MOVICOL READY TO TAKE oral lösning i dospåse

Varje 25 ml dospåse med Movicol Ready to Take oral lösning i dospåse innehåller följande mängder aktiva substanser:

Varje 25 ml dospåse innehåller följande koncentration av elektrolytjoner:

Det motsvarar följande mängd elektrolyter i varje 25 ml dospåse:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral lösning i dospåse

För behandling av förstoppning hos vuxna och barn över 12 år.

Movicol Ready to Take är även verksamt vid upplösning uppmjukning av fekalom, definierad som svårbehandlad förstoppning med ansamling av faeces i rektum och/eller kolon.

Dosering

Kronisk förstoppning
Behandlingsperioden med Movicol Ready to Take vid förstoppning överstiger normalt inte 2 veckor, men behandlingen kan dock upprepas vid behov.

Som för alla laxermedel, är förlängd användning oftast inte rekommenderad. Långvarig behandling kan vara nödvändig för patienter med svår kronisk eller behandlingsrefraktär förstoppning, sekundärt till multipel skleros eller Parkinson’s sjukdom, eller orsakad avanvändning av förstoppande läkemedel, särskilt opioider och antikolinergika.

Vuxna, barn över 12 år och äldre: 1 dospåse 1 – 3 gångar dagligen med jämna mellanrum beroende på individuellt svar.
Vid långvarig behandling kan dosen minskas till 1 eller 2 dospåsar dagligen.

Pediatrisk population (under 12 år): Behandling rekommenderas ej. Alternativa Movicol produkter finns tillgängliga för barn.

Patienter med njurinsufficiens: Ingen dosjustering behövs för behandling av förstoppning.

Fekalom
Det rekommenderas att patienter som tar Movicol Ready to Take mot fekalom, dricker 1 liter extra vätska varje dag. En behandlingskur med Movicol Ready to Take vid fekalom ska normalt inte överstiga 3 dagar.

Vuxna, barn över 12 år och äldre: 8 dospåsar dagligen. Samtliga dospåsar ska intas inom 6 timmar.

Pediatrisk population (under 12 år): Behandling rekommenderas ej. Alternativa Movicol produkter finns tillgängliga för barn.

Patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion: Vid behandling av fekalom bör dosen fördelas så att maximalt två dospåsar intas per timme.

Patienter med njurinsufficiens: Ingen dosjustering behövs för behandling av fekalom.

Det rekommenderas att dagligen dricka tillräckligt med vätska (i allmänhet 2,0 till 2,5 liter) för att upprätthålla god hälsa.

Administreringssätt

Movicol Ready to Take ska tas direkt från dospåsen. Läkemedlet behöver inte spädas med vatten.

Intestinal perforation eller obstruktion förorsakad av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen som t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Vätskan i Movicol Ready to Take ersätter inte det vanliga vätskeintaget. Ett tillräckligt vätskeintag måste upprätthållas.

Diagnosen koprostas/fekalom måste bekräftas genom fysisk eller radiologisk undersökning av buken och rektum.

Milda biverkningar kan förekomma, se avsnitt Biverkningar. Om patienten utvecklar symptom som tyder på vätske-/elektrolytrubbningar (t ex ödem, andnöd, tilltagande trötthet, dehydrering, hjärtsvikt) ska behandlingen med Movicol Ready to Take avbrytas omedelbart. Elektrolytstatus ska kontrolleras och lämplig behandling sättas in om så behövs.

Absorptionen av andra läkemedel kan minska tillfälligt på grund av att Movicol Ready to Take ger snabbare gastrointestinal passage (se avsnitt Interaktioner).

Detta läkemedel innehåller 186,87 mg (8,125 mmol) natrium per dos, motsvarande 9,3% av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium. När Movicol Ready to Take används under lång tid mot förstoppning motsvarar maximala dagliga dosen för denna produkt 28% av WHOs rekommenderade maximala dagliga intag av natrium. Movicol Ready to Take anses ha en hög halt natrium. Detta bör särskilt beaktas för personer som fått råd att följa en diet med lågt saltinnehåll (natrium).

Hos patienter med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner beaktas, se avsnitt Interaktioner.

Makrogol ökar lösligheten av läkemedel, som är lösliga i alkohol och relativt olösliga i vatten.

Det finns en möjlighet att absorptionen av andra medicinska produkter tillfälligt kan minska vid användning av Movicol Ready to Take (se avsnitt Varningar och försiktighet). Det finns enskilda rapporter om minskad effekt vid samtidigt intag av vissa läkemedel, t.ex. antiepileptika. Därför ska andra läkemedel inte tas oralt en timme innan, samtidigt eller en timme efter intag av Movicol Ready to Take.

Movicol Ready to Take kan resultera i en potentiellt interaktiv effekt om den används tillsammans med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar den förtjockande effekten hos stärkelse och gör lösningar som behöver vara tjockflytande för personer med sväljproblem tunnflytande.

