LOCACORTEN-VIOFORM örondroppar, lösning 0,2/10 mg/ml

1 ml: 0,2 mg flumetasonpivalat och 10 mg kliokinol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Örondroppar, lösning.

Extern otit orsakad av bakterier eller svamp.

Dosering

2–3 droppar in i hörselgången två gånger per dygn.

Behandlingen bör inte fortsätta över 10 dygn.

Pediatrisk population

Barn (under 2 år): Locacorten-Vioform ska inte ges till barn under 2 år (se avsnitt Kontraindikationer).

Barn och ungdomar: Säkerhet och effekt för Locacorten-Vioform för barn över 2 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Utsättande av behandlingen

Om adekvat behandlingssvar inte uppnås inom cirka en vecka ska behandlingen utsättas. I sådana fall rekommenderas identifiering av patogen samt påbörjande av lämplig behandling i enlighet med resultatet (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Före indroppning av örondroppar, rengörs och torkas den yttre hörselgången noggrant, men försiktigt. Genom att trycka plastflaskan lätt appliceras 2‑3 droppar lösning in i hörselgången. Under administreringen av läkemedlet och 1‑2 minuter efteråt kan patienten antingen sitta eller ligga med örat som ska behandlas uppåt. Alternativt kan läkemedlet appliceras genom att fukta en tampong av förbandsgas eller en bomullstuss med Locacorten-Vioform och sätta in den i hörselgången. Tampongen kan fuktas genom att droppa mera lösning i den, men tampongen ska bytas minst en gång per dygn.

Det är lämpligt att värma lösningen till kroppstemperatur innan administreringen (t.ex. genom att hålla flaskan i handen en stund). Ytterligare uppvärmning av lösningen bör undvikas.

För att undvika kontaminering av flaskans spets, bör flaskans spets inte vidröra huden i hörselgången eller fingrarna.

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Överkänslighet mot hydroxikinoliner och andra kinolonderivat eller mot jod.
• Trumhinneperforation (misstänkt eller verifierad).
• Administrering av läkemedlet i ögat.
• Virusinfektioner i huden, hudsjukdomar orsakade av syfilis, hudtuberkulos.
• Användning för barn under 2 år.

Innan behandlingen påbörjas ska trumhinnan kontrolleras. Om det finns risk för perforation av trumhinnan ska Locacorten-Vioform inte användas.

Om förbättring ej iakttagits inom en vecka ska behandlingen avbrytas. I sådana fall rekommenderas fastställande av patogen och påbörjande av lämplig behandling.

Locacorten-Vioform får inte komma i kontakt med konjunktiva.

Läkemedlet kan vid kontakt ge upphov till missfärgning av hår, kläder och sängkläder.

Lokal användning av läkemedel som innehåller kliokinol kan tydligt öka mängden proteinbunden jod (PBI) hos patienter med normal sköldkörtelfunktion och därför påverka tester som mäter sköldkörtelfunktionen, såsom proteinbunden jod (PBI), radioaktiv jod och jod extraherat med butanol.

Användningen av läkemedel som innehåller kliokinol påverkar inte andra tester som mäter sköldkörtelfunktionen, såsom T3-hartsackumulering (T3 resin sponge) eller fastställande av T4. Ferrikloridtest som mäter fenylketonuri kan ge ett falskt positivt resultat när det finns kliokinol i urinen.

Samtidig användning med CYP3A-hämmare, såsom läkemedel som innehåller kobicistat, förväntas öka risken för systemiska biverkningar. Användning av denna kombination ska undvikas såvida inte nyttan överväger den ökade risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar. I sådana fall ska patienter övervakas med avseende på systemiska kortikosteroidbiverkningar.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar ska patienten remitteras till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker till symtomen. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati, som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Lokal användning av läkemedel som innehåller kliokinol kan öka mängden proteinbunden jod (PBI) hos patienter med normal sköldkörtelfunktion och därför påverka tester som mäter sköldkörtelfunktionen.

Ferrikloridtest som mäter fenylketonuri kan ge ett falskt positivt resultat när det finns kliokinol i urinen. I samband med användning av Locacorten-Vioform har detta dock inte hittills rapporterats.

Graviditet

Det finns begränsad information om användning av Locacorten-Vioform till gravida kvinnor. Djurstudier med kortikosteroider, dock inte med just med Locacorten-Vioform, har visat antingen teratogen potential eller andra biverkningar på embryo och/eller foster. Hittills har dock inga biverkningar rapporterats hos människor vid användning av Locacorten-Vioform under graviditet. Vid användning av läkemedlet under graviditet ska nytta‑/riskförhållande övervägas noggrant.

