ASPIRIN ZIPP granulat 500 mg

En dospåse innehåller: acetylsalicylsyra 500 mg

Hjälpämnen med känd effekt:

Innehåller 19 mg natrium och 5 mg aspartam per dospåse.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Granulat

Olika smärtor, reumatiska sjukdomar och febersjukdomar, t.ex. huvudvärk, tandvärk, menstruationsvärk, nervvärk, reumatism, feber och förkylningar.

Dosering

Läkemedlet får inte användas i mer än 3–5 dagar i följd utan läkares föreskrift. När behandlingen har påbörjats och under ledning av en läkare, kommer den behandlande läkaren att bestämma behandlingens varaktighet.

Vuxna

500 mg–1000 mg som en enkeldos (motsvarar 1–2 dospåsar); dosen kan upprepas vid behov efter ett intervall på minst 4 timmar. En maximal daglig dos på 4000 mg får inte överskridas.

Pediatrisk population

Acetylsalicylsyra rekommenderas för barn under 12 år endast efter läkares anvisning. Rekommenderas inte som primärt febernedsättande medel för barn.

Barn från 12 år: 500 mg som en enkeldos (motsvarar 1 dospåse); dosen kan upprepas vid behov efter ett intervall på minst 4 timmar, högst 3 gånger per dygn.

Administreringssätt

Dosgranulaten hälls direkt på tungan. Granulaten får lösas upp i saliven i munnen innan dosen sväljs. Vatten kan tas med medicinen, men det är inte nödvändigt. Granulaten ska helst tas efter en måltid. Comment by Author: Please note that this document is intended for HCPs not patients. Comment by Author: Agree

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion

Acetylsalicylsyra ska användas med försiktighet till patienter med onormal lever- eller njurfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

- Överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel (salicylater) eller mot något hjälpämne (se även avsnitt Varningar och försiktighet).

- Vetskapen om att patienten har fått astma efter administrering av salicylat eller läkemedel med liknande effekt, speciellt antiinflammatoriska läkemedel.

- Tendens att blöda, till exempel på grund av trombocytopeni eller hemofili.

- Akut magsår och duodenalsår.

- Allvarligt nedsatt njurfunktion.

- Allvarligt nedsatt leverfunktion.

- Svår hjärtsvikt.

- I kombination med metotrexat i en dos av 15 mg per vecka eller mer (se avsnitt Interaktioner).

- Användning under graviditetens sista trimester (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Vid användning av Aspirin Zipp-granulat bör särskild försiktighet iakttas i följande fall:

- under graviditetens första två trimestrar

- om patienten är överkänslig mot andra smärtstillande, antiinflammatoriska eller antireumatiska läkemedel, eller om patienten är medveten om någon annan överkänslighet

• samtidig antikoagulantterapi (se avsnitt Interaktioner)
• om patienten har nedsatt njurfunktion eller cirkulationsproblem (såsom renovaskulär sjukdom, kongestiv hjärtsvikt, uttorkning, större operation, sepsis eller svår blödning), eftersom acetylsalicylsyra kan öka risken för njurproblem eller akut njursvikt. Comment by Author: please check and correct as necessary as it seems that this is not fully in line with FI text.
• nedsatt leverfunktion (se avsnitt Interaktioner).

- under amning om användningen är riklig eller kontinuerlig (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning)

- i fall av kroniska eller återkommande magsår eller duodenalsår, eller om patienten är känd för att ha drabbats av gastrointestinal blödning.

Acetylsalicylsyra kan utlösa bronkospasm och astmaattack eller annan överkänslighetsreaktion. Patienter med bronkialastma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kronisk obstruktiv lungsjukdom, hösnuva eller näspolyper eller som får allergisymtom (t.ex. utslag relaterade till överkänslighet, klåda och urtikaria) från andra ämnen, är särskilt mottagliga för dessa reaktioner.

Hos patienter med svår glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) kan acetylsalicylsyra orsaka hemolys och hemolytisk anemi. Riskfaktorer inkluderar t.ex. höga doser acetylsalicylsyra, feber och akut inflammation.

