TICOVAC injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 2,4 mikrog/0,5 ml

En dos (0,5 ml) innehåller:

2,4 mikrogram TBE-virus (stam Neudörfl)^1,2

¹adsorberat till hydratiserad aluminiumhydroxid (0,35 mg Al³⁺)

²odlat i kycklingembryofibroblastcellkulturer (CEF-celler)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

TicoVac är indicerat för aktiv (profylaktisk) immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) av personer som är 16 år och äldre.

TicoVac-vaccin ska ges enligt officiella rekommendationer och med grundval av behov och lämplig tidpunkt.

Dosering

Grundvaccinationsschema

Grundvaccinationsschemat är likadant för alla personer 16 år och äldre och består av tre doser TicoVac-vaccin.

Den första och den andra dosen ska ges med 1 till 3 månaders intervall.

När det är nödvändigt att snabbt uppnå ett immunskydd kan den andra dosen ges två veckor efter den första.

Efter de första två doserna förväntas ett gott skydd mot den pågående fästingssäsongen (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Den tredje dosen ska ges 5 till 12 månader efter den andra dosen. Efter den tredje dosen så förväntas skyddet kvarstå i minst 3 år.

För att hinna uppnå immunitet till våren när fästingsäsongen börjar, ska den första och andra dosen helst ges under vintermånaderna. Vaccinationsschemat bör helst fullföljas med den tredje vaccinationen inom samma fästingsäsong, eller åtminstone innan den följande fästingsäsongen börjar.

Påfyllnadsdoser

Personer 16 till < 60 år

Den första påfyllnadsdosen ska ges tre år efter den tredje dosen (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper). Efterföljande påfyllnadsdoser ska ges vart femte år efter den föregående påfyllnadsdosen.

Personer från 60 år och äldre

Generellt ska intervallet av påfyllnadsdoser inte överstiga tre år för personer äldre än 60 år.

Avbrutet schema

Förlängning av intervallet mellan någon av doserna (primärt vaccinationsschema och påfyllnadsdoserna) kan leda till ofullständigt skydd mot infektion hos den vaccinerade (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper). Ifall vaccinationsschemat avbryts efter minst 2 vaccineringar, är dock en efterföljande engångsdos (catch-up) tillräcklig för att fortsätta vaccinationsschemat (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Personer med nedsatt immunförsvar (inklusive de som genomgår immunosuppressiv behandling)

Kliniska data att basera dosrekommendationer på saknas. Man bör överväga att bestämma antikroppskoncentrationen fyra veckor efter den andra dosen och ge ytterligare en dos om serokonversion inte erhålls vid denna tidpunkt. Detsamma gäller för alla efterföljande doser.

Administreringsätt

TicoVac ska ges som intramuskulär injektion i överarmen (musculus deltoideus).

Endast i undantagsfall (till personer med en blödningsrubbning eller till personer som får förebyggande antikoagulationsbehandling) kan vaccinet administreras subkutant (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

Det är viktigt att se till att injektionen inte ges intravaskulärt av misstag (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen) eller någon restsubstans som kvarstår från tillverkningen (formaldehyd, neomycin, gentamicin, protaminsulfat). Korsallergier mot aminoglykosider andra än neomycin och gentamicin bör beaktas.

Allvarlig överkänslighet mot ägg och hönsprotein (anafylaktisk chock efter oralt intag av äggprotein) kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos sensibiliserade personer (se även avsnitt Varningar och försiktighet).

TBE-vaccinering ska skjutas upp om individen lider av en måttlig eller svår akut sjukdom (med eller utan feber).

Överkänslighet och anafylaxi

Som för alla vacciner som injiceras bör lämpliga resurser för medicinsk behandling och övervakning finnas tillgängliga om en sällsynt anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter administrering av vaccinet.

Lindrig allergi mot äggprotein utgör normalt ingen kontraindikation. Oavsett detta ska dessa individer bara vaccineras med TicoVac under medicinsk observation och akutbehandling ska finnas tillgänglig vid behov.

Hjälpämnen

Halterna av kalium och natrium är lägre än 1 mmol per dos, d.v.s. näst intill ”kalium- och natriumfritt”.

