AMORION COMP pulver till oral suspension 80/11,4 mg/ml

Amoxicillintrihydrat, motsvarande 80 mg/ml amoxicillin och kaliumklavulanat, motsvarande 11,4 mg/ml klavulansyra.

Hjälpämnen med känd effekt: aspartam 1,70 mg/ml, kalium 2,53 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Pulver till oral suspension.

Amorion Comp är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn (se avsnitt Dosering och administreringssätt, Varningar och försiktighet och Farmakodynamiska egenskaper):

• akut bakteriell sinuit (adekvat diagnostiserad)
• akut infektion i mellanörat
• akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)
• samhällsförvärvad pneumoni
• cystit
• pyelonefrit
• hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, allvarliga dentala abscesser med spridande cellulit
• skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit.

Vid genomförandet av antibiotikabehandlingen ska officiella anvisningar om ändamålsenlig användning av antibakteriell läkemedelsbehandling beaktas.

Dosering

Doserna anges genomgående som amoxicillin/klavulansyra, med undantag för då doserna anges som enskilda komponenter.

Följande ska tas i beaktande vid valet av dos för Amorion Comp vid behandling av en specifik infektion:

• förväntade patogener och deras sannolika känslighet mot antibakteriella läkemedel (se avsnitt Varningar och försiktighet)
• infektionens svårighetsgrad och placering
• patientens ålder, vikt och njurfunktion, som beskrivet nedan.

För barn som väger under 40 kg är den maximala dygnsdosen vid användningen av denna Amorion Comp läkemedelsformulering 1 000–2 800 mg amoxicillin/143–400 mg klavulansyra, då läkemedlet ges enligt rekommendationerna nedan.

Behandlingens varaktighet ska bestämmas utifrån patientens svar. Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit) kräver längre behandlingstider. Behandlingen ska inte pågå längre än 14 dagar utan ny undersökning (se avsnitt Varningar och försiktighet angående långvarig behandling).

Pediatrisk population (under 40 kg)

Rekommenderad dos:

• 25 mg/3,6 mg/kg/dygn – 45 mg/6,4 mg/kg/dygn fördelat på två doser
• vid vissa infektioner (såsom infektioner i mellanörat, bihålorna och nedre luftvägarna) kan dosen högst vara 70 mg/10 mg/kg/dygn fördelat på två doser.

80 mg/11,4 mg/ml oralsuspension (1 ml oralsuspension = 80 mg amoxicillin/11,4 mg klavulansyra) doseras enligt följande:

Kliniska data saknas för användningen av formuleringen Amorion Comp 7:1 hos barn under 2 år, då dosen överstiger 45 mg/6,4 mg/kg per dygn.

Kliniska data saknas för användningen av formuleringen Amorion Comp 7:1 hos barn under 2 månaders ålder. Dosrekommendationer kan därför inte ges till denna patientgrupp.

Se även avsnitt Varningar och försiktighet ”Hjälpämnen”.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för behandling av patienter med kreatininclearance (CrCl) som överstiger 30 ml/min.

Amorion Comp-preparat, med amoxicillin och klavulansyraförhållandet 7:1, rekommenderas inte till patienter vars kreatininclearance är under 30 ml/min, eftersom inga rekommendationer om dosjusteringar finns tillgängliga.

Nedsatt leverfunktion

Ska ges med försiktighet. Leverfunktionen ska kontrolleras regelbundet (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Färdigberedd orallösning intas oralt med doseringssprutan som medföljer i förpackningen.

Dosen ska tas tillsammans med måltid, för att minska eventuell gastrointestinal intolerans. Behandlingen kan påbörjas parenteralt enligt anvisningarna i produktresumén för IV-formuleringar av läkemedlet och fortsättas med läkemedel som administreras oralt.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något penicillin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Anamnes på svår omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot ett annat betalaktampreparat (t.ex. cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Anamnes på gulsot/nedsatt leverfunktion förorsakat av amoxicillin-klavulansyra (se avsnitt Biverkningar).