Pediatrisk population:

Läkemedel med acetylsalicylsyra rekommenderas inte för behandling av virusinfektioner (med eller utan feber) hos barn och ungdomar utan läkarordination, eftersom de kan öka risken för Reyes syndrom, särskilt i samband med influensa A, influensa B och vattkoppor. Orsakssambandet är dock inte obestritt. Reyes syndrom är ett sällsynt men även livshotande tillstånd som måste behandlas omedelbart. Symtom inkluderar akut encefalopati och nedsatt leverfunktion; som första symtom t.ex. långvariga kräkningar.

Information om hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 19 mg natrium per dospåse, motsvarande 1 % av WHO:s

rekommenderade maximala dagliga intag av 2 g natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller 5 mg aspartam per dospåse. Aspartam är en fenylalaninkälla som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU), en sällsynt ärftlig sjukdom där fenylalanin ackumuleras i kroppen eftersom kroppen inte kan eliminera det tillräckligt.

Acetylsalicylsyra kan öka risken för blödning under och efter kirurgi (inklusive små kirurgiska ingrepp såsom tandutdragning), eftersom acetylsalicylsyra hämmar trombocytaggregation och sålunda motverkar koagulation. Denna effekt kan fortgå i många dagar efter avslutad medicinering.

Utsöndring av urinsyra minskar hos personer som tar låga doser acetylsalicylsyra. Hos känsliga patienter kan detta utlösa en giktattack (se även avsnitt Interaktioner).

Kontraindicerade interaktioner

I kombination med metotrexat, om metotrexatdosen är 15 mg per vecka eller mer:

Den hematologiska toxiciteten som orsakas av metotrexat ökar (antiinflammatoriska läkemedel minskar renal eliminering av metotrexat och salicylat minskar vidhäftningen av metotrexat på plasmaproteiner) (se avsnitt Kontraindikationer).

Interaktioner som förknippas med varning eller försiktighetsåtgärder vid samtidig användning

I kombination med metotrexat, om metotrexatdosen är mindre än 15 mg per vecka:

Den hematologiska toxiciteten som orsakas av metotrexat ökar (antiinflammatoriska läkemedel minskar renal eliminering av metotrexat och salicylat minskar vidhäftningen av metotrexat på plasmaproteiner).

Antikoagulantia, trombolytiska preparat, andra trombocytaggregationshämmare, hemostashämmare:

Ökad risk för blödning.

Systemiska glukokortikosteroider, med undantag för ersättningsterapi med hydrokortison som används vid Addisons sjukdom:

Samtidig användning av acetylsalicylsyra och glukokortikosteroider kan öka risken för gastrointestinal blödning.

Kortikosteroidbehandling minskar salicylatnivåerna i blodet genom att öka utsöndringen av salicylat. Detta ökar risken för salicylattoxicitet när kortikosteroidbehandlingen avbryts.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI):

Blödningar kan öka i magtarmkanalen i samband med samtidig användning av acetylsalicylsyra.

Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare i kombination med högre doser acetylsalicylsyra:

Minskad renal prostaglandinsyntes minskar glomerulär filtrering när diuretika används i kombination med högre doser acetylsalicylsyra.

NSAID kan minska diuretikas (aldosteronantagonister, t.ex. spironolakton och ”loop”-diuretika, till exempel furosemid) och andra antihypertensiva läkemedels blodtryckssänkande effekt (t.ex. enalapril och kaptopril). Samtidig användning av ACE-hämmare/angiotensin II-receptorblockerare med cyklooxygenashämmare kan äventyra njurfunktionen hos patienter med redan existerande nedsatt njurfunktion (t.ex. patienter med vätskebrist och åldringar). Detta kan resultera i akut njursvikt, som dock vanligtvis är reversibel. En kombination av antiinflammatoriska läkemedel och ACE-hämmare/angiotensin II-receptorblockerare måste användas försiktigt, särskilt hos äldre patienter. Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad kombinationsbehandling och därefter regelbundet.

Andra antiinflammatoriska läkemedel i kombination med högre doser acetylsalicylsyra:

Effekterna och biverkningarna av andra antiinflammatoriska läkemedel, särskilt sårbildning och blödningar i magtarmkanalen, kan öka vid samtidig användning av acetylsalicylsyra.

Antidiabetika, t.ex. insulin och sulfonureider:

Högre doser acetylsalicylsyra orsakar i sig själv hypoglykemi och kan också minska bindningen av sulfonylurea till plasmaproteiner. Dessa effekter ökar risken för hypoglykemi.