Intravaskulär administrering

Vaccinet får under inga omständigheter ges intravaskulärt, eftersom detta kan leda till överkänslighetsreaktioner som t.ex. chock.

Trombocytopeni och koagulationsrubbningar

Intramuskulär administrering rekommenderas. Detta är dock eventuellt inte lämpligt i de fall då personen har en blödningsrubbning eller står på förebyggande antikoagulationsbehandling. Begränsade data hos friska vuxna individer tyder på att immunsvaret vid subkutana respektive intramuskulära påfyllnadsvaccinationer är jämförbart. Subkutan administrering kan dock leda till ökad risk för lokala biverkningar. Data saknas för personer från 60 år och äldre. Dessutom saknas data för grundimmunisering administrerat subkutant.

Immunsuppressiv behandling

Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos personer som genomgår immunosuppressiv behandling.

Korsreaktivitet

När det anses nödvändigt att utföra serologiska tester för att fastställa behovet av ytterligare doser rekommenderas att ett kvalificerat laboratorium utvärderar testerna. Detta beror på att korsreaktivitet med pre-existerande antikroppar p.g.a. naturlig exponering eller tidigare vaccination mot andra flavivirus (t.ex. Japansk encefalit, Gula febern eller Dengue-feber) kan ge falskt positiva resultat.

Autoimmun sjukdom

I fall av känd eller misstänkt autoimmun sjukdom måste risken för eventuell TBE-infektion vägas mot risken för Tico-Vac-vaccinationens ogynnsamma inverkan på sjukdomen.

Redan befintlig cerebral sjukdom

Noggrant övervägande bör göras då man beslutar om vaccination av individer med cerebrala sjukdomar såsom aktiv demyeliniserande sjukdom eller dåligt kontrollerad epilepsi.

Postexpositionsprofylax

Data saknas vad gäller postexpositionsprofylax med Tico-Vac.

Begränsningar i vaccinets effektivitet

Som för alla vacciner finns det en liten risk att TicoVac inte ger ett fullgott skydd hos den vaccinerade. För detaljer om administration till personer från 60 år och äldre och personer med nedsatt immunförsvar, se avsnitt Dosering och administreringssätt.

Andra infektioner än TBE

Fästingbett kan även överföra andra infektioner än TBE, inklusive vissa patogener som ibland kan ge en klinisk bild som liknar TBE. TBE-vacciner skyddar inte mot Borrelia-infektion. En vaccinerad person med kliniska tecken och symtom på möjlig TBE-infektion ska även undersökas noga med avseende på annan orsak till infektionen.

Inga interaktionsstudier med andra vacciner eller läkemedel har utförts. Samtidig administrering av TicoVac-vaccin och andra vacciner ska endast ske i enlighet med officiella rekommendationer. Om andra vacciner injiceras samtidigt ska olika injektionsställen, och helst olika extremiteter, väljas.

Graviditet

Det finns inga data från användning av TicoVac i gravida kvinnor.

Amning

Det är okänt om TicoVac utsöndras i bröstmjölk.

Under graviditet och amning ska TicoVac därför endast ges när det är angeläget att uppnå skydd mot TBE och efter särskilt övervägande av fördelar och risker.

Det är osannolikt att TicoVac påverkar en persons förmåga att köra bil eller använda maskiner. Det bör dock beaktas att synstörningar eller yrsel kan inträffa.

Frekvenserna i nedan tabell är angivna per vaccination och är beräknade baserade på en sammanräknad analys av biverkningar från 7 kliniska studier genomförda med TicoVac (2,4 µg) på personer i åldrarna 16 till 65 år som har fått 3 vaccinationer (3512 personer efter den första vaccineringen, 3477 efter den andra vaccineringen, och 3274 efter den tredje vaccineringen). Biverkningar i detta avsnitt listas enligt den rekommenderade frekvensindelningen:

Biverkningar från kliniska studier

Frekvensen för svindel baseras på antalet rapporterade fall efter den första vaccinationen (n=3512). Svindel rapporterades inte efter den andra eller tredje vaccinationen.

