OTIBORIN örondroppar, lösning 30/200 mg/ml, OTIBORIN FORTE örondroppar, lösning 30/400 mg/ml
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Otiborin: 1 ml innehåller 30 mg borsyra och 200 mg etanol (96 %).
Otiborin forte: 1 ml innehåller 30 mg borsyra och 400 mg etanol (96 %).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Läkemedelsform
Örondroppar, lösning.
Kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Otiborin: Lokal behandling av extern otit och kronisk mediaotit.
Otiborin forte: Lokalbehandling av extern otit.
Dosering och administreringssätt
Otiborin: Vid extern otit 4 droppar 3–6 gånger dagligen direkt i hörselgången eller på en tampong som förs in i hörselgången och byts dagligen. Vid kronisk mediaotit 4–8 droppar i örat 3–4 gånger dagligen, kroppstempererade.
Otiborin forte: Vid extern otit 4 droppar 3–6 gånger dagligen direkt i hörselgången eller på en tampong som förs in i hörselgången och byts dagligen.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Varningar och försiktighet
Försiktighet ska iakttas i samband med perforation av trumhinnan. Om symtomen inte lindras inom några dygn ska patienten avbryta medicineringen och kontakta läkare.
Interaktioner
Icke kända.
Fertilitet, graviditet och amning
Otiborin och Otiborin forte kan användas under graviditet och amning. Doseringsinstruktionerna ska följas och överdosering undvikas.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Otiborin och Otiborin forte rätt doserade inverkar inte på förmågan att köra eller utföra uppgifter som kräver precision.
Biverkningar
Biverkningar är mycket osannolika om läkemedlet används i rekommenderade doser. Övergående sveda kan uppträda i örat när läkemedlet ges.
Överdosering
Överdosering kan orsaka illamående, kräkningar, diarré, hudrodnad och urtikaria.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiinfektiva läkemedel
ATC-kod: S02AA03
De aktiva innehållsämnena i Otiborin och Otiborin forte är borsyra och etanol. Borsprit har länge använts lokalt för behandling av dermatit. Som en 3-procentig lösning förhindrar borsyra tillväxten av bakterier och svampar, men den är inte baktericid. Borsyra är effektivt mot de flesta mikrober som orsakar extern otit och kronisk mediaotit, av vilka de vanligaste är gramnegativa stavar, bl.a. Pseudomonas aeruginosa. Otiborin och Otiborin forte är svagt sura (pH 4,5), vilket gynnar återställandet av den normala floran i hörselgången. Som utspädd spritlösning har den även en uttorkande effekt på hörselgången. Borsyra har inte konstaterats vara otoxisk.
Farmakokinetiska egenskaper
Systemisk absorption av borsyra och etanol är liten vid lokal användning då de ges i örat. Absorptionen är rikligare i skadad hud. Borsyrans distributionsvolym är 0,2–0,5 l/kg, och skenbara halveringstid 12–27 timmar. Hälften av borsyran utsöndras i urin inom 12 timmar. Bor ackumuleras inte i kroppen.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Borsyra har tidigare vanligen använts bl.a. i rengöringsmedel som desinficerande komponent, som konserveringsmedel i föda, som pesticid, i munvatten och i kosmetiska produkter. Koncentrationen på 15 mg/l i serum kan anses vara gränsen för frambringandet av systemiska symtom och 200 mg/l i serum har orsakat barndöd. Å andra sidan har 14–20 g engångsdoser natriumborat getts till vuxna utan irreversibla effekter.
Farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor.
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
2 år. Öppnad flaskas hållbarhet är 28 dagar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
Förpackningstyp och innehåll
Markkinoilla olevat pakkaukset
Resepti
OTIBORIN FORTE korvatipat, liuos
30/400 mg/ml (L:ei) 10 ml (17,21 €)
Itsehoito
OTIBORIN korvatipat, liuos
30/200 mg/ml (L:ei) 10 ml (18,55 €)
PF-selosteen tieto
Genomskinlig flaska av plast (LDPE), vit skruvkork av plast (HDPE).
Förpackningsstorlek: 10 ml.
Läkemedlets utseende:
Klar, färglös lösning.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
Ersättning
OTIBORIN korvatipat, liuos
30/200 mg/ml 10 ml
OTIBORIN FORTE korvatipat, liuos
30/400 mg/ml 10 ml
- Ei korvausta.
Atc-kod
S02AA03
Datum för översyn av produktresumén
22.12.2021
Yhteystiedot
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
03 284 8111
www.santen.fi