ABBOTICIN pulver till infusionsvätska, lösning 1 g
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Erytromycinlaktobionat motsvarande erytromycin 1 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Läkemedelsform
Pulver till infusionsvätska, lösning
Kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för erytromycin, såsom luftvägsinfektioner (särskilt hos patienter med penicillinöverkänslighet), kikhosta, Mycoplasma pneumoniae, legionärsjukdomar och stafylokockinfektioner. Uretrit och cervicit orsakad av Chlamydia trachomatis.
Vid genomförandet av antibiotikabehandling bör det tas hänsyn till officiella och lokala riktlinjer för antibiotikaresistens och lämplig användning av antimikrobiell terapi.
Dosering och administreringssätt
Dosering
För vuxna 250 mg var 6:e timme eller 300 mg var 8:e timme.
Vid de svåraste infektionerna är maximal dos 4 g per dygn uppdelad i flera doser.
För barn 15−50 mg/kg/dygn uppdelade i 4−6 doser. Kan också ges som kontinuerlig intravenös infusion till både vuxna och barn.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Erytromycin ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Patienter med svårt nedsatt njurfunktion ska inte ges mer än 1,5 g erytromycin per dygn för att förhindra ototoxicitet. Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttlig nedsatt njurfunktion.
Administreringssätt
Abboticin ska inte ges som bolusinjektion (snabb injektion).
Infusionen kan ges som en kort eller kontinuerlig infusion.
Vid kortvarig infusion ska lösningens styrka inte överstiga 5 mg/ml, och den ska inte ges som snabb infusion (maximal hastighet 5 ml/min). Om dessa försiktighetsåtgärder inte följs kan administreringen orsaka smärta i venen.
Det rekommenderas att erytromycinfusionen ges under minst 60 minuter eftersom en snabb infusion i högre grad är förknippad med hjärtarytmier eller hypotoni. En längre infusionstid ska användas till patienter med riskfaktorer för hjärtarytmi eller hjärtarytmi i anamnesen.
Kontinuerlig infusion av erytromycinlaktobionat är att föredra på grund av den långsammare infusionshastigheten och den lägre koncentrationen av erytromycin. Kortvariga infusioner är emellertid också effektiva om infusionsintervallet är högst 6 timmar.
Preparatet ska beredas och spädas före administrering. Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
Intravenös erytromycin ska ersättas med oral erytromycin så snart som möjligt.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Tidigare känd överkänslighet mot makrolider.
Samtidig behandling med terfenadin, astemizol, pimozid, domperidon eller cisaprid.
Erytromycin ska inte ges till patienter med en historik av QT-förlängning (medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning) eller ventrikulär hjärtarytmi, inklusive torsades de pointes (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner).
Erytromycin ska inte ges till patienter med elektrolytstörningar (hypokalemi, hypomagnesemi på grund av risken för förlängning av QT-intervall).
Terfenadin: samtidig behandling med terfenadin vid hjärtsjukdomar (arytmi, bradykardi, förlängd QT-intervall, ischemi) eller elektrolytobalans. Experimentella studier tyder på att behandling med erytromycin kan orsaka torsades de pointes hos patienter som får terfenadin, eftersom erytromycin starkt hämmar metabolismen av terfenadin. Samtidig användning bör undvikas. Disopyramid: Två fallstudier och in vitro studier med humana levermikrosomer indikerar att erytromycin kan hämma metabolismen av disopyramid och därmed förlänga QT-intervallet.
Abboticin 1 g infusion kan endast ges som en kontinuerlig eller kort infusion i en ven. Det får inte ges genom intravenös injektion.
Erytromycin ska inte användas samtidigt med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) som metaboliseras i stor utsträckning av CYP3A4 (lovastatin eller simvastatin) på grund av en ökad risk för myopati, inklusive rabdomyolys (se avsnitt Interaktioner och Biverkningar).
Samtidig användning av ergotamin eller dihydroergotamin.
Samtidig administrering av erytromycin och lomitapid är kontraindicerad (se avsnitt Interaktioner).
Varningar och försiktighet
Kardiovaskulära händelser
Förlängning av QT-intervallet, som återspeglar effekter på hjärtrepolarisation som medför risk för att utveckla hjärtarytmier och torsades de pointes, har observerats hos patienter som behandlats med makrolider inklusive erytromycin (se avsnitt Kontraindikationer, Interaktioner och Biverkningar). Dödsfall har rapporterats.