Innan behandling med amoxicillin-klavulansyra påbörjas ska eventuella tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicillin, cefalosporiner eller andra betalaktamer noggrant utredas (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaktoida reaktioner och allvarliga kutana reaktioner) har rapporterats hos patienter som behandlas med penicillin. Överkänslighetsreaktioner kan även utvecklas till Kounis syndrom, en allvarlig allergisk reaktion som kan leda till hjärtinfarkt (se avsnitt Biverkningar). Det är mer sannolikt att dessa reaktioner inträffar hos patienter med anamnes på överkänslighet mot penicillin samt hos atopiska personer. Om patienten får en allergisk reaktion, ska amoxicillin-klavulansyrabehandlingen sättas ut och en lämplig alternativ behandling sättas in.

Läkemedelsutlöst enterokolit har rapporterats främst hos barn som får amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt Biverkningar). Läkemedelsutlöst enterokolit är en allergisk reaktion med långdragna kräkningar som främsta symtom (1-4 timmar efter intag) i frånvaro av allergiska hud- eller luftvägssymtom. Ytterligare symtom kan vara buksmärtor, diarré, hypotoni eller leukocytos med neutrofili. Det har förekommit allvarliga fall inklusive progression till chock.

Om bakterierna som förorsakar infektionen har påvisats vara känsliga för amoxicillin, ska byte från amoxicillin-klavulansyra till amoxicillin enligt de officiella rekommendationerna övervägas.

Det här Amorion Comp-preparatet är inte lämplig att använda om det föreligger en stor risk för att de antagna patogenerna är resistenta mot betalaktampreparat och resistensen inte medieras av betalaktamaser som är känsliga för hämning av klavulansyra. Detta läkemedel ska inte användas för infektioner förorsakade av den penicillinresistenta S. Pneumoniae -stammen.

Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser (se avsnitt Biverkningar).

Användning av amoxicillin-klavulansyra ska undvikas om infektiös mononukleos misstänks, eftersom mässlingsliknande utslag har förekommit hos patienter som behandlats med amoxicillin i samband med infektionen.

Samtidig användning av allopurinol vid behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för allergiska hudreaktioner.

Långvarig användning kan ibland leda till en ökning av resistenta mikrober.

Uppkomst av generaliserat erytem med feber och pustler i början av behandlingen kan vara ett symtom på akut generaliserad exantematös pustulos (se avsnitt Biverkningar). Denna reaktion kräver att Amorion Comp-behandlingen sätts ut och är i fortsättningen en kontraindikation för amoxicillinbehandling.

Amoxicillin-klavulansyra ska användas med försiktighet hos patienter med tecken på nedsatt leverfunktion (se avsnitt Dosering och administreringssätt, Kontraindikationer och Biverkningar).

Hepatiska biverkningar har rapporterats främst hos män och äldre patienter, och de kan vara förknippade med långvarig behandling. Dessa händelser har i mycket sällsynta fall rapporterats hos barn. Hos alla populationer inträffar tecken och symtom vanligtvis under eller kort efter behandlingen, men kan i vissa fall visa sig först flera veckor efter att behandlingen har avslutats. Leverpåverkan är vanligtvis reversibel, men kan vara svår, och i mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats. Dessa har nästan alltid inträffat hos patienter med någon allvarlig bakomliggande sjukdom eller patienter som samtidigt tar andra läkemedel som kan förorsaka leverpåverkan (se avsnitt Biverkningar).

Antibiotikautlöst kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella läkemedel, inklusive amoxicillin. Svårighetsgraden kan kan variera från mild till livshotande (se avsnitt Biverkningar). Därför är det viktigt att överväga den här diagnosen hos patienter som uppvisar diarré under eller efter administrering av alla antibiotika. Om antibiotikautlöst kolit uppträder, ska behandling med Amorion Comp avbrytas genast, läkare kontaktas och lämplig behandling påbörjas. Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade i detta fall.

Vid långvarig behandling ska organsystemfunktionerna kontrolleras regelbundet, bl.a. njurfunktion, leverfunktion och hematopoetisk funktion.

