JEKOVIT D3 orala droppar, lösning 2440 IU/ml

1 ml droppar innehåller 2440 IU kolekalciferol (D₃-vitamin).

Hjälpämnen med känd effekt: etanol 81,00 mg/ml, makrogolglycerolhydroxistearat 120,00 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Orala droppar, lösning.

Förebyggande och behandling av D-vitaminbrist.

• Förebyggande av rakit och osteomalaci hos barn och vuxna
• Förebyggande av rakit hos prematura barn
• Förebyggande av D-vitaminbrist hos barn och vuxna som tillhör en riskgrupp
• Förebyggande av D-vitaminbrist hos barn och vuxna som har malabsorption
• Behandling av rakit och osteomalaci hos barn och vuxna

Dosering

1 ml = ca 31 droppar. En droppe innehåller ca 2 mikrog och 5 droppar ca 10 mikrog D-vitamin.

^a Till mängden modersmjölksersättning/tillskottsnäring inkluderas D-vitaminiserad välling och gröt för barn

^b När man inte använder D-vitaminiserade mjölkprodukter, bredbara fetter och/eller fisk dagligen (oktober-mars). För att uppnå önskad serumkoncentration rekommenderas dessutom 10 droppar (20 mikrog) / dygn året om för personer som vistas mycket litet utomhus, för personer som klär sig täckande och för mörkhyade.

^c En mindre dos 5 droppar (10 mikrog) / dygn D-vitamintillskott kan räcka om man regelbundet använder mycket D-vitaminiserade mjölkprodukter, bredbara fetter och/eller fisk.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot ergokalciferol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Hyperkalcemi.
• D-vitaminförgifting.

Preparatet ska inte användas samtidigt med andra vitamin- eller spårämnespreparat som innehåller D-vitamin, t.ex. fiskleverolja.

Användning av vitaminpreparat tillsammans med vitaminiserade mjölkprodukter och fetter är säkert och det finns ingen risk för överdosering med en vanlig diet. Undantag är mycket rikligt vitaminiserade produkter såsom t.ex. mjölkprodukter med 2 mikrogram/100 ml D-vitamin. Regelbunden och mycket riklig användning av dem tillsammans med D-vitaminpreparat kan leda till ett för stort intag av D-vitamin.

D-vitaminpreparat ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion, benägenhet för uppkomst av njursten, arterioskleros eller samtidig hjärtglykosid- eller diuretikabehandling (se avsnitt Interaktioner).

Patienter med sarkoidos och njurdialyspatienter kan vara känsligare för att få biverkningar av D-vitamin. Om hyperkalcemi förekommer ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas.

Serumets kalciumkoncentrationer ska övervakas om den dagliga D-vitamindosen i långvarig behandling är större än 25 mikrogram (1 000 IU).

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 81 mg etanol (alkohol) per milliliter. Mängden i dygnsdosen på 5 droppar av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller vin (0,3 ml öl och 0,1 ml vin). Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter hos vuxna och fullgångna barn från och med 2 veckors ålder.

En dygnsdos på 5 droppar av detta läkemedel som ges till ett prematurt barn som väger 850 g ger en exponering av 15 mg/kg etanol, vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration i blodet motsvarande ungefär 2,5 mg/100 ml. Som jämförelse, för en vuxen som dricker ett glas vin eller 500 ml öl, är alkoholkoncentrationen i blodet troligtvis ungefär 50 mg/100 ml.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller t.ex. propylenglykol eller etanol kan leda till ackumulering av etanol och orsaka biverkningar, särskilt hos yngre barn med låg eller outvecklad metaboliseringsförmåga.

Bör beaktas vid behandling av rakit: Mängden alkohol i dygnsdosen på 25 droppar av detta läkemedel motsvarar mindre än 2 ml öl eller mindre än 1 ml vin. En dygnsdos på 25 droppar av detta läkemedel som ges till ett spädbarn som väger 4,5 kg ger en exponering av 15 mg/kg etanol, vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration i blodet motsvarande ungefär 2,5 mg/100 ml. Som jämförelse, för en vuxen som dricker ett glas vin eller 500 ml öl, är alkoholkoncentrationen i blodet troligtvis ungefär 50 mg/100 ml.

Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge magbesvär och diarré.

Kolestyramin, kolestipol och andra ämnen som binder gallsalter kan minska absorptionen av D-vitamin. Problemet kan undvikas genom att ta D-vitaminet och de ovannämnda preparaten med en tillräckligt lång tid emellan.

Läkemedel som inducerar leverns mikrosomala enzymsystem, såsom flera antiepileptika, barbiturater och rifampicin, kan förkorta halveringstiden av D-vitamin och minska leverns D-vitaminlager och därmed öka kroppens behov av D-vitamin.

Samtidig användning av tiaziddiuretika och D-vitamin ökar risken för hyperkalcemi, eftersom tiazider minskar utsöndringen av kalcium i urinen.

Patienter som använder digitalisglykosider ska iaktta försiktighet vid användning av D-vitamin, eftersom effekten av digitalisglykosider förstärks och risken för arytmier ökar i samband med eventuell hyperkalcemi orsakad av D-vitamin.

Orlistat kan minska absorptionen av D-vitamin.