Urikosuriska preparat (inklusive probenecid):

Den urikosuriska effekten minskar när den tubulära utsöndringen av urinsyra minskar.

Digoxin:

Plasmakoncentrationer av digoxin kan öka med acetylsalicylsyra på grund av minskad utsöndring av digoxin via njurarna.

Valproinsyra:

Acetylsalicylsyra minskar bindningen av valproinsyra till plasmaproteiner och detta har visat sig att öka plasmakoncentrationerna av natriumvalproat (särskilt fritt natriumvalproat) och förstärka eller öka både dess effekter och dess biverkningar. Samtidig användning av salicylater och natriumvalproat bör göras med försiktighet och patienten bör övervakas noggrant.

Alkohol:

Samtidig användning av acetylsalicylsyra och alkohol kan öka risken för gastrointestinal blödning, eftersom samtidig användning ökar risken för gastrointestinal slemhinneskada och förlänger blödningstiden.

Sulfonamider:

Effekterna och biverkningarna av sulfonamider kan förstärkas eller ökas vid samtidig administrering med acetylsalicylsyra.

Litium och barbiturater:

Plasmakoncentrationer av barbiturater och litium kan öka vid samtidig administrering med acetylsalicylsyra.

Graviditet

Användning under graviditet och amning bör alltid diskuteras med läkare och nytta-risk-balansen bör utvärderas noggrant. Användning av produkten rekommenderas inte under graviditet och dess användning är kontraindicerad under graviditetens sista trimester.

Epidemiologiska studier har påvisat att användning av prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet ökar risken för spontan abort och medfödda anomalier. Risken förväntas öka med högre dos och långvarig användning. Utgående från tillgängliga data man kan emellertid inte med säkerhet fastställa ett samband mellan användning av acetylsalicylsyra och en ökad risk för missfall. För acetylsalicylsyra är epidemiologiska data inkonsekventa när det gäller risken för missbildningar, men risken för gastroschis är tydligen ökad. I en prospektiv studie av cirka 14 800 mor-barn-par visade det sig att användningen av salicylater inte ökade förekomsten av missbildningar när mödrar utsattes för acetylsalicylsyra under tidig graviditet (1:a–4:e graviditetsmånaden).

I djurstudier har användningen av en prostaglandinsynteshämmare visat sig leda till reproduktionstoxicitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter), ökad oocytdestruktion (både före och efter implantation) och ökad fosterdödlighet. Dessutom har djurstudier visat en ökad förekomst av olika missbildningar (inklusive kardiovaskulära) efter administrering av en prostaglandinsynteshämmare under organogenes.

Från och med graviditetsvecka 20 kan användning av acetylsalicylsyra orsaka oligohydramnios till följd av nedsatt njurfunktion hos fostret. Det kan inträffa en kort tid efter behandlingsstart och är vanligtvis reversibelt efter att behandlingen avbryts. Dessutom har konstriktion av ductus arteriosus efter behandling under den andra graviditetstrimestern rapporterats. Största delen av dessa fall var reversibla efter avslutad behandling. Under graviditetens första och andra trimester bör acetylsalicylsyra därför inte användas, förutom när det är absolut nödvändigt. Om en kvinna använder acetylsalicylsyra under den första eller andra trimestern, så bör hon använda så små doser som möjligt under en så kort tid som möjligt. Överväg fosterövervakning för oligohydramnios och konstriktion av ductus arteriosus vid exponering för acetylsalicylsyra under flera dagar från och med graviditetsvecka 20. Acetylsalicylsyra ska utsättas, om oligohydramnios eller konstriktion av ductus arteriosus upptäcks.

Användningen av en prostaglandinsynteshämmare under graviditetens sista trimester utsätter fostret för:

• Kardiopulmonell toxicitet (för tidig konstriktion/slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)
• störd njurfunktion som kan leda till njurinsufficiens och minskad fostervattenvolym (se ovan).

Användning av prostaglandinsynteshämmare under sen graviditet utsätter modern och den nyfödda för:

• hämning av trombocytaggregation och, eventuellt, en förlängning av blödningstiden som även kan förknippas med små doser.
• försämring av livmoderkontraktioner, vilket kan leda till fördröjd eller förlängd förlossning.
• ökad risk för blödning.