Förlängning av protrombintiden har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlas med amoxicillin-klavulansyra. Lämplig kontroll ska ske när antikoagulantia ordineras samtidigt. Justeringar av dosen orala antikoagulantia kan vara nödvändiga för att upprätthålla önskad antikoagulation (se avsnitt Interaktioner och Biverkningar).

Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dosen justeras enligt graden av nedsättning (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Hos patienter med nedsatt urinutsöndring har kristalluri (inklusive akut njurskada) observerats i mycket sällsynta fall, till övervägande del vid parenteral behandling. Vid administrering av höga doser av amoxicillin ska ett tillräckligt vätskeintag och en tillräcklig urinutsöndring bibehållas för att minska risken för kristalluri förorsakad av amoxicillin. Patienter med blåskateter ska regelbundet kontrolleras för att säkerställa att katetern är öppen (se avsnitt Biverkningar och Överdosering).

Vid kontroll av förekomst av glukos i urin vid behandling med amoxicillin ska alltid enzymatiska glukosoxidasmetoder användas eftersom falska positiva resultat kan förekomma med icke-enzymatiska metoder.

Klavulansyran i Amorion Comp kan leda till en icke-specifik bindning av IgG och albumin till de röda blodkropparnas membran, vilket leder till ett falskt positivt Coombs test.

Det finns rapporter om positiva testresultat med Platelia Aspergillus EIA-test (Bio-Rad Laboratories) hos patienter som fått amoxicillin-klavulansyra som därefter befanns vara fria från Aspergillus-infektion. Korsreaktioner med polysackarider och polyfuranoser som inte härrör från Aspergillus har rapporterats med Platelia Aspergillus EIA-test (Bio-Rad Laboratories). Positiva testresultat hos patienter som behandlas med amoxicillin-klavulansyra ska därför tolkas med försiktighet och bekräftas med andra diagnosmetoder.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller aspartam 1,70 mg/ml oralsuspension. Aspartam hydrolyseras i magtarmkanalen vid oralt intag. En av de huvudsakliga hydrolysprodukterna är fenylalanin. Det saknas prekliniska och kliniska data för användning av aspartam till spädbarn som är yngre än 12 veckor.

Detta läkemedel innehåller kalium 2,53 mg/ml oralsuspension d.v.s. 89 mg per den högsta dygnsdosen (35 ml). Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per högsta dygnsdos (35 ml oralsuspension), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Orala antikoagulantia

Orala antikoagulantia och penicillinantibiotika har använts i stor omfattning utan rapporterade interaktioner. I litteraturen finns det dock fall av ökad INR (International Normalized Ratio) hos patienter som använder acenokumarol eller warfarin och som fått en amoxicillinkur. Om samtidig administrering är nödvändig, ska protrombintiden eller INR-värdet kontrolleras noggrant, när man lägger till eller tar bort amoxicillin från behandlingen. Dessutom kan det vara nödvändigt att justera dosen av perorala antikoagulantia (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

Metotrexat

Penicillin kan minska utsöndringen av metotrexat och leda till en potentiell ökning av toxicitet.

Probenecid

Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte. Probenecid minskar den tubulära sekretionen av amoxicillin. Samtidig användning av probenecid kan leda till ökade och förlängda koncentrationer i blodet av amoxicillin men inte av klavulansyra.

Mykofenolat

Hos patienter som använder mykofenolatmofetil har en minskning av förmedicinerings-koncentrationerna av den aktiva metaboliten mykofenolsyra (MPA) på ca 50 % rapporterats efter samtidig behandling med amoxicillin-klavulansyra. Förändringen av förmedicinerings-koncentrationerna avspeglar inte nödvändigtvis reell förändring i MPA:s totala exponering. Förändring av mykofenolatmofetildosen är därför vanligen inte nödvändig utan kliniska tecken på transplantatets funktionsstörningar. Noggrann klinisk uppföljning krävs vid samtidig behandling och kort efter antibiotikabehandlingen.

