MEDITUS brustablett 200 mg

En brustablett innehåller 200 mg acetylcystein.

Hjälpämnen med känd effekt: En brustablett innehåller 75 mg laktos, 74 mg natrium och 25 mg sorbitol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Brustablett.

Sjukdomar i andningsorganen med upphostningar av segt slem, t.ex. kronisk bronkit och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

För vuxna och minst 12-åriga barn 1 brustablett löst i ½ glas vatten 2–3 gånger per dygn.

För 2–11-åriga barn endast enligt läkarens instruktion. Inte för under 2-åriga barn (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

Effekten av över 6 månaders behandling har inte dokumenterats.

Acetylcystein används vid symptomatisk behandling och ska inte användas i över 10 dagar utan att diskutera med en läkare.

Om patientens hostreflex har försvagats (äldre patienter och patienter i dåligt skick) ska brustabletten tas på morgonen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Preparatet ska inte användas hos barn under 2 år.

Försiktighet ska iakttas vid administrering av acetylcystein till patienter med astma eller som tidigare haft bronkospasm.

Försiktighet ska iakttas om patienten tidigare haft ett peptiskt sår och särskilt om patienten samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att irritera magtarmkanalens slemhinnor.

I samband med användning av acetylcystein har det i vissa mycket sällsynta fall rapporterats om allvarliga hudreaktioner, såsom Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Den mest sannolika orsaken till ett sådant här mukokutant syndrom var ett annat läkemedel i de flesta fallen. Om hud- eller slemhinneförändringar uppträder ska patienten genast söka sig till en läkare och behandlingen med acetylcystein ska avslutas direkt.

Sekretet i luftrören kan bli mer rinnande och mängden kan öka, särskilt i början av behandlingen med acetylcystein. Om patienten inte klarar av att effektivt avlägsna sekretet genom att hosta ska lägesdränage och aspiration av luftrören utföras.

Mukolytika kan täppa luftvägarna hos barn under 2 år på grund av de fysiologiska egenskaperna hos barn i denna ålder. Ett barn i denna ålder kan nödvändigtvis inte avlägsna slem tillräckligt effektivt genom att hosta. Därför får mukolytika inte användas hos barn under 2 år (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Kontraindikationer).

Försiktighet ska också följas vid behandling av patienter med histaminintolerans. Långvarigt bruk ska undvikas, eftersom acetylcystein inverkar på histaminmetabolismen och kan leda till symtom på intolerans (såsom huvudvärk, rinnsnuva och klåda).

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 74 mg natrium per brustablett, motsvarande 3,7 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Acetylcystein kan minska absorptionen av vissa antibiotika, såsom cefalosporiner. De bör tas 1–2 timmar före eller efter Meditus-dosen.

Acetylcystein har ingen effekt på absorptionen av amoxicillin, doxycyklin, erytromycin eller bakampicillin.

Medicinskt kol kan försvaga effekten hos acetylcystein.

Upplösning av detta läkemedel i andra läkemedel rekommenderas inte.

Glyceryltrinitrat

Ett samtidigt intag av acetylcystein och glyceryltrinitrat (nitroglycerin) kan möjligen öka den blodkärlsvidgande och trombocytaggregationshämmande effekten hos glyceryltrinitrat. Om ett samtidigt bruk anses nödvändigt, ska patienten följas upp för eventuell hypotoni. Hypotonin kan vara allvarlig och orsaka huvudvärk.

Förändrade laboratorievärden

Acetylcystein kan inverka på kolorimetriska analyser av salicylater.

Acetylcystein kan också inverka på bestämningen av ketoner i urinen.

Graviditet

Det finns begränsat med data om användning av acetylcystein hos gravida kvinnor. I djurförsök har reproduktionstoxicitet inte upptäckts (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Acetylcystein passerar placentan. Tillgängliga data tyder inte på en risk för barnet. Användning av Meditus-brustabletter under graviditet kan vid behov övervägas.

Amning

Det är inte känt om acetylcystein utsöndras i människans bröstmjölk. Det förväntas dock att terapeutiska doser av acetylcystein inte har någon effekt på ett spädbarn. Meditus-brustabletter kan användas under amning.

Fertilitet

Tillgänglig preklinisk erfarenhet tyder inte på att användning av acetylcystein eventuellt skulle ha effekter på fertiliteten.

Acetylcystein har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna presenteras nedan enligt organsystem och frekvens.

Ca 30 % av patienterna får gastrointestinala biverkningar.

Olika studier bekräftar att acetylcystein minskar trombocytaggregation. Den kliniska betydelsen av detta har inte utretts.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Toxicitet och symptom

Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg i.v. och 500 mg/kg oralt per dygn har tolererats väl (behandling av paracetamolförgiftning). Allvarliga anafylaktiska reaktioner (hudsymptom, bronkospasm, blodtrycksfall) har rapporterats med både normala doser och vid överdos. Peroral tillförsel av stora doser orsakar illamående och kräkningar.

Behandling

Symptomatisk behandling. Antihistamin vid allergiska reaktioner.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning, mukolytika, ATC-kod: R05CB01.

Inhalerat N-acetylcystein (NAC) har en mukolytisk effekt med hjälp av en fri sulfhydrylgrupp vars kontraherande effekt öppnar disulfidbindningar i mukoproteinkomplex. Efter en oral N-acetylcysteindos är dock koncentrationen av acetylcystein i luftvägarna så låg att det inte orsakar någon mukolytisk effekt.

Verkningsmekanismen av N-acetylcystein är inte helt känd, men den kan bero på en minskning av radikaler och förmågan att förstärka kroppens antioxidantsystem, troligtvis genom metabolism av N-acetylcystein till glutation.

Vid långvarig behandling av patienter med kronisk bronkit minskade acetylcystein antalet och styrkan av försämringsperioder, varvid antalet dagar med arbetsoförmåga minskade.

Efter en oral brustablettdos är absorptionen av acetylcystein snabb. Biotillgängligheten är 6–10 %. Absorberat acetylcystein omvandlas snabbt till acetylcysteininnehållande disulfider vars maximala plasmakoncentration uppnås på 1 timme. Disulfidernas halveringstid i plasma är ca 2 timmar.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Citronsyra

Natriumvätekarbonat

Natriumkarbonat

Laktos

Mannitol (E421)

Citronarom (citronolja, mannitol, maltodextrin, glukonolakton, sorbitol [E420], kolloidal vattenfri kiseldioxid)

Natriumcyklamat

Sackarinnatrium

Natriumcitratdihydrat

Magnesiumstearat

Ej relevant.

Oöppnad plaströr: 3 år.

Öppnad plaströr: 2 år.

Får inte användas efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

MEDITUS poretabletti
200 mg (L:kyllä) 20 kpl (8,22 €)

PF-selosteen tieto

Brustabletterna är förpackade i plaströr av polypropen med en polyetenkork som innehåller en kapsel med torkmedel.

Förpackningen har 20 brustabletter.

Läkemedlets utseende:

Rund, vit, jämn tablett med smak av citron och en diameter på 18 mm.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

MEDITUS poretabletti
200 mg 20 kpl

• Ei korvausta.

R05CB01

12.04.2024