MOVICOL CHOCOLATE pulver till oral lösning i endosbehållare

Varje dospåse med Movicol Chocolate innehåller följande mängder aktiva substanser:

125 ml färdigberedd lösning av en dospåse innehåller följande mängd elektrolytjoner:

Hjälpämne(n) med känd effekt
Movicol Chocolate innehåller 14,1 mg bensylalkohol per dospåse

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Pulver till oral lösning.

För behandling av kronisk förstoppning hos vuxna och barn över 12 år.

Movicol Chocolate är även verksamt vid upplösning och uppmjukning av fekalom, definierat som en svårbehandlad förstoppning med ansamling av faeces i rektum och/eller kolon.

Dosering

Kronisk förstoppning
Behandlingsperioden med Movicol Chocolate vid förstoppning överstiger normalt inte 2 veckor, men behandlingen kan dock upprepas vid behov.

Som för alla laxermedel, är förlängd användning oftast inte rekommenderad. Långvarig behandling kan dock vara nödvändig för patienter med svår kronisk förstoppning, sekundärt till multipel skleros eller Parkinsons sjukdom, eller orsakad av användning av förstoppande läkemedel, särskilt opioider och antikolinergika.

Vuxna, barn över 12 åroch äldre: 1 dospåse 1-3 gånger dagligen med jämna mellanrum, beroende på individuellt behov. Vid långvarig behandling kan dosen justeras ner till 1 eller 2 dospåsar dagligen.

Pediatrisk population (under 12 år): Rekommenderas ej. Alternativa Movicol produkter finns tillgängliga för barn.

Fekalom
En behandlingskur Movicol Chocolate vid fekalom överskrider normalt inte 3 dagar.

Vuxna, barn över 12 år och äldre: 8 dospåsar dagligen. Samtliga dospåsar skall intas inom 6 timmar.

Pediatrisk population (under 12 år): Rekommenderas ej. Alternativa Movicol produkter finns tillgängliga för barn.

Patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion: Vid behandling av fekalom bör dosen fördelas så att maximalt två dospåsar intas varje timme.

Patienter med njurinsufficiens: Ingen dosjustering behövs för patienter med njurinsufficiens. Se avsnitt Varningar och försiktighet för varning om hjälpämnen.

Administreringssätt
Varje dospåse löses upp i 125 ml vatten före intag. Vid behandling av fekalom kan 8 dospåsar lösas upp i 1 liter vatten.

Intestinal perforation eller obstruktion förorsakad av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen som t ex Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Vätskeinnehållet i Movicol Chocolate efter rekonstitution med vatten ersätter inte normalt vätskeintag. Ett adekvat vätskeintag måste upprätthållas.

Diagnosen koprostas/fekalom måste bekräftas genom fysisk eller radiologisk undersökning av buken och rektum.

Om patienter utvecklar symptom som tyder på vätske-/elektrolytrubbningar (t ex ödem, andnöd, tilltagande trötthet, dehydrering, hjärtsvikt) skall behandlingen med Movicol Chocolate avbrytas omedelbart. Elektrolytstatus ska kontrolleras och lämplig behandling sättas in om så behövs.

Absorptionen av andra läkemedel kan reduceras tillfälligt på grund av att Movicol Chocolate inducerar en snabbare gastrointestinal passage (se avsnitt Interaktioner).

Movicol Chocolate innehåller 14,1 mg bensylalkohol per dospåse. Bensylalkohol kan orsaka anafylaktoida reaktioner.

Stora volymer av bensylalkohol skall användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt njur- och leverfunktion, samt vid graviditet och amning p.g.a. risken för ackumulering av och toxicitet (metabol acidos).

Detta läkemedel innehåller 186,87 mg (8,125 mmol) natrium per dos, motsvarande 9,3% av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium. När Movicol Chocolate används under lång tid mot förstoppning motsvarar maximala dagliga dosen för denna produkt 28% av WHOs rekommenderade maximala dagliga intag av natrium. Movicol Chocolate anses ha en hög halt natrium. Detta bör särskilt beaktas för personer som fått råd att följa en diet med lågt saltinnehåll (natrium).

Hos patienter med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner beaktas, se avsnitt Interaktioner.

Kliniska interaktioner med andra läkemedel har rapporterats men väldigt sällan. Några specifika reaktioner med individuella läkemedel eller läkemedelklasser har inte observerats.

Makrogol ökar lösligheten av läkemedel, som är lösliga i alkohol och relativt olösliga i vatten (dvs substanser med både hydrofil och hydrofob pol i den molekylära strukturen).

Det finns en möjlighet att absorptionen av andra läkemedel tillfälligt kan reduceras vid användning av Movicol Chocolate (se avsnitt Varningar och försiktighet). Det finns enskilda rapporter om minskad effekt vid samtidigt intag av vissa läkemedel, t.ex. antiepileptika. Därför ska andra läkemedel inte tas oralt en timme innan, samtidigt eller en timme efter intag av Movicol Chocolate.

Movicol Chocolate kan resultera i en potentiellt interaktiv effekt om den används tillsammans med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar den förtjockande effekten hos stärkelse och gör lösningar som behöver vara tjockflytande för personer med sväljproblem tunnflytande.