Erytromycin bör användas med försiktighet i följande:
- Patienter med kranskärlssjukdom, svår hjärtsvikt, störningar i hjärtats retledningssystem eller kliniskt relevant bradykardi.
- Patienter som samtidigt tar andra läkemedel i samband med QT-förlängning (se avsnitt Kontraindikationer och Interaktioner).
Äldre patienter kan vara mer känsliga för läkemedelsrelaterade effekter på QT-intervallet (se avsnitt Biverkningar).
Epidemiologiska studier som undersöker risken för negativa kardiovaskulära resultat med makrolider har visat varierande resultat. Vissa observationsstudier har identifierat en sällsynt korttidsrisk för arytmi, hjärtinfarkt och hjärtdödlighet i relaterade till makrolider, inklusive erytromycin. Hänsyn till dessa fynd bör balanseras med behandlingsfördelar vid ordinering av erytromycin.
Eftersom erytromycin huvudsakligen utsöndras via levern ska försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion.
Pseudomembranös kolit kan förekomma vid användning av nästan alla antibakteriella medel inklusive makrolider och kan variera i svårhetsgrad från lindrig till livshotande (se avsnitt Biverkningar).
Liksom för andra makrolider har sällsynta allvarliga allergiska reaktioner, däribland akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), rapporterats för detta läkemedel. Om en allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämplig behandling inledas. Läkare måste vara medvetna om att de allergiska symtomen kan återkomma när den symtomatiska behandlingen sätts ut.
Diarré orsakad av Clostridium difficile (CDAD) har rapporterats vid användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusive erytromycin, och kan variera i svårighetsgrad från lindrig diarré till dödlig kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar den normala tarmfloran, vilket kan leda till överväxt av C. difficile. CDAD måste övervägas hos alla patienter som upplever diarré efter antibiotikabehandling. Noggrann medicinsk anamnes är nödvändig eftersom CDAD har rapporterats inträffa mer än två månader efter administrering av antibakteriella medel.
De rapporterade data tyder på att erytromycin inte passerar över till fostret i tillräckligt höga koncentrationer för att hämma medfödd syfilis. Om modern har fått erytromycin för behandling av tidig syfilis under graviditeten, ska barnet ges lämplig penicillinbehandling.
Det finns rapporter om att erytromycin kan förvärra symtom på myasthenia gravis.
Långvarig eller upprepad användning av erytromycin kan leda till överväxt av icke-känsliga bakterier eller svampar. Om superinfektion uppkommer ska erytromycinbehandlingen avbrytas och annan lämplig behandling sättas in.
Infantil hypertrofisk pylorusstenos (IHPS) har rapporterats hos spädbarn efter erytromycinbehandling. Epidemiologiska studier inklusive data från metaanalyser tyder på en 2-3 faldig ökning av risken för IHPS efter exponering för erytromycin hos spädbarn. Denna risk är högst efter exponering för erytromycin under de första 14 levnadsdagarna. Tillgängliga data tyder på en risk på 2,6 % (95 % CI: 1,5 - 4,2 %) efter exponering för erytromycin under denna tidsperiod. Risken för IHPS i den allmänna befolkningen är 0,1 - 0,2 %. Eftersom erytromycin kan användas vid behandling av tillstånd hos spädbarn som är associerade med signifikant mortalitet eller morbiditet (såsom pertussis och klamydia) ska nyttan av erytromycinbehandlingen vägas mot den potentiella risken att utveckla IHPS. Föräldrar bör informeras om att kontakta läkare om kräkning eller irritablitet vid matning uppstår.
Det finns risk för synnedsättning efter exponering för erytromycin. En existerande genetisk metabolisk mitokondriedysfunktion, så som Lebers hereditär optisk neuropati (LHON) och autosomalt dominant optikusatrofi (ADOA), spelar en bidragande roll hos vissa patienter.
Laboratorietester
Erytromycin interfererar med den fluorometriska bestämningen av urinkatekolaminer.
Interaktioner
Erytromycin är en måttlig hämmare av metabolismen av P-glykoprotein via isoenzymet CYP3A4.
