 5 ml oral lösning 2 gånger dagligen (vilket motsvarar 60 mg ambroxolhydroklorid dagligen).

Observera:
Den dagliga dosen för vuxna kan vid behov ökas till 60 mg ambroxolhydroklorid 2 gånger dagligen (vilket motsvarar 120 mg ambroxolhydroklorid dagligen).

Pediatrisk population

Användning för barn under 2 år, se avsnitt Kontraindikationer.

Administreringssätt och behandlingstid

Flavamed ska tas via munnen efter måltid med hjälp av dosskeden.

Flavamed oral lösning ska inte användas längre än 4–5 dagar utan anvisning av läkare.

Dosering vid njur- och leversjukdomar, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Flavamed oral lösning ska inte användas till barn under 2 år.

Svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med användning av ambroxol. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med ambroxol omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.

Eftersom slem kan ackumuleras i kroppen, ska Flavamed oral lösning användas med försiktighet om luftrörens motorik är nedsatt och om det finns mycket sekret (till exempel i samband med sällsynt primär ciliär dyskinesi).

Vid tillstånd med nedsatt njurfunktion eller svår leversjukdom, bör Flavamed oral lösning enbart användas efter läkarkonsultation.
Liksom för andra läkemedel med metabolisering i levern följt av renal eliminering kan ackumulering av ambroxolmetaboliter genererade i levern förväntas vid tillstånd med allvarlig njurfunktionsnedsättning.

Detta läkemedel innehåller 1,75 g sorbitol per dossked med 5 ml oral lösning. Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.

Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Detta läkemedel innehåller 5,75 mg bensoesyra per dossked med 5 ml oral lösning.

Eftersom mukolytika kan störa magslemhinnans barriär, ska ambroxol användas med försiktighet hos patienter som tidigare har haft magsår.

Inga kliniskt relevanta ofördelaktiga interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.

Om Flavamed oral lösning används tillsammans med antitussiva, kan farliga mängder slem ackumuleras på grund av nedsatt hostreflex. Därför bör användning av denna kombination övervägas särskilt noga.

Graviditet
Ambroxolhydroklorid passerar placentabarriären. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.

Omfattande klinisk erfarenhet efter den 28:e graviditetsveckan har inte visat några skadliga effekter på fostret. Trots detta ska vanliga försiktighetsåtgärder följas vid användning av läkemedel under graviditet. Användning av Flavamed oral lösning rekommenderas särskilt inte under den första trimestern.

Amning
Ambroxolhydroklorid utsöndras i bröstmjölk. Även om inga biverkningar förväntas hos ammande spädbarn, rekommenderas Flavamed oral lösning inte för ammande mödrar.

Fertilitet
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av ambroxol på fertiliteten (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har påvisats vid användning av Flavamed oral lösning.
Studier gällande effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte utförts.

Utvärdering av biverkningar baseras på följande frekvenser:

Mycket vanliga: ≥ 1/10
Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10
Mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100
Sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Mycket sällsynta: < 1/10 000
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet:
Mindre vanliga: feber
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner
Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda

Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: dysgeusi (t.ex. förändrad smakupplevelse)

Magtarmkanalen och andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: illamående, oral och faryngeal hypestesi
Mindre vanliga: kräkningar, muntorrhet, diarré, smärta i övre delen av magen och magont
Ingen känd frekvens: torrhet i svalget

Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: hudutslag, urtikaria
Ingen känd frekvens: svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens‑Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nyttariskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Inga specifika överdoseringssymtom har hittills rapporterats hos människa. Baserat på rapporter om oavsiktlig överdosering och/eller felanvändning är observerade symtom jämförbara med kända biverkningar av Flavamed oral lösning vid rekommenderade doser, och symtomatisk behandling kan behövas.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning, mukolytika
ATC-kod: R05CB06

Ambroxol är en substituerad bensylamin och en metabolit till bromhexin. Ambroxol skiljer sig från bromhexin på så vis att cyklohexylringen inte innehåller en metylgrupp, utan i stället en hydroxylgrupp i para-transposition. Trots att verkningsmekanismen ännu inte är helt klarlagd, har sekretolytiska och sekretomotoriska effekter visats i samband med flera undersökningar.

I genomsnitt börjar läkemedlet verka 30 minuter efter oral administrering. Effekten kvarstår i 6–12 timmar beroende på den enskilda dosens storlek.

I prekliniska studier har proportionen av seröst bronkialsekret ökat. Den slemlösande effekten tros främjas av reduceringen av viskositet och aktiveringen av flimmerepitel.

Ambroxol aktiverar surfaktantsystemet genom en direkt inverkan på typ II pneumocyter i alveolerna och claracellerna i de små luftvägarna.

Läkemedlet främjar bildningen och borttransporteringen av ytaktivt material i det alveolara och bronkiala området i lungorna hos foster och i fullt utvecklade lungor. Dessa effekter har visats i cellodlingar och in vivo hos flera olika arter.

