ROSAZOL kräm 1 %

Metronidazol 10 mg/g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm.

Rosacea med erytem, inflammerade papler och/eller pustler.

Vuxna

Ett tunt lager kräm appliceras en gång dagligen (kvällstid) på rengjord hud. Om effekten konstaterats vara otillräcklig, kan krämen också användas två gånger dagligen.

Behandlingens längd på läkarordination:

Följande doseringsanvisning kan följas: Krämen appliceras en gång per dag i en månads tid. Om effekten inte är tillräcklig, fortsätts behandlingen med kräm två gånger dagligen i ytterligare en månad. Om hudbesväret återkommer fort, appliceras krämen en gång dagligen i två månaders tid.

Behandlingens längd inom egenvård (receptfritt):

Krämen appliceras en gång dagligen i en månads tid. Om symtomen kvarstår efter en månad, eller om de återkommer innan en månad förflutit efter behandlingens slut, ska läkare uppsökas.

Den rekommenderade behandlingstiden får inte överskridas. Behandlingen ska avbrytas om tydliga tecken på klinisk förbättring uteblir.

Patienterna kan använda kosmetiska produkter efter att de applicerat Rosazol under förutsättning att preparaten inte är komedogena, adstringerande eller på annat vis sådana att de möjligen kan förvärra symtomen på rosacea.

Dosen behöver inte justeras för äldre patienter.

Pediatrisk population

Produktens säkerhet och effekt har inte undersökts hos barn.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot övriga nitroimidazolderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kontakt med ögon och slemhinnor bör undvikas. Om lokala irritationssymtom uppkommer bör patienterna uppmanas att använda Rosazol mindre ofta eller att tillfälligt upphöra med behandlingen och att kontakta läkare vid behov.

Exponering för kraftigt solljus och solarium bör undvikas under behandlingen, och särskilt inom 4 timmar efter att krämen applicerats. UV-strålning kan omvandla metronidazol till dess inaktiva metabolit, vilket leder till en signifikant minskning av effekten. Fototoxiska biverkningar har inte rapporterats under kliniska studier med metronidazol.

Metronidazol är en nitroimidazol. Trots att inga hematologiska förändringar har rapporterats i samband med ett lokalt bruk av metronidazol, är det skäl till försiktighet hos patienter med symtom som tyder på någon bloddyskrasi, eller som tidigare konstaterats lida av någon sådan.

Ett onödigt långvarigt bruk av detta läkemedel bör undvikas.

Data från vissa studier tyder på att metronidazol kan vara karcinogent för vissa djurarter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Det finns i nuläget inga epidemiologiska studiedata som skulle uppvisa tecken på karcinogena effekter hos människa (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Detta läkemedel innehåller 8 mg/g natriumlaurilsulfat. Natriumlaurilsulfat kan ge lokala hudreaktioner (stickande eller brännande) eller öka hudreaktioner orsakade av andra produkter som används på samma hudyta.

Detta läkemedel innehåller cetylalkohol och cetostearylalkohol. Kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Interaktioner med systemiska läkemedel är osannolika, eftersom absorptionen av metronidazol vid lokalt bruk är låg.

Oralt eller intravenöst administrerat metronidazol har gett upphov till följande interaktioner:

Ett samtidigt oralt bruk av disulfiram och metronidazol har lett till psykotiska reaktioner. Disulfiramliknande reaktioner har också rapporterats hos ett fåtal patienter som tagit oralt metronidazol tillsammans med alkohol.

Oralt metronidazol har konstaterats förstärka den blodproppsförebyggande effekten hos warfarin och annan kumarinantikoagulantia (förlänger protrombintiden). Effekten av lokalt administrerat metronidazol på blodets koagulation är emellertid inte känd.

Metronidazol har konstaterats öka halten av litium i serum. Ett samtidigt bruk har lett till litiumförgiftning och/eller allvarliga njurskador.

Metronidazol har också ökat halten av karbamazepin och orsakat karbamazepinförgiftning hos patienterna.

Enligt en viss studie kan metronidazol öka halten av busulfan i plasma, vilket i sin tur kan leda till en allvarlig busulfanförgiftning och död.

Graviditet

Hittills finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Rosazol till gravida kvinnor.

Vid oral administrering passerar metronidazol placentabarriären och når snabbt fostrets blodomlopp. Ingen fostertoxicitet har dock observerats efter oral administrering av metronidazol hos varken råtta eller mus. Trots att bara små mängder metronidazol sugs upp ur krämen och endast hos ett fåtal personer, ska Rosazol endast användas under graviditet om absolut nödvändigt, då reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa, och oralt administrerat metronidazol har visat sig vara karcinogent hos vissa gnagare.

Amning

Efter oral administrering utsöndras metronidazol i bröstmjölk i koncentrationer jämförbara med dem i plasma. Trots att koncentrationen i blodet är signifikant lägre efter en lokalbehandling med metronidazol på huden än efter oral administrering, ska betydelsen av behandlingen för modern utvärderas och beslut fattas huruvida amningen eller läkemedelsbehandlingen ska avbrytas.