Ökade serumkoncentrationer av följande läkemedel som metaboliseras via cytokrom P450-systemet kan uppstå vid samtidig användning med erytromycin: acenokumarol, alfentanil, astemizol, bromokriptin, karbamazepin, cilostazol, cyklosporin, digoxin, dihydroergotamin, disopyramid, ergotamin, felodipin, hexobarbital, metylprednisolon, midazolam, omeprazol, fenytoin, kinidin, rifabutin, sildenafil, takrolimus, terfenadin, domperidon, teofyllin, triazolam, valproat, vinblastin och antimykotiska läkemedel, såsom flukonazol, ketokonazol och itrakonazol. Patienterna ska övervakas på adekvat sätt, och vid behov ska dosen justeras. Serumkoncentrationer av läkemedel som metaboliseras via cytokrom P450-systemet ska övervakas noggrant hos patienter som samtidig behandlas med erytromycin. Förskrivaren bör konsultera relevant litteratur för mer information.
Särskilt försiktig krävs med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet på EKG.
Läkemedel som inducerar isoenzymet CYP3A4 (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) kan inducera metabolismen av erytromycin. Detta kan resultera i subterapeutiska nivåer av erytromycin och minskad effekt. Induktionen minskar gradvis under två veckor efter avslutad behandling med CYP3A4-inducerare. Erytromycin ska inte användas under behandling med CYP3A4-inducerare och två veckor efter avslutad behandling.
HMG-CoA-reduktashämmare: Erytromycin är kontraindicerat till patienter som får behandling med HMG-CoA-reduktashämmarna lovastatin och simvastatin (se avsnitt Kontraindikationer). Erytromycin har rapporterats öka koncentrationen av HMG-CoA-hämmare. Sällsynta fall av rabdomyolys har rapporterats hos patienter som samtidigt tar dessa läkemedel.
Samtidig administrering av erytromycin och lomitapid är kontraindicerad på grund av risken för markant ökade transaminaser (se avsnitt Kontraindikationer).
Antikonceptionella medel: vissa antibiotika kan i sällsynta fall minska effekten av p-piller genom att interferera med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av okonjugerad steroid. Härigenom kan plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka.
Antihistamin H1-antagonister: Försiktighet ska iakttas vid användning av erytromycin och H1-antagonister som terfenadin, astemizol och mizolastin, eftersom deras metabolism förändras av erytromycin.
Erytromycin modifierar signifikant metabolismen av terfenadin, astemizol och pimozid vid samtidig administrering. Sällsynta fall av allvarliga och potentiellt livshotande kardiovaskulära händelser inklusive hjärtstopp, torsades de pointes och andra ventrikulära arytmier har observerats (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).
Antibakteriella medel: Antagonism har observerats in vitro mellan erytromycin och baktericida beta-laktamantibiotika (t.ex. penicillin, cefalosporin). Erytromycin hämmar aktiviteten av klindamycin, linkomycin och kloramfenikol. Detsamma gäller streptomycin, tetracykliner och kolistin.
Proteashämmare: Vid samtidig administrering av erytromycin och proteashämmare har hämning av erytromycins metabolism observerats.
Orala antikoagulantia: förstärkta antikoagulantiska effekter har rapporterats när erytromycin och orala antikoagulantia (t.ex. warfarin, rivaroxaban) har använts samtidigt.
Triazolbenzodiazepiner (såsom triazolam och alprazolam) och liknande bensodiazepiner: Erytromycin har rapporterats minska clearance av triazolam, midazolam och liknande bensodiazepiner. De farmakologiska effekterna av dessa bensodiazepiner kan således ökas.
Kortikosteroider: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av erytromycin med systemiska och inhalerade kortikosteroider som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A, på grund av risken för ökad systemisk exponering för kortikosteroider. Om samtidig användning inträffar ska patienterna övervakas noggrant med avseende på systemiska biverkningar av kortikosteroid.
Hydroxiklorokin och klorokin: Erytromycin ska användas med försiktighet hos patienter som får dessa läkemedel, som är kända för att förlänga QT-intervallet, på grund av risken för att inducera hjärtarytmi och allvarliga kardiovaskulära biverkningar.
Rapporterna efter marknadsföring tyder på att samtidig användning av erytromycin och ergotamin eller dihydroergotamin är förknippad med akut ergotism karakteriserad av vasospasm och ischemi i centrala nervsystemet, extremiteter och andra vävnader.
Ökade cisapridkoncentrationer har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlas med erytromycin och cisaprid, vilket kan leda till förlängning av QTc-intervall och hjärtarytmi, ventrikulär takykardi, kammarflimmer och torsades de pointes. Samtidig administrering av pimozid och klarizomycin (vilket också är ett makrolidantibiotikum) har visat sig ha liknande effekter.
