RENNIE ORANGE sugtablett

En sugtablett innehåller:

Kalciumkarbonat 680 mg (272 mg kalcium)

Magnesiumsubkarbonat, tungt 80 mg (20 mg magnesium)

Hjälpämnen med känd effekt: Sackaros och natrium

Se avsnitt Förteckning över hjälpämnen för en fullständig förteckning över hjälpämnen.

Sugtablett.

För lindring av hyperaciditet, vars symtom är:

• Halsbränna, smärta under bröstbenet.
• matsmältningsbesvär

4.2 Dosering och administreringsstätt

Dosering

Pediatrisk population

Användning av produkten till patienter under 12 år rekommenderas inte.

Vuxna och barn och ungdomar ≥12 år

1-2 tabletter tuggas eller får långsamt smälta i munnen vid behov. Det rekommenderas att ta tabletterna en timme efter en måltid och vid sänggåendet.

I fall av halsbränna och smärta rekommenderas att ta 1-2 tabletter så snart symptomen uppträder. Den maximala dagliga dosen är 11 tabletter (8 g kalciumkarbonat/dag). Högsta intag ska inte överskridas och produkten bör ej intas kontinuerligt längre än två veckor.

Som alltid vid användning av läkemedel mot surhet rekommenderas att diagnostiska åtgärder vidtas för eventuell allvarlig sjukdom om patientens symtom inte försvinner trots medicineringen.

Administrationsstätt

Oral användning. Tabletterna tuggas eller sväljs. Vatten behövs inte.

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot de tillägg som nämns i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min).
• Hyperkalcemi och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi.
• Nefrolithiasis som orsakas eller misstänks orsakas av kalciumhaltiga njurstenar.
• Hypofosfatemi.

Högsta intag ska inte överskridas och produkten bör ej intas kontinuerligt längre än två veckor. Om symtomen kvarstår eller endast delvis lindras bör läkare konsulteras.

Försiktighet bör iakttas vid användning av produkten hos patienter med nedsatt njurfunktion. Om ett preparat som innehåller kalciumkarbonat och magnesiumsubkarbonat används hos dessa patienter bör plasmafosfat-, magnesium- och kalciumnivåerna kontrolleras regelbundet. Rennie Orange bör inte användas hos patienter med hyperkalciuri.

Långvarig användning i höga doser kan orsaka negativa effekter som hyperkalcemi, hypermagnesemi och mjölk-alkalisyndrom, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. Denna produkt ska inte användas vid högt intag av mjölk eller mejeriprodukter. Långvarig användning av produkten kan öka risken för njursten.

Information om hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 475 mg sackaros per tablett. Därför bör patienter med sällsynt ärftlig fruktosintolerans, glukos/galaktosmalabsorption eller sackarosisomaltasbrist inte använda detta läkemedel.

Variationer i pH i magsäcken orsakade av antacida kan påverka hastigheten och/eller mängden absorption av andra läkemedel som används samtidigt.

Absorptionen av antibiotika som tetracykliner och kinoloner, hjärtglykosider som digoxin, bisfosfonater, dolutegravir, levotyroxin och eltrombopag kan minskas eftersom det kalcium och magnesium som finns i antacida kan bilda komplex med dessa läkemedel.

Kalciumsalter minskar absorptionen av fluorid och järntillskott. Kalcium- och magnesiumsalter kan minska absorptionen av fosfater.

Tiaziddiuretika minskar urinsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkalciumnivåerna kontrolleras regelbundet hos patienter som samtidigt tar tiaziddiuretika och kalcium- och magnesiumhaltiga antacida.

Det är tillrådligt att ta antaciden vid en annan tidpunkt än de andra läkemedlen, t.ex. med 1-2 timmars mellanrum.

Graviditet

• Inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxiska effekter har observerats i djurstudier.
• Risken för medfödda missbildningar förväntas inte vara högre än normalt och inga missbildningar har observerats efter långvarig användning av kalciumkarbonat och magnesiumkarbonat under graviditet.
• Rennie Orange kan användas under graviditet enligt doseringsanvisningarna.
• Det är viktigt att den maximala dagliga dosen inte överskrids och att produkten inte används i mer än två veckor (se avsnitt Dosering och administreringssätt).
• Gravida kvinnor bör undvika överdriven konsumtion av mjölk eller mjölkprodukter samtidigt som Rennie Orange tabletter för att undvika överdriven kalciumackumulering.

Amning

Kalcium och magnesium utsöndras i bröstmjölk hos människor, men behandlingsdoser av Rennie Orange förväntas inte påverka ammade spädbarn.

