PEGORION pulver till oral lösning i endosbehållare 6 g

1 dospåse innehåller 6 g makrogol 4000.

Pulver till oral lösning i dospåse

Behandling av kronisk förstoppning.

Dosering

En dospåse (6 g) pulver löses upp till ett glas (200 ml) färdig oral lösning. Noggrann anvisning för beredning av läkemedlet, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering. Pulvret ska beredas genom att lösa upp det precis före administrering.

Effekten av Pegorion inträffar vanligen inom 24 till 48 timmar efter intag av läkemedlet.

Behandling av kronisk förstoppning

Vuxna och barn över 8 år:

En vanlig dos är 12 g (2 x 6 g) 1–2 gånger per dygn. Dosen kan ökas eller minskas enligt terapisvar.

2–7-åriga barn:

En vanlig dos för 2–3-åriga barn är 6 g per dygn och för 4–7-åriga barn 6 g 1–2 gånger per dygn. Dosen kan ökas eller minskas enligt terapisvar, så att tarmtömningen är regelbunden och avföringen mjuk.

Det finns endast begränsad mängd data om effekten hos barn under 2 år. Preparatet rekommenderas inte att användas hos barn under 2 år.

Behandling av förstoppning med Pegorion varar vanligen högst två veckor. Behandlingen kan ändå vid behov upprepas. Långvarig användning av laxerande medel rekommenderas i allmänhet inte. En långtidsbehandling kan behövas hos patienter med svår kronisk förstoppning i samband med multipel skleros, Parkinsons sjukdom eller vid en medicinering som orsakar förstoppning (speciellt opiater och antikolinerga medel).

Administreringssätt

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

• strukturella eller funktionella fel i tarmväggen som orsakat obstruktion, ileus
• tarmperforation
• allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, toxisk megakolon)
• smärtsamma magbesvär med okänd orsak
• överkänslighet mot den aktiva substansen.

En läkemedelsbehandling vid förstoppning fungerar endast som stöd till hälsosamma levnadsvanor och en hälsosam diet, vilka innefattar:

• rikligt intag av vätskor och fibrer
• tillräcklig fysisk aktivitet och rehabilitering av tarmfunktionen.

Eventuella störningar i organfunktionerna ska uteslutas innan behandlingen inleds.

Ifall förstoppningen har utvecklats eller förvärrats snabbt, finns det skäl att beakta risken för obstruktiv tarmsjukdom.

Pediatrisk population

Behandling av förstoppning hos barn ska inte pågå över tre månader, eftersom kliniska data av längre behandlingsperioder saknas. Därmed rekommenderas en heltäckande klinisk undersökning av förstoppningen efter en behandlingsperiod på tre månader.

Försiktighet ska iakttas om diarré förekommer hos patienter som är känsliga för störningar i vätske- och elektrolytbalansen (t.ex. äldre, patienter med nedsatt kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktion, eller patienter som använder diuretika). Kontroll av elektrolytvärdena ska i dessa fall övervägas. Försiktighet ska även iakttas vid behandling av äldre patienter och patienter som är känsliga för hjärtarytmier.

Försiktighet ska iakttas om Pegorion används i stora doser hos patienter med försvagad sväljreflex, refluxesofagit eller vars medvetandegrad är sänkt.

Läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol) har i mycket sällsynta fall rapporterats orsaka överkänslighetsreaktioner (utslag, urtikaria, ödem). Enstaka fall av anafylaktisk chock har rapporterats.

Absorptionen av andra läkemedel kan tillfälligt minska, eftersom Pegorion påskyndar mag- och tarminnehållets passage (se avsnitt Interaktioner).

Hos personer med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner mellan makrogol och förtjockningsmedel beaktas (se avsnitt Interaktioner).

Ischemisk kolit

Fall av ischemisk kolit har rapporterats efter godkännande för försäljning hos patienter som behandlats med makrogol inför tarmtömning. En del av fallen var allvarliga. Makrogol ska användas med försiktighet hos patienter med kända riskfaktorer för ischemisk kolit eller vid samtidig användning av tarmstimulerande laxermedel (t.ex. bisakodyl eller natriumpikosulfat). Patienter som drabbas av akut buksmärta, ändtarmsblödning eller andra symtom på ischemisk kolit ska undersökas omedelbart.