Samtidig behandling med erytromycin och höga doser teofyllin kan leda till ökade koncentrationer av teofyllin i serum och eventuell teofyllintoxicitet. Vid teofyllintoxicitet och/eller förhöjda serumkoncentrationer av teofyllin ska dosen av teofyllin minskas så länge patienten får samtidig erytromycin. Det har publicerats rapporter som tyder på att koncentrationer av erytromycin minskar signifikant när oral erytromycin ges samtidig med teofyllin. Denna minskning kan leda till subterapeutiska koncentrationer av erytromycin.
Kolkicintoxicitet har rapporterats efter marknadsföring när kolkicin använts samtidigt med erytromycin.
Hypotension, bradyarytmier och laktatacidos har observerats hos patienter som samtidigt fått verapamil, en kalciumkanalblockerare.
Cimetidin kan hämma metabolismen av erytromycin vilket kan leda till ökade koncentrationer av erytromycin i plasma.
Erytromycin har rapporterats minska clearance av zopiklon, vilket kan öka dess farmakodynamiska effekter.
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Erytromycin ska endast användas till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt.
De tillgängliga epidemiologiska studierna om risken för allvarliga medfödda missbildningar vid användning av makrolider inklusive erytromycin under graviditet ger motstridiga resultat. Kardiovaskulära missbildningar har rapporterats i vissa observationsstudier när erytromycin har använts under tidig graviditet.
Erytromycin har rapporterats passera placentabarriären hos människor, men fetala plasmanivåer är generellt låga.
Baserat på rapporter kan exponering av gravida kvinnor för makrolidantibiotika under de sista 10 veckorna av graviditeten förknippas med en ökad risk för infantil hypertrofisk pylorusstenos (IHPS).
Amning
Erytromycin passerar över i modersmjölk. Erytromycin ska därför användas med försiktighet hos ammande mödrar. Det har förekommit en rapport om ett ammat spädbarn som utvecklat pylorusstenos som tros vara associerad med användningen av erytromycin av modern. Erytromycin koncentreras i human bröstmjölk, och biverkningar har observerats hos det ammade barnet när modern har fått erytromycinbehandling. Erytromycin ska därför användas med försiktighet hos ammande mödrar. Enligt kohortstudien ökade användningen av makrolidantibiotika (azitromycin, klaritromycin, erytromycin, roxitromycin och spiramycin) under amning risken för infantil hypertrofisk pylorusstenos.
Fertilitet
Data saknas.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Preparatet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner eller utrustning som kräver precision.
Biverkningar
Biverkningarna presenteras nedan enligt systemorganklass, MedDRA-föredragen term och frekvens. Frekvenskategorierna definieras enligt följande:
mycket vanliga (≥ 1/10)
vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
mycket sällsynta (< 1/10 000)
ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens |
Eosinofili |
Immunsystemet Sällsynt
Ingen känd frekvens |
Anafylaktisk reaktion
Överkänslighet* |
Psykiska störningar Ingen känd frekvens |
Hallucinationer |
Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynta
Ingen känd frekvens |
Förvärring av myasthenia gravis
Svindel** |
Ögon Ingen känd frekvens |
Nedsatt syn (se avsnitt Varningar och försiktighet) |
Öron och balansorgan Sällsynt
Mycket sällsynta
Ingen känd frekvens |
Övergående hörselnedsättning***
Tinnitus
Dövhet, yrsel |
Hjärtat Sällsynta
Ingen känd frekvens |
Förlängd QT-intervall i EKG, torsades de pointes, palpitationer, ventrikulära takyarytmier.
Hjärtstopp, ventrikelflimmer |
Blodkärl Vanliga
Ingen känd frekvens |
Tromboflebit
Hypotension |
Magtarmkanalen Vanliga
Ingen känd frekvens
|
Buksmärtor, illamående, diarré, pankreatit, aptitlöshet****
Neonatal kräkning. Pylorusstenos har rapporterats hos spädbarn som har fått erytromycin under neonatalperioden, pseudomembranös kolit (se avsnitt Varningar och försiktighet). |
Lever och gallvägar Ingen känd frekvens |
Kolestatisk hepatit, gulsot, leverdysfunktion, hepatomegali, leversvikt, hepatit. |
Hud och subkutan vävnad Sällsynta
Ingen känd frekvens |
Lindriga hudreaktioner, urtikaria, angioödem, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme.
Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) |
Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens |
Rabdomyolys |
Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens |
Interstitiell nefrit |
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Sällsynta
Ingen känd frekvens |
Lokal irritation kan inträffa under injektionen, vilket kan undvikas genom långsam administrering (ca 5 ml/min).
