TOILAX YHDISTELMÄPAKKAUS enterotablett och rektal suspension 5 mg + 2 mg/ml

Enterotablett: bisakodyl 5 mg/tablett

Rektalsuspension: 1 milliliter innehåller 2 mg bisakodyl

Hjälpämne med känd effekt: en tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 54,4 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Enterotablett och rektalsuspension.

Tarmtömning innan operation och koloskopi samt innan röntgenundersökningar av tarmkanalen, njurarna, bäckenet och ländryggen.

Dosering

Använding endast under läkarens uppsyn.

Effekten börjar inom 6–12 timmar efter administrering av enterotabletten och inom 5–20 minuter efter administrering av rektalsuspensionen (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Vuxna och barn över 10 år

2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen innan operationen/undersökningen samt en tub rektalsuspension på operations-/undersökningsdagens morgon.

4–10-åriga barn

En tablett (5 mg) på kvällen dagen innan operationen/undersökningen och ½ tub rektalsuspension (5 mg) på operations-/undersökningsdagens morgon.

Äldre patienter

Doseringen är samma som för vuxna.

Administreringssätt

Låt rektalsuspensionen bli rumstempererad innan användning.

När rektalsuspensionen administreras till barn får endast hälften av tubens spets införas i ändtarmsmynningen.

Tabletterna ska sväljas med en riklig mängd vätska. Tabletterna får inte krossas eller tuggas för att undvika irritation av magsäcken. Mjölkprodukter och antacida får inte intas samtidigt och vid samtidig användning ska en paus på 1 timme hållas mellan doserna (se avsnitt Interaktioner).

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• Odiagnostiserade smärtsamma magsymptom som kan orsakas av akut appendicit och andra tillstånd som kräver brådskande operation, såsom tarmobstruktion eller akut inflammatorisk tarmsjukdom
• Ileus
• Svår uttorkning med vatten- och elektrolytbrist (hypokalemi)
• Rektalsuspensionen är kontraindicerad vid analfissurer, såriga hemorrojder och vid ulcerös proktit med slemhinneskador.

Användning av rektalsuspension vid analfissur och ulcerös proktit kan orsaka smärta och perianal blödning.

Bisakodyl har rapporterats orsaka svindel och/eller synkope som kan bero på defekation eller vasovagalt svar på övre buksmärta.

Blodig avföring kan förekomma. Riklig melena kan tyda på ischemi i tjocktarmens slemhinna.

Tabletten innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Samtidig användning av antacida och mjölkprodukter kan försvaga tablettens filmdragering och orsaka magbesvär och -irritation. Vid samtidig användning rekommenderas en paus på 1 timme mellan doserna (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Samtidig användning av bisakodyl i höga doser tillsammans med diuretika, hjärtglykosider eller adrenokortikosteroider kan förvärra störningar i elektrolytbalansen.

Bisakodyl ökar motiliteten i tunntarmen och kan förändra biotillgängligheten av vissa läkemedel som absorberas i tunntarmen (såsom digoxin och läkemedel med modifierad frisättning).

Graviditet

Trots att inga teratogena effekter upptäckts vid användning under graviditet, ska användning av bisakodyl under graviditet övervägas noggrant.

Amning

Bisakodyl utsöndras i bröstmjölk hos människa, varvid användning av bisakodyl under amning ska övervägas noggrant.

Effekten av bisakodyl på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte undersökts.

Bisakodyl har rapporterats orsaka svindel och synkope. Om patienterna uppvisar svindel ska de undvika eventuellt farliga aktiviteter, såsom bilkörning och användning av maskiner.

Biverkningarnas frekvensklasser är definierade enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symptom

Överdoseringen kan orsaka lös avföring (diarré) och magsmärta. Även kliniskt signifikanta störningar i elektrolytbalansen, såsom brist på kalium och andra elektrolyter, samt associerad muskelsvaghet och EKG-förändringar kan utvecklas.

