BURANAGEL gel 50 mg/g

1 g gel innehåller 50 mg ibuprofen.

Hjälpämne med känd effekt

1 g gel innehåller 10 mg bensylalkohol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Gel.

För vuxna och unga över 14 år för kortvarig, symtomatisk behandling av lokal muskel- och ledvärk på grund av sträckningar och stukningar eller blåmärken som orsakats av godartade skador (t.ex. idrottsskador).

Buranagel-gelen är avsedd för vuxna och ungdomar över 14 år.

Dosering

Vuxna och unga över 14 år:

Buranagel används tre gånger per dygn med regelbundna intervaller. Beroende på storleken av det smärtande området som ska behandlas behövs en gelmängd på 4–10 cm, vilket motsvarar 2–5 g gel (100–250 mg ibuprofen). Den maximala dygnsdosen är 15 g gel, vilket motsvarar 750 mg ibuprofen.

Lägsta effektiva dos ska användas under kortast möjliga tid för lindring av symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet). Gelen är endast avsedd för kortvarig användning. Utan ett recept får behandlingstiden vara högst 7 dygn.

Om symtomen inte lindrats efter 3 dagars behandling eller om de blivit värre, ska patienten rådgöra med hälso- och sjukvårdspersonal.

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter

Doseringen behöver inte ändras. På grund av de eventuella biverkningarna av detta läkemedel måste äldre patienters tillstånd övervakas speciellt noga.

Nedsatt njurfunktion

Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Nedsatt leverfunktion

Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Pediatrisk population

Ibuprofengelens säkerhet och effekt för barn och unga under 14 år har inte fastställts.

Administreringssätt

På huden.

Gelen appliceras på hudområdet som ska behandlas och masseras lätt in i huden. Gelen får endast appliceras på intakt hud. Efter applicering av gelen ska händerna tvättas, förutom om området som ska behandlas är på händerna. Bandage får inte användas.

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• tidigare överkänslighetsreaktioner som orsakats av acetylsalicylsyra eller andra NSAID-läkemedel, t.ex. astma, bronkialspasm, snuva, angioödem eller nässelfeber
• användning på skadad hud
• tredje trimestern av graviditet.

Biverkningarna kan hållas så få som möjligt genom att använda den lägsta verkande dosen endast så länge som krävs för att hålla symtomen under kontroll.

Bronkialspasm kan uppträda i samband med användningen av ibuprofen hos patienter som har eller har haft astma eller någon allergi.

Allvarliga kutana biverkningar (SCAR)

Allvarliga kutana biverkningar (SCAR), inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens–Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med användning av ibuprofen (se avsnitt Biverkningar). De flesta av dessa reaktioner inträffade inom den första månaden.

Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska behandlingen med ibuprofen omedelbart upphöra och en alternativ behandling tas under övervägande (i tillämpliga fall).

Direktkontakt med ögonen, läpparna eller slemhinnorna ska undvikas.

Även om ibuprofen som används lokalt förekommer i lägre doser i den systemiska cirkulationen än oralt intagna läkemedelsformer, kan komplikationer förekomma i sällsynta fall. På grund av detta ska patienten diskutera med läkare före användning av detta läkemedel om patienten har njur-, lever- eller hjärtsvikt, aktivt eller tidigare peptiskt sår, inflammatorisk tarmsjukdom eller en blödningsbenägenhet.

För att minska på risken för ljuskänslighet ska patienten varnas om att utsätta det behandlade området för starkt naturligt och/eller konstgjort ljus (t.ex. solarielampor) under behandlingen och dagen efter avslutandet av behandlingen.

Maskering av symtom på underliggande infektioner

Buranagel kan maskera symtom på infektioner, vilket kan leda till att insättning av lämplig behandling fördröjs och därmed till sämre utfall av infektionen. Detta har iakttagits vid samhällsförvärvade bakteriella lunginflammationer och bakteriella komplikationer av varicella. När Buranagel administreras mot feber eller för smärtlindring vid infektioner rekommenderas övervakning av infektionen. Om patienten inte är inlagd på sjukhus ska denne kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras.

Försiktighet ska iakttas vid användning av NSAID-läkemedel hos äldre patienter, eftersom uppträdandet av biverkningar är mer sannolikt inom denna åldersgrupp.

Pediatrisk population

Ibuprofengelens säkerhet och effekt för barn och unga under 14 år har inte fastställts.

Buranagel innehåller bensylalkohol. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Interaktioner är osannolika, eftersom serumkoncentrationen av läkemedlet är låg vid lokal användning.

Användning av ibuprofengelen samtidigt med oral acetylsalicylsyra eller annat NSAID-läkemedel kan öka förekomsten av biverkningar.

Graviditet

Koncentrationen av lokalt använt ibuprofen i systemiska cirkulationen är lägre än koncentrationen av läkemedelsformer som intas oralt. Baserat på behandlingserfarenheten med systemiskt använda NSAID-läkemedel rekommenderas följande:

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditeten och/eller embryots/fostrets utveckling negativt. Information från epidemiologiska undersökningar tyder på att användning av prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten ökar risken för missfall samt hjärtmissbildning och gastroschis hos fostret. Risken tros öka med högre dos och behandlingens längd. Det har påvisats att administrering av prostaglandinsynteshämmare till djur leder till ökad förstörelse av äggceller (både före och efter implantation) samt ökad embryo- och fosterdödlighet. Dessutom har ökad förekomst av olika (bl.a. kardiovaskulära) missbildningar rapporterats hos djur som getts prostaglandinsynteshämmare under organogenes.