Anafylaxi, irritabilitet under neonatalperioden
Bröstsmärta, feber, sjukdomskänsla. |
* De rapporterade fallen har varierat från lindriga hudreaktioner och urtikaria till anafylaxi.
Liksom vid annan antibiotikabehandling kan överväxt av icke-känsliga bakterier och svampar uppstå, särskilt vid långvarig eller upprepad behandling. Erytromycinbehandling ska då avbrytas och lämplig behandling initieras.
** Individuella rapporter om övergående biverkningar på centrala nervsystemet, inklusive förvirring, konvulsioner och yrsel. Dock har inget orsakssamband fastställts.
*** Har förekommit i vissa fall med en daglig dos på 4 g eller högre.
**** Dessa effekter försvinner vanligen när dosen minskas.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Överdosering
Vid överdosering ska behandling med erytromycin omedelbart sättas ut.
Symtom
Hörselnedsättning, svår illamående, kräkningar och diarré.
Symtomen är vanligtvis övergående och försvinner när behandling med erytromycin sätts ut.
Toxicitet efter akut överdosering är ovanlig.
Behandling
Allmänna stödåtgärder.
Hemo- och peritonealdialys påverkar inte signifikant serumkoncentrationer av erytromycin, som för andra makrolider.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider, ATC-kod: J01F A01
Verkningsmekanism
Erytromycinlaktobionat är ett vattenlösligt salt av erytromycin lämpat för intravenös tillförsel. Effekten är huvudsakligen bakteriostatisk och utövas genom bindning till bakteriernas ribosomer, vars proteinsyntes därmed hämmas. Baktericid effekt mot pneumokocker och streptokocker kan erhållas.
Erytromycinets antibakteriella spektrum omfattar gram-positiva bakterier samt vissa gram-negativa bakterier: t.ex. streptokocker, pneumokocker, stafylokocker, Corynebacterium diptheriae, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis och bakterier som orsakar legionär sjukdom. Erytromycin har också en effekt på klamydia, mykoplasma, rickettia och bakteriella L-former. Erytromycin har ingen effekt på aeroba, gram-negativa tarmbakterier, men den kan påverka den anaeroba tarmfloran.
Brytpunkter för känslighetstestning:
EUCAST:s kliniska MIC-brytpunkter för erytromycin (version 14.0, giltig från 2024-01-01):
Patogen | Känslig (mg/l) | Resistent (mg/l) |
Staphylococcus spp. | ≤ 1 | > 1 |
Streptococcus grupp A, B, C, G | ≤ 0,25 | > 0,25 |
Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,25 | > 0,25 |
Streptokocker ur viridans-gruppen | IE | IE |
Haemophilus influenzae | Fotnot 1) | Fotnot 1) |
Moraxella catarrhalis | ≤ 0,25 | > 0,25 |
Listeria monocytogenes | ≤ 1 | > 1 |
Campylobacter jejuni | ≤ 4 | > 4 |
Campylobacter coli | ≤ 8 | > 8 |
Corynebacterium diphtheriae och C. ulcerans | ≤ 0,06 | > 0,06 |
Kingella kingae | ≤ 0,5 | > 0,5 |
Bacillus spp. förutom B. anthracis | ≤ 0,5 | > 0,5 |
1) Kliniska belägg för effekten av makrolider vid luftvägsinfektioner orsakade H. influensa är motstridiga på grund av högt antal spontant botade. Om det finns behov av att testa någon makrolid mot denna art ska de epidemiologiska cut-off-värdena (ECOFFs) användas för att påvisa stammar med förvärvad resistens. ECOFF för erytromycin är 16 mg/l.
* ”IE” anger att det saknas tillräckliga belägg för att organismen eller gruppen är ett lämpligt mål för behandling med detta läkemedel. En MIC med en kommentar med utan åtföljande S-, I- eller R-kategorisering kan rapporteras.
Farmakokinetiska egenskaper
Absorption och distribution
Höga koncentrationer i serum uppnås vanligen omedelbart. Som ett riktvärde kan anges att efter tillförsel av 500 mg under 30 minuter kan en serumkoncentration på 10 mikrogram/ml eller högre förväntas. Erytromycin distribueras till olika vävnader efter absorption. Plasmaproteinbindningen är cirka 60−80 %. Speciellt höga koncentrationer uppnås i lever och galla beroende på utsöndringsförhållandena. Tillräckligt stor koncentration har påvisats i mukosa och sekret vid akut och kronisk sinuit, i sekret vid sekretorisk mediaotit samt i tonsillvävnad i halsen och svalget. Erytromycin penetrerar å andra sidan endast blod-hjärnbarriären i mindre utsträckning och cirka 10 % passerar genom placentan.