Biverkningar efter marknadsföring

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats efter marknadsföring:

*Den övre gränsen för 95 % konfidensintervallet för biverkningsfrekvensen beräknas med 3/n, där n representerar antal personer inkluderade i alla kliniska studier med TicoVac 0,5 ml. Därför representerar den beräknade frekvensen ”Sällsynta” den teoretiska maximala frekvensen för dessa biverkningar.

I en liten jämförande studie av immunsvaret efter intramuskulär och subkutan administrering av TicoVac till friska vuxna individer ledde subkutan administrering till kraftigare lokala reaktioner, särskilt hos kvinnor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Inget fall av överdosering har rapporterats. På grund av de förfyllda sprutorna är överdosering av volym inte trolig.

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot encefalit, ATC kod: J07BA01

Produktens farmakodynamiska effekt består i dess förmåga att inducera en tillräckligt hög koncentration av antikroppar mot TBE-virus vilket ger immunitet mot fästingburen encefalit.

Serologiska data från kliniska studier

I kliniska studier med TicoVac definierades seropositivitet som ett ELISA-värde > 126 VIE U/ml eller NT titrar på ≥ 10. Den sammanräknade seropositivitetsgraden mätt med ELISA och NT vid 21 dagar efter den andra och den tredje vaccinationen enligt grundimmunisering och enligt det accelererade immuniseringsschemat presenteras i Tabell 1 och Tabell 2.

Tabell 1: Grundimmuniseringsschema, sammanräknad seropositivitetsgrad¹ mätt med ELISA och NT på försökspersoner i åldern 16‑65 år

Tabell 2: Accelererat immuniseringsschema, sammanräknad seropositivitetsgrad¹ mätt med ELISA och NT

¹ uppmätt 21 dagar efter varje dos

² Seropositivitet cut-off: ELISA > 126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10

De högsta seropositivitetsgraderna mätta med ELISA och NT hos båda åldersgrupperna uppnåddes efter administrering av den tredje dosen. Därför är fullföljande av grundvaccinationsschemats tre doser nödvändigt för att uppnå skyddande antikroppsnivåer hos nästan alla som vaccineras.

Förkortad immunisering med TicoVac resulterade i höga seropositivitetsgrader mätt med NT så tidigt som 14 dagar efter den andra vaccineringen (89,3 %) och 7 dagar efter den tredje vaccineringen (91,7 %).

Real-world data på vaccinets effektivitet

Real-world data på effektivitet från 12 studier som genomfördes i Österrike, Tjeckien, Lettland, Tyskland och Schweiz mellan 2003 och 2023 visade genomgående att TBE-vacciner var effektiva (uppskattning av vaccineffektivitet > 92 %) mot infektion orsakad av TBE-virus (TBEV). Vacciner skyddade också mot milt till svårt sjukdomsutfall inklusive TBE och sjukhusinläggning och de allvarligaste sjukdomsutfallen som förlängd sjukhusvistelse.

Med användning av landsomfattande data om folkhälsan i Österrike från åren 2000–2011 och data om vaccinanvändning i den allmänna populationen uppskattades en TBE-vaccineffektivitet på > 95 % för förebyggande av sjukhusinläggning på grund av TBE. Epidemiologiska studier i Lettland och Tyskland (2007–2018) och i Schweiz (2018) påvisade en TBE-vaccineffektivitet på > 95 % respektive > 91 % för förebyggande av TBE-fall. Epidemiologiska data i Österrike som använde fall från TBE-data (2000–2018) och matchade populationskontroller (2018) uppskattade en TBE-vaccineffektivitet på > 91 % i alla åldersgrupper. En studie i Schweiz, med TBE-fall från åren 2006–2020 och matchade samhällskontroller från 2018, uppskattade en TBE-vaccineffektivitet på 95 %. En studie i Tyskland som använde TBE-data och matchade samhällskontroller från åren 2018–2020 uppskattade en TBE-vaccineffektivitet mot TBE på > 96 %.

