NIX kräm 5 %

1 g kräm innehåller 50 mg permetrin.

Hjälpämnen med känd effekt:

Krämen innehåller formaldehyd och butylhydroxitoluen, se avsnitt Varningar och försiktighet.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm.

Skabb.

Dosering

På grund av individuella variationer i hudytans egenskaper och hudtyp är det svårt att ge exakta doseringsrekommendationer.
Tabellen nedan visar mängden kräm för en engångsbehandling i olika åldersgrupper. Två behandlingar med 7-10 dagars mellanrum.

^* Behandlingen upprepas därefter 7 – 10 dagar efter den första behandlingsomgången.

Enskilda vuxna kan behöva mer än innehållet av 1 tub, men mer än 2 tuber (totalt 60 g) per appliceringstillfälle behövs inte. I händelse av angrepp som även omfattar huvud, nacke, hårbotten och öron kan mängden som behövs vara något högre än det som visas i tabellen ovan.

Nix kräm ska appliceras på ren, torr och sval hud. Om patienten har tagit ett varmt bad före behandlingen ska huden svalna innan krämen appliceras.

Barn ska avhållas från att slicka krämen från händerna. Vid behov bör barn bära handskar.

Krämen ska helst appliceras på kvällen och tvättas bort följande morgon, 8 till 12 timmar efter applicering. Om händerna har tvättats inom 8 timmar efter applicering ska de smörjas igen.

Klådan kan fortgå i 2 till 3 veckor efter en effektiv behandling. Om klådan inte upphör inom 3 veckor ska läkare kontaktas.

Vuxna och barn över 2 år
Krämen smörjes över hela kroppen, undantaget ansikte, såvida dessa inte är angripna av skabb. Särskild noggrannhet krävs vid applicering av krämen mellan fingrar och tår, under naglarna, på handleder, armhålor, yttre könsorgan, bröst och skinkor.

Äldre
Krämen appliceras på hela kroppen, inklusive hals, öron och hårbotten. Särskild noggrannhet krävs vid applicering av krämen mellan fingrar och tår, under naglarna, på handleder, armhålor, yttre könsorgan, bröst och skinkor. Applicering av krämen i området runt ögonen bör undvikas.

Pediatrisk population

Barn under 2 år
Barn under 2 år bör endast behandlas med Nix efter läkarordination. Krämen appliceras på hela kroppen, inklusive hals, öron och hårbotten. Särskild noggrannhet krävs vid applicering av krämen mellan fingrar och tår, under naglarna, på handlederna, armhålorna, handflatorna, fotsulor, yttre könsorgan och skinkor. Undvik att smörja i området runt munnen, eftersom barnet kan slicka i sig kräm. Applicering av krämen också i området runt ögonen bör undvikas.

Administreringssätt

Kutan användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra syntetiska pyretroider eller pyretriner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Endast för utvärtes bruk.

Permetrin irriterar inte ögonen. Trots det bör man undvika att få det i ögonen då krämen i sig kan orsaka betydande ögonirritation. Om krämen av misstag skulle komma i kontakt med ögonen bör de omedelbart sköljas rikligt med vatten eller, om sådant finns genast tillgängligt, vanlig koksaltlösning.

Vid överkänslighet mot krysantemum eller andra växter från Compositae familjen bör behandling endast ges om det är absolut nödvändigt. I sådana fall bör behandlingen bytas till en substans med annan kemisk verkan.

Hälsopersonal som applicerar Nix kräm rekommenderas att använda skyddshandskar för att undvika eventuell handirritation (se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

Pediatrisk population och äldre

Barn under 2 år och äldre patienter ska endast behandlas om läkaren har ordinerat det. Endast begränsad information gällande användning av Nix kräm till barn i åldern 2 månader till 23 månader finns tillgängligt. Behandling till denna åldersgrupp ska därför endast ges under noggrann medicinsk övervakning.

Detta läkemedel innehåller formaldehyd som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Detta läkemedel innehåller butylhydroxitoluen som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Eksematös-liknande reaktioner bör inte behandlas med kortikosteroider före behandling med Nix, pga risk för förvärring av skabbinfektionen genom att försämra immunsvaret mot kvalsterna. Dock är det inte särskilt troligt att interaktioner mellan kortikosteroider och Nix medför förstärkta biverkningar eller försämrar effekten av dessa behandlingar.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Det finns emellertid inga kända, misstänkta eller rapporterade interaktioner.

Graviditet

Reproduktionsstudier på möss, råttor och kaniner (200–400 mg/kg/dag peroralt) gav inga bevis på någon skadlig effekt av permetrin på fostret. Det finns endast en begränsad mängd data från användning av permetrin hos gravida kvinnor. Eftersom djurstudier inte alltid förutsäger respons hos människan, bör behandling endast övervägas under graviditet om det är absolut nödvändigt. Mängden systemiskt absorberat permetrin är mycket låg efter applicering på hela kroppen.

