OFTAN DEXA-CHLORA ögonsalva 1/2 mg/g

Deksametason 1 mg/g.

Kloramfenikol 2 mg/g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögonsalva.

Inflammatoriska och allergiska ögonsjukdomar, såsom konjunktiviter, keratiter, iriter, ögonlockdermatiter, blefariter och tårpåseinflammation.

I ögat (ögonen) nedre ögonlockfickan, 1–3 gånger dagligen. Den vanliga enkeldosen är cirka 1 cm salva.

Ögontuberkulos, herpes simplex, vattkoppor, vacciniavirus och flera andra av virus eller svampar orsakade ögoninflammationer som inte kompliceras av en bakteriell infektion. Perforering av hornhinnan. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Användning av kortisonpreparat som pågår över 2 veckor kan öka ögontrycket. Lokal användning av glukokortikoider kan fördröja läkningen av hornhinneskador.

Långvarig, månader lång användning av kloramfenikol kan orsaka förändringar i blodantalet hos patienter med en historia av dysfunktion i benmärgen.

Cushings syndrom och/eller binjuresuppression som är förknippat med systemisk absorption av okulärt administrerad dexametason kan uppkomma efter intensiv behandling eller långtidsbehandling hos predisponerade patienter, inkluderat barn och patienter som behandlas med CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir och kobicistat). I dessa fall ska behandlingen sättas ut gradvis.

Oftan Dexa-Chlora ögonsalva rekommenderas inte för användning med kontaktlinser.

Inga kliniskt signifikanta interaktioner då läkemedlet används för lokal behandling av ögat.

CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir och kobicistat) kan minska dexametasonclearance, vilket leder till ökade effekter och binjuresuppression/Cushings syndrom.

En liten del av kloramfenikol och dexametason som ges lokalt i ögat kan absorberas i blodomloppet. Koncentrationerna i blodet är emellertid mycket låga. Kloramfenikol passerar placenta och över i modersmjölk. Allvarliga toxiska reaktioner (Gray syndrom, benmärgsundertryckning) mot kloramfenikol har rapporterats hos nyfödda. Försiktighet bör iakttas om produkten används under graviditet och amning.

Ögonsalva kan suddar synen tillfälligt. Körning bör undvikas omedelbart efter applicering av salvan tills synen har återgått till normal.

Oftan Dexa-Chlora tolereras väl då det administreras lokalt i ögat och lokala irritationssymtom är sällsynta. Övergående irritation i ögat kan uppträda efter att salvan administrerats.

Vanliga (>1/100):

Om behandlingen fortgår i veckor kan dexametason förhöja ögontrycket, vilket kan leda till utveckling av glaukom.
Långvarig, lokal användning av glukokortikoidpreparat under flera månader utsätter hornhinnan för sårbildning och grumling av linsen samt kan orsaka subkapsulär katarakt.

Mindre vanliga (1/100 till 1/1000):

Allergiska reaktioner, superinfektioner.

Mycket sällsynta (<1/10 000):

Optisk neurit, agranulocytos, perifer neuropati, aplastisk anemi.

Ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Dimsyn (se även avsnitt Varningar och försiktighet)
Cushings syndrom, binjuresuppression (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet

webbplats: www.fimea.fi eller

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Systemiska biverkningar orsakade av överdosering är synnerligen osannolika i samband med lokal användning. Systemiskt använda doser av dexametason- och kloramfenikoldoser är 500–25000 gånger större än mängden som finns i engångsdosen av Oftan Dexa-Chlora ögonsalva.

Farmkoterapetusik grupp: kortikosteroider i kombination med antiinfektiva medel.
ATC-kod: S01CA01

Oftan Dexa-Chlora är ett starkt glukokortikoid medel till vilket ett antibiotikum har tillsatts för att bekämpa den skada som steroider kan orsaka infektioner.

Dexametason är en syntetisk, fluoriderad glukokortikoid. Dess anti-inflammatoriska effekt är 25-faldig jämfört med hydrokortison. Dexametason har ingen nämnvärd mineralokortikoid effekt. Dess målreceptor är en steroidreceptor i aktiverade leukocyters kärna. Glukokortikoiderna i ögat har en anti-inflammatorisk, antiallergisk, immunosuppressiv och smärtlindrande effekt. De förhindrar leukocytmigration, celldelning och kollagen- och proteinsyntes. Kortisonets effekter på kolhydraternas och lipidernas metabolism är inte sannolika då läkemedlet används lokalt i ögat.

