OFTAN SYKLO ögondroppar, lösning 5 mg/ml

Cyklopentolathydroklorid 5 mg/ml.

Hjälpämne med känd effekt:

1 milliliter ögondroppslösning innehåller 0,06 mg bensalkoniumklorid och en droppe cirka 0,002 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning.

Utvidgning av pupillen och förlamning av ackommodationen i samband med undersökning av makula.

1–2 droppar i vartdera ögat med fem minuters intervall 2–3 gånger. Ögonbottenundersökning kan utföras efter cirka 20–30 minuter och bedömning av brytningsfel cirka en timme efter administration av läkemedlet.

Pediatrisk population

För barn rekommenderas användning av 0,5 % ögondroppar.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Trångvinkelglaukom eller trång främre kammarvinkel.

Cyklopentolat når det centrala nervsystemet och kan särskilt hos barn orsaka trötthet, förvirring, rastlöshet och hallucinationer. Mängden som absorberas i den systemiska blodcirkulationen kan minskas avsevärt genom att trycka på inre ögonvrån omedelbart efter det att droppen administrerats. Det rekommenderas att för barn ska 0,5 % ögondroppar användas och småbarns tillstånd ska noga övervakas under minst 30 minuter för att upptäcka eventuella systemiska biverkningar.

Cyklopentolat kan höja det intraokulära trycket hos glaukompatienter och orsaka akut glaukomattack hos patienter med trång främre kammarvinkel.

Pediatrisk population

Användning till nyfödda barn rekommenderas inte under de första tre levnadsmånaderna.

Ska användas med försiktighet till barn som har ett organiskt hjärnsyndrom eller annan utvecklingsstörning i det centrala nervsystemet, som kan predisponera för kramper.

Bensalkoniumklorid

Oftan Syklo innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsämne. Kontaktlinserna ska tas bort före administreringen av läkemedlet och sättas tillbaka tidigast efter 15 minuter. Det är känt att bensalkoniumklorid färgar mjuka kontaktlinser.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation och symtom på torra ögon och det kan påverka tårvätskeytan och hornhinnans yta. Försiktighet ska iakttas vid användning av produkten hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna. Patienterna ska övervakas vid långvarig användning.

Cyklopentolat kan öka andra läkemedels parasympatolytiska effekter genom hämning av muskarinreceptorer. Försiktighet ska iakttas vid administrering av cyklopentolat tillsammans med följande läkemedel med effekter på det centrala nervsystemet: antipsykotika, särskilt fentiaziner, tricykliska antidepressiva, sederande antihistaminer och antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom. Vid bedömning av interaktionsrisken och övervakningstiden ska durationen av cyklopentolats effekt (flera timmar, se avsnitt 5.1) beaktas.

Pediatrisk population:

Inga interaktionsstudier har utförts på barn.

Det finns inga exakta forskningsdata gällande cyklopentolats passering till foster och bröstmjölken, men det är mycket sannolikt att det passerar placenta och utsöndras i bröstmjölk. Även om den systemiska exponeringen för moderna är liten vid användningen av ögondropparna och det antikolinerga effekterna på fostret och det diande barnet är osannolikt små och övergående, ska särskild försiktighet iakttas vid användning av läkemedlet under graviditet och amning. Vidd amning är det att rekommendera att hålla en minst 4 timmars paus efter administreringen av ögondroppen.

Utvidgningen av pupillerna kan orsaka övergående ökad ljuskänslighet i ögonen och störa förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):

Kortvarig lokal sveda, störningar vid närseende, ljuskänslighet samt lindriga antikolinerga systemeffekter såsom muntorrhet och takykardi.

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000):

Allergiska reaktioner samt antikolinerga effekter, såsom urineringsbesvär och förstoppning.

Cyklopentolat når det centrala nervsystemet och kan särskilt hos barn orsaka trötthet, förvirring, rastlöshet, hallucinationer och kramper. Hos vuxna utvecklas sällan trötthet, matthet och illamående.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Akut överdosering orsakar förstärkning av antikolinerga effekter, såsom muntorrhet och takykardi samt ökar CNS-relaterade biverkningar. Till dessa hör bl.a. ataxi, hallucinationer, sömnighet, agitation, kramper och psykotiska reaktioner. Överdoseringssymptomen försvinner vanligen av sig själva då administreringen av läkemedlet avbryts. En vanlig antidot vid förgiftningsfall orsakade av antikolinergika är fysostigmin (1–2 mg intravenöst under 2 minuter, upprepas vid behov), som dock ske användas endast om överdoseringssymptomen är exceptionellt svåra.

Farmakoterapeutisk grupp: antikolinergika, ATC-kod: S01FA04

Cyklopentolat är en syntetisk, tertiär muskarinreceptorantagonist eller parasympatolyt som hämmar kompetitivt bindningen av acetylkolin till kolinerga muskarinreceptorer. Cyklopentolat påminner till sin verkan om atropin, men durationen av dess effekter är avsevärt kortare. Då muskarinantagonister doseras lokalt i ögat hämmas de av den kolinerga stimuleringen orsakade svaren från pupillsfinktern samt linsens ciliarmuskel, utvidgar pupillen (mydriasis) och orsakar förlamning av linsens ciliarmuskel (cykloplegi). Cyklopentolat påverkar inte det normala ögats ögontryck. Då två 0,5 % cyklopentolat administreras med 5 minuters mellanrum uppnås maximal mydriasis inom 15–30 minuter och effekten har vanligen försvunnit inom 24 timmar. Närseendet återställs inom 6–12 timmar efter administreringen av läkemedlet. Små doser av muskarinantagonister som absorberats i blodcirkulationen kan minska utsöndringen av saliv, bronkernas utsöndringsfunktion och svettning, kan öka hjärtfrekvensen och orsaka urineringssvårigheter samt förstoppning.

Lokalt administrerat tränger cyklopentolat väl in i ögat och koncentrationerna i kammarvätskan är cirka 3000 gånger större än de samtidiga koncentrationerna i plasma. Efter lokal administrering absorberas cyklopentolat också i blodcirkulationen där maximala koncentrationer uppnås inom cirka 5–15 minuter. Stora individuella skillnader uppträder i de maximala koncentrationerna i plasma (3,3–15 ng/ml). Absorbering i den systemiska blodcirkulationen kan minskas avsevärt genom att trycka på den inre ögonvrån omedelbart efter administreringen av dropparna.

Inga signifikanta nya forskningsdata.

Bensalkoniumklorid

Borsyra

Kaliumklorid

Dinatriumedetat

Saltsyra

Vatten för injektionsvätskor.

Ej relevant.

2 år.

Öppnad flaskas hållbarhet är 28 dagar.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN SYKLO silmätipat, liuos
5 mg/ml (L:ei) 10 ml (25,38 €)

PF-selosteen tieto

Genomskinlig flaska av plast (LDPE), vit skruvkork av plast (HDPE).

Förpackningsstorlek: 10 ml

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös lösning.

Inga särskilda anvisningar.

OFTAN SYKLO silmätipat, liuos
5 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

S01FA04

22.12.2021