Graviditet
Det finns begränsad mängd data från användning av Movicol i gravida kvinnor. Djurstudier har visat indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Inga kliniska effekter förväntas under graviditet eftersom systemisk exponering av makrogol 3350 är försumbar.

Movicol kan användas under graviditet.

Amning
Inga effekter förväntas hos ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemisk exponering hos den ammande kvinnan av makrogol 3350 är försumbar.

Movicol kan användas under amning.

Fertilitet
Data saknas för effekten av Movicol på fertiliteten hos människa. Ingen effekt på fertilitet sågs i studier på han- och honråttor (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Movicol Ready to Take har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

De vanligast förekommande biverkningar är relaterade till magtarmkanalen.

Dessa biverkningar kan orsakas av en expansion av magtarmkanalens innehåll samt en ökning av motiliteten till följd av farmakologiska effekter av Movicol Ready to Take. Lindrig diarré brukar gå över vid dosminskning.

Frekvensen av biverkningar är inte känd eftersom det inte kan beräknas från tillgängliga data. Listan över biverkningar är baserad på nuvarande Movicol-produkter.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Svåra buksmärtor och uppsvälldhet av buken kan behandlas med nasogastrisk aspiration. Uttalad vätskebrist till följd av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytrubbningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt aktiva medel. ATC kod: A06AD65.

Makrogoler är långa linjära polymerer, även kallade polyetylenglykoler.

Makrogol 3350 verkar genom osmotisk effekt i tarmarna, vilket ger laxerande effekt. Makrogol 3350 ökar avföringsvolymen, vilket i sin tur utlöser rörlighet i kolon via neuromuskulära banor. Den fysiologiska konsekvensen är en förbättrad framdrivande transport av uppmjukad avföring i kolon och underlättad tarmtömning.

Det sker ett utbyte av elektrolyter i kombination med makrogol 3350 över tarmmukosan tillsammans med serumelektrolyter och dessa avsöndras i fekalt vatten utan någon netto vinst eller förlust av natrium, kalium och vatten.

För indikationen uppmjukning av fekalom har inga kontrollerade jämförande studier utförts med andra terapier (t ex lavemang). I en icke jämförande studie med 27 vuxna patienter löste Movicol (13.8 g, (moderprodukten)) upp fekalomet i 12/27 fall (44%) efter en dags behandling; 23/27 fall (85%) efter två dagars behandling och 24/27 fall (89%) efter tre dagars behandling.

Kliniska studier beträffande användning av Movicol vid kronisk förstoppning har visat att den dos som behövs för att erhålla normala avföringar tenderar att minska över tiden. 1 – 2 dospåsar dagligen är tillräcklig dos för flertalet patienter men dosen bör justeras beroende på individuellt svar. (En dospåse Movicol pulver motsvarar 1 dospåse Movicol Ready to Take).

Makrogol 3350 passerar mag-tarmkanalen oförändrat och absorberas praktiskt taget inte alls i mag-tarmkanalen. De små mängder som absorberas utsöndras i urinen.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visar att makrogol 3350 saknar signifikanta systemtoxiska effekter.

Inga direkta embryotoxiska eller teratogena effekter sågs hos råtta, ens vid nivåer toxiska för modern vilket innebär nivåer 66 gånger högre än den maximalt rekommenderade dosen i människa för kronisk förstoppning och 25 gånger för fekalom. Indirekta embryofetala effekter, inklusive minskning av vikt av foster och placenta, minskad fosterviabilitet, ökad hyperflexion av extremitet och tass samt aborter, har noterats hos kanin vid doser toxiska för modern vilket innebär 3,3 gånger den maximalt rekommenderade dosen i människa för behandling av kronisk förstoppning och 1,3 gånger för fekalom. Kaniner är en djurart känslig för effekterna av substanser verksamma i magtarmkanalen och studierna har genomförts under överdrivna förhållanden med administrering av höga doser vilka inte är kliniskt relevanta. Fynden kan ha varit en konsekvens av en indirekt effekt av Movicol kopplad till att modern var i dåligt skick orsakat av ett överdrivet farmakodynamiskt svar hos kaninen. Det fanns inga tecken på någon teratogen effekt.

Långtidsstudier på djur avseende toxicitet och karcinogenicitet har gjorts för makrogol 3350. Resultat från dessa samt övriga toxicitetsstudier där höga doser oralt administrerade högmolekylära makrogoler har använts visar att rekommenderade terapeutiska doser är säkra.

Sukralos, renat vatten, jordgubbe-banan arom innehåller naturliga aromämnen (inklusive extrakt från jordgubbe och banan), arompreparat (inklusive selleri) och propylenglykol.

Inga kända.

2 år

Förvaras vid högst 30°C
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

MOVICOL READY TO TAKE oraaliliuos, annospussi
10 kpl (14,48 €)

PF-selosteen tieto

Dospåsar: polyeten tereftalat, aluminium, och polyeten

Förpackningsstorlek: 10, 20, 30 och 50 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös till svagt gul, friflytande vätska

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

MOVICOL READY TO TAKE oraaliliuos, annospussi
10 kpl

• Ei korvausta.

A06AD65

24.03.2023