TROSPIUM VERMAN filmdragerad tablett 20 mg

En filmdragerad tablett innehåller 20 mg trospiumklorid.

Hjälpämne med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 93,333 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Filmdragerad tablett

Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller frekvent urinering och urinträngning hos patienter med överaktiv blåsa (t.ex. idiopatisk eller neurologisk överaktivitet i detrusormuskeln).

1 tablett två gånger per dag (motsvarande 40 mg trospiumklorid per dag).

Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten på tom mage före måltid.

Rekommenderad dos till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10–30 ml/min/1,73 m²) är 1 filmdragerad tablett en gång dagligen eller varannan dag (motsvarar 20 mg trospiumklorid dagligen eller varannan dag).

Behovet av att fortsätta behandlingen ska utvärderas regelbundet var tredje till sjätte månad.

Pediatrisk population

Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till barn under 12 år eftersom tillräckliga data saknas.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

Trospium Verman är kontraindicerat för patienter med urinretention, allvarliga gastrointestinala funktionsstörningar (inklusive toxisk megakolon och allvarlig ulcerös kolit), myastenia gravis, trångvinkelglaukom eller takyarytmi.

Trospium Verman ska användas med försiktighet för patienter:

• med gastrointestinal obstruktion, t.ex. pylorusstenos
• med blockering av urinvägarna med tillhörande risk för urinretention
• med autonom neuropati
• med hiatusbråck
• med refluxesofagit
• som behöver undvika ökad hjärtfrekvens, t.ex. patienter med hypertyreos, kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
• med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion
• med nedsatt njurfunktion (trospiumklorid utsöndras huvudsakligen via njurarna). Betydande ökning i plasmakoncentrationer har observerats hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. Se avsnitt Dosering och administreringssätt.

Trospiumklorid rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom kliniska studiedata inte finns tillgängliga för denna patientgrupp.

Kontrollera innan behandlingen påbörjas att orsaken bakom frekvent urinering, urinträngningar och trängningsinkontinens inte är organisk, t.ex. hjärtsjukdom, njursjukdom, rikligt drickande, urologisk inflammation eller tumör.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Trospium Verman 20 mg: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Farmakodynamiska interaktioner:

Följande farmakodynamiska interaktioner kan förekomma:

• ökade antikolinergiska effekter av amantadin, tricykliska antidepressiva, kinidin, antihistaminer och disopyramid
• ökad takykardisk effekt av betasympatomimetika, och
• försämring av effekten av prokinetiska läkemedel (t.ex. metoklopramid, cisaprid).

Eftersom trospiumklorid kan påverka gastrointestinal motilitet och utsöndring, kan det inte uteslutas att det kan påverka absorptionen av andra samtidigt administrerade läkemedel.

Farmakokinetiska interaktioner:

Läkemedel som innehåller guargummi, kolestyramin eller kolestipol kan minska absorptionen av trospiumklorid. Samtidigt intag av trospiumklorid och dessa läkemedel rekommenderas därför inte.

Metaboliska interaktioner för trospiumklorid har undersökts in vitro med cytokrom P450-enzymer som är relevanta med avseende på den aktiva substansens metabolism (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Inga effekter på den metaboliska aktiviteten av dessa enzym observerades. Metaboliska interaktioner är osannolika eftersom trospiumklorid endast metaboliseras i ringa omfattning och eftersom esterhydrolys är den enda signifikanta metaboliska vägen.

Det finns inga kliniska data om användning av trospiumklorid hos gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utvecklingen efter födseln (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.

Det är okänt om trospiumklorid utsöndras i bröstmjölk hos människor. I djurstudier har trospiumklorid visat sig utsöndras i bröstmjölk hos råttor. Ett beslut måste fattas om man ska fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta behandlingen med Trospium Verman efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling med Trospium Verman för kvinnan.

Observationsförmågan i trafik och vid användning av maskiner kan försämras, huvudsakligen på grund av ackommodationsstörningar i ögat.

Trospiumklorid har dock inte observerats ha någon negativ effekt på andra förmågor som krävs för att framföra fordon (visuell orientering, allmän reaktionsförmåga, stressreaktion, koncentration och motorisk koordinationsförmåga).

Antikolinerga effekter, såsom muntorrhet, dyspepsi och förstoppning, kan förekomma under behandling med trospiumklorid.

*Dessa biverkningar förekom främst hos äldre, och neurologiska sjukdomar och/eller samtidig användning av andra antikolinergika (se avsnitt Interaktioner) kan bidra till förekomsten av dem.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Efter administrering av en enstaka maximal dos om 360 mg trospiumklorid till friska försökspersoner observerades ökad muntorrhet, takykardi och urineringsstörningar. Hittills har inga fall av allvarlig överdosering eller förgiftning med trospiumklorid rapporterats hos människor. Ökning av antikolinerga symtom kan förväntas som tecken på intoxikation.

I händelse av förgiftning ska följande åtgärder vidtas:

• magsköljning och minskning av absorption (t.ex. aktivt kol)
• lokal behandling med pilokarpin hos glaukompatienter
• kateterisering hos patienter med urinretention
• behandling med parasympatomimetika (t.ex. neostigmin) i händelse av svåra symtom
• behandling med betablockerare vid otillräckligt svar, uttalad takykardi och/eller instabil cirkulation (t.ex. en startdos om 1 mg propranolol intravenöst tillsammans med övervakning av EKG och blodtryck).