Det finns inga kliniska data från användning av topiska formuleringar av Buranagel under graviditet. Även om den systemiska exponeringen är lägre jämfört med oral administrering, är det inte känt om den systemiska exponeringen för Buranagel som uppnås efter topisk administrering kan vara skadlig för ett embryo/foster. Under graviditetens första och andra trimester ska Buranagel inte ges om det inte är absolut nödvändigt. Om det används ska dosen hållas så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under graviditetens tredje trimester kan systemisk användning av prostaglandinsyntetasinhibitorer, inklusive Buranagel, inducera kardiopulmonell och renal toxicitet hos fostret. I slutet av graviditeten kan förlängd blödningstid inträffa hos både mor och barn, och förlossningen kan försenas. Därför är Buranagel kontraindicerat under den sista trimestern av graviditeten (se avsnitt Kontraindikationer).

Amning

Vid systemisk administrering utsöndras endast små mängder av ibuprofen och dess metaboliter i bröstmjölk. Eftersom det tillsvidare inte finns kännedom om biverkningar som drabbar dibarn, måste amning vanligtvis inte avbrytas när denna gel används kortvarigt enligt rekommenderad dosering. Som en försiktighetsåtgärd får denna gel ändå inte appliceras direkt på den ammande kvinnans bröstområde.

Ibuprofen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

De oftast rapporterade biverkningarna är hudreaktioner. Ibuprofen som används lokalt uppträder i mindre koncentrationer i den systemiska cirkulationen än ibuprofen som intas oralt. Vid lokal användning av ibuprofen är speciellt skador i magtarmkanalen mer sällsynta. Biverkningar som berör hela kroppen kan ändå uppträda, om detta preparat används länge och/eller på stora områden. Möjliga reaktioner är t.ex. magont, dyspepsi och störningar i magen och njurarna.

Frekvensen av biverkningarna specificeras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner, angioödem.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynta: astma.

Magtarmkanalen

Mycket sällsynta: magproblem.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: reaktioner på administreringsstället, hudutslag, klåda, nässelfeber, rodnad, brännande känsla, kontaktdermatit.

Mindre vanliga: hudfjällning, torr hud, ödem.

Sällsynta: blåsutslag.

Mycket sällsynta: ljuskänslighet, pustulösa utslag, allvarliga kutana biverkningar (SCAR) (inklusive erythema multiforme, exfoliativ dermatit, Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).

Ingen känd frekvens: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Överdosering är osannolikt vid lokal användning enligt instruktionen. Vid överdosering ska området sköljas med en riklig mängd vatten. Användningen av alltför höga doser kan förvärra biverkningarna. Oavsiktlig sväljning av gelen kan orsaka biverkningar i hela kroppen i enlighet med den intagna mängden. I dessa fall ska behandlingen vara symtomatisk och stödjande, såsom vid överdoseringar av orala NSAID-läkemedel.

Farmakoterapeutisk grupp: Utvärtes medel vid led- och muskelsmärtor; antiinflammatoriska medel, icke-steroider för utvärtes bruk, ATC-kod: M02AA13.

Ibuprofen är ett NSAID-läkemedel, vars verkan genom hämning av prostaglandinsyntes har påvisats i vanliga inflammationsmodeller i djurförsök. Ibuprofen minskar inflammationsrelaterad smärta, svullnad och feber hos människa. Ibuprofen hämmar dessutom reversibelt ADP- och kollageninducerad trombocytaggregation. Vid lokal administrering har det påvisats att ibuprofen som absorberas genom huden lindrar smärta och inflammation.

Ibuprofenet i gelen diffunderas genom hud. Mängden ibuprofen som absorberas i den systemiska cirkulationen från gelen är endast en bråkdel av mängden som absorberas när ibuprofen administreras oralt. Den relativa biologiska nyttoandelen av ibuprofengel på 5 % jämfört med ibuprofen som administreras oralt är 5–7,4 %.

Den subkroniska och kroniska toxiciteten av systemiskt använt ibuprofen uppträdde i djurförsök huvudsakligen som lesioner och sår i magtarmkanalen. I in vitro- och in vivo-undersökningar framkom inga betydande kliniska bevis på mutageniteten av ibuprofen. I undersökningar med råttor och möss framkom inga bevis på de karcinogena effekterna av ibuprofen som intas oralt.

Systemisk användning av ibuprofen hämmade ägglossning hos kaniner och orsakade störningar i embryots implantation hos olika djurarter (kanin, råtta och mus). Experimentella undersökningar med råttor och kaniner har påvisat att ibuprofen passerar placenta. Vid doser som var toxiska för modern ökade förekomsten av missbildningar (defekter i hjärtkammarväggarna) hos råttungar.

Ibuprofen utgör en risk för vattenmiljön (se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

Isopropylalkohol

Hydroxietylcellulosa

Natriumhydroxid

Bensylalkohol

Vatten, renat

Okända.

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BURANAGEL geeli
50 mg/g (L:ei) 50 g (14,97 €), 100 g (21,66 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub belagd med epoxihartskompositlack och med polypropenskruvlock.

Förpackningsstorlekar: 50 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös gel.

Detta läkemedel utgör en miljörisk (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BURANAGEL geeli
50 mg/g 50 g, 100 g

• Ei korvausta.

M02AA13

12.12.2023