BEPANTHEN sugtablett 100 mg

En sugtablet innehåller 100 mg dexpantenol.

Hjälpämne(n) med känd effekt: En sugtablet innehåller 836 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Sugtablet

Lokal behandling av hud- och slemhinneskador vid sjukdomar i munnen och svalget.

Vid lokal användning bidrar Bepanthen 100 mg sugtabletter till läkning av hud- och slemhinneskador vid sjukdomar i munnen och svalget.

Dosering

Vuxna och pediatriska patienter: 2-6 sugtabletter per dag.

Administreringsstätt

Låt lösas upp långsamt i munnen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen (dexpantenol) eller mot något hjälpämnen som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Dexpantenol ska inte administreras till patienter med mekanisk ileus.

En sugtablet innehåller 836 mg sackaros. Detta bör beaktas hos patienter med diabetes.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per sugtablet, dvs. är näst intill "natriumfritt".

Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist.

Oral dexpantenol kan motverka verkan av muskelavslappnande medel (t.ex. curare alkaloider).

Inga andra kända interaktioner.

Eftersom det inte finns tillräcklig information om produktens effekter på människor under graviditet och amning är det inte känt om dexpantenol kan skada fostret om produkten används under graviditet. Det är inte heller känt om produkten påverkar fertiliteten. Dexpantenol rekommenderas för användning under graviditet endast om det är klart nödvändigt.

Bepanthen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Förteckningen över biverkningar bygger på spontan rapportering och därför är CIOMS III-incidensklassificeringen inte relevant.

Immunsystemet samt hud och subkutan vävnad:

Följande biverkningar har rapporterats:

Överkänslighetsreaktioner och hudreaktioner såsom kontaktdermatit, överkänslighetsutslag, pruritus, erytem, eksem, dermatit, urtikaria, hudirritation och hudblåsor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Pantotensyra tolereras väl även i höga doser och i litteraturen klassificeras detta ämne som icke-toxiskt. Tillståndet för överdosering är okänt.

Farmakoterapeutisk grupp: Preparat för behandling av sår och brännskador.

ATC-kod: A11HA30

Den aktiva substansen i Bepanthen, dexpantenol, omvandlas i hud och slemhinnevävnad till vitamin B5, en celltillväxtfaktor som är nödvändig för regenerering av hud och slemhinnor. Lokalt använd absorberas dexpantenol mycket snabbt i huden och slemhinnorna. Vid sårläkning påskyndar pantotensyra mitos och ökar styrkan hos kollagenfibrer.

Dexpantenol absorberas i alla delar av tunntarmen efter oral administrering. Absorptionen verkar vara passiv vid höga koncentrationer. Dexpantenol omvandlas snabbt till pantotensyra i kroppen.

Pantotensyra binds till proteiner i blodet. Pantotensyrakoncentrationerna varierar från 500 till 1000 mikrog/l i helblod och cirka 100 mikrog/l i serum.

Av den orala dosen utsöndras 60-70 % i urinen och resten i faeces. Pantotensyra utsöndras oförändrad från kroppen. Den dagliga urinutsöndringen är 2-7 mg hos vuxna och 2-3 mg hos barn.

Akut toxicitet. Oral administrering av dexpantenol till möss har en LD₅₀ på 15 g/kg. I två andra studier av akut toxicitet med oral administrering orsakade 10 g/kg inte dödlighet hos försöksdjuren, men vid en dos på 20 g/kg var dödligheten 100 %.

Subakut toxicitet. Dagliga orala doser av 20 mg dexpantenol hos råttor och 500 mg/kg orala doser hos hundar under tre månader orsakade inga toxiska effekter eller histopatologiska förändringar.

Inga histopatologiska förändringar rapporterades efter oral administrering av 2 mg dexpantenol till 24 råttor i sex månader.

kiseldioxid, kolloidalt hydratiserat

natriumklorid

vinsyra

sackaros

gelatin

karmellosnatrium

stearinsyra

magnesiumstearat

talk

aromer av lind blomma

apelsinarom

Eftersom inga inkompatibilitetsstudier har utförts får läkemedlet inte blandas med andra läkemedel.

2 år

Förvaras under 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BEPANTHEN imeskelytabletti
100 mg (L:ei) 20 fol (11,30 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningsstorlekar:

Förpackning med 20 sugtabletter: polypropentub, LDPE-lock med torkmedelkapsel och

Förpackningar med 20 och 100 tabletter: aluminiumblister av polyvinylklorid och polyvinylidenklorid.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Beskrivning av produkten: Rund, märkt BEPANTHEN på periferin, diameter ca 18 mm, tjocklek ca 3,5 mm, grågul, citronlukt.

Inga särskilda anvisningar.

BEPANTHEN imeskelytabletti
100 mg 20 fol

• Ei korvausta.

A11HA30

14.01.2022