Kronisk överdosering har rapporterats orsaka sekundär hyperaldosteronism och njurstenar. Hypokalemi orsakad av kroniskt missbruk har även rapporterats orsaka skador i njurtubuli, metabolisk alkalos, muskelsvaghet och EKG-förändringar.

Behandling

Överdosering behandlas enligt allmänna anvisningar för behandling av förgiftningar. Medicinskt kol administreras och vid behov kan magtömning övervägas. Behandlingen kan också ske genom lämplig rehydrering och korrigering av elektrolytbristen. Detta är särskilt viktigt hos äldre personer och hos unga. Administrering av spasmolytika kan vara till nytta.

Farmakoterapeutisk grupp: medel vid förstoppning, tarmirriterande medel, ATC-kod: A06AB02.

Bisakodyl är ett lokalt verkande laxermedel tillhörande triarylmetangruppen, som genom hydrolys stimulerar slemhinnan i tjocktarmen och förstärker dess peristaltik. Bisakodyl minskar absorptionen av elektrolyter och vatten från tarmen troligtvis genom att inhibera enterocyternas Na/K-ATPas.

Då bisakodyl hydrolyseras av enzymer i tarmslemhinnan bildas deacetylbisakodyl som absorberas och utsöndras delvis i urinen och i gallan som glukuronid. Den aktiva substansen, fritt difenol, bildas av tjocktarmens bakterier. Bisakodylpreparat som är resistenta mot magsyror och tarmsaft, framskrider utan att absorberas till tjocktarmen och passerar därmed det enterohepatiska kretsloppet. Därmed inträffar effekten av dessa preparat inom 6–12 timmar. Rektalsuspensioner med bisakodyl är snabbverkande, effekten börjar inom 5–20 minuter, i vissa fall inom 5–60 minuter. Effektens inträffande bestäms enligt frigörelsen av den aktiva substansen från preparatet.

Det finns inget samband mellan den laxerande effekten och plasmakoncentrationen av aktivt difenol.

Toxiciteten av bisakodyl har inte studerats i deskriptiva djurtoxicitetsprövningar. Hos djur har en kronisk bisakodylbehandling visats orsaka proliferation av tarmens epitelceller. Vid administrering av bisakodyl till råttor under 32 veckor med en koncentration på 0,3 % tillsammans med föda har bisakodyl orsakat bildning av urinstenar och epitelproliferativa urinblåseskador.

Enterotablett

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Makrogol 6 000

Glycerol 85 %

Gelatin

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Filmdragering:

Hypromellos

Hypromellosftalat

Kinolingult (E104)

Propylenglykol

Trietylcitrat

Rektalsuspension

Makrogol

Citronsyramonohydrat

Natriumcitrat

Vatten, renat

Ej relevant.

2 år

Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

TOILAX YHDISTELMÄPAKKAUS enterotabletti ja peräruiskesuspensio
5 mg + 2 mg/ml (L:kyllä) 4 fol + 5 ml (8,32 €)

PF-selosteen tieto

Enterotabletter: PVC/Al-blisterförpackning

Rektalsuspension: gult, långspetsat LD-plaströr

Förpackningsstorlek: 1 x (4 enterotabletter och 5 ml rektalsuspension).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Enterotablett: gul, rund, konvex, tarmlöslig filmdragerad tablett med en diameter på 6 mm.

Rektalsuspension: grå, transparent som tunt lager, viskös suspension.

Enterotablett:

Tabletten ska sväljas hel och får inte tuggas eller krossas.

Rektalsuspensionen ges enligt följande:

1. Omskaka tuben.

2. Ta bort triangeln från tubspetsen.

3. För in hela spetsen i ändtarmen.

4. Krama tuben tom.

5. Dra ut spetsen medan du fortfarande kramar tuben.

Effekten börjar vanligen verka inom 15–30 minuter.

TOILAX YHDISTELMÄPAKKAUS enterotabletti ja peräruiskesuspensio
5 mg + 2 mg/ml 4 fol + 5 ml

• Ei korvausta.

A06AB02

31.05.2022