Fertilitet

Det finns inga kända bevis för att Rennie Orange har en negativ effekt på mänsklig fertilitet vid de rekommenderade doserna.

Rennie Orange har ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

De biverkningar som anges nedan är baserade på spontana biverkningsrapporter. Det är därför inte möjligt att klassificera biverkningar i CIOMS III-incidenskategorier.

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner har rapporterats mycket sällan. Kliniska tecken kan omfatta utslag, urtikaria, pruritus, angioödem, dyspné och anafylaxi.

Metabolism och nutrition

Långvarig användning av produkten i höga doser kan leda till hypermagnesemi eller hyperkalcemi och alkalos. Denna risk är särskilt relevant hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Magtarmkanalen

Illamående, kräkningar, magbesvär, förstoppning och diarré kan förekomma.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Muskelsvaghet kan förekomma.

Biverkningar i samband med mjölk-alkalisyndrom, se avsnitt Överdosering.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Långvarig användning av höga doser kalcium- och magnesiumbikarbonat kan orsaka njursvikt, hypermagnesemi, hyperkalcemi och alkalos, vilket i sin tur kan orsaka gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, förstoppning) och muskelsvaghet. I dessa fall ska användningen av produkten avbrytas och patienten ska dricka tillräckligt med vatten. I allvarliga fall av överdosering (t.ex. mjölk-alkalisyndrom med symtom på smakförlust, kalcinos, svaghet, huvudvärk och högt blodkväve) bör en sjukvårdspersonal konsulteras eftersom andra vätsketillförselmedel, t.ex. intravenöst dropp, kan krävas.

Farmakoterapeutisk grupp: Kombinationsprodukter som innehåller aluminium, magnesium och kalcium; ATC-kod: A02AD01.

Rennie Orange sugtabletter innehåller kalciumkarbonat och magnesiumsubkarbonat som antacida. Kalciumkarbonat och magnesiumsubkarbonat verkar lokalt genom att neutralisera magsyra. Effekten är inte beroende av att produkten absorberas i den systemiska cirkulationen. Kalciumkarbonat har en snabb verkan, lång verkningstid och en stark neutraliserande effekt. Kalciumkarbonatets effekt förstärks ytterligare av magnesiumsubkarbonat, som också effektivt neutraliserar magsyra.

I in vitro-studier om neutralisering av magsyra (artificiell magmodell) har Rennie visat sig höja pH-värdet i magsäcken från 1,5-2 till 3 på 40 sekunder och nå pH 4 på 1 minut och 13 sekunder. Det högsta pH-värde som uppnåddes i modellen var pH 5,24.

Kalciumkarbonat och magnesiumsubkarbonat reagerar i magen med magsyra och bildar vatten och lösliga kloridsalter:

CaCO₃ + 2HCl → CaCl₂ + H₂O + CO₂

MgCO₃ + 2HCl → MgCl₂ + H₂O + CO₂

Kalcium och magnesium absorberas från dessa lösliga kloridsalter. Absorptionen beror dock både på patienten och på dosen. Mindre än 10 % av kalcium och 15-20 % av magnesium absorberas.

Hos friska individer utsöndras små mängder absorberat kalcium och magnesium snabbt av njurarna. Om njurfunktionen är nedsatt kan patientens kalcium- och magnesiumnivåer i serum stiga.

De lösliga kloridsalter som bildas reagerar vidare med tarm-, gall- och bukspottkörtelsekret för att bilda olösliga salter som utsöndras från kroppen i faeces.

Prekliniska studier på Rennie Orange finns inte tillgängliga. De tillgängliga resultaten av konventionella studier om toxicitet vid upprepad exponering, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet med hjälp av kalciumkarbonat och magnesiumkarbonat tyder inte på att behandlingsdoser utgör en särskild risk för människor.

• sackaros (475 mg/tablett)
• pregelatiniserad majsstärkelse
• potatisstärkelse
• talk
• magnesiumstearat
• lätt flytande paraffin
• sackarinnatrium
• appelsinarom (appelsinolja, maltodextrin,vatten).

Ej relevant.

3 år i PVC/Al-blisterförpackning.

PVC/Al-blisterförpackning: Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

RENNIE ORANGE imeskelytabletti
48 fol (9,96 €)

PF-selosteen tieto

24, 36, 48 och 96 tabl., PVC/Al blisterförpackning, pappkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Gräddvita, kvadratiska, konvexa, appelsinsmakande sugtabletter med avrundade hörn. Tabletterna har en diameter på 15 mm, samt märkningen "RENNIE" på bägge sidor av tabletterna.

Inga särskilda anvisningar.

RENNIE ORANGE imeskelytabletti
48 fol

• Ei korvausta.

A02AD01

03.02.2022