Det finns inget hinder för användningen av D-vitaminpreparat under graviditet och amning. För gravida och ammande mödrar rekommenderas D-vitamin året om (se avsnitt Dosering och administreringssätt). Kontinuerlig överdosering av D-vitamin under graviditeten och amningen kan orsaka allvarliga skador till barnet.

Jekovit har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vid användning av doser enligt instruktionen förekommer biverkningar vanligtvis inte, men överkänslighetsreaktioner är möjliga. Biverkningarna beror vanligtvis på överkonsumtion av D-vitamin, vilket kan orsaka hyperkalciuri och hyperkalcemi. Tidiga symptom på D-vitaminförgiftning och hyperkalcemi är svaghetskänsla, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré. Även polyuri, polydipsi, nokturi och proteinuri uppträder. Vid ett senare skede kan nedsatt njurfunktion utvecklas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

De övre gränserna för säkert D-vitaminintag:

Barn, under 1-åringar 25 mikrog/dygn

Barn, 1–11-åringar 50 mikrog/dygn

Unga och vuxna 100 mikrog/dygn

En överdos på under 20 milliliter Jekovit D₃-droppar kräver inga särskilda åtgärder. Användningen av preparatet ska ändå avslutas för den tid som motsvarar den intagna mängden. I samband med en akut överdos på över 20 ml kan absorptionen av D-vitamin förhindras med mineralolja.

Symptom på överdos är: anorexi, trötthet, illamående, kräkningar, förstoppning eller diarré, polyuri, nokturi, svettning, huvudvärk, törst, sömnighet och svindel. En kronisk överdos kan leda till förkalkning av blodkärl och andra organ som en följd av hyperkalcemi.

Användning av D-vitamin ska avslutas i samband med hyperkalcemi tills plasmakoncentrationen av kalcium har återställts till det normala. Återställningen försnabbas av en diet som innehåller lite kalcium och ett tillräckligt vätskeintag. Svår hyperkalcemi kräver sjukhusvård. Beroende av fallets svårighetsgrad ges kortikosteroider eller andra läkemedel såsom loop-diuretika för att minska serumets kalciumkoncentration.

Farmakoterapeutisk grupp: Vitaminer; vitamin D och analoger, ATC-kod: A11CC05

Kolekalciferol (D₃-vitamin) tillhör gruppen med kemiskt liknande föreningar med steroidstruktur (D-vitaminer). De har en till sin styrka varierande effekt som reglerar serumets kalciumkoncentration. Kolekalciferol är ett inaktivt förstadium till det aktiva 1,25-dihydroxi-D-vitaminet. 1,25-dihydroxi-D-vitamin kan anses vara ett hormon som tillsammans med parathormon (PTH) ansvarar för kroppens kalcium- och fosfatbalans. Absorptionen av kalcium och fosfat från tunntarmen ökar till en följd av D-vitaminets effekt. Även mobiliseringen av skelettets kalcium och fosfat ökar och utsöndringen via njurarna minskar.

D-vitamin finns i föda och kolekalciferol (D₃-vitamin) produceras också i huden till följd av solens ultravioletta strålning. D-vitaminbrist leder till en störning i homeostasen av kalcium och fosfat som hos barn leder till rakit och hos vuxna till osteomalaci.

Absorption

D-vitamin och dess förstadier absorberas snabbt från tunntarmen genom passiv diffusion med hjälp av gallsyror.

Distribution

Kolekalciferol och dess metaboliter transporteras bundna till specifika alfaglykoproteiner och lagras huvudsakligen i levern och fettvävnaden. Halveringstiden av kolekalciferol i plasma är 19–48 timmar.

Metabolism

Hos människan är metabolismen av både D₂- och D₃-vitamin likadan och metabolismen till aktiva metaboliter sker i två steg. I levern bildas 25-hydroxi-D-vitamin, som är den viktigaste formen av D-vitamin i plasma, till följd av hydroxylering. I njurarna hydroxyleras 25-hydroxi-D-vitamin till 1,25-dihydroxi-D-vitamin som är den biologiskt aktiva formen av D-vitamin.

Hydroxyleringsreaktionen regleras av bl.a. blodets kalciumkoncentration och flera hormoner. 25-hydroxi-D-vitamin och 1,25-dihydroxi-D-vitamin metaboliseras vidare i njurarna, men de bildade metaboliterna är mindre aktiva än 1,25-dihydroxi-D-vitamin. I samband med lever- eller njursjukdomar kan metabolismen av D-vitamin störas, och därför ska försiktighet iakttas.

Eliminering

Utsöndringen sker huvudsakligen med gallan i avföringen och endast 2,4 % utsöndras i urinen.

Inga karcinogena egenskaper har konstaterats hos D-vitamin.

Butylhydroxianisol (E320)

Propylgallat

Propylenglykol

Etanol

Sukralos

Citronsyra

Glycerol

Makrogolglycerolhydroxistearat

Vatten, renat

Ej relevant.

Oöppnat preparat: 2 år. Efter det första öppnandet: 4 månader.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaring av öppnat läkemedel, se avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

JEKOVIT D3 tipat, liuos
2440 IU/ml (L:ei) 20 ml (7,38 €)

PF-selosteen tieto

LDPE-flaska med LDPE-munstycke och HDPE-skruvlock. 20 ml.

Läkemedlets utseende:

Klar, gulaktig lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

JEKOVIT D3 tipat, liuos
2440 IU/ml 20 ml

• Ei korvausta.

A11CC05

07.10.2021