PICORION tablett 5 mg

En tablett innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande 5 mg natriumpikosulfat.

Hjälpämne med känd effekt:

En tablett innehåller 66,5 mg laktos (i form av monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett.

Kortvarig behandling av funktionell förstoppning.

Dosering

Vuxna och barn över 12 år

Doseringen är individuell. Startdosen är 1 tablett på kvällen. Efter startdosen ökas eller minskas dosen så att konsistensen av avföringen är den önskade. Den högsta rekommenderade dygnsdosen är 2 tabletter. Den högsta rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas. Vid behov kan man minska dosen genom att halvera tabletten.

Pediatrisk population

Barn under 12 år ska ges Picorion-tabletter endast enligt läkares ordination. För barn i åldern 6–12 år ges normalt 1 tablett per dag. Barn under 6 år rekommenderas Picorion-droppar.

Administreringssätt

Tabletten sväljs med en tillräcklig mängd vätska före läggdags.

Under behandlingen bör man dricka tillräckligt mycket. Detta är särskilt viktigt för unga och äldre patienter eftersom de är mer utsatta för effekterna av vätskebrist.

Behandlingens varaktighet

Picorion ska inte användas i över 7 dagar utan läkarordinering.

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• tarmobstruktioner
• svåra smärtsamma och/eller akuta besvär i magområdet med feber (t.ex. blindtarmsinflammation), eventuellt associerade med illamående och kräkningar
• akuta inflammatoriska tarmsjukdomar
• svår vätskebrist.

Liksom andra avföringsmedel ska Picorion inte användas kontinuerligt under långa tider utan att man utreder orsaken till förstoppningen.

Försiktighet ska iakttas hos patienter som nyligen har genomgått en magoperation och patienter som har en inflammatorisk tarmsjukdom, reducerad njurfunktion eller hjärtsjukdom.

Långvarigt och överdrivet bruk kan leda till störningar i vätske- och elektrolytbalansen och hypokalemi.

Svindel och/eller synkope har rapporterats hos patienter som tagit natriumpikosulfat. Den information som finns tillgänglig kring dessa fall, talar för att det skulle kunna vara defekationssynkope (eller synkope beroende på ansträngning vid tarmtömning) eller en vasovagal reaktion på förstoppningsrelaterade buksmärtor, och inte nödvändigtvis orsakade av natriumpikosulfat.

Picorion-tabletter rekommenderas inte att användas av under 12-åriga barn utan läkares övervakning eller ordination.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

• samtidig användning av diuretika eller kortikoider kan orsaka störningar i elektrolytbalansen, särskilt ifall Picorion används i höga doser
• en störning i elektrolytbalansen kan öka känsligheten för hjärtglykosider
• samtidig antibiotikamedicinering kan försämra Picorions laxativa effekt
• Picorion kan försnabba passage i tarmen. Det kan alltså påverka absorptionen av andra oralt tagna läkemedel (t.ex. antiepileptika, preventivtabletter, diabetesmediciner och antibiotika)
• försiktighet ska iakttas vid användning av Picorion hos patienter som använder antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (NSAID) eller läkemedel som känt orsakar SIADH-syndrom, t.ex. tricykliska antidepressiva, SSRI-meciciner, psykosmediciner eller karbamazepin, eftersom dessa läkemedel kan höja risken för vätskeretention och/eller störningar i elektrolytbalansen.

Graviditet

Det saknas klinisk information om användning av läkemedlet hos gravida kvinnor. Lång erfarenhet har inte gett antydan om skadliga effekter av användning under graviditet. Picorion ska endast användas under graviditet om läkemedlet tas enligt läkarordination och man anser att den förväntade nyttan är större än den möjliga risken.

Amning

Klinisk information visar att den aktiva delen av natriumpikosulfat, BHPM (bis-(p-hydroxifenyl)-pyridyl-2-metan), eller dess glukuronider inte utsöndras i friska ammande kvinnors bröstmjölk. Picorion kan användas under amning.

Fertilitet

Läkemedlets effekt på människans fertilitet har inte undersökts. I prekliniska undersökningar förekom inga effekter på fertiliteten (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har gjorts. Dock bör patienter informeras om att de kan uppleva svindel och/eller synkopé, vilket beror på vasovagalt svar (på till exempel magkramp). Patienter som upplever magkramper bör därför undvika potentiellt farliga arbetsuppgifter som att köra bil eller att hantera maskiner.

