OFTAN DEXA ögondroppar, lösning 1 mg/ml, ögonsalva 1 mg/g

Ögondroppar: Deksametason 1 mg/ml (deksametason natriumfosfat 1,32 mg/ml).
Hjälpämnen med känd effekt: En ml ögondroppar lösning innehåller 0,04 mg bensalkoniumklorid och en droppe innehåller cirka 0,001 mg bensalkoniumklorid.

Ögonsalva: Dexametason 1 mg/g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning.

Ögonsalva.

Icke-variga inflammatoriska och allergiska ögonsjukdomar, såsom konjunktiviter, keratiter, iriter, iridocykliter, skador på hornhinnan och marginella sår och postoperativa tillstånd.

Dosering

Ögondroppar:1–2 droppar i ögat (ögonen), i början med en timmes mellanrum, sedan 4–6 gånger dagligen. Behandlingen ska pågå i några dagar till några veckor.

Ögonsalva: Vanlig engångsdos är ca 1 cm salva. I ögat (ögonen) i nedre ögonlocksfickan 1–3 gånger per dag.

Pediatrisk population

Oftan-Dexas säkerhet och effekt vid behandling av barn under 18 år har inte bekräftats.

Okular tuberkulos, herpes simplex, vattkoppor, vacciniavirus och många andra ögoninflammationer orsakade av virus eller svamp. Variga ögoninfektioner utan samtidig antimikrobbehandling. Perforering av hornhinnan. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska
kortikosteroider.

Användning av kortisonpreparat som pågår över 2 veckor kan öka ögontrycket. Lokal användning av glukokortikoider kan fördröja läkningen av hornhinneskador. Behandling med kortikosteroider kan maskera bakterie- eller svampinfektion, som då den fortgår kan orsaka bestående skador på ögat. Oftan Dexa kan endast användas till ett infekterat öga i samband med en specifik behandling med antibiotika.

Cushings syndrom och/eller binjuresuppression som är förknippat med systemisk absorption av okulärt administrerad dexametason kan uppkomma efter intensiv behandling eller långtidsbehandling hos predisponerade patienter, inkluderat barn och patienter som behandlas med CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir och kobicistat). I dessa fall ska behandlingen sättas ut gradvis.

Oftan Dexa -ögondroppar innehåller som konserveringsmedel benzalkoniumklorid. Kontaktlinserna ska tas ur innan läkemedlet administreras och sättas tillbaka tidigast efter 15 minuter. Benzalkoniumklorid är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnan. Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna. Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.

Oftan Dexa -ögonsalva rekommenderas inte för användning med kontaktlinser.

Inga kliniskt signifikanta interaktioner då läkemedlet används för lokal behandling av ögat.

CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir och kobicistat) kan minska dexametasonclearance, vilket leder till ökade effekter och binjuresuppression/Cushings syndrom.

En liten del av dexametason som ges lokalt i ögat kan absorberas i blodomloppet. Koncentrationerna i blodet är emellertid mycket låga. Fastän dexametason kan passera över i modersmjölk och fostret är effekterna på foster och det ammade barnet mycket osannolika och till sin styrka milda.

Produkten har ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Övergående dimsyn kan förekomma i samband med appliceringen av salvan.

Oftan Dexa tolereras väl då det administreras lokalt i ögat och lokala irritationssymtom förekommer sällan. Övergående irritation i ögat kan uppträda efter att dropparna administrerats. Övergående brännande känsla i ögat och dimsyn kan förekomma i samband med appliceringen av salvan.

Vanliga (>1/100):
Om behandlingen fortgår i veckor kan dexametason förhöja ögontrycket, vilket kan leda till utveckling av glaukom.

Långvarig, lokal användning av glukokortikoidpreparat under flera månader utsätter hornhinnan för sårbildning och grumling av linsen samt kan orsaka subkapsulär grumling av linsen.

Ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Dimsyn (se även avsnitt Varningar och försiktighet).
Cushings syndrom, binjuresuppression (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet

webbplats: www.fimea.fi eller

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Systemiska biverkningar orsakade av överdosering är synnerligen osannolika i samband med lokal användning. Systemiskt använda doser av dexametason är flera hundra gånger större än mängden som finns i engångsdosen av Oftan Dexa.

Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroider, ATC-kod: S01BA01

Verkningsmekanism

Dexametason är en syntetisk, fluoriderad glukokortikoid. Dess anti-inflammatoriska effekt är 25–30-faldig jämfört med hydrokortison. Dexametason har ingen nämnvärd mineralokortikoid effekt. Dess målreceptor är en steroidreceptor i aktiverade leukocyters kärna.

Glukokortikoiderna i ögat har en anti-inflammatorisk, antiallergisk, immunosuppressiv och smärtlindrande effekt. De förhindrar leukocytmigration, celldelning och kollagen- och proteinsyntes. Kortisonets effekter på kolhydraternas och lipidernas metabolism är inte sannolika då läkemedlet används lokalt i ögat.

Dexametason är fettlösligt och lokalt administrerat absorberas det väl i ögats vävnader och i kammarvattnet.

Terapeutiska dexametasonkoncentrationer erhålls i ögats främre del genom lokalt i ögat (ögondroppar) och på bindhinnan (ögonsalva). För behandling av ögats bakre del räcker inte lokal administrering. En del av det lokalt administrerade läkemedlet i ögat kan också absorberas i blodomloppet genom tårkanalerna, näsans slemhinnor, nasopharynx och matsmältningskanalen. Några mätbara systemiska koncentrationer har dock inte konstaterats i samband med lokal användning.

Dexametasons biotillgänglighet är 70–80 % vid oralt intag, distributionsvolymen är i medeltal 0,8 l/kg och elimineringshalveringstiden i plasma är 3 timmar. Dexametason metaboliseras av CYP2C‑enzymerna och metaboliterna utsöndras via gallan.

En droppe Oftan Dexa -ögondroppar innehåller ca 25 mikrog dexametason.
En engångsdos Oftan Dexa -ögonsalva innehåller ca 20 mikrog dexametason.
Administrerat i ögat är kortikosteroidernas toxiska effekter, såsom fördröjd tillväxt, suppression av hypofysen, osteoporos, eventuell teratogenicitet och metaboliska störningar mycket osannolika på grund av låg exponering. Oral engångsdos av Dexametason LD₅₀ för möss är 6,5 g/kg.

Ögondroppar: Bensalkoniumklorid, borsyra, borax, dinatriumedetat, vatten för injektionsvätskor

Ögonsalva: Flytande paraffin, vitt vaselin

Ej relevant.

Ögondroppar: 2 år. En öppnad förpacknings hållbarhet är 28 dagar. En öppnad flaska kan förvaras under 25°C.

Ögonsalva: 3 år. Hållbarhet av en öppnad salva tub är 28 dagar.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
Får ej frysas.

Ögondroppsflaskan förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaring av öppnad förpackning, se avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN DEXA silmätipat, liuos
1 mg/ml (L:ei) 5 ml (14,30 €)
OFTAN DEXA silmävoide
1 mg/g (L:ei) 3,5 g (14,44 €)

PF-selosteen tieto

Ögondroppar: Genomskinlig plastflaska (LDPE), vit skruvkork av plast (HDPE). Förpackningsstorlek: 5 ml.

Ögonsalva: Polyetenbelagt aluminiumsalvtub med vit polyeten (PE) spets och lock. Förpackningsstorlek: 3,5 g.

Läkemedlets utseende:

Ögondroppar: Klar, färglös lösning.

Ögonsalva: Ljus, mjuk, transparent salva.

Närmare bruksanvisning i bipacksedeln.

OFTAN DEXA silmätipat, liuos
1 mg/ml 5 ml
OFTAN DEXA silmävoide
1 mg/g 3,5 g

• Ei korvausta.

S01BA01

31.12.2021