Graviditet
Det finns begränsad mängd data från användning av Movicol i gravida kvinnor. Djurstudier har visat indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Inga kliniska effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av makrogol 3350 är försumbar.

Movicol kan användas under graviditet.

Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av makrogol 3350 är försumbar.

Movicol kan användas under amning.

Fertilitet
Data saknas för effekten av Movicol på fertiliteten hos människa. Ingen effekt på fertilitet sågs i studier på han- och honråttor (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Movicol Chocolate har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

De vanligast förekommande biverkningar är relaterade till magtarmkanalen.

Dessa biverkningar kan orsakas av en expansion av magtarmkanalens innehåll samt en ökning av motiliteten till följd av Movicol Chocolates farmakologiska effekter. Lindrig diarré brukar gå över vid dosreduktion.

Biverkningsfrekvensen är inte känd eftersom den inte kan beräknas från tillgängliga data.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Svåra buksmärtor och uppsvälldhet av buken kan behandlas med nasogastrisk aspiration. Uttalad vätskebrist till följd av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytrubbningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt aktiva medel
ATC-kod: A06AD65

Makrogol är långa linjära polymerer, även kända under namnet polyetylenglykol.

Makrogol 3350 agerar genom sin osmotiska effekt i tarmarna, vilket inducerar laxerande effekt. Makrogol 3350 ökar avföringsvolymen, vilket i sin tur utlöser rörlighet i kolon via neuromuskulärabanor. Den fysiologiska konsekvensen är en förbättrad propulsiv transport av uppmjukad avföring i kolon och underlättad tarmtömning. Det sker ett utbyte av elektrolyter i kombination med makrogol 3350 över tarmmukosan tillsammans med serumelektrolyter och dessa avsöndras i fekalt vatten utan någon nettovinst eller förlust av natrium, kalium och vatten.

För indikationen uppmjukning av fekalom har inga kontrollerade jämförande studier utförts med andra terapier (t.ex. lavemang). I en icke jämförande studie med 27 vuxna patienter löste Movicol (moderpreparat) upp fekalomet i 12/27 fall (44%) efter en dags behandling; 23/27 fall (85%) kumulativt efter två dagars behandling och 24/27 fall (89%) efter tre dagars behandling.

Kliniska studier beträffande användning av Movicol (moderpreparat) vid kronisk förstoppning har visat att den dos som behövs för att erhålla normala avföringar tenderar att minska över tiden. 1 – 2 dospåsar dagligen är tillräcklig dos för flertalet patienter, dosen bör dock anpassas efter individuell respons.

Makrogol 3350 passerar mag-tarmkanalen oförändrat och absorberas praktiskt taget inte alls i mag-tarmkanalen. De små mängder som absorberas utsöndras i urinen.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visar att makrogol 3350 saknar signifikanta systemtoxiska effekter.

Inga direkta embryotoxiska eller teratogena effekter sågs hos råtta ens vid nivåer toxiska för modern vilket innebär nivåer 66 gånger högre än den maximalt rekommenderade dosen i människa för kronisk förstoppning och 25 gånger för fekalom. Indirekta embryofetala effekter, inklusive minskning av vikt av foster och placenta, minskad fosterviabilitet, ökad hyperflexion av extremitet och tass samt aborter, har noterats hos kanin vid doser toxiska för modern vilket innebär 3,3 gånger den maximalt rekommenderade dosen i människa för behandling av kronisk förstoppning och 1,3 gånger för fekalom. Kaniner är en djurart känslig för effekterna av substanser verksamma i magtarmkanalen och studierna har genomförts under överdrivna förhållanden med administrering av höga doser vilka inte är kliniskt relevanta. Fynden kan ha varit en konsekvens av en indirekt effekt av Movicol kopplat till att modern var i dåligt skick orsakat av ett överdrivet farmakodynamiskt svar hos kaninen. Det fanns inga tecken på någon teratogen effekt.

Långtidsstudier på djur avseende toxicitet och karcinogenicitet har gjorts för makrogol 3350. Resultat från dessa samt övriga toxicitetsstudier där höga doser oralt administrerade högmolekylära makrogoler har använts visar att rekommenderade terapeutiska doser är säkra.

Acesulfamkalium (E950)

Chokladarom (innehållande: maltodextrin (potatis), akaciagummi E414, vegetabiliska oljor och fetter (kokos), propylenglykol E1520 och bensylalkohol E1519)

Ingen känd.

3 år

Färdigberedd lösning: 6 timmar.

Dopåsar: Inga särskilda förvaringsanvisningar
Färdigberedd lösning: Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp, väl täckt).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

MOVICOL CHOCOLATE jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
30 kpl (40,49 €)

PF-selosteen tieto

Denna produkt finns i rektangulär dospåse och rörformad (stick-pack) dospåse.

En dospåse innehåller 13,9 g pulver.

Dospåsar: laminat bestående av fyra lager: LDPE/aluminium/LDPE/papper.

Förpackningsstorlek: Kartonger med 20 eller 30 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla dospåsar och förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Friflytande vitt till ljusbrunt pulver.

Färdigberedd lösning måste användas inom 6 timmar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

MOVICOL CHOCOLATE jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
30 kpl

• Ei korvausta.

A06AD65

06.04.2023