Farmakoterapeutisk grupp: Spasmolytika med effekt på urinvägar, ATC-kod: G04BD09

Trospiumklorid är ett kvaternärt derivat av nortropan och tillhör klassen parasympatolytiska eller antikolinerga läkemedel. Beroende på koncentration konkurrerar det med acetylkolin, kroppens endogena signalsubstans, vid postsynaptiska, parasympatiska bindningsställen.

Trospiumklorid binder med hög affinitet till muskarinreceptorer av så kallad M₁-, M₂- och M₃-subtyp och visar försumbar affinitet till nikotinreceptorer. Därför visar sig den antikolinergiska effekten av trospiumklorid som avslappning av glatt muskelvävnad och vid livsfunktioner som förmedlas av muskarinreceptorer. I både prekliniska och kliniska studier har trospiumklorid visat sig minska den glatta muskulaturens kontraktilitet i mag-tarmkanalen och urogenitalområdet.

Det kan också förhindra utsöndring av saliv, svett och bronkialslem samt ögats ackommodationsförmåga. Hittills har inga effekter på det centrala nervsystemet observerats.

I en långtidsstudie medförde två dagliga doser på 20 mg trospiumklorid en förlängd QT-tid på > 60 ms hos 3 av 197 (1,5 %) av de medverkande patienterna. Den kliniska relevansen av detta fynd har inte fastställts. Rutinmässig övervakning av hjärtsäkerhet i två andra placebokontrollerade kliniska studier på tre månader visade inget stöd för denna effekt av trospiumklorid: i den första studien observerades QTcF>=60 ms hos 4 av 258 (1,6 %) av de trospiumkloridbehandlade patienterna och hos 9 av 256 (3,5 %) av de placebobehandlade patienterna. Motsvarande resultat på 8 av 326 (2,5 %) i trospiumkloridgruppen och 8 av 325 (2,5 %) i placebogruppen observerades även i den andra studien.

Maximala koncentrationer av trospiumklorid i plasma uppnås 4–6 timmar efter oral administrering. Efter en enkeldos om 20 mg är den maximala koncentrationen i plasma cirka 4 ng/ml. Inom det undersökta dosområdet (20–60 mg som enkeldos) är koncentrationerna i plasma dosproportionella. Den absoluta biotillgängligheten av en oral enkeldos om 20 mg trospiumklorid är 9,6 % ± 4,5 % (medelvärde ± standardavvikelse). Koncentrationen vid steady state kan variera 16 % hos en och samma person och 36 % mellan olika individer.

Samtidigt intag av mat, särskilt mat med hög fetthalt, minskar biotillgängligheten av trospiumklorid. Efter en måltid med hög fetthalt är medelvärdena för C_max och AUC 15–20 % lägre än värdena på fastande mage.

Den dagliga exponeringen för trospiumklorid varierar så att C_max- och AUC-värdena är lägre efter en kvällsdos jämfört med en morgondos.

Det mesta av systemiskt tillgängligt trospiumklorid utsöndras i oförändrad form genom njurarna, men en liten andel (10 % av det som utsöndras av njurarna) kan upptäckas i urinen som spiroalkohol, en metabolit som bildas under esterhydrolys. Den terminala eliminationshalveringstiden är cirka 10–20 timmar.

Ingen ackumulering sker. 50–80 % binds till plasmaproteiner.

Farmakokinetiken förväntas inte skilja sig signifikant hos äldre. Det finns inte heller några könsskillnader.

I en studie på patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 8–32 ml/min) var genomsnittlig AUC 4 gånger högre, C_max var 2 gånger högre och den genomsnittliga halveringstiden var 2 gånger så lång som hos friska frivilliga. Det saknas information om eventuella studier på patienter med lindrigare nedsättning av njurfunktionen.

Farmakokinetiska data som bygger på studier av patienter med lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion tyder inte på att dosen skulle behöva justeras för patienter med nedsatt leverfunktion. Dessa data stöder hypotesen att levermetabolismen är av ringa betydelse för elimineringen av trospiumklorid.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Hos råttor passerar trospiumklorid placenta och utsöndras i bröstmjölk.

Tablettkärna:
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Mikrokristallin cellulosa
Laktosmonohydrat
Povidon K 25
Natriumstärkelseglykolat (typ A)
Magnesiumstearat

Filmdragering:
Hypromellos
Mikrokristallin cellulosa
Stearinsyra
Titandioxid (E171)

Ej relevant.

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TROSPIUM VERMAN tabletti, kalvopäällysteinen
20 mg (L:kyllä) 60 fol (24,66 €)

PF-selosteen tieto

Blisterförpackningar av PVC/PVDC/aluminium eller blisterförpackningar av PVC/aluminium.

Originalförpackningarna innehåller 10, 20, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.

Sjukhusförpackningarna innehåller 500 (10 x 50) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Rund, vit filmdragerad tablett

Inga särskilda anvisningar.

TROSPIUM VERMAN tabletti, kalvopäällysteinen
20 mg 60 fol

• Peruskorvaus (40 %).

G04BD09

15.06.2022