Kloramfenikol binder till bakteriernas 50S-ribosomsubenhet och inhiberar transpeptideringsreaktionen under bakteriernas proteinsyntes. Det är ett bredspektrumantibiotikum och fungerar mot de flesta grampositiva och gramnegativa patogener, som orsakar utvärtes ögoninfektioner inklusive till exempel stafylokocker, streptokocker, Haemofilus influenzae, Neisseriae och Moraxella catarrahlis. Klamydia, mykoplasma och anaeroba bakterier såsom E. coli och Klebsiella är också känsliga för läkemedlet. Effekterna av kloramfenikol är främst bakteriostatiskt, men särskilt på grund av den höga koncentrationen på ögats yta det kan även ha bakericid effekt mot haemophilus-bakterier, meningokocker och pneumokocker. Förvärvad resistens är sällsynt och endast 6 % av ögonpatogenerna, t.ex. Pseudomonas aeruginosa, är resistenta mot kloramfenikol.

Dexametason och kloramfenikol är fettlösligt och lokalt administrerat absorberas det väl i ögats vävnader och i kammarvattnet. Terapeutiska dexametason- och kloramfenikolkoncentrationer erhålls i ögats främre del genom att applicera Oftan Dexa-Chlora salva lokalt i ögat. För behandling av ögats bakre del räcker inte lokal administrering. En del av det lokalt administrerade läkemedlet i ögat kan också absorberas i blodomloppet genom tårkanalerna, näsans slemhinnor, nasopharynx och matsmältningskanalen. Några mätbara systemiska koncentrationer har dock inte konstaterats i samband med lokal användning.

Dexametasons biotillgänglighet är 75–80 % vid oralt intag, distributionsvolymen är i medeltal 0,82 l/kg och elimineringshalveringstiden i plasma är 3 timmar. Dexametason metboliseras av CYP2C‑enzymerna och metaboliterna utsöndras via gallan.

75–90 % av den totala mängd kloramfenikol som återabsorberas i blodcirkulationen metaboliseras av levern till inaktiva glukuronidkonjugat och utsöndras främst (80–90 %) via urinen. Eliminationshalveringstiden är 2–4 timmar.

Vanlig engångsdos (ca 1 cm) Oftan Dexa-Chlora ögonsalva innehåller ca 20 mikrog dexametason och ca 40 mikrog kloramfenikol. Administrerat i ögat är kortikosteroidernas systemiska toxiska effekter, såsom fördröjd tillväxt, suppression av hypofysen, osteoporos, eventuell teratogenicitet och metaboliska störningar mycket osannolika på grund av låg exponering. Oral engångsdos av dexametason LD₅₀ för möss är 6,5 g/kg.

Enstaka intravenös dos av kloramfenikol LD₅₀ för möss är 200 mg/kg och råttor 170 mg/kg. Höga orala doser av kloramfenikol, 500–2000 mg/kg hos råttor och möss och 500–1000 mg/kg hos kaniner orsakade embryo- och fosterdödlighet blandad retardering och teratogenicitet.

Höga doser kloramfenikol har visat sig orsaka benmärgstoxicitet hos djur. Hos människor kan kloramfenikolinducerad benmärgstoxicitet också vara dosoberoende. Djurstudier har inte kunnat förklara mekanismen för dosoberoende benmärgstoxicitet. Den potentiella mutageniciteten och karcinogeniciteten hos kloramfenikol har inte uteslutits på ett tillförlitligt sätt i studier.

Paraffin, flytande
Vaselin, vitt

Ej relevant.

3 år.

En öppnad salvtubs hållbarhet är 28 dagar.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN DEXA-CHLORA silmävoide
1/2 mg/g (L:ei) 3,5 g (14,30 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumsalvtub med en polyeten (LDPE/HDPE) spets och en vit polyeten (HDPE) lock.

Förpackningsstorlek: 3,5 g.

Läkemedlets utseende:

Ljus, mjuk, transparent salva.

Närmare bruksanvisning i bipacksedeln.

OFTAN DEXA-CHLORA silmävoide
1/2 mg/g 3,5 g

• Ei korvausta.

S01CA01

31.12.2021