Biverkningarna presenteras i varje frekvenskategori i sjunkande ordning enligt biverkningens allvarlighet:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Ifall svindel eller svimningar förekommer efter att ha tagit Picorion, beror det i regel på vasovagala reaktioner (t.ex. magkramper, defekation).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symptom

Vid användning av stora doser kan det förekomma diarré, magkramper, kräkningar och kliniskt betydande brist på kalium och andra elektrolyter.

Vid bruk av märkbart större doser än de rekommenderade som behandling mot förstoppning har det rapporterats om ischemi i tjocktarmens slemhinna.

Symptom orsakade av kontinuerlig överdosering av laxermedel kan vara kronisk diarré, buksmärtor, hypokalemi, sekundär hyperaldosteronism och förekomst av njurstenar. Vid kroniskt missbruk av laxermedel har det även beskrivits skador på njurkanalerna, metabol alkalos och muskelsvaghet på grund av hypokalemi.

Behandling

I fall av överdosering rekommenderas administrering av medicinskt kol och symtomatisk behandling. Spasmolytika kan administreras mot tarmspasmer. Status för hjärtat och cirkulationsorganen samt vätske- och elektrolytbalansen särskilt hos barn och äldre patienter måste övervakas och vid behov korrigeras.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, tarmirriterande medel ATC-kod: A06AB08

Det verksamma ämnet i Picorion, natriumpikosulfat, är ett lokalt verkande laxermedel i gruppen triarylmetaner. Den stimulerar slemhinnan i både tjock- och ändtarm efter bakteriespjälkningen som sker i kolon. Stimulering av tjocktarmens slemhinna leder till peristaltik i kolon, vilket främjar kumulering av vatten och elektrolyter i lumen av kolon. Detta stimulerar tarmtömning, förkortar tarmens passage och mjukar upp avföringen.

Absorption och distribution

Efter oralt intag når natriumpikosulfat tjocktarmen utan någon märkbar absorption. Således undviks ett enterohepatiskt kretslopp.

Metabolism

Natriumpikosulfat omvandlas till den aktiva laxerande föreningen bis-(p-hydroxifenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM) genom bakteriespjälkning i tarmens distala segment.

Eliminering

Endast små mängder av BHPM absorberas och det konjugeras nästan helt i tarmväggen och levern varvid det bildas inaktiv BHPM-glukuronid. Av en oralt intagen 10 mg dos natriumpikosulfat utsöndrades 10,4 % som BHPM-glukuronid i urin inom 48 timmar. I allmänhet minskar urinutsöndringen när högre doser av natriumpikosulfat administreras.

Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden

Effekten av preparatet inträder oftast efter 6–12 timmar och beror på frisättningen av den aktiva substansen (BHPM). Det finns inget dosberoende samband mellan den laxerande effekten och plasmanivåerna av den aktiva delen.

Publicerade undersökningar om oönskade farmakologiska effekter och toxicitet i olika djurarter visade inte några särskilda risker för människa. Ingen gentoxisk effekt har visats i in vitro eller in vivo-undersökningar. Inga karcinogenicitetsstudier på djur har utförts.

I fosterstadieundersökningar med en oral dygnsdos natriumpikosulfat på 10 000 mg/kg i råtta och 1 000 mg/kg i kanin hittades inget som skulle tyda på teratogenicitet, men embryotoxicitet påvisades i råtta och kanin i doser på 1 000 mg/kg/dygn, vilket hos kanin manifesterades som mindre fostervikt och ökad absorption. Hos råtta minskade ungarnas vikt av dygnsdoser på 10 mg/kg och 100 mg/kg under slutdräktigheten (fosterutvecklingen) och diandet. Vid doser på 100 mg/kg ökade även mängden dödfödda ungar. Orala doser på högst 100 mg/kg natriumpikosulfat påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor.

Stärkelse, pregelatiniserad (majsstärkelse)

Laktosmonohydrat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PICORION tabletti
5 mg (J) (L:kyllä) 10 fol (5,39 €), 20 fol (10,27 €)

PF-selosteen tieto

10 och 20 tabletter i PVC/Al-blisterförpackningar.

50 tabletter i HDPE-burkar med polypropylenkork.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit eller naturvit, rund tablett utan dragering, på ena sidan märkningarna ”N” och ”5” åtskilda med delningsstreck. På tablettens andra sida finns ingen märkning. Tablettens diameter är 7,1 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

PICORION tabletti
5 mg 10 fol, 20 fol

• Ei korvausta.

A06AB08

24.10.2023