Därför är användning av acetylsalicylsyra kontraindicerad under graviditetens sista trimester (se avsnitt Kontraindikationer och Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Amning

Acetylsalicylsyra och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk i små mängder.

Eftersom det inte har visat sig att salicylater kan orsaka negativa effekter hos spädbarn när de används ibland, behöver amning vanligtvis inte avbrytas. Om läkemedlet används regelbundet eller i högre doser (> 300 mg/dag), ska amningen avbrytas tidigt, eftersom läkemedlet kan skada den nyfödda, vars avgiftningskapacitet fortfarande är otillräcklig.

Fertilitet

Baserat på begränsat antal publicerade uppgifterna har acetylsalicylsyra inte visat sig konsekvent försämra fertiliteten i studier på människor och det finns inga avgörande bevis från djurstudier.

Eftersom användningen av läkemedlet kan försämra kvinnlig fertilitet rekommenderas det inte för kvinnor som försöker bli gravida. Om en kvinna som försöker bli gravid använder acetylsalicylsyra så bör hon använda så små doser som möjligt under en så kort tid som möjligt. Avbrytande av behandling med acetylsalicylsyra bör övervägas hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som behandlas för infertilitet.

Inga effekter på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har observerats efter intag av Aspirin Zipp-granulat.

Magtarmkanalen:

Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000): Inflammation och sårbildning i magtarmkanalen.

Mycket sällsynta (<1/10 000): Blödning och perforation i magtarmkanalen.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Symtom i magtarmkanalen, t.ex. matsmältningsbesvär och magont, illamående, diarré, kräkningar. Tarmförträngningar(särskilt vid långtidsbehandling). Comment by Author: The english translation in the applicant CCDS text is: Intestinal diaphragm disease. This has been translated as " suolen kuroumat / tarmsträngningar" in the PIL in earlier stage with CCDS variation. We suggest to use the translation “tarmförträngningar" and have corrected it to the SPC now. It will be corrected to the PIL with the next update. Comment by Author: Please see FI text. It was also noted that the Swedish PL of Aspirin Zipp contains AE:”Tarmsträngningarna”. Please comment whether this should be amended to “tarmförträngningar” eller “hopsnörningar”? Please clarify. This correction may be done in context of next variation affecting the PL.

Blodkärl:

Acetylsalicylsyra predisponerar för blödning eftersom det hämmar trombocytfunktionen. Sådan blödning inkluderar till exempel ingreppsrelaterad blödning, hematom, epistaxis, urogenital blödning och blödande tandkött.

Sällsynta (> 1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000): Sällsynta eller mycket sällsynta fall av svår blödning, såsom gastrointestinal blödning, hjärnblödning (ökad risk om patienten har obehandlat högt blodtryck eller om hen använder andra antikoagulantia). I dessa fall finns det risk för dödsfall.

Blödning kan orsaka blödningsanemi (järnbristanemi). Kronisk järnbristanemi orsakas av ockult blödning i magtarmkanalen. Tillståndet kan bedömas på basis av laboratorievärden och kliniskt (trötthet, blekhet och försämrad perifer cirkulation).

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Mycket sällsynta (<1/10 000): Svåra reaktioner, t.ex. Anafylaktisk chock och svåra hudreaktioner.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Överkänslighetsreaktioner och de resulterande laboratoriefynden och kliniska fynden kan vara relaterade till användningen av acetylsalicylsyra. Sådana reaktioner är bl.a. förvärrad luftvägssjukdom från acetylsalicylsyra och milda till måttliga reaktioner i huden, luftvägarna, magtarmkanalen och kardiovaskulära systemet. Exempel på dessa reaktioner inkluderar hudutslag, urtikaria, ödem, klåda, rinit, epistaxis och nedsatt kardiovaskulär funktion.

Lever och gallvägar:

Mycket sällsynta (<1/10 000): Förhöjningar i levertransaminasvärden.

Metabolism och nutrition:

Mycket sällsynta (<1/10 000): Hypoglykemi.

Blodet och lymfsystemet:

Mycket sällsynta (<1/10 000): Trombocytopeni. Hos patienter med svår glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) har hemolys och hemolytisk anemi rapporterats.

Hjärtat:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): I fall av nedsatt hjärtfunktion kan svullnadstendensen öka.

