FUNGORIN kräm 1 %

Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: bensylalkohol (10,0 mg/g), cetylalkohol (40,0 mg/g), stearylalkohol (40,0 mg/g), polysorbat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm.

Fotsvamp ( tinea pedis) och svampinfektion mellan tårna.

För andra svampinfektioner i huden, såsom ringorm ( tinea corporis) och ljumsksvamp ( tinea cruris) samt hudens jästsvampinfektioner och pityriasis versicolor, endast enligt läkarens ordination.

Dosering

För utvärtes bruk på huden.

Behandlingens längd beror på den terapeutiska indikationen och infektionens svårighetsgrad.

En vanlig dos för vuxna och över 12 år gamla barn samt behandlingstider:

• Svampinfektion mellan tårna: en gång per dag i en vecka.
• Fotsvamp: en gång per dag i en vecka.
• Tinea corporis, cruris: en gång per dag i en vecka.
• Hudkandidos: 1–2 gånger per dag i 1–2 veckor.
• Pityriasis versicolor: 1–2 gånger per dag i 2 veckor.

Äldre patienter

Det finns inga bevis på att äldre patienter skulle behöva olika doser eller att de skulle lida av olika biverkningar än yngre patienter.

Pediatrisk population

Användning av Fungorin-krämen hos barn under 12 år rekommenderas inte.

Administreringssätt

Utslagsområdena rengörs och torkas väl före applicering av krämen. Krämen appliceras i ett tunt lager på utslagsområdena och omgivande hud och gnuggas lätt in i huden. Vid intertrigoinfektion (under brösten, mellan fingrarna, mellan skinkorna, i skreven) kan området täckas med gasbinda efter applicering av krämen, särskilt över natten.

Oftast minskar de kliniska symptomen på ett par dagar. Oregelbunden användning eller för tidigt avslutande av behandlingen kan leda till återkomst av sjukdomen. Om tecken på förbättring inte uppträder under två veckor, ska patienten kontakta läkare och diagnosen ska kontrolleras.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Fungorin-krämen är endast avsedd för utvärtes bruk. Man ska undvika att få krämen i ögonen eller munnen. Om krämen kommer i kontakt med ögonen, ska ögonen sköljas grundligt med en riklig mängd vatten. Om läkemedlet appliceras i ansiktet ska kontakt med ögonen undvikas.

Krämen ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Småbarn får inte komma i kontakt med hud som behandlats med Fungorin, huden på brösten inräknad.

Fungorin-krämen är inte avsedd för behandling av onykomykos. Vid misstänkt onykomykos (t.ex. om nagelns färg har förändrats eller nageln har blivit tjockare) ska patienten kontakta läkare.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller stearylalkohol och cetylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Detta läkemedel innehåller 10 mg bensylalkohol per 1 g. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Detta läkemedel innehåller polysorbat, som kan orsaka allergiska reaktioner.

Lokalt administrerad terbinafinkräm har inga kända interaktioner med andra läkemedel.

Graviditet

Undersökningar av fostertoxicitet hos djur har inte gett indikationer på biverkningar (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Fungorin-kräm under graviditet. På grund av detta ska Fungorin-kräm inte användas under graviditeten, om det inte finns ett klart behov för det.

Amning

Terbinafin utsöndras i människans bröstmjölk och därför ska ammande mödrar inte använda terbinafinkräm. Småbarn får inte heller komma i kontakt med hud som behandlats med Fungorin-kräm, huden på brösten inkräknad.

Fertilitet

I djurförsök det inte iakttagits att terbinafin skulle påverka fertiliteten (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Terbinafinkräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Lokala symptom, såsom klåda, fjällande hud, smärta eller irritation på administreringsstället, pigmentstörningar, brännande känsla i huden, rodnad, skorvar osv. kan uppträda på administreringsstället. Dessa ofarliga symptom ska inte förväxlas med överkänslighetsreaktioner, inkluderande hudutslag, som ibland rapporterats och som kräver avbrytande av behandlingen.

Terbinafin kan irritera ögonen, om det oavsiktligt kommer i kontakt med dem.

I sällsynta fall kan svampinfektionen förvärras.

Biverkningarnas frekvensklasser definieras enligt följande, i enlighet med organsystem och frekvens:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningarna presenteras i ordning enligt deras svårighetsgrad i varje frekvensklass.

*) Baserar sig på information efter inträde på marknaden.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symptom

På grund av den ringa systemiska absorptionen är överdosering med lokalt applicerad terbinafinkräm mycket osannolik.

Om en stor mängd av krämen i misstag intas oralt, kan det uppträda liknande symptom som vid överdosering av tabletter (huvudvärk, illamående, prekordial smärta och yrsel).