Eliminering
Vid normal leverfunktion koncentreras erytromycin i levern och utsöndras huvudsakligen via gallan och faeces vilket innebär att den anaeroba tarmfloran kan påverkas. Endast en liten mängd, mindre än 5 %, utsöndras via urinen varför erytromycin kan ges i normala doser till patienter med nedsatt njurfunktion.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Karcinogenes, mutagenes och nedsatt fertilitet
Orala långtidsstudier (2-åriga) med erytromycinstearat på råtta upp till 400 mg/kg/dygn och på mus upp till 500 mg/kg/dygn påvisade inga tecken på tumörgenicitet.
De genomförda mutagenicitetsstudierna visade inte en genotoxisk potential, och det fanns ingen uppenbar effekt på fertilitet hos han- och honråttor som fick erytromycinbas 700 mg/kg/dygn via sond.
Inga tecken på teratogenicitet eller andra negativa effekter på reproduktionen observerades i honråttor vid oral sondmatning med 350 mg/kg/dygn (7 gånger högre än dosen till människa) av erytromycinbas före och under parning, under dräktighet och under avvänjning. Det finns emellertid inga adekvat kontrollerade studier på gravida kvinnor.
Eftersom reproduktionsstudier hos djur inte alltid kan förutsäga mänskligt svar, ska läkemedlet endast användas under graviditet om kvinnans tillstånd kräver det.
Erytromycin har visats passera placentabarriären hos människor, men plasmakoncentrationer är i allmänhet låga hos foster.
Farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Inga.
Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
Hållbarhet
4 år.
Stamlösning ska spädas omedelbart.
Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning i den utspädda lösningen beror på den infusionslösning som används för utspädning se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart om inte metoden för öppning/utspädning utesluter risk för mikrobiell kontamination.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt Hållbarhet.
Förpackningstyp och innehåll
Markkinoilla olevat pakkaukset
Resepti
ABBOTICIN infuusiokuiva-aine, liuosta varten
1 g (L:ei) 1 kpl (81,94 €)
PF-selosteen tieto
Injektionsflaska, 1 g.
Läkemedlets utseende:
Pulver till infusionsvätska: vitt.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Endast för engångsbruk, eventuell oanvänd lösning ska kasseras.
Preparatet ska beredas och spädas före administrering.
1. Beredning av stamlösning:
En 5 % stamlösning (50 mg erytromycin/ml) beredes genom att pulvret i injektionsflaskan (1 g erytromycin) löses i 20 ml vatten för injektionsvätskor. Stamlösningen måste spädas vidare före administrering.
2. Spädning av stamlösning
a) Infusionsvätska för intermittent infusion:
20 ml stamlösning spädes ytterligare genom att den sättes till 200–250 ml av lämplig infusionsvätska (se nedan).
b) Infusionsvätska för kontinuerlig infusion:
20 ml stamlösning spädes ytterligare genom att den sättes till 500 ml eller 1000 ml av lämplig infusionsvätska (se nedan).
Infusionsvätskor lämpliga för spädning av stamlösningen:
- Ringer isoton koksaltlösning, natriumklorid 9 mg/ml infusionsvätska. Blandningar med dessa lösningar bör användas inom 12 timmar.
- Glukos 50 mg/ml och 100 mg/ml samt Ringer glukos med natriumbikarbonat 14 mg/ml.
Lösningar innehållande glukos måste först tillsättas natriumbikarbonat som buffert för att säkerställa neutralitet. Blandningar med dessa lösningar bör användas inom 6 timmar.
Säkerställ att den färdiga infusionslösningen är fri från partiklar före administrering.
Erytromycinets stabilitet påverkas av infusionslösningens pH. Erytromycin bör ej sättas till lösningar med pH under 5, utan bör då ges som injektion, t.ex. i grenledningen på infusionssetet.
Ersättning
ABBOTICIN infuusiokuiva-aine, liuosta varten
1 g 1 kpl
- Ei korvausta.
Atc-kod
J01FA01
Datum för översyn av produktresumén
22.03.2024
Yhteystiedot
Temple Chambers, 3 Burlington Road
D04 RD68 Dublin 4
Ireland
+358 800 416231
www.advanzpharma.com
medicalinformation@advanzpharma.com