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Begränsade data om användning av amoxicillin-klavulansyra under graviditet tyder inte på ökad risk för medfödda missbildningar. En studie på kvinnor med prematur fosterhinneruptur rapporterade att profylaktisk behandling med amoxicillin-klavulansyra kan förknippas med en ökad risk för nekrotiserande enterokolit hos nyfödda barn. Användning ska undvikas under graviditet, om inte läkaren anser det absolut nödvändigt.

Amning

Båda aktiva substanserna utsöndras i bröstmjölk (det saknas kunskap om effekterna av klavulansyra på det ammade barnet). Därför är diarré och svampinfektioner i slemhinnor möjliga hos det ammade barnet, så att amningen kanske måste avbrytas. Amoxicillin-klavulansyra ska endast användas under amning efter att läkare gjort en risk-/nyttabedömning.

Inga studier har utförts för att utvärdera läkemedlets effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar kan dock förekomma (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel, krampanfall), som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt Biverkningar).

De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré, illamående och kräkningar.

Biverkningar av amoxicillin-klavulansyrapreparat som härrör från kliniska studier och uppföljning efter marknadsintroduktion anges nedan, sorterade enligt MedDRA:s organklassificering.

Följande termer har använts för att klassificera biverkningarnas frekvensgrupper:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

¹ Se avsnitt Varningar och försiktighet

² Se avsnitt Varningar och försiktighet

³ Illamående förknippas ofta med höga perorala doser. Gastrointestinala reaktioner kan minskas genom att Amorion Comp tas i början av en måltid.

⁴ Inklusive pseudomembranös kolit och blödande kolit (se avsnitt Varningar och försiktighet).

⁵ Måttlig ökning av ASAT och/eller ALAT har observerats hos patienter som behandlats med betalaktamantibiotika, men signifikansen av dessa resultat är okänd.

⁶ Dessa händelser har observerats med andra penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt Varningar och försiktighet).

⁷ Om hudreaktioner som tyder på överkänslighet uppstår ska behandlingen avbrytas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

⁸ Se avsnitt Överdosering

⁹ Se avsnitt Kontraindikationer

¹⁰ Se avsnitt Varningar och försiktighet

¹¹ Ytliga missfärgningar av tänder har rapporterats mycket sällan hos barn. En god munhygien kan förhindra missfärgning av tänderna. Missfärgningarna kan vanligtvis avlägsnas genom att borsta.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom och tecken på överdosering

Överdoseringar kan vara förknippade med gastrointestinala symtom och störningar i vätske- och elektrolytbalansen. Kristalluri förorsakad av amoxicillin, som i vissa fall har lett till nedsatt njurfunktion, har observerats (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser.

Fällning av amoxicillin i blåskatetrar har rapporterats, i huvudsak efter höga intravenösa doser. Regelbundna kontroller att katetern är öppen ska göras (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Behandling av intoxikation

Gastrointestinala symtom kan behandlas symtomatiskt med kontroll av vätske- och elektrolytbalansen. Amoxicillin-klavulansyra kan avlägsnas från blodcirkulationen genom hemodialys.

Farmakoterapeutisk grupp: Kombinationer av penicilliner, inkl kombinationer med betalaktamashämmare, ATC-kod: J01CR02

Verkningsmekanism

Amoxicillin är ett semisyntetiskt penicillin (betalaktamantibiotika), som hämmar ett eller flera enzymer (kallas ofta penicillinbindande proteiner, PBP) i biosyntesen av bakteriell peptidoglykan. Peptidoglykan är en viktig strukturell komponent i den bakteriella cellväggen. Hämning av peptidoglykansyntesen leder till en försvagning av cellväggen, som vanligtvis leder till cellys och celldöd.

Amoxicillin är känsligt för degradering av betalaktamaser producerade av resistenta bakterier, och därför inkluderar amoxicillins verkningsspektrum ensamt inte organismer som producerar dessa enzymer.

Klavulansyra är en betalaktam som strukturellt liknar penicillin. Den inaktiverar vissa betalaktamasenzymer och förhindrar därmed inaktivering av amoxicillin. Ensamt har klavulansyran ingen kliniskt användbar antibakteriell effekt.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Den tid som överstiger minsta hämmande koncentration (T > MIC) anses vara den huvudsakliga determinanten för effekt av amoxicillin.