Analys av data från Österrike från åren 2018–2020 visade att två TBE-doser ger ett kortvarigt skydd under en säsong med en vaccineffektivitet på > 93 %. Detta är relevant för personer som reser till TBE-endemiska områden som inte har tillräckligt med tid före avresan för att slutföra grundserien med 3 doser. En tredje dos krävs för ett långvarigt skydd.

En uppföljningsstudie som undersökte beständigheten av antikroppar mot TBE stöder behovet av en första påfyllnadsvaccinering ej senare än tre år efter grundimmuniseringen. Hos vuxna upp till 50 år förblev seropositivitetsgraderna mätt med NT höga i 5 år efter den första påfyllnadsvaccineringen (94,5 %); något lägre grader (>90,2 %) observerades hos personer i åldrarna 50‑60 år, vilket stöder administrering av ytterligare påfyllnadsdoser i 5 års intervaller efter första påfyllnadsdosen vid 3 år för individer under 60 års ålder.

Vaccinering med TicoVac inducerar statistiskt likvärdiga titrar av TBE-virusneutraliserande antikroppar mot TBE-virusstammarna, European, Siberian och Far Eastern. I en publicerad studie inducerades dessutom omfattande kors-neutraliserande antikroppar mot Omsk Hemorrhagic Fever Virus, men dessa titrar var lägre än mot TBE-virus subtyper.

En studie som undersökte beständigheten av immunologiskt minne hos individer från 6 års ålder och äldre vars vaccineringsintervaller var längre än rekommenderat har genomförts. Hos individer som givits åtminstone en primärdos tidigare, framkallade en engångs catch-up vaccinering med TicoVac ett anamnestiskt antikroppssvar uppmätt enligt ELISA hos 99 % av vuxna i åldern ≥16 - <60 år och 96 % av vuxna i åldern ≥60 år, oavsett tid som förflutit sedan senaste vaccinationen (≤ 20 år). Data saknas gällande antikroppssvar uppmätt enligt NT.

Ej relevant.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.

Humant albumin

Natriumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

Sukros

Aluminiumhydroxid, hydrerat

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.

30 månader.

Förvaras i kylskåp (2 - 8 °C).

Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TICOVAC injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
2,4 mikrog/0,5 ml (L:ei) 0,5 ml (Tipcap-ruisku, erillinen neula) (32,40 €), 10 x 0,5 ml (latex-free) (264,96 €)

PF-selosteen tieto

0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (typ I glas) med en gummipropp (halogenbutylgummi) och ett skyddande spetslock (halogenbutylgummi). Förpackningar finns med 1 eller 10 sprutor. Förpackningen kan antingen innehålla 1 separat nål per spruta eller ingen nål. Nålarna är sterila och endast avsedda för engångsbruk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Varje förfylld spruta är packad i ett blister. Öppningen av blisterförseglingen är avsedd för samt tillåter fuktutjämning under den uppvärmningstid som rekommenderas före administrering av vaccinet. Öppna blistret genom att ta bort locket och ta därefter ut sprutan. Tryck inte ut sprutan genom blistret.

För subkutan administrering, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Läkemedlets utseende:

Efter omskakning är produkten vitaktig, ogenomskinlig suspension.

Låt vaccinet anta rumstemperatur innan det ges. Skaka den förfyllda sprutan väl före administrering så att suspensionen av vaccin blandas ordentligt. TicoVac är en vitaktig och ogenomskinlig homogen suspension efter att den skakats. Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och förändrat utseende innan det ges. Om någon förändring observeras ska vaccinet kasseras.

Efter borttag av sprutans lock, fäst nålen omedelbart och ta bort nålskyddet före administrering. När nålen är fäst måste vaccinet administreras omedelbart. Lämplig nål ska användas i de undantagsfall subkutan administrering sker.

Överbliven oanvänd produkt ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.

Vaccineringen och tillverkningsnumret ska dokumenteras av läkaren. En löstagbar klisteretikett med tillverkningsnumret finns på varje förfylld spruta.

TICOVAC injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
2,4 mikrog/0,5 ml 0,5 ml, 10 x 0,5 ml

• Ei korvausta.

J07BA01

29.10.2024