OFTAN STARINE ögondroppar, lösning 0,5 mg/ml

Tetrahydrozolinhydroklorid (tetryzolin) 0,5 mg/ml

Hjälpämne med känd effekt:

1 milliliter ögondroppslösning innehåller 0,04 mg bensalkoniumklorid och en droppe cirka 0,001 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning.

Irritation och rodnad i ögat. Allergisk och olika typer av kronisk konjunktivit. Konjunktival irritation orsakad av vind, damm, rök eller någon annan fysikalisk faktor samt hösnuva eller någon annan pollenallergi.

För vuxna 1–2 droppar i ögat/ögonen vid behov 2–4 gånger dagligen (högst var 6 timme). För barn 1 droppe i ögat/ögonen 2–3 gånger dagligen. Produkten rekommenderas inte för barn under 2 år.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Överkänslighet mot andra imidazolinderivat. Trångvinkelglaukom.

Försiktighet bör iakttas om patienten har en ögoninfektion eller kronisk ögonsjukdom såsom glaukom. Om symptomen inte lindras inom tre dygn ska patienten avbryta medicineringen och kontakta läkare.

Förtäring av tetryzolin kan leda till farlig förlamning av cirkulationssystemet, andningsorganen och centrala nervsystemet. Det måste därför betonas att produkten ska förvaras utom räckhåll för barn.

Tetryzolin kan maskera symtomen på Horners syndrom såsom ptos och mios.

Bensalkoniumklorid

Oftan Starine innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Kontaktlinserna ska tas bort före administreringen av läkemedlet och sättas tillbaka tidigast efter 15 minuter. Det är känt att bensalkoniumklorid färgar mjuka kontaktlinser.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation och symtom på torra ögon och kan påverka tårvätskeytan och hornhinnans yta. Försiktighet ska iakttas vid användning av produkten hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna. Patienter bör övervakas vid långvarig användning.

Tetrytzolin kan, när det används i större utsträckning öka effekten av andra sympatomimetika och monoaminoxidashämmare. Detta är särskilt viktigt om patienten har hypertyreos, högt blodtryck, allvarlig hjärtsjukdom eller diabetes.

Det saknas forskningsdata om tetryzolin passerar genom placentan eller i bröstmjölk. Inga kontrollerade undersökningar på gravida kvinnor har publicerats. Även om systemisk absorption är ringa och effekten på fostret och spädbarnet därför är osannolikt ska särskild försiktighet iakttas under graviditet och amning. Läkemedlets användning under graviditet och amning bör diskuteras med läkaren och det rekommenderas att dess kontinuerliga användning begränsas till 4 dagar.

Oftan Starine rätt doserad har ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller utföra uppgifter som kräver precision.

Biverkningar är osannolika om läkemedlet används kortvarigt och i rekommenderade doser. Övergående sveda kan förekomma i ögat vid administrering av droppen. Överdosering och långvarig användning kan öka symtomen på konjuktival irritation och orsaka torra ögon.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplatsen: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Tetryzolin är ett sympatomimetikum och kan därför orsaka hypertoni, hjärtklappning, eller reaktiv bradykardi, svettning och huvudvärk. Andra eventuella symtom på överdosering är trötthet, svaghet, yrsel, rastlöshet och sömn- och synproblem. Symtomen på överdosering är mer sannolika hos barn och äldre än hos andra.

Farmakoterapeutisk grupp: Sympatomimetika, ATC-kod: S01GA02.

Det verksamma ämnet i Oftan Starine, tetryzolin, är ett imidazolinderivat och ett sympatomimetikum som direkt stimulerar alfa-receptorerna i de perifera blodkärlens glatta muskelvägg. Dessa är huvudsakligen typ alfa-1. Effekten på beta-2 och H2-receptorer är liten och överlappande. Den övergripande effekten ses i sammandragningen av de små artärerna. Konjuktival hyperemi försvinner, reducerar svullnad i ögonlocken och tårproduktion minskar inom några minuter efter administrering av läkemedlet. Effekten varar i flera timmar efter en dos av tetryzolin ögondroppar. Oftan Starine lindrar även sveda och klåda i det irriterade ögat. Detta tros bero på en minskning av koncentrationen inflammatoriska mediatorer på ögats yta; vid svår vasokonstriktion är artäriolernas väggar mindre permeabla. Den mydriatiska effekten är minimal. Ibland kan reaktiv hyperemi förekomma på bindhinnan efter att den kärlsammandragande effekten har avtagit. Tetryzolin används även som näsdroppar.

Tetryzolin verkar lokalt i bindhinnan, sklera och på slemhinnorna i tårkanalen och näsan. Det absorberas från slemhinnorna in i den systemiska cirkulationen, men på grund av den låga dosen är effekterna på cirkulationssystem och centrala nervsystemet sällsynta. Tetryzolin binds omedelbart lokalt till adrenerga receptorer och de kliniska effekterna kan observeras i 4–8 timmar. Från det systemiska cirkulationen elimineras tetryzolin liksom andra imidazoliner, långsamt främst genom levermetabolism. Den synbara elimineringshalveringstiden i plasma kan vara flera dagar.

Tetryzolin, administrerat systemiskt, har en positiv krono- och inotrop effekt på hjärtat hos kanin och råtta. Perifer vasokonstriktion och ökad minutvolym har som följd en ökning av blodtrycket. Tetryzolin har visat sig bromsa utvecklingen av respiratoriska flimmerhår hos höna. Hos marsvin stimuleras histamin-2-receptorerna.

Bensalkoniumklorid

Borsyra, borax

Glyserol

Natriumklorid

Natriumedetat

Vatten för injektionsvätskor.

Ej relevant.

2 år.

Öppnad flaskas hållbarhet är 28 dagar.

Förvaras i rumstemperatur (15 ^oC –25 ^oC). Förvaras i originalförpackning. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

OFTAN STARINE silmätipat, liuos
0,5 mg/ml (L:ei) 10 ml (15,28 €)

PF-selosteen tieto

Genomskinlig flaska av plast (LDPE), vit skruvkork av plast (HDPE).

Förpackningsstorlek: 10 ml.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös lösning.

Inga särskilda anvisningar.

OFTAN STARINE silmätipat, liuos
0,5 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

S01GA02

22.12.2021