Resistensmekanismer

De två huvudsakliga resistensmekanismerna för amoxicillin-klavulansyra är:

• Inaktivering orsakad av de bakteriella betalaktamaser som inte själva hämmas av klavulansyra, t.ex. klass B, C och D.
• Förändringar av penicillinbindande proteiner, vilka minskar det antibakteriella medlets affinitet för målet.

Impermeabilitet för bakterier eller effluxpumpsystemen kan orsaka eller bidra till bakterieresistens, särskilt för gramnegativa bakterier.

Brytpunkter

MIC brytpunkter för amoxicillin-klavulansyra är de som anges av EUCAST (The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).

¹ De rapporterade värdena avser amoxicillinkoncentrationer. I syfte att testa känslighet är koncentrationen av klavulansyra fastställd vid 2 mg/l.

² De rapporterade värdena avser oxacillinkoncentrationer.

³ Tabellens brytpunktsvärden är baserade på brytpunkter för ampicillin.

⁴ Den resistenta brytpunkten på R > 8 mg/l garanterar att alla isolat med resistensmekanismer är rapporterade som resistenta.

⁵ Brytpunktsvärdena i tabellen är baserade på brytpunkter för bensylpenicillin.

Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för valda arter och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner. Expertråd ska sökas vid behov när den lokala resistensprevalensen är sådan att användningen av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.

$ Naturlig intermediär känslighet i avsaknad av förvärvad resistensmekanism.

£ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot amoxicillin-klavulansyra.

¹Streptococcus pneumoniae -stammar, som är resistenta mot penicillin, ska inte behandlas med denna formulering av amoxicillin-klavulansyra (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Varningar och försiktighet).

² Stammar med minskad känslighet har rapporterats i vissa EU-länder med en frekvens högre än 10 %.

Absorption

Amoxicillin och klavulansyra löses fullständigt upp i vattenlösningar vid fysiologiskt pH. Båda komponenterna absorberas snabbt och väl vid oral administrering. Efter oral administrering är biotillgängligheten för amoxicillin och klavulansyra cirka 70 %. Plasmaprofilerna för båda komponenterna är likartade och tiden till maximal plasmakoncentration (t_max) för båda är cirka en timme.

De farmakokinetiska resultaten för en studie i vilken amoxicillin-klavulansyra (875 mg/125 mg tabletter två gånger per dygn) administrerades i fastande tillstånd till en grupp friska frivilliga visas i tabellen nedan.

De serumkoncentrationer av amoxicillin och klavulansyra som uppnåddes med amoxicillin-klavulansyra liknar de koncentrationer som produceras vid oral administrering av ekvivalenta doser av amoxicillin eller klavulansyra ensamt.

Distribution

Ungefär 25 % av total klavulansyra i plasma och 18 % av total amoxicillin i plasma är bundet till protein. Den skenbara distributionsvolymen är cirka 0,3–0,4 l/kg för amoxicillin och cirka 0,2 l/kg för klavulansyra.

Efter intravenös administrering har både amoxicillin och klavulansyra konstaterats i gallblåsa, bukvävnad, hud, fett- och muskelvävnader, synovial- och peritonealvätska, galla och var. Amoxicillin fördelas inte i tillräcklig mängd till cerebrospinalvätskan.

Djurstudier visar inga tecken på signifikant vävnadsretention av läkemedelsderiverat material för någon komponent. Amoxicillin, i likhet med de flesta penicilliner, kan påvisas i bröstmjölk. Spårmängder av klavulansyra kan också påvisas i bröstmjölk (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Både amoxicillin och klavulansyra passerar placentan (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Metabolism

Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som den inaktiva penicillinsyran i mängder motsvarande upp till 10–25 % av den initiala dosen. Klavulansyra metaboliseras i hög grad hos människa och elimineras i urin och faeces och som koldioxid i utandningsluft.

Eliminering

Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njurarna, medan det för klavulansyra sker genom både renala och icke-renala mekanismer.