Njurar och urinvägar:

Mycket sällsynta (<1/10 000): Njurfunktionsrubbningar och akut njurskada.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret PB 55

00034 Fimea

Salicylattoxicitet är möjlig om doser > 100 mg/kg/dag har tagits i mer än 2 dagar. Men terapeutiska doser kan också orsaka symtom på överdosering. En enda dos acetylsalicylsyra på mer än 10 g för vuxna och på mer än 4 g för barn kan vara livshotande.

Vid överdosering, ska läkare eller närmaste sjukhus omedelbart kontaktas. Omedelbar behandling är viktig för både vuxna och barn, även om symtomen ännu inte är märkbara. Comment by Author: This document is not for patients. Comment by Author: Agree

Symtom förknippade med kronisk överdos kan vara svåra att diagnostisera. De är främst förknippade med störningar i centrala nervsystemet (”salicylism”). Symtomen inkluderar yrsel, vertigo, tinnitus, dövhet, svettning, snabb andning, illamående och kräkningar, huvudvärk och förvirring. Minskad dos eliminerar symtomen. Tinnitus kan uppstå när salicylatkoncentrationen i plasma är 150‑300 mikrogram/ml. Vid koncentrationer över 300 mikrogram/ml är symtomen på överdosering allvarligare, även om svårighetsgraden av toxiciteten inte kan bedömas endast utifrån koncentrationen. Koncentrationer på 400‑500 mikrogram/ml kan associeras med koma och död. Allvarlig förgiftning kan innefatta feber, icke-hjärt-lungödem, kvävning, arytmier, hjärtstillestånd, oliguri, anuri, hyperglykemi och ketos samt CNS-depression som är relaterad till toxisk encefalopati och som kännetecknas av förvirring, koma och krampanfall.

Symtom på akut överdosering inkluderar syra-bas-obalans.

Akut salicylatförgiftning hos ett barn manifesteras ofta som metabolisk acidos. Acetylsalicylsyra kan absorberas under lång tid efter att ha tagit läkemedlet om patientens magtömning är långsam, om det finns konkretioner i magen eller om patienten har tagit acetylsalicylsyra som depotberedning. Det finns inget specifikt antidot. Behandling av acetylsalicylsyraförgiftning beror på förgiftningens svårighetsgrad (mängd läkemedel), patientens tillstånd och kliniska symptom. Konventionella åtgärder, såsom magsköljning, administrering av aktivt kol och vid behov alkalisk diures, syftar till att förhindra att den aktiva substansen absorberas i blodomloppet och påskynda utsöndringen från kroppen. Dessutom kan det vara nödvändigt att normalisera syra-bas- och elektrolytbalansen, återställa kroppens temperaturreglering till det normala och bibehålla andningen.

Farmakoterapeutisk grupp: Salicylsyraderivat, inklusive kombinerade preparat. ATC-kod: N02BA01

Aspirin Zipp-granulat innehåller acetylsalicylsyra, ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel som tillhör salicylatgruppen. Acetylsalicylsyra är en ester av salicylsyra och har smärtstillande , febernedsättande och antiinflammatoriska effekter. Dess effekter baseras på den irreversibla hämningen av cyklooxygenas som är involverad i prostaglandinsyntesen (hämning av bildning av prostaglandin E₂, prostaglandin I₂ och tromboxan A₂). Acetylsalicylsyra minskar känsligheten hos perifera nervterminaler för kininer och andra förmedlare av smärta och inflammation. Den antipyretiska effekten är också baserad på hämning av prostaglandinsyntes.

Acetylsalicylsyra har också en anti-trombocytaggregationseffekt baserad på hämning av tromboxan-A₂-syntes i trombocyter. Irreversibel hämning av cyklooxygenasaktivitet är särskilt signifikant i trombocyter eftersom de inte kan syntetisera mer av detta enzym. Den antitrombotiska effekten kvarstår under hela trombocytens livslängd, vilket är 7‑10 dagar.

Absorption

Efter oral administrering är absorptionen av acetylsalicylsyra snabb och fullständig. Vid absorption och efter absorption omvandlas acetylsalicylsyra till salicylsyra, som är huvudmetaboliten för acetylsalicylsyra.

Med Aspirin Zipp 500 mg granulat är den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för acetylsalicylsyra 5,4 μg/ml och når en maximal koncentration (Tmax) på cirka 28 minuter. Den genomsnittliga totala exponeringen (arean under koncentrationskurvan eller AUC) för acetylsalicylsyra är 6,2 μg x h/ml.

