LECROLYN ögondroppar, lösning 40 mg/ml

Lercolyn 40 mg/ml: natriumkromoglikat 40 mg/ml.

Hjälpämnen med känd effekt:
En ml ögondroppar, lösning innehåller 0,07 mg bensalkoniumklorid och en droppe innehåller cirka 0,002 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning.

Allergisk konjunktivit.

För vuxna och barn över 4 år: 1–2 droppar i vardera ögat 2 gånger dagligen. För barn under 4 år endast enligt läkarens anvisningar.

Behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit ska inledas senast när de första symtomen visar sig, men kan även inledas i förebyggande syfte före pollensäsongen. Behandlingen bör fortsätta under hela pollensäsongen eller ännu längre om symtomen kvarstår.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Lecrolyn innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Avlägsna kontaktlinserna innan indroppning och vänta minst 15 minuter före återinsättning. Bensalkoniumklorid är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnan. Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna. Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.

Inga kända skadliga interaktioner.

Ingen skadlig påverkan på fostret har observerats vid användning av Lecrolyn ögondroppar under graviditet. Det bör dock finnas tillräckliga kliniska skäl för användning under graviditet. Natriumkromoglikat passerar över i modersmjölk, men risk för skadlig påverkan på barnet synes osannolik med rekommenderade doser.

Läkemedlet har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Natriumkromoglikat tolereras väl vid lokal administrering i ögat och irritationssymtom är sällsynta.

Vanliga (> 1/100): Övergående sveda, lokal irritation, tillfällig dimsyn.

Mycket sällsynta (< 1/10 000): Överkänslighetsreaktioner.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Baserat på djurstudier är den lokala och systemiska toxiciteten hos natriumkromoglikat mycket låg. Symtom på överdosering är mycket osannolika vid lokal användning. Om symtom som kan bero på överdosering uppstår, ges symtomatisk behandling vid behov.

Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiallergika

ATC-kod: S01GX01

Lecrolyn ögondroppar är indicerade för behandling av akut och kronisk allergisk konjunktivit. Natriumkromoglikat förhindrar degranulering av mastceller genom att stabilisera cellmembranet och därigenom frigörandet av histamin och andra inflammationsframkallande substanser. På grund av läkemedlets verkningsmekanism uppnås bästa möjliga behandlingssvar om läkemedlet även används profylaktiskt. Lecrolyn ögondroppar minskar behovet av steroider och antihistaminer vid allergisk konjunktivit. Läkemedlet förhindrar inte bakteriell eller viral konjunktivit. Natriumkromoglikat binder reversibelt till plasmaproteiner (cirka 65 %). Natriumkromoglikat har använts i årtionden även för behandling av andra allergiska sjukdomar såsom astma och allergisk rinit. Ämnets terapeutiska bredd är stor och inga allvarliga biverkningar har rapporterats.

Absorptionen av natriumkromoglikat till ögat och systemcirkulationen är obetydlig. Hos människor är biotillgängligheten cirka 0,03 % efter instillation i ögat. Hos kaniner har läkemedlet detekterats i kammarvätska ännu 7 timmar efter instillation. Natriumkromoglikat metaboliseras inte utan utsöndras i oförändrad form i galla och urin. Efter parenteral administrering är elimineringshalveringstiden i plasma cirka 80 minuter.

Toxiciteten hos natriumkromoglikat är låg. Vid intravenös och intraperitoneal administrering är LD₅₀ hos apor över 4000 mg/kg. Oral administrering av 8000 mg/kg orsakade inga dödsfall hos möss eller råttor. Vid kronisk exponering orsakade parenteral administrering av 50 mg/kg per dag skador på njurtubuli hos babianer. Inga andra organskador observerades.

Baserat på djurstudier är natriumkromoglikat varken mutagent, teratogent eller karcinogent. Det har ingen effekt på reproduktionen hos råttor vid parenteral administrering av 100 mg/kg dagligen. Vid okulär administrering av Lecrolyn 40 mg/ml ögondroppar 2 gånger dagligen är den systemiska absorptionen av natriumkromoglikat troligen cirka 1,2 mikrogram.

I djurstudier har natriumkromoglikat inte uppvisat några ögonirriterande effekter.

Glycerol
Natriumedetat
Polyvinylalkohol
Bensalkoniumklorid
Vatten för injektionsvätskor.

Inga kända.

3 år.
Hållbarhetstiden för öppnad flaska är 28 dagar.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LECROLYN silmätipat, liuos
40 mg/ml (L:ei) 5 ml (15,79 €)

PF-selosteen tieto

Vit plastflaska (LDPE), vitt skruvlock i plast (HDPE).

Förpackningsstorlekar: 5 ml

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös eller svagt gulaktig lösning.

Detaljerade instruktioner för användning finns i bipacksedeln.

LECROLYN silmätipat, liuos
40 mg/ml 5 ml

• Ei korvausta.

S01GX01

05.11.2021