Amning

Studier där oralt permetrin adminstrerats till nötkreatur visade att permetrin endast utsöndras i mycket låga koncentrationer i nötmjölk. Det är okänt om permetrin utsöndras i bröstmjölk hos människor. Eftersom endast mycket små mängder av permetrin absorberas i kroppen och att, teoretiskt sett, endast en mycket liten andel av denna mängd utsöndras i bröstmjölk, orsakar permetrinhalterna i bröstmjölk förmodligen ingen risk alls för ett nyfött barn eller ett spädbarn. Det bör övervägas om behandling ska avstås under amning eller om amningen tillfälligt ska upphöras.

Fertilitet

Det finns mycket begränsad mängd data om effekten av permetrin på fertiliteten. Djurstudier på råttor och möss visar att djur som exponerats för permetrin i höga doser eller under en lång tid via systemiska administreringsvägar, visade reproduktionstoxikologiska effekter. Gällande människor finns ingen information om liknande effekter.

Nix kräm har ingen skadlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Följande biverkningar anges i tabellen enligt MedDRAs organsystemklass och frekvens. Biverkningarnas frekvensklasser definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100), < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vissa människor upplever stickningar eller sveda. Symtom uppträder oftast hos patienter med svår skabb. Symtomen är vanligtvis milda och övergående och ingår också i tillståndets kliniska särdrag.

Formaldehyd och butylhydroxitoluen som finns i Nix kräm kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). Butylhydroxitoluen kan också orsaka irritation för ögon och slemhinnor (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symtom och tecken

Om hela innehållet i en tub med kräm appliceras på huden på ett 2 månader gammalt barn skulle dosen vara cirka 350 mg/kg kroppsvikt. Denna dos skulle sannolikt inte orsaka några synliga tecken på systemisk toxicitet även om absorptionen av permetrin var 100%.

Symtom på överdosering kan uppstå efter oavsiktligt eller avsiktligt oralt intag av produkten och i sällsynta fall efter absorption genom huden efter överdriven topisk applicering. Symtom som har rapporterats är illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel och kramper.

Behandling

Symtomatisk behandling ska ges om överkänslighetsreaktioner uppträder.

Om innehållet i tuben av misstag har intagits peroralt, bör man omedelbart kontakta en läkare. Magpumpning bör övervägas om inte mer än två timmar har gått efter intag av läkemedlet.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, ATC-kod: P03AC04

Den verksamma substansen i Nix kräm är permetrin, ett syntetiskt pyretrinderivat. Pyretrin tillhör en grupp av i växtriket förekommande insekticida ämnen, vilka huvudsakligen påträffas i chrysanthemum-arter. Permetrin har en hög insekticid aktivitet och låg toxicitet gentemot däggdjur. Permetrin bryts snabbt ned i naturen. Permetrin verkar genom att skada insekters nervsystem vilket leder till död inom några minuter. Verkningsmekanismen mot skabb antas vara likartad.

Från studier med peroral administrering av permetrin uppskattas att åtminstone 30–40% av absorberad dos utsöndras i urinen som en metabolit 3-(2,2-diklorovinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylsyra (CVA).

När krämen appliceras enligt föreskrift är absorptionen genom huden av Nix kräm låg. När Nix kräm appliceras på hela kroppen och lämnas på huden i 24 timmar, beräknas den systemiska absorptionen av permetrin vara cirka 2% av den totala dosen som appliceras på huden. Permetrin metaboliseras snabbt till dess metabolit, CVA, efter topisk applicering.

Det finns inga andra data av relevans för säkerheten, förutom de prekliniska säkerhetsdata som redan nämnts i övriga delar av produktresumén.

Bedömning av miljörisker
Studier utförda för att bedöma påverkan på miljön har visat att permetrin kan utgöra en risk för ytvatten, sediment, grundvatten och jord.

Triglycerider med medellånga kedjor
Glycerolmonostearat 40-55
Makrogolcetyleter
Makrogolcetostearyleter
Isopropylmyristat
Ullfettalkoholer/flytande paraffin
Butylhydroxitoluen
Glycerol
Formaldehydlösning 35%
Karbomer
Natriumhydroxid
Renat vatten

Ej relevant.

5 år.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NIX emulsiovoide
5 % (L:ei) 30 g (36,74 €)

PF-selosteen tieto

Laminerad plasttub innehållande 30 g.

Läkemedlets utseende:

Vit kräm.

Krämen fläckar inte, absorberas snabbt i huden och missfärgar inte textilier. Hälsopersonal som rutinmässigt använder Nix kräm bör använda skyddshandskar för att undvika handirritation.

Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

NIX emulsiovoide
5 % 30 g

• Ei korvausta.

P03AC04

03.04.2023