Baserat på den farmakodynamiska profilen och klinisk erfarenhet så bör inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas av Rosazol.

Följande spontana biverkningar har rapporterats i samband med användningen av läkemedlet. Biverkningarna anges enligt frekvens inom varje organsystem, enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Webbplats: www.fimea.fi

Det finns inga data om överdosering hos människor.

Akuta orala toxicitetsstudier på råttor med en topikal gelberedning innehållande 0,75 viktprocent (v/v) metronidazol visade ingen toxisk effekt med doser på upp till 5 g av färdig produkt per kilo kroppsvikt. Denna dos motsvarar ett peroralt intag av elva (11) tuber på 25 g Rosazol 1 % kräm hos en vuxen person som väger 72 kg och nästan två (2) tuber på 25 g Rosazol 1 % kräm hos ett barn som väger 12 kg.

Farmakoterapeutisk grupp: Kemoterapeutika för topikal användning

ATC-kod: D06BX01

Metronidazol dödar såväl protozoer som bakterier, men läkemedlet har inte konstaterats ha någon betydande inverkan på hudens normalflora. Metronidazol innehar dessutom antiinflammatoriska och immunosuppressiva effekter. Läkemedlet har konstaterats inhibera frisättningen av inflammatoriska transmittorämnen ur leukocyterna och uppkomsten av oxidanter i neutrofilerna in vitro.

Verkningsmekanismen vid rosacea är för närvarande ej känd, men tillgängliga farmakologiska data tyder på att effekten skulle basera sig på en antiinflammatorisk och möjligen även antibakteriell effekt.

Den tillgängliga informationen gällande farmakokinetik vid applicering av metronidazol på huden är knapp.

En mycket liten perkutan absorption av metronidazol har i enstaka fall kunnat ses, men mängderna har varit så obetydliga, att någon systempåverkan inte anses sannolik. I studier där personer med rosacea fick applicera 0,5–1 g Rosazol 1 % kräm i ansiktet (motsvarande 5–10 mg metronidazol) en gång dagligen, var halten metronidazol i serum < 50 ng/ml efter en behandling på en månad. Cirka 66 % av deltagarna i studien uppvisade ingen metronidazolhalt i serum överhuvudtaget.

I en annan studie där metronidazolkräm med halten 1 % applicerades i ansiktet hos personer med rosacea en gång per dag med en dos på i medeltal 3,75 mg/dag (varierade mellan 2,2 och 6,8 mg) i en månads tid, varierade metronidazolhalterna i serum mellan halter som låg under gränsvärdet för kvantifiering och upp till en halt av 45 ng/ml. Cirka 80 % av deltagarna i studien uppvisade halter som blev under gränsvärdet för vad som är mätbart.

Rosazol 1 % kräm har visats vara trygg i toxicitetsstudier gällande systemeffekter. Ett långvarigt sensitiseringstest på marsvin var negativt.

Den akuta toxiciteten hos metronidazol framgår endast med mycket stora perorala eller parenterala doser. Stora doser orsakade mikroskopiska leverförändringar hos apor och biverkningar i det centrala nervsystemet hos hundar. LD₅₀ för råttor ligger på mer än 5 g/kg.

Metronidazol och en del av dess metaboliter har konstaterats ha mutagena effekter i bakterieanalyssystem in vitro. Då metronidazol (500 mg/kg/dygn) administrerats peroralt i två veckors tid, har detta konstaterats orsaka gentoxiska förändringar, såsom sänkt mitotisk aktivitet, kromosomförändringar, och uppkomst av mikrokärnor i somatiska celler hos möss.

Karcinogeniciteten hos peroralt administrerat metronidazol har undersökts hos råttor och möss. Dessa undersökningar visade att oralt metronidazol ökar förekomsten av lungtumörer hos möss och cancer i hypofysen, testiklarna och juvret hos råttor.

Betydelsen av dessa resultat vid ett lokalt bruk av metronidazol är oklar. Epidemiologiska studier hos människa har inte visat på någon ökad karcinogen risk i samband med bruk av metronidazol. Möjliga karcinogena effekter av metronidazol hos människa har inte rapporterats under de många årtionden som läkemedlet varit i systemiskt bruk.

Stora doser metronidazol peroralt (400–500 mg/kg/dygn i 4–8 veckor) har konstaterats minska spermatogenesen och spermiernas rörlighet, samt orsaka uppkomst av onormala spermier och delvis övergående infertilitet hos hanråttor.

Mjölksyra, natriumlaurilsulfat, cetylalkohol, emulgerande cetostearylakohol (typ A), renat vatten.

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25 °C, i skydd mot kyla.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ROSAZOL emulsiovoide
1 % (L:ei) 25 g (10,76 €)

Itsehoito

ROSAZOL emulsiovoide
1 % (L:ei) 25 g (OTC) (22,20 €)

PF-selosteen tieto

Tuber av polyetylen i förpackningar på 25 g och 3 x 25 g.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

ROSAZOL emulsiovoide
1 % 25 g

• Peruskorvaus (40 %).

ROSAZOL emulsiovoide
1 % 25 g

• Ei korvausta.

D06BX01

09.09.2025