BEPANTHEN kräm 50 mg/g

1 g kräm innehåller 50 mg dexpantenol.

Hjälpämnen med känd effekt: Innehåller propylenglykol, cetylalkohol, stearylalkohol och ullfett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Brännskador, skrapsår, bölder, skrubbsår, hudirritationer (t.ex. solbränna, irritationer orsakade av strålbehandling eller UV-ljusbehandling), sår (t.ex. bröstvårtssår, bensår), blöjutslag och inflammationer i nässlemhinnan.

Vid topisk applicering bidrar den till läkning av mindre hud- och slemhinneförändringar och bildandet av ett epitelskikt.

Dosering

Vuxna och pediatriska patienter: Kräm appliceras en eller flera gånger dagligen på det drabbade området.

Bröstvård under amning: Kräm appliceras på bröstvårtsområdet efter amning (se även avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Behandling av blöjutslag: Kräm appliceras vid varje blöjbyte.

Administreringssätt

På huden

Bepanthen kräm är en lätt och snabbt absorberad formulering. Den är därför lämplig för behandling av nässande sår samt för oskyddad hud (t.ex. i ansiktet) och hårig hud. Produkten är lätt att applicera och är därför också lämplig för behandling av ömma solbrännor och mindre brännskador.

Överkänslighet mot den aktiva substansen (dexpantenol) eller mot något hjälpämnen som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kontakt av preparatet med ögonen ska undvikas.

Bepanthen kräm innehåller cetylalkohol, stearylalkohol och ullfett som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). Bepanthen kräm innehåller 1500 mg propylenglykol per 100 g.

Inga kända interaktioner.

Det finns inga indikationer på att det finns risker förknippade med användning av produkten under graviditet eller amning. Dexpantenol bör dock endast användas under graviditet på inrådan av en läkare.

Om produkten används för att behandla bröstvårtssår under amning ska den sköljas bort före amning.

Bepanthen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Förteckningen över biverkningar bygger på spontan rapportering och därför är CIOMS III-incidensklassificeringen inte relevant.

Immunförsvar samt hud och subkutan vävnad: Följande biverkningar har rapporterats: Överkänslighetsreaktioner och hudreaktioner såsom kontaktdermatit, överkänslighetsutslag, pruritus, erytem, eksem, dermatit, urtikaria, hudirritation och hudblåsor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Pantotensyra tolereras väl även i höga doser och i litteraturen klassificeras denna substans som icke-toxisk. Ingen status för överdosering är känd.

Farmakoterapeutisk grupp: Preparat för behandling av sår och brännskador, ATC-kod: D03AX03

Den aktiva substansen i Bepanthen, dexpantenol, omvandlas av huden och slemhinnorna till vitamin B5, en celltillväxtfaktor som är nödvändig för regenerering av hud och slemhinnor. Vid topisk applicering absorberas dexpantenol mycket snabbt av huden och slemhinnorna. Vid sårläkning har pantotensyra en mitotisk effekt och förbättrar kollagenresistensen.

Dexpantenol absorberas i alla delar av tunntarmen efter oral administrering. Absorptionen verkar vara passiv vid höga koncentrationer. Dexpantenol omvandlas snabbt till pantotensyra i kroppen.

Pantotensyra binds till proteiner i blodet. Pantotensyrakoncentrationerna är 500-1000 mikrog/l mätt i helblod och cirka 100 mikrog/l mätt i serum.

60-70 % av den orala dosen utsöndras i urinen och resten i faeces. Pantotensyra utsöndras oförändrad från kroppen. 2-7 mg utsöndras i urinen per dag hos vuxna och 2-3 mg hos barn.

Akut toxicitet. LD₅₀ vid oralt administrerad dexpantenol hos möss är 15 g/kg. I två andra studier av akut toxicitet med oral administrering orsakade 10 g/kg inte dödlighet hos försöksdjuren, men vid en dos på 20 g/kg var dödligheten 100 %.

Subakut toxicitet. Dagliga orala doser av 20 mg dexpantenol hos råttor och 500 mg/kg oral dos hos hundar under tre månader orsakade inga toxiska effekter eller histopatologiska förändringar.

Inga histopatologiska förändringar rapporterades när dexpantenol administrerades 2 mg oralt till 24 råttor i sex månader.

pantolakton

2-fenoxietanol

kalium cetylfosfat (Amphisol K)

cetylalkohol

stearylalkohol

ullfett

isopropylmyristat

propylenglykol

renat vatten

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

3 år

Förvaras under 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BEPANTHEN emulsiovoide
50 mg/g (L:ei) 30 g (8,98 €), 100 g (20,70 €)

PF-selosteen tieto

30 och 100 g tub (mjuk aluminiumtub, polypropylenlock).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Produktbeskrivning: Svagt gulaktig till vit, ogenomskinlig, mjuk och homogen kräm.

Inga särskilda anvisningar.

BEPANTHEN emulsiovoide
50 mg/g 30 g, 100 g

• Ei korvausta.

D03AX03

28.05.2024