Amoxicillin-klavulansyra har en genomsnittlig elimineringshalveringstid på cirka en timme och en genomsnittlig total clearance på cirka 25 l/timme hos friska personer. Cirka 60–70 % av amoxicillin och cirka 40–65 % av klavulansyra utsöndras oförändrat i urin under de första 6 timmarna efter administrering av en enkeldos amoxicillin-klavulansyra 250 mg/125 mg eller 500 mg/125 mg tabletter. Olika studier har visat att urinutsöndringen är 50–85 % för amoxicillin och 27–60 % för klavulansyra under en 24-timmarsperiod. När det gäller klavulansyra utsöndras den största mängden läkemedel under de första två timmarna efter administrering.

Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin men inte njurutsöndring av klavulansyra (se avsnitt Interaktioner).

Ålder

Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är likartad för barn runt 3 månader till 2 år jämfört med äldre barn och vuxna. För nyfödda barn (inklusive prematura nyfödda) ska administreringsintervallet inte överstiga administrering två gånger per dygn under den första veckan, på grund av omognad i fråga om den renala elimineringsvägen. Eftersom det är mer troligt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid val av dos, och det kan vara bra att övervaka njurfunktion.

Kön

Efter oral administrering av amoxicillin-klavulansyra till friska män och kvinnor har kön ingen signifikant betydelse på farmakokinetiken för endera amoxicillin eller klavulansyra.

Nedsatt njurfunktion

Total serumclearance för amoxicillin-klavulansyra minskar proportionellt med nedsatt njurfunktion. Minskningen av läkemedelsclearance är mer uttalad för amoxicillin än för klavulansyra, eftersom en större andel amoxicillin utsöndras via njurarna. Doseringen vid nedsatt njurfunktion måste således förebygga olämplig ackumulering av amoxicillin samtidigt som adekvata nivåer av klavulansyra bibehålls (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt leverfunktion ska doseras med försiktighet, och leverfunktionen ska kontrolleras regelbundet.

Icke kliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Toxicitetsstudier med upprepad dosering utförd på hundar med amoxicillin-klavulansyra visar gastrisk irritation och kräkningar samt missfärgad tunga.

Karcinogenicitetstudier har inte utförts med Amorion Comp eller dess komponenter.

Kiseldioxid

Guar

Talk

Aspartam (E951)

Natriumcitrat

Citronsyra

Apelsinarom

Persiko-aprikosarom

Citronarom

Ej relevant.

Pulver till oral suspension: 3 år.

Färdigberedd oral suspension: 7 dygn.

Pulver till oral suspension: Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Färdigberedd oral suspension: Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

AMORION COMP jauhe oraalisuspensiota varten
80/11,4 mg/ml (L:ei) 35 ml (12,28 €), 70 ml (18,15 €)

PF-selosteen tieto

Brun glasflaska (typ III) och skruvlock (polyetylen/polypropylen).

Förpackningsstorlekar: 35 ml och 70 ml.

En doseringsspruta i plast (PP/PE) medföljer i förpackningen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vitt eller nästan vitt pulver med fruktdoft.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Anvisningar för beredning på apoteket:

Före användning, kontrollera att förseglingsmembranen vid flaskmynningen är hel. Skaka loss pulvret från bottnen. Kassera flaskan om det syns fasta klumpar i pulvret efter att flaskan skakats. Om pulvret har en homogen struktur, fyll flaskan med renat vatten på följande sätt:

• 31,9 ml renat vatten tillsätts i 35 ml:s flaskan
• 63,7 ml renat vatten tillsätts i 70 ml:s flaskan.

Placera adaptern på flasköppningen och tryck för hand (inte med sprutan) och tillslut flaskan. Skaka väl.

Om behandlingen varar längre än 7 dygn, ska den andra flaskan blandas senare.

Den färdigberedda orala suspensionen är en vit eller nästan vit jämn suspension med fruktdoft. Den färdigberedda orala suspensionen får inte användas om dess färg avviker från den som beskrivs ovan.

AMORION COMP jauhe oraalisuspensiota varten
80/11,4 mg/ml 35 ml, 70 ml

• Peruskorvaus (40 %).

J01CR02

23.02.2023