Salicylsyra har en genomsnittlig Cmax på 25,5 μg/ml, en genomsnittlig Tmax på 2 timmar och en genomsnittlig AUC på 158 μg x h/ml.

Distribution

Plasmakoncentrationen av läkemedlet påverkar dess bindning till plasmaproteiner och bindningen varierar mellan 66‑98 % (salicylsyra). Efter höga doser kan acetylsalicylsyra detekteras i hjärnan, ryggmärgen och ledvätskor. Salicylsyra passerar moderkakan och utsöndras i bröstmjölk.

Metabolism

Acetylsalicylsyra omvandlas till salicylsyra, som är dess huvudsakliga metabolit och har också smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatorisk effekt. Acetylgruppen av acetylsalicylsyra delvis klyvs hydrolytiskt redan när den passerar genom magtarmslemhinnan, men huvudsakligen sker denna process i levern. De viktigaste metaboliterna av salicylsyra är glycinkonjugater (salicylursyra), eter- och esterglukuronider av salicylsyra (salicylfenolglukuronid och salicylacetylglukuronid) och gentinsyra och dess glycinkonjugater. Comment by Author: Does seem to correspond with FI text. Please check and correct.

Eliminering

Kinetiken för eliminering av salicylsyra är dosberoende eftersom dess metabolism regleras av leverns enzymkapacitet. Eliminationshalveringstiden är 2‑3 timmar efter låga doser. Efter högre doser som används för att lindra smärta kan halveringstiden vara upp till 15 timmar. Salicylsyra och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen genom njurarna.

Den prekliniska säkerhetsprofilen för acetylsalicylsyra är välkänd.

Djurstudier har visat att salicylater orsakar njurskador i höga doser.

Mutagenicitet och carcinogenicitet

Acetylsalicylsyra har inte visats vara mutagent eller carcinogent i studier.

Akut toxicitet

En enda dos acetylsalicylsyra på mer än 10 g för vuxna och på mer än 4 g för barn kan vara livshotande. Död orsakas vanligtvis av att andningen upphör.

Vid salicylsyrahalter i plasma på 300‑350 mikrogram/ml uppträder ofta symtom på förgiftning. Koncentrationer på 400‑500 mikrogram/ml kan leda till koma och död.

Kronisk toxicitet

Acetylsalicylsyra och dess metabolit, salicylsyra, har en lokal irriterande effekt på slemhinnor. Om det redan finns sår i magtarmkanalen kan den ökade blödningstendensen orsaka svår blödning. I akuta och kroniska toxicitetsstudier på försöksdjur observerades också njurskador efter höga doser.

Reproduktionstoxikologiska studier

Salicylater har visat sig vara teratogena hos vissa djurarter. Studier har rapporterat störningar i fästningen av embryot på livmoderväggen, foetotoxiska effekter och postpartum inlärningssjukdomar orsakade av exponering för salicylater före födseln. I djurstudier har användningen av en prostaglandinsynteshämmare visat sig vara förknippad med ökad oocytdestruktion (både före och efter implantation) och ökad fosterdödlighet. Dessutom har djurstudier visat en ökad förekomst av olika missbildningar (inklusive kardiovaskulära) efter administrering av en prostaglandinsynteshämmare under organogenes.

Mannitol, natriumvätekarbonat, mononatriumdivätecitrat, askorbinsyra, kola-arom (gummi arabicum, maltodextrin), apelsinarom (gummi arabicum, maltodextrin), citronsyra, aspartam (E951, fenylalaninkälla).

Ej kända.

2 år.

Förvaras vid högs 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

ASPIRIN ZIPP rakeet
500 mg (L:ei) 10 kpl (5,69 €), 20 kpl (9,53 €)

PF-selosteen tieto

10 och 20 dospåsar (laminerat papper/aluminium/LDPE eller PETP/aluminium/LDPE) i en pappkartong.

Läkemedlets utseende:

Beskrivning av läkemedlet

Vita eller gulaktiga granulat.

Produkten får inte användas efter utgångsdatum. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

ASPIRIN ZIPP rakeet
500 mg 10 kpl, 20 kpl

• Ei korvausta.

N02BA01

19.10.2023