CHONDROITIN SULPHATE ROVI kapsel, hård 400 mg

En kapsel innehåller 400 mg kondroitinsulfatnatrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Det verksamma ämnet härstammar från nötbrosk.

Kapsel, hård.

Smärtlindring vid knäledsartros.

Dosering

Vuxna (inklusive äldre)

Den rekommenderade dosen är 800 mg, dvs. 2 kapslar om dagen som en engångsdos under tre månaders tid.

Vid svårare fall är den rekommenderade dosen 1 200 mg, dvs. 3 kapslar om dagen under de 4-6 första veckorna av behandlingen, varefter behandlingen fortsätts med dosen 800 mg per dag till slutet av den tre månader långa behandlingsperioden. Dygnsdosen på 1 200 mg kan tas som en engångsdos eller uppdelad i tre doser, d.v.s. 1 kapsel tre gånger per dag.

Behandlingen består av upprepade tre månaders behandlingsperioder mellan vilka man gör ett två månader långt uppehåll (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Pediatrisk population

Chondroitin Sulphate Rovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Det finns begränsad erfarenhet från användning av kondroitinsulfatnatrium hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför ska speciell försiktighet iakttas vid behandling av sådana patienter (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Det saknas erfarenhet från användning av kondroitinsulfatnatrium hos patienter med nedsatt leverfunktion. Därför ska speciell försiktighet iakttas vid behandling av sådana patienter (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Kapslarna får inte tuggas utan de ska sväljas hela tillsammans med en tillräcklig mängd vätska. Chondroitin Sulphate Rovi kan tas före, efter eller i samband med en måltid. Om något annat läkemedel tidigare orsakat magirritation hos patienten, rekommenderas att läkemedlet tas efter en måltid.

Chondroitin Sulphate Rovi -behandling får inte ges till patienter som man vet att är eller misstänks vara överkänsliga mot kondroitinsulfatnatrium eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Patienter med en hjärtsjukdom och/eller nedsatt njurfunktion:

Ödem och vätskeretention kan förekomma mycket sällan (<10 000). Detta beror på den osmotiska effekten hos kondroitinsulfatnatrium.

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Det saknas erfarenhet från användning av kondroitinsulfatnatrium hos patienter med nedsatt leverfunktion. Därför ska speciell försiktighet iakttas vid behandling av sådana patienter.

Vid kliniska prövningar har man inte konstaterat att kondroitinsulfatnatrium skulle ha en inverkan på trombocyter, vid rekommenderade doser. Hos råttor har man fått anvisningar om att trombocytaggregationen förhindras vid doser som klart överstiger den rekommenderade dosnivån (50 mg/kg/dygn vilket motsvarar en dygnsdos på 4 000 mg hos människa). Denna effekt ska beaktas då kondroitinsulfatnatrium används samtidigt med läkemedel som hämmar trombocytaggregationen såsom acetylsalicylsyra, dipyridamol, klopidogrel och tiklopidin.

Effekten hos preparatet börjar långsamt varför det inte lämpar sig för behandling vid akut smärta.

Natrium

Detta läkemedel innehåller 36,54 mg natrium per kapsel (som del av den aktiva substansen), motsvarande 1,83% av det av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Samtidig användning med läkemedel som hämmar trombocytaggregationen: se avsnitt Varningar och försiktighet. Det är inte känt om kondroitinsulfatnatrium inverkar på effekten av warfarin-behandling. Om patienten använder warfarin rekommenderas tätare INR-kontroller än normalt efter påbörjandet av kondroitinsulfat-natriumbehandlingen.

Erfarenhet saknas från användning av kondroitinsulfatnatrium under graviditet och amning. Därför ska preparatet inte användas under graviditet eller amning.

Kondroitinsulfatnatrium har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Det finns inga rapporter om avsiktliga eller oavsiktliga överdoseringsfall. I studier i vilka man undersökt kraftig eller långvarig toxicitet har man inte kunnat påvisa tecken på toxiska egenskaper ens vid höga doser.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel, ATC-kod: M01AX25

Kondroitinsulfatnatrium som är det verksamma ämnet i Chondroitin Sulphate Rovi tillhör en grupp polysackarider som kallas för glykosaminoglykaner.