Det är inte känt om de aktiva substanserna i Locacorten-Vioform eller deras metaboliter passerar över i modersmjölk vid topikalt bruk. Försiktighet rekommenderas därför av säkerhetsskäl.

Amning

Det finns inga data beträffande användning av Locacorten-Vioform under amning och inte heller om dess effekt på amning.

Fertilitet

Det finns inga data beträffande användning av Locacorten-Vioform och dess effekt på fertiliteten hos människor.

Locacorten-Vioform har ingen eller mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Följande biverkningar har rapporterats i samband med användning av läkemedlet Locacorten-Vioform. Eftersom dessa biverkningar rapporteras frivilligt och populationsstorleken inte är känd är det inte möjligt att utvärdera biverkningsfrekvensen på ett tillförlitligt sätt. Därför klassificeras frekvensen som okänd. Biverkningarna presenteras enligt MedDRA-klassificering av organsystem. Biverkningarna presenteras i varje organsystemklass enligt fallande allvarlighetsgrad.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Användning av läkemedel som innehåller kliokinol på ett omfattande eller skadat hudområde kan redan på en vecka leda till förhöjda värden av PBI (proteinbunden jod) och till symtom som liknar tyreotoxikos. Förhöjda PBI-värden kan förekomma även vid behandling av relativt små hudområden i över en vecka. Hittills har dock detta inte rapporterats i samband med användning av Locacorten-Vioform.

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoid i kombination med antiinfektiva medel
ATC-kod: S02CA02.

Locacorten-Vioform innehåller syntetisk medelstarkt difluorerad glukokortikoid som används lokalt, flumetasonpivalat och halogenerat hydroxikinolinderivat, kliokinol.

Flumetasonpivalat har en antiinflammatorisk, antiallergisk, vasokonstriktiv och antiproliferativ verkan. Det lindrar snabbt inflammatoriska hudsjukdomar i hörselgången och avlägsnar symtom som klåda och reducerar samtidigt svullnad.

Kliokinol är antimykotiskt verkande mot olika Candida- och dermatofytarter samt antibakteriellt verkande mot gramnegativa bakterier, såsom stafylokocker. Kliokinol har endast en måttligt hämmande effekt på gramnegativa bakterier. Kliokinol agerar bakteriostatiskt, snarare än baktericidalt.

Farmakokinetiska studier har inte utförts med Locacorten-Vioform. Undersökningar med andra Locacorten-Vioform-läkemedel (inklusive undersökningar med behandling med ocklusionsförband) för lokalt bruk har visat att flumetasonpivalat inte absorberas genom huden. Baserat på utsöndring i urin absorberas cirka 1,5‑4 % av kliokinol. Kliokinol utsöndras med urinen i huvudsak i form av glukuronid och i mindre utsträckning som sulfat. Endast ringa mängder av oförändrat kliokinol har observerats.

I Locacorten-Vioform finns de aktiva substanserna i polyetylenvehikel som är ett inert något visköst icke-irriterande hjälpämne. Polyetylenglykol har en uppmjukande effekt på öronvaxet. Tack vare detta förblir de aktiva substanserna längre på hörselgångens hud.

Teratogenicitet

Flumetasonpivalat var embryotoxiskt och fetotoxiskt för råttor vid orala doser som var så låga som 0,05 mg/kg. Kliokinol var fetotoxiskt för råttor vid orala doser om ≥ 300 mg/kg/dygn, men var inte teratogent.

Mutagenicitet

Flumetasonpivalat har inte testats för mutagenicitet. Kliokinol har visats vara icke-mutagent i studier som använde Salmonella typhimurium.

Karcinogenicitet

Flumetasonpivalat har inte testats för karcinogenicitet. Kliokinol har inte testats för karcinogenicitet.

Makrogol 300

Ej relevant.

18 månader.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

LOCACORTEN-VIOFORM korvatipat, liuos
0,2/10 mg/ml (L:ei) 7,5 ml (22,14 €)

PF-selosteen tieto

Gul flaska av MDPE-plast med en ljusbrun droppspets av LDPE-plast och en svart förslutning av HDPE-plast; 7,5 ml.

Läkemedlets utseende:

En klar, gulaktig eller brunaktigt gul lösning.

Inga särskilda anvisningar.

LOCACORTEN-VIOFORM korvatipat, liuos
0,2/10 mg/ml 7,5 ml

• Ei korvausta.

S02CA02

06.04.2021