Makrogol ökar lösligheten hos sådana läkemedel som är lösliga i alkohol men som är relativt olösliga i vatten. Absorptionen av andra läkemedel kan tillfälligt minska under användningen av Pegorion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Pegorion kan resultera i en potentiellt interaktiv effekt om den används tillsammans med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar den förtjockande effekten hos stärkelse och gör lösningar som behöver vara tjockflytande för personer med sväljproblem tunnflytande.

Graviditet

Klinisk erfarenhet om användning under graviditeten saknas. Makrogol 4000 är inte teratogent hos råtta eller kanin. Inga effekter förväntas under graviditet eftersom den systemiska exponeringen av makrogol 4000 är obetydlig. Pegorion kan användas under graviditeten.

Amning

De är inte känt om läkemedlet eventuellt utsöndras i modersmjölken. Inga effekter på nyfödda eller spädbarn förväntas, eftersom den systemiska exponeringen av makrogol 4000 hos den ammande kvinnan är obetydlig. Pegorion kan användas under amning.

Pegorion har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna har listats enligt deras frekvens, som baseras på följande klassificering:

Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vuxna

Biverkningarna som listas i tabellen har rapporterats under kliniska prövningar (omfattande 600 vuxna patienter) och vid användning efter godkännande för försäljning. Biverkningarna har varit lindriga och övergående och de har främst drabbat magtarmkanalen:

Diarrén försvinner vanligtvis vid reducerad dos.

Pediatrisk population

Biverkningarna som har listats nedan har rapporterats under kliniska prövningar (omfattande 147 barn, vars ålder varierade från 6 månader till 15 år) och vid användning efter godkännande för försäljning. Liksom hos vuxna har biverkningarna som uppträtt hos barn varit lindriga och övergående och de har främst drabbat magtarmkanalen:

Immunsystemet:

Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk chock, angioödem, urtikaria, utslag, klåda).

Magtarmkanalen:

Vanliga: buksmärta, diarré (kan förorsaka perianal ömhet)

Mindre vanliga: kräkningar, buksvullnad, illamående.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Höga doser kan orsaka buksmärta, diarré och kräkningar, vilket eventuellt kan leda till vätskeförlust och störningar i elektrolytbalansen som ska korrigeras.

Fall av aspiration har rapporterats när stora mängder polyetylenglykol och elektrolyter har administrerats med nasogastrisk sond. Barn med nedsatt neurologisk funktionsförmåga som har oromotoriska störningar är särskilt utsatta för aspiration.

Perianal inflammation och ömhet har rapporterats vid användning av stora mängder (4–11 liter) makrogollösning för tarmsköljning antingen i samband med förberedelser för koloskopi eller vid avlägsnande av avföring som ansamlats i ändtarmen vid enkopres.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, Osmotiskt aktiva laxermedel, ATC-kod: A06AD15.

Pegorion innehåller osmotiskt aktiv men icke-absorberbar polyetylenglykol (makrogol 4000). Det verkar så att tarminnehållets vätskekoncentration vid behov ökar upp till diarré, liksom vid tarmtömning där patienten dricker stora mängder vätska. Mindre mängder leder till uppmjukning av avföringen.

Även vid långtidsbehandling antas det att användningen inte leder till neurologiska förändringar i tarmen, men inga studier har utförts.

Polyetylenglykoler med hög molekylvikt, såsom makrogol 4000 absorberas inte signifikant från magtarmkanalen. De mycket små mängderna polyetylenglykol som eventuellt absorberas, utsöndras oförändrade i urinen.

Data från studier på polyetylenglykoler med hög molekylvikt där toxicitet av upprepad exponering, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet undersöktes, visade inte på någon särskild risk för människan.

Inga.

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PEGORION jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
6 g (L:ei) 20 x 6 g (13,79 €)

PF-selosteen tieto

Pappkartong med dospåsar med papper/polyetylen/aluminium/jonomer-lager:

10 x 6 g, 20 x 6 g, 50 x 6 g

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vitt eller nästan vitt pulver.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Anvisningar för beredning av läkemedlet: En dospåse (6 g) pulver löses upp i vatten, saft, te eller kaffe till 200 ml (ett glas) färdig oral lösning.

Användning för pediatrisk population

För barn under 8 år kan innehållet i dospåsen på 6 g vid behov lösas upp i 100 ml (ett halvt glas) vatten eller saft.

PEGORION jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
6 g 20 x 6 g

• Ei korvausta.

A06AD15

20.02.2025