Som en följd av användning av ambroxol ökar koncentrationerna av antibiotika (amoxicillin, cefuroxim, erytromycin och oxitetracyklin) i det upphostade slemmet och i bronkialsekretet. Hittills har man inte kunnat dra några kliniskt relevanta slutsatser utifrån detta.

Ambroxol absorberas praktiskt taget helt efter oral administrering. Den maximala koncentrationen (Tmax) efter oral administrering uppnås inom 1–3 timmar. Den absoluta biotillgängligheten för ambroxol vid oral administrering minskar med cirka en tredjedel till följd av en första passage-effekt. Under denna process bildas metaboliter som utsöndras via njurarna (t.ex. dibromantranilsyra, glukuronider). Cirka 85 % (80–90 %) binder till plasmaproteiner. Den terminala halveringstiden i plasma är 7–12 timmar. Den sammanlagda plasmahalveringstiden för ambroxol och dess metaboliter är cirka 22 timmar.

Ambroxol passerar placentabarriären och övergår i cerebrospinalvätska och bröstmjölk.

Utsöndringen är till 90 % renal i form av metaboliter som bildas i levern. Mindre än 10 % oförändrad ambroxol utsöndras renalt.

På grund av den höga proteinbindningsgraden och den höga distributionsvolymen samt den långsamma omfördelningen från vävnader till blodet, förväntas ingen större eliminering av ambroxol genom dialys eller forcerad diures.

Clearance av ambroxol minskar med 20–40 % vid svåra leversjukdomar. Vid svårt nedsatt njurfunktion kan en ackumulering av ambroxolmetaboliter i kroppen förväntas.

Ambroxolhydroklorid innehar en låg akut toxicitet. I studier med upprepade doser var de orala dosnivåerna utan observerade biverkningar (NOAEL) 150 mg/kg/dag (mus, 4 veckor), 50 mg/kg/dag (råtta, 52 och 78 veckor), 40 mg/kg/dag (kanin, 26 veckor) och 10 mg/kg/dag (hund, 52 veckor). Inga toxikologiska målorgan upptäcktes. Fyra veckor långa intravenösa toxicitetsstudier med ambroxolhydroklorid hos råttor (4, 16 och 64 mg/kg/dag) och hundar (45, 90 och 120 mg/kg/dag genom infusion 3 timmar/dag) visade inte på någon allvarlig lokal eller systemisk toxicitet, inklusive histopatologi. Alla negativa effekter var reversibla.
Ambroxolhydroklorid var varken embryotoxiskt eller teratogent när det testades i form av orala doser på upp till 3 000 mg/kg/dag hos råttor och upp till 200 mg/kg/dag hos kaniner. Fertiliteten hos han- och honråttor påverkades inte vid doser på upp till 500 mg/kg/dag. I studier av peri- och postnatal utveckling var dosnivån utan observerade biverkningar (NOAEL) 50 mg/kg/dag.
Vid 500 mg/kg/dag var ambroxolhydroklorid något toxiskt för mödrar och ungar, vilket visade sig i form av en försenad utveckling av kroppsvikten och minskade kullstorlekar.
Genotoxicitetsstudier in vitro (Ames test och kromosomavvikelsetest) och in vivo (mikronukleärt test på möss) visade inte på någon mutagen potential hos ambroxolhydroklorid. Ambroxolhydroklorid uppvisade ingen tumorigen potential i samband med karcinogenicitetsstudier på möss (50, 200 och 800 mg/kg/dag) och råttor (65, 250 och 1 000 mg/kg/dag) vid behandling med en foderblandning under 105 respektive 116 veckor.

Sorbitol (E420), flytande (icke-kristalliserande) (Ph. Eur.)
Bensoesyra (E210)
Glyserol (E422), 85 %
Hydroxietylcellulosa
Hallonarom (innehåller vänderotolja, etylacetat, etylbutyrat, p‑hydroxifenylbutanon, alfa-jonon, beta-jonon, isoamylacetat, isoamylbutyrat, rosenolja och 1,2-propylenglykol [E1520])
Renat vatten

Ej relevant.

3 år.
Efter första öppnandet av flaskan: 6 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FLAVAMED oraaliliuos
6 mg/ml (L:ei) 100 ml (8,64 €)

Itsehoito

FLAVAMED oraaliliuos
6 mg/ml (L:ei) 100 ml (10,83 €)

PF-selosteen tieto

Brun glasflaska (typ III glas) försedd med etikett, skruvlock och en försegling som visar att flaskan är oöppnad samt en dossked.
Skruvlocket är tillverkat av polypropen. Vitt färgkoncentrat har använts som färgämne.
Dosskeden är tillverkad av polypropen och har graderingsstreck för 1,25 ml, 2,5 ml och 5 ml (kanten av skeden).

Förpackningsstorlek: 100 ml oral lösning

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös till svagt gul lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

FLAVAMED oraaliliuos
6 mg/ml 100 ml, 100 ml

• Ei korvausta.

R05CB06

25.11.2024