TROSYD kräm 1 %

Ett gram kräm innehåller 10 mg tiokonazol.

Hjälpämnen med känd effekt:

Cetostearylalkohol (100 mg/g)
Bensylalkohol (10 mg/g)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Trosyd är avsett för lokalbehandling av svampinfektioner (dermatofyter och jästsvampar) och för infektioner komplicerade av grampositiva bakterier som är känsliga för tiokonazol. Tiokonazol ger ett bra behandlingssvar vid följande infektioner: fotsvamp (tinea pedis), svamp i ljumsken (tinea cruris), ringorm (tinea corporis) och färgskiftande pityriasis (tinea versicolor).

Trosyd‑kräm appliceras på det angripna hudområdet och dess omgivning en eller två gånger per dygn. Krämen gnids väl in i huden. På sönderskavda hudområden ska krämen appliceras lätt för att undvika onödig maceration av huden.

Behandlingens längd. Behandlingens längd beror på svårighetsgraden, mikroben som orsakat infektionen och vilket hudområde som behandlas. Vid pityriasis versicolor är en veckas behandling ofta tillräcklig. Vid kandidos och erytrasma är behandlingens längd 2–4 veckor. Svampinfektioner orsakade av dermatofyter behandlas i 4–6 veckor, men hyperkeratotisk fotsvamp behandlas i 6–8 veckor. Det lönar sig att fortsätta behandlingen i 1–2 veckor efter att hudsymtomen har gått över.

Tiokonazol får inte användas hos patienter med bekräftad överkänslighet mot läkemedel som tillhör svampläkemedelsklassen imidazoler eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tiokonazolprodukter avsedda för kutan användning får inte administreras i ögonen.

Information om hjälpämnen

Trosyd kräm innehåller cetostearylalkohol och bensylalkohol (se avsnitt KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING).

Cetostearylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Bensylalkohol kan orsaka mild lokal irritation och kan också orsaka överkänslighet.

Inga kända interaktioner.

Graviditet

Det har påvisats att nästan ingen absorption i den systematiska blodcirkulationen sker efter kutan användning. Det finns inte tillräckliga välkontrollerade studier om användningen under graviditet. Tiokonazol ska användas under graviditet endast om den eventuella nyttan med behandlingen enligt läkarens bedömning överväger den eventuella risken för fostret.

Amning

Det är okänt om tiokonazol utsöndras i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk ska amning avbrytas under behandling med tiokonazol.

Inga kända effekter.

Tiokonazol tolereras väl vid lokal användning. De vanligaste biverkningarna är lokala symtom på irritation (inklusive lokala allergiska reaktioner) som vanligtvis förekommer under den första behandlingsveckan och är övergående och lindriga. Systemiska allergiska reaktioner är mindre vanliga.

Om en överkänslighetsreaktion utvecklas under behandling med tiokonazol ska användningen avbrytas och lämplig behandling sättas in.

Frekvensen av biverkningar som listas nedan är följande: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000, ≤ 1/100); Sällsynta (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000); Mycket sällsynta (≤ 1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Anafylaktoida reaktioner har rapporterats hos patienter som har behandlats med andra läkemedelsformer än dermatologisk produkt.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Eftersom nästan ingen systemisk absorption av tiokonazol sker efter topikal användning är en överdosering osannolik. Vid fall av överdosering ska behandlingen avbrytas och symtomatisk behandling sättas in. Vid oavsiktligt intag via munnen kan gastrointestinala symtom förekomma. Ventrikelsköljning med lämplig metod ska övervägas.

Farmakoterapeutisk grupp: svampmedel för utvärtes bruk, ATC-kod: D01AC07

Den aktiva substansen i Trosyd, tiokonazol, är ett imidazolderivat. Det kemiska namnet är 1[2‑{(2‑klor‑3‑tienyl)metoxi}‑(2,4‑diklorfenyl)etyl]‑1H‑imidazol och molekylmassan 387,7. Tiokonazol är en vit fast substans med låg vattenlöslighet men hög löslighet i metanol, etanol och kloroform.

Tiokonazol är ett syntetiskt antimykotikum med brett spektrum och har även antibakteriella egenskaper mot många grampositiva kocker (t.ex. Staphylococcus, Streptococcus‑arter). In vitro har tiokonazol fungicida egenskaper mot patogena dermatofyter, jästsvampar och vissa andra svampar.

I kliniska studier har tiokonazol varit effektiv för behandling av infektioner som orsakats av de vanligaste patogena dermatofyterna hos människa och djur (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Microsporum, Epidermophyton), kandidos (Candida) samt pityriasis versicolor och erytrasma (Corynebacterium minutissimum). Trosyd lindrar patientens hudsymtom redan efter några behandlingsdagar.

Systemisk absorption av tiokonazol från huden är liten. Därför har andra farmakokinetiska variabler, såsom metabolism och utsöndring, ingen klinisk relevans.

Applicering av tiokonazolkräm på huden orsakade inga symtom på systemisk toxicitet hos råtta och kanin. Lindrig lokal reaktion observerades.

Polysorbat 60
Sorbitanmonostearat
Cetostearylalkohol
2-oktyldodekanol
Cetylestervax
Bensylalkohol (E1519)
Vatten, renat.

Ej relevant

5 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

TROSYD emulsiovoide
1 % (L:ei) 30 g (12,54 €)

PF-selosteen tieto

30 g, aluminiumtub.

Läkemedlets utseende:

Vit, homogen kräm.

Inga särskilda anvisningar.

TROSYD emulsiovoide
1 % 30 g

• Ei korvausta.

D01AC07

21.09.2020