En 30 g tub av Fungorin-kräm innehåller 300 mg terbinafin, vilket motsvarar terbinafindosen i en 250 mg tablett (engångsdos för vuxna).

Behandling av en överdosering

Om krämen i misstag sväljs, rekommenderas som överdosbehandling läkemedlets avlägsnande ur kroppen, i första hand genom administrering av medicinskt kol. Vid behov ska man ge symptomatisk stödjande behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: svampmedel för utvärtes bruk, övriga utvärtes medel vid hudmykoser, ATC-kod: D01AE15.

Terbinafin är en allylamin med ett brett spektrum av antimykotiska effekter. Terbinafin har även i små koncentrationer en fungicid effekt på dermatofyter, mögelsvampar och vissa dimorfiska svampar. Effekten på jästsvampar är antingen fungicid eller fungistatisk beroende på arten.

Med terbinafin kan man behandla hudens svampinfektioner som orsakats av dermatofyter, såsom Trichophyton (t.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis och Epidermophyton floccosum, samt hudens jästsvampinfektioner som huvudsakligen orsakats av Candida-arter (t.ex. Candida albicans).

Terbinafin är långverkande. Sjukdomen återkom (eller en ny smitta uppträdde) inom tre månader efter inledandet av behandlingen hos under 10 % av fotsvampspatienterna som behandlades med terbinafinkräm i en vecka.

Terbinafin hämmar specifikt svampens sterolbiosyntes i ett tidigt stadium. Detta leder till en brist på ergosterol och intracellulär ansamling av skvalen, vilket leder till svampcellens död. Verkan av terbinafin baserar sig på hämmandet av enzymet i svampens cellmembran, skvalenepoxidas.

Skvalenepoxidas är inte kopplat till cytokrom P450-systemet.

Vid lokal användning absorberas mindre än 5 % av terbinafin från dosen i människans systemiska cirkulation. Den systemiska exponeringen är härmed mycket liten.

När en sju dagar lång behandling med terbinafinkräm avslutas, är terbinafinhalten i det drabbade hudområdets hornlager ( stratum corneum) högre än koncentrationen som behövs för en fungicid verkan i minst sju dagar.

Särskilda patientgrupper

Efter topikal administrering är koncentrationen av terbinafin i hud mycket låg, och därför förekommer det sannolikt inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken i olika patientundergrupper (t.ex. patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion).

I långtidsstudier gjorda på råttor och hundar (ad 1 år) konstaterades det inga betydande toxiska effekter vid perorala doser ad 100 mg/kg/dygn. Potentiella målorgan vid höga perorala doser är levern och möjligtvis även njurarna.

I en karcinogenitetsstudie på möss som varade i två år konstaterades det inga tumörer eller andra avvikande fynd relaterade till behandlingen med perorala doser ad 130 (hanar) och ad 156 (honor) mg/kg/dygn. I en karcinogenitetsstudie på råttor som varade i två år konstaterades det en ökad incidens av levertumörer hos hanar med den högsta perorala dosnivån på 69 mg/kg/dygn. Dessa förändringar, som kan vara förknippade med peroxisomproliferation, har visat sig vara artspecifika, eftersom de inte observerats i karcinogenicitetsstudien på möss och inte heller i andra studier på möss, hundrar eller apor.

I studier gjorda på apor, i vilka höga perorala terbinafindoser användes, konstaterades det refraktionsstörningar i näthinnan vid användning av de högsta doserna (icke-toxisk verkningsnivå var 50 mg/kg). Dessa störningar uppträdde när en viss terbinafinmetabolit förekom i ögonvävnaden, och de försvann när administreringen av läkemedlet avslutades. Histologiska förändringar var inte associerade med störningarna.

En serie standardtester av gentoxicitet in vitro och in vivo gav inga belägg för mutagen eller klastogen potential hos läkemedlet.

Inga biverkningar på fertiliteten eller andra reproduktionsparametrar iakttogs i undersökningar gjorda på råttor eller kaniner.

Natriumhydroxid

Bensylalkohol

Sorbitanstearat

Cetylpalmitat

Cetylalkohol

Stearylalkohol

Polysorbat 60

Isopropylmyristat

Vatten, renat

Okänt.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

FUNGORIN emulsiovoide
1 % (L:ei) 15 g (15,98 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub med lackad inre yta, polypropenlock.

Förpackningar: 15 g (receptfritt) och 30 g (receptbelagt).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit, jämn kräm.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

FUNGORIN emulsiovoide
1 % 15 g

• Ei korvausta.

D01AE15

11.12.2024