Kondroitinsulfatnatrium är en av de huvudsakliga beståndsdelarna i brosk, eftersom det utgör en del av det centrala proteinet i brosk, proteoglykan, på vilket broskets mekaniska och elastiska egenskaper baseras.

Den exakta verkningsmekanismen för kondroitinsulfatnatrium vid behandling av knäartros är inte känd, men dess terapeutiska effekt baserar sig på följande egenskaper: en antiinflammatorisk effekt som utövas på inflammatoriska celler (in vivo), stimulering av syntesen av endogena proteoglykaner (in vitro) och hyaluronsyra (in vivo) samt en minskning av den katabola effekten av kondrocyter (in vivo), vilket inhiberar vissa proteolytiska enzymer (kollagenas, elastas, proteoglykanas, fosfolipas A2, N-acetylglukosamidas o.s.v.) (in vitro, in vivo) samt bildandet av andra produkter som är skadliga för brosk (in vitro).

Vid kliniska studier på patienter som haft artros lindrar eller avlägsnar kondroitinsulfatnatrium symtom vid knäartros, såsom smärta och funktionsnedsättning. Effekten sätter in inom 6-8 veckor och den pågår t.o.m. 2-3 månader efter avslutad behandling. Vid kortvarig smärtlindring har diklofenak en bättre effekt.

Absorption

Enligt ett flertal studier är den biologiska tillgängligheten för kondroitinsulfatnatrium som ges peroralt 15-24 %. Av absorberat kondroitinsulfatnatrium existerar 10 % som kondroitinsulfatnatrium och 90 % som depolymeriserade derivat med en mindre molekylvikt, vilket utgör ett tecken på en första passagemetabolism. Efter oralt intag uppnås maximal koncentration i blodet inom ca. 4 timmar.

Distribution

I blodet återfinns 85 % av kondroitinsulfatnatrium och dess depolymeriserade derivat bundna till plasmaproteiner. Distributionsvolymen av kondroitinsulfatnatrium är relativt låg (ca. 0,3 l/kg). Hos människa binds kondroitinsulfatnatrium till ledbrosk. Hos råtta binds kondroitinsulfatnatrium utöver ledbrosk till tunntarmsväggen, levern, hjärnan och till njurarna.

Metabolism

Minst 90 % av en kondroitinsulfatnatriumdosen metaboliseras först av lysosomala sulfataser och depolymeriseras sedan med hjälp av ß-glukuronidaser och ß-N-acetylheksosaminidaser. Levern, njurarna och övriga organ deltar i depolymeriseringen av kondroitinsulfatnatrium. Metabola interaktioner med andra läkemedel har inte beskrivits. Kondroitinsulfatnatrium metaboliseras inte via cytokrom P450 enzymerna.

Eliminering

Kondroitinsulfatnatriumets clearance är 30,5 ml/min eller 0,43 ml/min/kg. Halveringstiden är 5-15 timmar beroende på studie. Kondroitinsulfatnatrium och dess depolymeriserade derivat utsöndras huvudsakligen via njurarna.

Linjäritet

Kondroitinsulfatnatrium följer första ordningens kinetik upp till engångsdoser på 3 000 mg. Upprepade doser på 800 mg till artrospatienter inverkar inte på kondroitinsulfatetsnatrium kinetik.

Studier med kondroitinsulfatnatrium avseende toxicitet (allvarlig, lindrig, långvarig), mutagenicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Kapselns innehåll

Magnesiumstearat

Kapselskalet

Gelatin

Titandioxid (E171)

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 30 ℃. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CHONDROITIN SULPHATE ROVI kapseli, kova
400 mg (L:ei) 60 fol (26,92 €)

PF-selosteen tieto

Blisterförpackning (PVC/PVDC/Aluminium): 60 och 180 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit kapsel.

Inga särskilda anvisningar

CHONDROITIN SULPHATE ROVI kapseli, kova
400 mg 60 fol

• Ei korvausta.

M01AX25

10.02.2022